《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件

 

一

、原料目錄解讀文件製定背景

 

　　為了推動保健食品原料目錄製定工作，市場監管總局在前期開展保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方
、功能
、安全性、質量控製等實際情況，以及中國營養學會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，製定了新版營養素補充劑保健食品原料目錄。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局於2023年6月2日(ri)發(fa)布(bu)了(le)上(shang)述(shu)目(mu)錄(lu)。為(wei)使(shi)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)正(zheng)式(shi)實(shi)施(shi)後(hou)，產(chan)品(pin)備(bei)案(an)工(gong)作(zuo)能(neng)夠(gou)順(shun)利(li)開(kai)展(zhan)，市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)總(zong)局(ju)結(jie)合(he)已(yi)批(pi)準(zhun)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)情(qing)況(kuang)，聯(lian)係(xi)生(sheng)產(chan)實(shi)際(ji)，對(dui)產(chan)品(pin)備(bei)案(an)時(shi)的(de)原(yuan)料(liao)使(shi)用(yong)、產品名稱等細化了要求。

 

二
、此次調整更新的營養素補充劑原料目錄內容

 

　　1.增加2個新化合物

 

　　氯化高鐵血紅素：《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養強化劑化合物來源名單》中
，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發布實施GB 1903.52《食品安全國家標準 食品營養強化劑 氯化高鐵血紅素》，目前已有含該原料作為補充鐵的保健食品獲得批準證書。

 

　　維生素K2（合成法）：國家衛生健康委2020年12月28日發布了公告（2020年第9號），增加維生素K2（合成法）作為食品營養強化劑新品種。

 

　　2.更新5個國家標準

 

　　磷酸二氫鈣等5個原料的標準依據已經更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標準。

 

　　3.對7個原僅有《中國藥典》和藥品標準的原料增加食品標準

 

　　富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標準基礎上，增加了食品安全國家標準。

 

　　4.1個原料在原有衛生部公告基礎上增加食品標準

 

　　檸檬酸鋅（三水）在原有衛生部公告基礎上，增加了新的食品安全國家標準。

 

三、酪蛋白磷酸肽+鈣用於產品備案時的說明

 

　　此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄
，產品備案時可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補充鈣”的化合物複配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產品標簽說明書中鈣的標示量之比應在1:5―1:20範圍內。

 

　　對(dui)於(yu)已(yi)批(pi)準(zhun)產(chan)品(pin)或(huo)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)發(fa)布(bu)前(qian)受(shou)理(li)的(de)營(ying)養(yang)素(su)補(bu)充(chong)劑(ji)產(chan)品(pin)中(zhong)，原(yuan)料(liao)已(yi)列(lie)入(ru)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)，且(qie)原(yuan)料(liao)同(tong)時(shi)包(bao)含(han)酪(lao)蛋(dan)白(bai)磷(lin)酸(suan)肽(tai)和(he)允(yun)許(xu)聲(sheng)稱(cheng)保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)“補充鈣”化合物的
，應調整配方用量至符合原料目錄要求，產品轉為備案管理。

 

　　“酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時，酪蛋白磷酸肽不作為營養素進行標示，產品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

 

四、DHA藻油用於產品備案時的說明

 

　　1.產品配方配伍

 

　　DHA藻油確需與營養素補充劑保健食品原料目錄中其他原料複配時，備案人應提供產品配方配伍的科學文獻、產品劑型和生產工藝合理性等資料。備案人應提供對產品安全性

、有效性、質量可控性負責的承諾書。

 

　　2.商品化DHA藻油的使用

 

　　DHA藻油生產工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料種類應收錄於《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產品可用輔料名單》中，並應符合國家相關標準及有關規定。使用商品化原料時應按照預處理原料的備案有關規定，分別填寫原料和輔料使用信息。

 

　　商品化原料由於工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的，應同時檢測產品中的維生素C或維生素E指zhi標biao值zhi，並bing作zuo為wei產chan品pin技ji術shu要yao求qiu的de理li化hua指zhi標biao以yi範fan圍wei值zhi標biao示shi。如ru達da到dao了le營ying養yang素su對dui應ying人ren群qun每mei日ri攝she入ru量liang下xia限xian的de
，還hai應ying提ti供gong作zuo為wei輔fu料liao使shi用yong時shi的de用yong量liang依yi據ju，以yi及ji保bao證zheng產chan品pin安an全quan性xing的de研yan究jiu資zi料liao。對dui於yuDHA藻油與維生素C和/或維生素E原料複配的備案產品，還要提供產品研發資料，證明備案產品安全有效；如產品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的，備案產品的注意事項中應標明“本品含有維生素C和/或維生素E”。

 

　　以商品化DHA藻油為原料的產品，原料供應商還應製定相應的商品化原料的技術要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術要求。

 

　　3.產品備案時的原料和產品名稱

 

　　產品備案時，原料名稱為“DHA藻油”。

 

　　DHA藻油作為單方原料用於產品備案時，原料為油狀的，產品名稱為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”，如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”；原料為粉狀的，產品名稱為“商標名+DHA +屬性名”
，如“**牌DHA片”。

 

　　DHAyuqitayingyangsubuchongjifupeishi，chanpinmingchengrengyingfuhexianxingdebaojianshipinmingmingguize。duiyupeiwushikenengchanshengqiyidechanpinmingcheng
，yingtiaozhengyingyangsushunxu，ruweishengsuA與其複配時，產品名稱應為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。

 

　　4.產品備案時的不適宜人群和注意事項

 

　　以DHA藻油為原料的產品備案時，可以選擇將“4―17歲人群

、孕婦
、乳母”列入不適宜人群，或者不將“4―17歲人群、孕婦
、乳母”列為不適宜人群
，但注意事項標注“4―17歲人群

、孕婦、乳母建議谘詢臨床醫生
、營養專業人員等。”

 

　　5.產品備案時的保健功能聲稱

 

　　以DHA藻油為原料的產品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養素補充劑複配時，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營養素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。

 

《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件

 

一、原料目錄解讀文件製定背景

 

　　為了推動保健食品原料目錄製定工作
，市場監管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控製等實際情況，以及中國營養學會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能

、用量等研究成果，製定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規定，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局於2023年6月2日ri發fa布bu了le上shang述shu目mu錄lu。為wei使shi原yuan料liao目mu錄lu正zheng式shi實shi施shi後hou
，產chan品pin備bei案an工gong作zuo能neng夠gou順shun利li開kai展zhan
，市shi場chang監jian管guan總zong局ju結jie合he已yi批pi準zhun注zhu冊ce產chan品pin情qing況kuang及ji生sheng產chan實shi際ji
，對dui蛋dan白bai質zhi類lei產chan品pin備bei案an時shi的de配pei方fang配pei伍wu、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

 

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的配方配伍

 

　　（一）新備案產品

 

　　大(da)豆(dou)分(fen)離(li)蛋(dan)白(bai)和(he)乳(ru)清(qing)蛋(dan)白(bai)在(zai)產(chan)品(pin)備(bei)案(an)時(shi)，可(ke)以(yi)單(dan)獨(du)作(zuo)為(wei)原(yuan)料(liao)使(shi)用(yong)，也(ye)可(ke)以(yi)將(jiang)兩(liang)者(zhe)複(fu)配(pei)使(shi)用(yong)。需(xu)要(yao)配(pei)伍(wu)營(ying)養(yang)物(wu)質(zhi)的(de)
，備(bei)案(an)人(ren)應(ying)提(ti)供(gong)與(yu)已(yi)批(pi)準(zhun)產(chan)品(pin)相(xiang)同(tong)配(pei)方(fang)原(yuan)料(liao)種(zhong)類(lei)、相xiang同tong保bao健jian功gong能neng的de資zi料liao。所suo用yong營ying養yang物wu質zhi應ying已yi列lie入ru營ying養yang素su補bu充chong劑ji保bao健jian食shi品pin原yuan料liao目mu錄lu
，用yong量liang不bu得de高gao於yu原yuan料liao目mu錄lu中zhong對dui應ying人ren群qun的de每mei日ri用yong量liang上shang限xian，保bao健jian功gong能neng聲sheng稱cheng僅jin為wei“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

 

　　含有營養素補充劑的新申請注冊產品獲得批準證書後，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產品注冊申請。

 

　　（二）注冊產品轉備案

 

　　保健食品原料目錄發布後，對於已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等
，來源為大豆、乳清經過分離加工，且以蛋白質為標誌性成分的原料
，保健功能為“增強免疫力”的產品，均應規範原料和產品名稱

、調整原料技術要求至符合原料目錄要求後轉為備案管理。

 

　　對於已批準注冊產品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強免疫力”的產品均應轉為備案管理。

 

　　zhucezhuanbeianchanpin
，zaichanpinbeianshi，peifangyuanliaodezhongleibudegenggai。peiwuyingyangsubuchongjidechanpin，yingyangsudeyongliangbudegaoyubaojianshipinyuanliaomuluzhongduiyingrenqundemeiriyongliangshangxian
，baojiangongnengshengchengjinwei“增強免疫力”
，注意事項同時符合營養素補充劑保健食品原料目錄的要求。已批準產品原料種類、保健功能相同，但用量
、劑型
、輔料等不符合備案技術要求的產品，應調整相關技術要求後轉為備案管理。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。

 

　　以大豆分離蛋白、乳ru清qing蛋dan白bai為wei原yuan料liao，同tong時shi配pei以yi納na入ru營ying養yang素su補bu充chong劑ji保bao健jian食shi品pin原yuan料liao目mu錄lu中zhong營ying養yang物wu質zhi為wei原yuan料liao的de已yi批pi準zhun注zhu冊ce產chan品pin或huo保bao健jian食shi品pin原yuan料liao目mu錄lu發fa布bu前qian受shou理li的de產chan品pin，保bao健jian功gong能neng聲sheng稱cheng不bu是shi“增強免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。

 

三、產品備案時蛋白質每日用量的說明

 

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時，產品說明書按照每100g產品中標誌性成分的蛋白質標示值，蛋白質每日服用範圍應為“6―25g”。

 

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時不適宜人群的說明

 

　　備案產品如未將孕婦、乳母列入產品不適宜人群
，則在產品的注意事項中應增加“孕婦
、乳母建議谘詢臨床醫生

、營養專業人員等。”。

 

五
、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的產品名稱

 

　　根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關規定
，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產品備案時
，產品名稱應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前麵）。

 

　　除上述以原料名稱命名產品名稱外，還允許以“蛋白粉”作為產品的通用名。

 

　　配方中含有營養素補充劑保健食品原料目錄中營養物質的產品
，產品名稱中營養物質應在“蛋白粉”前，並應符合現行營養素補充劑的命名原則，如使用三種及以上營養素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質”“多種維生素多種礦物質”。此外，產品名稱也可以不寫營養素名稱。

 

六
、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時原料質量控製的問題

 

　　dadoufenlidanbaiheruqingdanbaicicizuoweigongnengxingyuanliaojinxingchanpinbeian，yingdanganzhaogeyuanliaodejishuyaoqiu
，tigongjuyouhefazizhidejianyanjigouchujudeyuanliaoquanxiangmujianyanbaogao。jianyanbaogaoziqianfazhiriqizhibaojianshipinbeianguanlixinxixitongzhongtijiaoshangbaobeianshenqingzhirizhi，baogaodeyouxiaoqiwei2年。檢驗機構應對原料是否符合原料目錄中原料技術要求的規定出具結論。

 

　　產品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中
，應標明所用原料的來源
、供應商
、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄的原料技術要求）等內容。

 

七
、其他需要說明的事項

 

　　本(ben)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)適(shi)用(yong)於(yu)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)備(bei)案(an)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)，除(chu)另(ling)有(you)規(gui)定(ding)外(wai)
，原(yuan)料(liao)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)中(zhong)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)應(ying)與(yu)現(xian)行(xing)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)指(zhi)標(biao)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)保(bao)持(chi)一(yi)致(zhi)；產品備案的輔料標準更替時參考最新標準內容。其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。