美國FDA食品生產企業GMP（良好操作規範）法規
（21 CFR part110）

　A 總則

§110.3定義
聯邦食品
、藥物及化妝品法（以下簡稱該法案）第210節中術語的定義和解釋適用於本法規的同類術語
，下列定義亦同樣適用：
（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等於或低於4.6的食品。
（b）適當的（Adequate）為完成良好公共衛生規範的預定目標所需要的要求。
（c）麵糊（Batter）：一種半流體物質，通常包含麵粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它塗在外表

，或直接用它製成焙烤食品。
（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對食品（不包括樹生堅果和花生）進行熱處理
，使天然酶部分或完全失活
，並使該食品發生物理或生化的變化。
（e）關鍵控製點（Critical control point）：食品加工過程中的一個點，若該點控製不當，極可能造成、引發或導致危害，或導致成品汙染，或導致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）節所定義的食品，包括各種原料和配料。
（g）食品接觸麵（Food contact surfaces）：接觸食品的那些表麵以及經常在正常加工過程中會將汙水滴濺在食品上或濺在接觸食品的那些表麵上的表麵。“食品接觸麵”包括用具及接觸食品的設備表麵。
（h）批（Lot）：在某一時間段內生產的用具體編號標記的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、黴菌、細菌和病毒，並包括但不限於對公眾健康產生影響的那些微生物種類。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包bao括kuo那na些xie對dui公gong眾zhong健jian康kang產chan生sheng顯xian著zhu影ying響xiang的de微wei生sheng物wu，會hui使shi食shi品pin分fen解jie的de微wei生sheng物wu，會hui使shi食shi品pin受shou到dao雜za質zhi汙wu染ran的de微wei生sheng物wu，或huo使shi食shi品pin成cheng為wei該gai法fa案an所suo指zhi的de摻chan雜za食shi品pin的de微wei生sheng物wu。在zai某mou些xie情qing況kuang下xia，美mei國guoFDA在這些法規中使用形容詞“微生物的（microbial）”
，替代包含“微生物（microorganism）”的形容詞短語。
（j）害蟲（Pest）：任何令人討厭的動物或昆蟲
，包括但不限於鳥、齧齒動物
、蠅和幼蟲。
（k）廠房（Plant）：用於或與食品加工、包裝、貼標或存放相關的建築物或設施，或其中的某些部分。
（i）質量控製操作（Quality control operation）：有計劃的和係統的程序，其目的是通過采取一切必要的措施，防止食品成為該法案所指的摻雜食品。
（m）返工品（Rework）：非因衛生原因從加工過程被剔除的，或經過重新加工而再整理好的
，幹淨的
、未被摻雜的適於消費的食品。
（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在確定的加工
、貯存和分銷條件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生長的水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決於它的水活度（aw）。如ru果guo有you足zu夠gou的de數shu據ju表biao明ming食shi品pin在zai某mou一yi或huo低di於yu該gai水shui活huo度du的de條tiao件jian下xia，將jiang不bu利li於yu不bu良liang微wei生sheng物wu的de生sheng長chang

，則ze對dui於yu該gai食shi品pin而er言yan，該gai水shui活huo度du可ke以yi被bei認ren為wei是shi安an全quan的de。
（o）消毒（Sanitize）：指(zhi)對(dui)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)進(jin)行(xing)適(shi)當(dang)處(chu)理(li)的(de)過(guo)程(cheng)，該(gai)過(guo)程(cheng)能(neng)有(you)效(xiao)地(di)破(po)壞(huai)危(wei)害(hai)公(gong)眾(zhong)健(jian)康(kang)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)細(xi)胞(bao)

，並(bing)大(da)量(liang)減(jian)少(shao)其(qi)它(ta)不(bu)良(liang)微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)數(shu)量(liang)，但(dan)其(qi)對(dui)產(chan)品(pin)及(ji)對(dui)消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)安(an)全(quan)性(xing)無(wu)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)。
（p）必須（Shall）：用以表述強製性的要求。
（q）應該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設備。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中遊離水分的量度，等於某一物質的水蒸汽壓力除以相同溫度下純水的蒸汽壓。

§110.5現行良好操作規範（CGMP）
（a）本法規的標準和定義用於確定某種食品：（1）是否為該法案402（a）（3）節上所指的摻雜食品，即該食品是在不適合生產食品的條件下加工的


；或者（2）是該法案402（a）（4）節所定義的食品
，即該食品是在不衛生的條件下製作
、包裝或存放的，因而可能已經受到汙染，或者可能已經成為對人體健康有害的。本法規的標準和定義也適用於確定某種食品是否違反了“公共衛生服務法”（42 U.S.C. 264）的361節的規定。
（b）受具體的“現行良好操作規範”管製的食品也須符合那些法規的要求。

§110.10人員
工廠管理組織應采取一切合理的措施和預防手段以保證：
（a）疾病控製：經體檢或監督觀察，凡是患有或表現出患有疾病、開放性損傷（包括癤子或感染性創傷，或其它可能成為食品
、shipinjiechumianhuoshipinbaozhuangcailiaodeweishengwudefeizhengchangwuranyuandeyuangong
，zaixiaochushangshubingzhengzhiqian

，junbudecanyukenenghuizaochengwurandezuoye。bingyinggaojiezhigong
，faxianshangshujibing，xuxiangqishangjibaogao。
（b）清潔衛生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸麵及食品包裝材料的員工
，在其當班時應遵守衛生規範，保障食品免受汙染。保持清潔的方法包括，但不限於：
（1）穿適合作業的外套
，防止食物、食物接觸麵或食品包裝材料受到汙染。
（2）保持好個人的清潔衛生。
（3）開始工作之前，每次離開工作間之後，以及在雙手可能已經弄髒或受到汙染的任何其它時間，均須在合適的洗手設施上，徹底洗淨雙手（如要預防不良微生物的汙染，則還需消毒）。
（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、設備或容器中的首飾和其它物品；除chu去qu手shou工gong操cao作zuo食shi品pin時shi無wu法fa徹che底di消xiao毒du的de手shou飾shi。如ru果guo無wu法fa除chu去qu手shou飾shi，可ke以yi用yong一yi塊kuai完wan整zheng且qie清qing潔jie衛wei生sheng的de物wu料liao把ba手shou飾shi包bao蓋gai起qi來lai，有you效xiao地di防fang止zhi手shou飾shi等deng對dui食shi品pin、食品接觸麵或食品包裝材料的汙染。
（5）如果手套用於食品加工中，其須處於完整、清潔衛生的狀態，並應該用非滲透性的材料製成。
（6）需要時，須適當地佩戴發網、束發帶
、帽子、胡須套
、或其它有效的須發約束物。
（7）不要將衣物或其它個人物品存放在食品暴露的地方或在設備及用具衝洗的地方；
（8）將以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸香煙等，限製在食品暴露區域或設備及用具清洗區域以外。
（9）采取其它必要的預防措施
，防止食品、食品接觸麵或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限於：汗水
、頭發、化妝品
、煙草、化學物及皮膚用藥品）的汙染。
（c）教育與培訓：fuzejianduweishenghuoshipinwuranderenyuanyingdangshouguojichujiaoyuhuojuyoujingyan

，huoliangzhejiebei，zheyangcainengbaozhangshengchanchuweishengheanquandeshipin。shipincaozuohejianguanrenyuanyingdangzaishipinjiagongjishujishipinbaohuyuanlifangmianshouguoshidangdepeixun，erqieyingdangminglebuliangdegerenweishengjibuweishengcaozuodeweixianxing。
（d）監管：應明確地責成稱職的監管人員監督全體員工，務必使他們遵守本章的一切規定。
§110.19例外情況
（a）下述作業不屬本章的範圍：那些僅從事於一種或數種聯邦法210（r）節所指的“未加工農產品（raw agricultural commodities）”的收獲、貯存或分銷的企業
，其在把這些“未加工農產品”銷售給消費者之前，隻對其進行一般的清洗
、整理

、處理或其它形式的加工。
（b）但是
，如果需要，FDA會頒布特別的法規將這些例外的作業納入規範。

B 建築物與設施

§110.20廠房和場地
（a）場地：操作人員控製範圍之內的食品廠的四周場地應保持能防止食品受汙染。場地合適的維護方法包括，但不限於：
（1）合理地安置設備、清除樹葉和廢棄物，剪除廠房及其構造物附近可能成為害蟲所喜愛的繁殖地或棲息地的雜草。
（2）保持好道路、院落和停車場，使其不成為食品暴露區域的汙染源。
（3）因滲漏、鞋上的髒物或提供害蟲滋生地而導致食品汙染的區域
，均須適當地將水排淨。
（4）管理好廢物處理、處置係統，使其不成為食品暴露區域的汙染源。
如果連接廠房的場地不在操作人員的管理範圍之內


，且不是按照本節（a）（1）至（3）所述方法管理的
，那麼就應在廠房內采取檢查、滅蟲或其它措施
，以清除可能成為食品汙染源的害蟲、髒物和汙穢。
（b）廠房建築與設計：廠房建築物及其結構在大小、建築與設計上應適合以食品生產為目的的維護和衛生操作。廠房及設施須：
（1）為設備安置和物料儲存提供足夠的場地以滿足衛生操作和安全食品的生產。
（2）能夠采取適當的預防措施以減少微生物、化學品、汙物或其它外來物對食品
、食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)或(huo)食(shi)品(pin)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)的(de)潛(qian)在(zai)汙(wu)染(ran)。減(jian)少(shao)潛(qian)在(zai)的(de)食(shi)品(pin)汙(wu)染(ran)，可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)適(shi)當(dang)的(de)安(an)全(quan)控(kong)製(zhi)和(he)操(cao)作(zuo)規(gui)範(fan)或(huo)有(you)效(xiao)的(de)設(she)計(ji)，包(bao)括(kuo)采(cai)取(qu)以(yi)下(xia)一(yi)種(zhong)或(huo)多(duo)種(zhong)方(fang)法(fa)，如(ru)：地點、時間、隔離
、氣流、封閉係統或其它有效方法，分開可能發生汙染的作業。
（3）能夠采取適當的預防措施，通過以下任何一種有效手段保護室外發酵容器中的散裝食品：
（ⅰ）使用保護性的遮蓋物
；
（ⅱ）控製好容器上方及其四周的區域，消滅害蟲的藏身處；
（ⅲ）定期檢查害蟲及其活動情況

；
（iv）必要時撇去發酵容器的表層漂浮物。
（4）建築合理，地板

、牆壁
、天花板能充分清掃
，能保持清潔和維修良好；固定設備和管道上滴下的水滴或冷凝物不會汙染食品

、食品接觸麵或食品包裝材料；shebeiyuqiangmianzhijianyaoliuchutongdaohegongzuokongjian，bunengdusai，qiyoushidangdekuandurangyuangongjinxingzhengchangcaozuo，qienengfangzhishipinhuoshipinjiechumianbeiyiwuhuoyuangongdejiechuershoudaowuran。
（5）為洗手區
、更衣室、衛生間和所有的進行食品檢驗、加工、貯存的區域以及設備或用具清洗的區域提供適當的照明；在食品製造的任何環節，在暴露食品的上方安裝安全型燈泡、固定燈具
、天窗或其它懸吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎時汙染食品。
（6）在有害的氣體可能汙染食品的區域，提供足夠的通風或控製設備將氣味和蒸氣（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）的降至最低；同時
，把風扇及其它吹風設備以適當的方式安置和運行
，將其對食品、食品包裝材料或其它食品接觸麵的潛在汙染降至最低。
（7）在必要地方，設置防止害蟲的篩網或其它害蟲防護設施。

§110.35衛生操作
（a）一般維護：工廠的建築物
、固gu定ding設she備bei及ji其qi它ta有you形xing設she施shi須xu保bao持chi衛wei生sheng狀zhuang況kuang
，並bing且qie保bao持chi維wei修xiu良liang好hao
，防fang止zhi食shi品pin成cheng為wei該gai法fa案an所suo指zhi的de摻chan雜za產chan品pin。用yong具ju和he設she備bei的de清qing洗xi和he消xiao毒du須xu防fang止zhi對dui食shi品pin、食品接觸麵或食品包裝材料的汙染。
（b）用於清洗和消毒的物品及有毒物質的存放：（1）yongyuqingxihexiaodudeqingxijihexiaodujibunengdaiyoubuliangweishengwu，erqiexuzaishiyongdetiaojianxiashianquanheheshide。keyitongguorenheyizhongyouxiaodefangfalaizhengshishifoumanzushangshuyaoqiu，birugoumaishiyaoqiugonghuoshangdedanbaohuozhengshuhuohuayanzhexiewuzhizhongshifouyouwuran。zaishipinjiagonghuobaoludechangfangli，zhiyouxialieyouduwupinkeyishiyonghuocunfang：
（i）保持清潔和衛生所需的物品；
（ii）化驗室檢驗所需的物品；
（iii）廠房和設備保養及運轉所需的物品；
（iv）工廠操作所需的物品。
（2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑須被確認
、控製和儲存，以防止對食品
、食品接觸麵或食品包裝材料的汙染。應遵守聯邦、州及地方政府機構頒布的關於應用

、使用和持有這些產品的一切有關法規。
（c）蟲害控製：食品廠內不得存在任何害蟲。如果看門狗或導盲犬不會造成食品
、食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)或(huo)食(shi)品(pin)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)的(de)汙(wu)染(ran)
，可(ke)以(yi)允(yun)許(xu)其(qi)在(zai)工(gong)廠(chang)的(de)某(mou)些(xie)區(qu)域(yu)活(huo)動(dong)。須(xu)在(zai)加(jia)工(gong)區(qu)域(yu)內(nei)采(cai)取(qu)有(you)效(xiao)措(cuo)施(shi)清(qing)除(chu)害(hai)蟲(chong)
，以(yi)防(fang)止(zhi)食(shi)品(pin)在(zai)上(shang)述(shu)區(qu)域(yu)內(nei)受(shou)害(hai)蟲(chong)汙(wu)染(ran)。殺(sha)蟲(chong)劑(ji)和(he)滅(mie)鼠(shu)藥(yao)的(de)使(shi)用(yong)須(xu)在(zai)有(you)防(fang)範(fan)和(he)有(you)限(xian)製(zhi)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)使(shi)用(yong)
，以(yi)防(fang)止(zhi)其(qi)對(dui)食(shi)品(pin)
、食品接觸麵及食品包裝材料的汙染。
（d）食品接觸麵的衛生：所有食品接觸麵
，包括用具及設備的食品接觸麵，都須根據需要時常清洗，防止汙染食品。
（1）yongyujiagonghuocunfangdishuifenhanliangshipindeshipinjiechumian，zaishiyongshiyingchuyuganzaoheweishengzhuangtai。zhexiebiaomianyongshuiqingxihou，biyaoshi，zaixiacishiyongqianxujinxingxiaodu
，bingwanquanganzao。
（2）在(zai)濕(shi)加(jia)工(gong)中(zhong)，當(dang)需(xu)要(yao)清(qing)潔(jie)以(yi)防(fang)止(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)食(shi)品(pin)時(shi)
，所(suo)有(you)食(shi)品(pin)接(jie)觸(chu)麵(mian)在(zai)使(shi)用(yong)前(qian)和(he)因(yin)中(zhong)斷(duan)操(cao)作(zuo)使(shi)其(qi)可(ke)能(neng)已(yi)經(jing)被(bei)汙(wu)染(ran)後(hou)
，均(jun)須(xu)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)和(he)消(xiao)毒(du)。當(dang)設(she)備(bei)和(he)用(yong)具(ju)處(chu)於(yu)連(lian)續(xu)生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)時(shi)，須(xu)在(zai)必(bi)要(yao)時(shi)對(dui)這(zhe)些(xie)用(yong)具(ju)以(yi)及(ji)設(she)備(bei)的(de)食(shi)物(wu)接(jie)觸(chu)麵(mian)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)和(he)消(xiao)毒(du)。
（3）食品廠用於生產的設備的非食品接觸麵，也須根據需要時常清洗以防止食品汙染。
（4）一次性用品（如隻用一次的用具
、紙杯、紙巾）均應存放在適當的容器裏，且須以不使食品或食品接觸麵受到汙染的方式，處理、分發、使用和處置。
（5）在使用條件下
，消毒劑須適量且安全。如果已經證實某種設施、程序或設備能經常性地使設備和用具保持清潔，並能提供適當的清潔和消毒處理
，那麼這種設施
、程序或設備就可以用於設備和用具的清洗和消毒。
（e）幹淨的、可ke移yi動dong的de設she備bei及ji用yong品pin的de存cun放fang和he處chu理li。幹gan淨jing且qie消xiao過guo毒du的de可ke移yi動dong的de有you食shi品pin接jie觸chu麵mian的de設she備bei以yi及ji用yong具ju，其qi儲chu存cun的de地di方fang和he方fang式shi應ying能neng防fang止zhi食shi品pin接jie觸chu麵mian受shou到dao汙wu染ran。

§110.37衛生設施和控製
每個工廠都應配備適當的衛生設施及用具，其包括，但不限於：
（a）供水：供水須滿足設定的操作要求，且來自適當的來源。凡是接觸食品或食品接觸麵的水，都須是安全的和具適當的衛生質量的
；在食品的加工，設備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛生設施等一切需水的方麵
，都須提供適當溫度和所需壓力的活水。
（b）管道：管道的尺寸和設計須適當，並得到適當的安裝和維護，使其能：
（1）將充足的水輸送到全廠需要用水的地點。
（2）將廠裏的汙水
、廢液順暢地排除。
（3）避免成為對食品、供水
、設備或用具的汙染源或造成不衛生的狀況。
（4）對采用衝洗法清洗，或正常操作時會向地麵排放水或其它廢液的所有地方，提供適當的地麵排水設施。
（5）確保排放廢水或汙水的管道係統不會回流，或者該管道係統與輸送食品或食品加工用水的管道係統之間不會有交叉連接。
（c）汙水排放：汙水須排入適當的排汙係統或通過其它適當的手段處理。
（d）衛生間設施：每個工廠都應為其員工提供適當的、方便的衛生間設施。可以通過下述方法滿足這一要求：
（1）保持設施的衛生；
（2）使設施始終都處於維修良好的狀況；
（3）安裝能自動關閉的門；
（4）安裝的門不能開向使食品暴露於空氣汙染的區域，除非已經采取其它措施防止這種汙染（如安裝雙重門和正壓氣流係統）。
（e）洗手設施：洗手設施須適當而方便
，並提供適當溫度的活水。可以通過下述方法滿足這一要求：
（1）在良好衛生規範要求需員工洗手和/或消毒手的所有地方都安裝洗手和消毒手的設施。
（2）提供有效的手清潔和消毒準備工作。
（3）提供衛生毛巾或適當的手幹燥設施。
（4）使用的裝置或固定件
，如供水閥，其設計及建造要防止對幹淨的、消過毒的手的汙染。
（5）使用易懂的標識，指導處理裸露的食品、食shi品pin接jie觸chu麵mian或huo食shi品pin包bao裝zhuang材cai料liao的de員yuan工gong，在zai他ta們men開kai始shi工gong作zuo之zhi前qian
，每mei次ci離li開kai操cao作zuo崗gang位wei之zhi後hou以yi及ji他ta們men的de手shou可ke能neng已yi經jing弄nong髒zang或huo被bei汙wu染ran時shi
，必bi須xu洗xi手shou，並bing在zai適shi當dang的de地di方fang對dui手shou進jin行xing消xiao毒du。這zhe些xie標biao識shi可ke以yi貼tie在zai加jia工gong間jian及ji員yuan工gong們men可ke能neng接jie觸chu上shang述shu食shi品pin、材料或表麵的一切區域。
（6）廢料容器的建設及維護的方式須防止對食品的汙染。
（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運送、存放和處理須盡量不產生臭味，盡量不使其吸引並且成為害蟲的藏身處或滋生地，並且防止對食品、食品接觸麵、供水及地麵產生汙染。

C 設備

§110.40設備和工器具
（a）工廠的所有設備和用具的設計
，采用的材料和製作工藝，應便於適當的清洗和維護。這些設備和用具的設計、製造和使用，須防止如潤滑劑、燃料、金屬碎片
、wushuihuoqitawuranyuanduishipindechanza。suoyoushebeideanzhuangheweixiuxubianyushebeijiqilinjindifangdeqingxi。shiwujiechumianyingnaifushi

，tamenyingcaiyongwududecailiaozhicheng，nengjingshoushiyonghuanjing、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸麵須維護良好
，防止食品受到任何來源的汙染，包括非法間接使用的食品添加劑。
（b）食物接觸麵的接縫須平整
，且維護得當
，從而盡量減少食物顆粒
、髒物及有機物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。
（c）食品加工
、處理區域內不與食品接觸的設備須建築成能保持清潔的狀況。
（d）食品的存放、輸送和加工係統（包括重量分析係統
、氣體係統、封閉係統及自動化係統），其設計及製造須能使其保持良好的衛生狀態。
（e）用於貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫，如食品能在其中導致微生物生長，都應在冷藏及冷凍庫內安裝能準確顯示其中溫度的溫度指示計、測溫裝置或溫度記錄裝置，並且須安裝能調節溫度的自動控製裝置或當人工操作時溫度發生重大變化的自動報警係統。
（f）用於測量
、調節或記錄能控製或防止食品中不良微生物生長繁殖的溫度、pH值、酸度

、水活度或其它條件的儀器和儀表應準確並維護良好，其數量應適當以完成所確定的任務。
（g）用於注入食品或用來清洗食品接觸麵或設備的壓縮空氣及其它氣體，須經過處理，從而防止非法間接添加劑對食品的汙染。

D（本章預留）

E 生產和加工控製

§110.80加工和控製
食品的進料
、檢查、運輸、分選、預製、加工、包裝和貯存等所有操作都須遵守適當的衛生原則。應采用適當的質量管理方法

，確保食品適於人們食用，並確保包裝材料是安全、適用的。工廠的整體衛生須由一名或數名經指定的


、合格的人員進行監督。須采取一切合理的預防措施，確保生產工序不會導致任何來源的汙染。必要時，應采用化學的、微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)或(huo)外(wai)來(lai)雜(za)質(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)去(qu)確(que)定(ding)衛(wei)生(sheng)控(kong)製(zhi)的(de)失(shi)誤(wu)或(huo)可(ke)能(neng)的(de)食(shi)品(pin)汙(wu)染(ran)。凡(fan)是(shi)汙(wu)染(ran)已(yi)達(da)到(dao)該(gai)法(fa)案(an)所(suo)認(ren)定(ding)的(de)已(yi)摻(chan)雜(za)的(de)食(shi)品(pin)都(dou)應(ying)一(yi)律(lv)退(tui)回(hui)，或(huo)者(zhe)
，如(ru)果(guo)允(yun)許(xu)的(de)話(hua)
，經(jing)過(guo)處(chu)理(li)或(huo)加(jia)工(gong)以(yi)消(xiao)除(chu)該(gai)汙(wu)染(ran)。
（a）原料及其它配料
（1）原料和其它配料須經過檢查、fenxuanhuocaiyongqitachulifangfa
，yiquebaotamenshiganjingde，shihejiagongchengshipin，erqiexuzhucunzaishidangdetiaojianxia
，fangzhiqishoudaowuran
，bingjiangfubaibianzhijiangzhizuidi。biyaoshixuduiyuanliaojinxingqingxiyichuqunituhuoqitawuwu。yonglaichongxi、清潔、清洗或輸送食品的水須是安全的，並且符合適當的衛生質量，如果用過的水不會增加食物的汙染程度，可以重新用於衝洗
、清潔或輸送食品。接受原料時，應對容器或運載工具進行檢查
，確保它們不會導致食物汙染和變質。
（2）yuanliaoheqitapeiliaohanyouweishengwushuliang，xubunengdadaonengdaozhishiwuzhongduhuoqitarenleijibingdechengdu，huozaijiagongzhongxucaiyongbashishajunhuoqitachulifangfa
，shiqibuzaihanyourucishuliangdeweishengwu，congerbimianshigaichanpinchengweigaifaansuozhidechanzashipin。keyiyongrenheyouxiaodefangfalaizhazhengshifoumanzushangshuyaoqiu，baokuocaigouyuanliaoheqitapeiliaoshi
，yaoqiugongyingshangtigongdanbaohuozhengshu。
（3）在將易受黃曲黴毒素或其它天然毒素汙染的原料和其它配料加入食品成品前
，須查證其是否符合FDA關於各種有毒或有害物質的現行法規、指zhi南nan和he作zuo用yong水shui平ping。滿man足zu這zhe一yi要yao求qiu的de方fang法fa有you
，可ke以yi通tong過guo從cong有you擔dan保bao或huo有you證zheng書shu的de供gong應ying商shang那na裏li購gou買mai原yuan料liao和he其qi它ta配pei料liao，或huo者zhe分fen析xi這zhe些xie原yuan料liao和he配pei料liao的de黃huang曲qu黴mei毒du素su及ji其qi它ta天tian然ran毒du素su的de含han量liang。
（4）如果製造商想使用易受害蟲、不良微生物或外來物質汙染的原料、其它配料及返工製品為原料製造食品的話

，該原料須符合FDA關於天然的或不可避免的缺陷的法規、指zhi南nan及ji缺que陷xian行xing動dong水shui平ping的de規gui定ding。可ke以yi用yong任ren何he有you效xiao的de方fang法fa來lai查zha證zheng是shi否fou滿man足zu上shang述shu要yao求qiu，包bao括kuo根gen據ju供gong應ying商shang提ti供gong的de擔dan保bao或huo證zheng書shu，或huo根gen據ju這zhe些xie原yuan料liao的de汙wu染ran情qing況kuang的de檢jian驗yan結jie果guo
，采cai購gou相xiang應ying的de原yuan料liao和he其qi它ta配pei料liao。
？
（5）原料、其它配料及返工製品須散裝存放，或存入專門設計和製造以防止汙染的容器中
，且其存放的方式、溫度和相對濕度，須能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。計劃返工的原料須有明確的標識。
（6）冷凍的原料和其它配料須冷凍儲存。如果使用前需要解凍
，解凍的方式須能防止原料和配料成為該法案所指的摻雜製品。
（7）散裝購進和貯存的液體或幹的原料或其它配料須以能防止汙染的方式存放。
（b）加工操作：
（1）設備、用具及成品食品容器

，須經過適當的清洗和消毒後保存在可接受的狀態下。必要時，設備須拆開以進行徹底清洗。
（2）shipinjiagong
，baokuobaozhuanghezhucun
，douxuzaiyidingdetiaojianhekongzhixiajinxing，yijinliangjianshaoweishengwushengchangfanzhidekenengxing

，huojinliangjianshaoshipinshoudaowurandekenengxing。fuhegaiyaoqiudeyizhongfangfajiushiduishijian、溫度、、pH值、壓力
、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工
、酸化及冷藏等加工操作進行仔細的監控，確保機器故障、時間延遲、溫度波動及其它因素不會導致食品的分解或汙染。
（3）對dui能neng使shi不bu良liang微wei生sheng物wu

，特te別bie是shi對dui公gong眾zhong健jian康kang有you危wei害hai的de微wei生sheng物wu的de快kuai速su生sheng長chang繁fan殖zhi的de食shi品pin
，須xu以yi能neng防fang止zhi其qi成cheng為wei該gai法fa案an所suo指zhi的de摻chan雜za食shi品pin的de方fang式shi存cun放fang。可ke以yi采cai用yong下xia述shu任ren何he一yi種zhong有you效xiao的de方fang法fa滿man足zu該gai要yao求qiu：
（i）冷藏食品保存在45F（7.2℃）
，或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的適當溫度。
（ii）以凍結狀態保存冷凍食品。
（ⅲ）在60℃或以上溫度條件下保存熱的食品。
（iv）當酸性或酸化食品需在常溫下存放於密封的容器中
，需對其進行熱處理以殺滅常溫微生物。
（4）為殺滅或防止不良微生物，特別是那些危害公眾健康的微生物的生長繁殖而采取的措施如消毒、輻射
、巴氏殺菌、冷凍
、冷藏
、控製pH或控製aw，須在加工、處理和銷售的條件下是適當的，能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。
（5）在線加工須在能防止汙染的狀況下操作。
（6）須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的汙染。當原料
、其它配料或廢料未有保護時，如果它們在收料、裝卸或運送區進行處理會導致食品汙染，則它們就不能同時這樣處理。須采取必要的措施防止用傳送帶輸送的食品受到汙染。
（7）用來傳送、放置或貯存原料、在線產品、返工品或食品的設備
、容器及用具
，在製造和貯存時須以能防止汙染的方式製造、操作和維護。
（8）須采取有效措施防止金屬或其它外來物質摻入食品中。可用篩子、捕捉器
、磁鐵
、電子金屬探測器或其它適當的有效方法滿足該要求。
（9）在處置該法案所指的已摻雜的食品、原(yuan)料(liao)及(ji)其(qi)它(ta)配(pei)料(liao)時(shi)

，須(xu)防(fang)止(zhi)對(dui)其(qi)它(ta)食(shi)品(pin)的(de)汙(wu)染(ran)。如(ru)果(guo)已(yi)摻(chan)雜(za)的(de)食(shi)品(pin)能(neng)被(bei)調(tiao)整(zheng)
，須(xu)使(shi)用(yong)切(qie)實(shi)有(you)效(xiao)的(de)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)再(zai)調(tiao)整(zheng)，或(huo)者(zhe)在(zai)加(jia)入(ru)其(qi)它(ta)食(shi)品(pin)中(zhong)前(qian)許(xu)經(jing)檢(jian)驗(yan)，證(zheng)實(shi)它(ta)不(bu)再(zai)是(shi)該(gai)法(fa)案(an)所(suo)指(zhi)的(de)摻(chan)雜(za)食(shi)品(pin)。
（10）進行清洗、剝皮、修邊
、切割
、分選以及檢驗、搗碎
、脫水、冷卻、粉碎、幹燥
、脫脂和成型等機械加工步驟時須防止食品受到汙染。可以采用適當的物理防護手段防止食品受滴人、排pai入ru或huo吸xi入ru食shi品pin的de汙wu染ran物wu的de汙wu染ran，從cong而er滿man足zu該gai要yao求qiu。防fang護hu手shou段duan包bao括kuo對dui一yi切qie接jie觸chu食shi品pin的de表biao麵mian進jin行xing適shi當dang的de清qing洗xi和he消xiao毒du，以yi及ji在zai各ge步bu驟zhou及ji加jia工gong步bu驟zhou之zhi間jian采cai用yong時shi間jian和he溫wen度du控kong製zhi。
（11）製zhi備bei食shi品pin需xu要yao熱re燙tang漂piao時shi
，應ying該gai把ba食shi品pin加jia熱re到dao一yi定ding的de溫wen度du
，並bing在zai該gai溫wen度du下xia保bao持chi一yi定ding時shi間jian，然ran後hou快kuai速su冷leng卻que或huo立li即ji送song至zhi下xia一yi加jia工gong步bu驟zhou。應ying采cai用yong適shi當dang的de操cao作zuo溫wen度du和he定ding期qi的de清qing洗xi
，將jiang燙tang漂piao機ji中zhong耐nai熱re微wei生sheng物wu的de生sheng長chang繁fan殖zhi及ji汙wu染ran降jiang至zhi最zui低di。如ru在zai罐guan裝zhuang前qian對dui燙tang漂piao過guo的de食shi品pin進jin行xing清qing洗xi，所suo用yong的de水shui須xu是shi安an全quan的de，且qie符fu合he適shi當dang的de衛wei生sheng質zhi量liang。
（12）麵糊、麵包糖
、調味汁、肉汁、調料及其它預製品須以能防止汙染的方式處理和保存。采用下列一種或數種有效的方法即可滿足該要求：
（i）使用無汙染的配料。
（ii）在可行的地方采用適當的加熱處理。
（iii）采用適當的時間和溫度控製。
（iv）對食品成分采取適當的物理保護措施，防止其受滴人、排入或吸入的汙染物的汙染。
（V）加工時將食品冷卻至適當的溫度。
（13）裝填
、組合、包裝以及其它操作
，須以能防止食品受汙染的方式進行。采用下述任何一種有效方法即可滿足該要求：
（i）采用在加工中關鍵控製點已經確定，且得到控製的質量管理操作。
（ii）充分清洗和消毒所有的食品接觸麵和食品容器。
（iii）采用本章§130.3.（d）所規定的安全
、適用的材料製造食品容器和食品包裝材料。
（iv）提供物理防護措施防止汙染
，特別是空氣汙染。
（V）采用衛生操作程序。
（14）依靠控製aw以防止不良微生物生長繁殖的食品，但不限於這些食品，如幹的混合物
、堅果、中等水分含量的食品和脫水食品須加工至並保持在安全水分含量。采用下述一種或多種有效措施即可滿足該要求：
（i）監測食品的aw。
（ii）控製成品食品中可溶性固體與水的比例。
（ⅲ）采用濕度隔絕物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不會增加到不安全的水平。
（15）以下的食品
，但不限於這些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控製pH以防止不良微生物的生長繁殖
，須監控其pH並保持在4.6或4.6以下。采用下列一種或數種有效的措施即可滿足該要求：
（i）監測原料
、正在加工的食品以及成品食品的pH。
（ii）控製添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。
（16）dangshiyongdebingyushiwujiechushi，zhibingdeshuixushianquande，qiefuheshidangdeweishengzhiliang
，erqiezhexiebingxufuheqianmiansuoshudexianxinglianghaoshengchanguifandeyaoqiuzhizaode，cainengbeishiyong。
（17）除(chu)非(fei)有(you)足(zu)夠(gou)的(de)證(zheng)據(ju)證(zheng)明(ming)供(gong)人(ren)食(shi)用(yong)的(de)食(shi)品(pin)不(bu)會(hui)受(shou)到(dao)汙(wu)染(ran)，否(fou)則(ze)不(bu)應(ying)該(gai)用(yong)加(jia)工(gong)供(gong)人(ren)食(shi)用(yong)的(de)食(shi)品(pin)的(de)加(jia)工(gong)區(qu)域(yu)和(he)設(she)備(bei)來(lai)加(jia)工(gong)非(fei)食(shi)品(pin)級(ji)的(de)動(dong)物(wu)飼(si)料(liao)或(huo)不(bu)能(neng)食(shi)用(yong)的(de)產(chan)品(pin)。
§110.93倉儲與分銷
成品食品的儲藏與運輸須能防止物理
、化學與微生物的汙染物對食品的汙染以及食品的腐敗和容器的破損。

F （本章預留）

G 缺陷水平

§110.110食晶中對人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷
（a）有些食品即使是按照現行的良好生產規範生產的，也帶有天然的或不可避免的缺陷
，這些缺陷在低水平時對人體健康是無害的。FDA為這些按照現行的良好生產規範生產的食品的缺陷確定了上限水平，並用這些水平來決定是否建議采取法律行動。
（b）在必要和可行時，FDA便會為食品製定出缺陷水平。該水平可能隨新技術的發展或新信息的獲得而變化。
（c）符合缺陷水平並不能成為違反該法案402（a）（4）所規定的理由
，即食品不能在不衛生的條件下加工、包裝或保存；或本章提出的食品製造者、銷(xiao)售(shou)者(zhe)及(ji)貯(zhu)存(cun)者(zhe)須(xu)遵(zun)守(shou)現(xian)行(xing)的(de)良(liang)好(hao)生(sheng)產(chan)規(gui)範(fan)的(de)要(yao)求(qiu)。即(ji)使(shi)天(tian)然(ran)的(de)或(huo)不(bu)可(ke)避(bi)免(mian)的(de)缺(que)陷(xian)的(de)水(shui)平(ping)低(di)於(yu)當(dang)前(qian)現(xian)行(xing)的(de)缺(que)陷(xian)水(shui)平(ping)，如(ru)果(guo)證(zheng)明(ming)存(cun)在(zai)違(wei)反(fan)上(shang)述(shu)要(yao)求(qiu)的(de)事(shi)實(shi)，則(ze)會(hui)使(shi)該(gai)食(shi)品(pin)成(cheng)為(wei)該(gai)法(fa)案(an)所(suo)指(zhi)的(de)摻(chan)雜(za)製(zhi)品(pin)。食(shi)品(pin)製(zhi)造(zao)者(zhe)、銷售者及貯存者須總是采用質量控製操作，將天然的或不可避免的缺陷減少至可行的最低限度。
（d）不論混合後成品的缺陷水平

，不允許將高於現行缺陷水平的食品與另一批食品相混合，否則將使該混合產品成為法案所指的摻雜製品。
（e）可以向FDA食品安全及應用營養中心（HFS-565）索取人類食品中無健康危害的、天然或不可避免的缺陷的現行缺陷水平的彙編。地址為：Center For Food Safety And Applied Nutrition，Food And Drug Administration
，200 C. ST. SW.，Washington
，DC 20204。