規範樣品留樣的管理工作。

2、適用範圍：

進出公司原料、輔料、包裝材料、中間產品（待包裝產品）、成品。

3
、責任：

檢驗員、留樣管理員、質量管理部。

4、控製要求：

4.1 留樣管理員：

由質量部授權專人擔任
，負責檢驗後剩餘樣品以及留樣的管理工作。

留樣管理員應具有一定的專業知識，了解樣品的性質和貯存方法，並定期觀察留樣和提出複檢，做好觀察和複檢記錄。

4.2 留樣的概念：

企業按規定保存的，用於產品質量追溯或調查的產品樣品為留樣。

4.3 留樣範圍：

進出公司的物料
、中間產品（待包裝產品）
、成品。

4.4 留樣數量、留樣包裝容器：

根據不同品種不同要求製定

，不得隨意變更留樣數量，不得少於項目全檢量的3倍(不包括微生物、可見異物檢查所需的樣品量)。

4.5 留樣要求：

4.5.1 所留樣品應將口封好
，在樣品外包裝上貼有標記，其內容有：品名
、規格、批號
、來源

、留樣日期、有效期、留樣人等。

4.5.2 不同品種或同一品種不同規格的樣品須分別存放，每個留樣單上應有明顯標誌，並易於識別。

4.5.3 置於留樣櫃內，大體積包裝留樣品存於固定的留樣室內，

4.5.4 應與標準中規定的貯藏條件一致。不符合規定要求的樣品留樣員可拒收。

4.5.5 留樣樣品不準銷售或隨意取走，樣品轉移應有記錄
，並有質量部領導簽字。

4.5.6 留樣樣品保存期限是成品銷售後二年或有效期後一年，二者之中選擇時間較長者。

4.6 留樣室環境： 

樣室應避光


、陰涼
、有通風設施。室內有恒溫
、除濕、排風設施為宜。除特殊要求外
，通常在室溫10～30℃保存。

4.7 留樣工作程序

4.7.1 樣品的接收  

4.7.1.1 質量部對每一品種應作出留樣觀察中所必須檢驗的項目

、間隔檢驗時間等規定。

4.7.1.2 由留樣觀察員填寫留樣通知單
，現場QA人員按要求留樣。

4.7.1.3 檢驗員將剩餘樣品交於留樣管理員，經核對後存放於留樣室。

4.7.1.4 留(liu)樣(yang)員(yuan)檢(jian)查(zha)樣(yang)品(pin)封(feng)口(kou)是(shi)否(fou)完(wan)好(hao)，外(wai)標(biao)簽(qian)標(biao)記(ji)是(shi)否(fou)清(qing)楚(chu)，所(suo)留(liu)樣(yang)品(pin)的(de)貯(zhu)藏(zang)環(huan)境(jing)必(bi)須(xu)與(yu)法(fa)定(ding)標(biao)準(zhun)中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)貯(zhu)藏(zang)條(tiao)件(jian)一(yi)致(zhi)
，並(bing)經(jing)常(chang)保(bao)持(chi)留(liu)樣(yang)室(shi)清(qing)潔(jie)。

4.7.1.5 留樣員填寫留樣台帳，其內容為：樣品名稱、規格、批號、來源、檢驗結果

、留樣日期、留樣量
、留樣人以及樣品的儲存條件。

4.7.2 樣品的保存：

4.7.2.1 樣品應分類編號、碼放整齊。

4.7.2.2 貯存期或複驗期限。

成品――有效期或產品負責期後一年；

輔料――產品放行後二年；內包材―產品放行後二年

原料――產品放行後二年。

4.7.2.3 留樣不得外借、或轉送他人。

4.7.2.4 樣(yang)品(pin)在(zai)留(liu)樣(yang)期(qi)間(jian)留(liu)樣(yang)管(guan)理(li)員(yuan)應(ying)抽(chou)查(zha)檢(jian)品(pin)外(wai)觀(guan)情(qing)況(kuang)，發(fa)現(xian)異(yi)常(chang)情(qing)況(kuang)應(ying)及(ji)時(shi)書(shu)麵(mian)上(shang)報(bao)本(ben)部(bu)門(men)主(zhu)管(guan)，協(xie)助(zhu)有(you)關(guan)人(ren)員(yuan)調(tiao)查(zha)複(fu)驗(yan)等(deng)，直(zhi)到(dao)查(zha)明(ming)異(yi)常(chang)原(yuan)因(yin)得(de)出(chu)準(zhun)確(que)結(jie)論(lun)。

4.7.3 樣品的複檢

4.7.3.1 為了考察當年產品檢驗的準確性、wendingxing，chouzhachanpindewendingxingqingkuang
，youliuyangguancharenyuangenjushijiqingkuangjihuameinianyingfujianyangpindeshuliang。zailiuyangguanchashifaxianyangpinyouxingzhuangdengbuzhengchangbianhuashiyingjinxingfujian。

4.7.3.2 重點留樣觀察定期進行複檢，並有複檢記錄。

4.7.4 樣品的銷毀

4.7.4.1 超過期限的樣品

，應定期銷毀。

4.7.4.2 銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報質量部負責人批準。並由質量部負責人指定參加人員
、銷毀地點及銷毀方法。

4.7.4.3 銷毀按批準的方法進行，有二人以上現場監控，並有銷毀記錄。

4.7.5 在留樣觀察中，如發現有效期內產品質量發生變化，應及時向質量部彙報。以便及時采取措施收回產品。

4.7.6 留樣觀察記錄內容包括：

品名
、規格

、留樣日期

、留樣批號
、檢驗項目、不同時期的觀察結果、貯存條件、備注等。

4.7.7 留樣總結：

一般每6個月對留樣觀察
、複檢等情況小結一次，一年總結一次，一式三份，留樣員自留一份
，交質量管理部一份
，交生產管理部一份。

4.7.8 留樣樣品的銷毀

4.7.8.1 留樣管理員每半年集中一次將留樣期滿的樣品清理造冊
，報請質量部批準後銷毀。

4.7.8.2 銷毀按不合格品進行，有二人以上現場監銷
，並有銷毀記錄。