一、潔淨室（區）的材料要求

 

　　GMP要求潔淨室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表麵平整光滑
、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落。另外
，對某種材料的應用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否
，價格，來源等各方麵。

 

　　1、樓地麵

 

　　（1）潔淨車間樓地麵要求平整光滑、耐磨
、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

 

　　（2）潔淨車間地麵還要求防潮。主要防潮措施：

 

　　設防潮層――在地麵混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地麵。

 

　　（3）樓地麵麵層材料：

 

　　無彈性麵材料――水磨石

 

　　塗料麵材――薄膜型：丙烯酸
、環氧
、聚氨酯等

 

　　自流平：環氧自流平

 

　　彈性飾麵材――PVC塊材或麵材（PVC塑料地麵）

 

　　2、牆麵和牆體材料

 

　　目前國內藥廠常用的牆麵飾麵材料有瓷板牆麵和油漆塗料牆麵二類。對生產中特別潮濕


、且qie潔jie淨jing級ji別bie不bu高gao的de場chang所suo，可ke用yong瓷ci板ban牆qiang麵mian，但dan要yao求qiu鋪pu貼tie平ping整zheng，縫feng隙xi密mi實shi，否fou則ze易yi滋zi生sheng微wei生sheng物wu。對dui潔jie淨jing度du要yao求qiu高gao的de房fang間jian還hai是shi以yi油you漆qi塗tu料liao較jiao理li想xiang。

 

　　牆體型式有實體牆和輕隔牆

 

　　（1）實體牆常用有――磚牆、鋼筋混凝土、加氣混凝土砌塊。

 

　　（2）輕隔牆有――輕鋼龍骨紙麵石膏板
、輕鋼龍骨愛特板泰柏板複合夾芯板

 

　　（3）複合夾芯板有――聚氨酯夾芯彩鋼板、聚苯乙烯夾芯彩鋼板、玻璃棉夾芯彩鋼板、岩棉夾芯彩鋼板。

 

　　（4）帶龍骨的複合板―― 輕鋼龍骨紙麵石膏板複彩鋼板（裏麵可穿管道）、輕鋼龍骨紙麵石膏板複PVC板
、輕鋼龍骨紙麵石膏板複帶塗層裝飾 麵矽鋼板。

 

　　3
、頂棚

 

　　頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。

 

　　硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。

 

　　軟吊頂有――型鋼骨架
、鋼絲網抹灰吊頂
、輕鋼龍骨雙層紙麵石膏板、輕鋼龍骨雙層紙麵愛特板、複合夾芯板（同牆體）、帶龍骨的複合板（同牆體）。

 

　　4
、潔淨室用的門

 

　　潔淨室的門要求平整
、光滑
、易清潔
、造型簡單
、不(bu)設(she)門(men)檻(kan)，並(bing)向(xiang)潔(jie)淨(jing)度(du)高(gao)的(de)方(fang)向(xiang)開(kai)啟(qi)。宜(yi)加(jia)閉(bi)門(men)器(qi)，並(bing)有(you)密(mi)閉(bi)條(tiao)，以(yi)保(bao)證(zheng)空(kong)氣(qi)流(liu)組(zu)織(zhi)和(he)房(fang)間(jian)壓(ya)差(cha)控(kong)製(zhi)。潔(jie)淨(jing)室(shi)的(de)門(men)不(bu)應(ying)采(cai)用(yong)木(mu)質(zhi)材(cai)料(liao)，以(yi)免(mian)發(fa)黴(mei)、長菌或變形。

 

　　可供選擇的門型式：鋁合金門、鋼板門、不鏽鋼板門、中密度板貼塑門、彩鋼板門。

 

　　5、潔淨室用的窗

 

　　潔淨室用的窗要求密閉、造型簡單
、平整
、不易積灰、易於清洗、與內牆麵宜平整
、不留窗台（如有窗台 宜成斜角）、不應采用木質材料。

 

　　可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗台）、不鏽鋼窗（自帶斜窗台）、不鏽鋼窗（雙層玻璃）。

 

二、設備、管道、給排水、電氣設計要點

 

　　1、設備設計、選用和安裝

 

　　保健食品企業設備種類繁多
，在設備設計
、選用和安裝方麵應遵循以下原則：

 

　　（1）設計製造應符合生產工藝要求
，其容量（生產能力）應與批量相適應。設備管道的材質應無毒
、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產的保健食品。

 

　　（2）設備結構應盡量簡化，應便於操作與維修，易於拆裝清洗、消毒
， 備件應通用化、標準化、便於更換。

 

　　（3）設備合理、驅動平穩，無明顯震動。噪聲符合國家有關規定，超過標準應增加減震
、消音裝置，改善操作環境。

 

　　（4）所有產生粉塵的設備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合
、製粒、幹燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治汙染的隔離措施。

 

　　（5）應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小xiao車che等deng。潔jie淨jing區qu與yu非fei潔jie淨jing區qu傳chuan送song工gong具ju不bu得de混hun用yong。產chan品pin滅mie菌jun器qi應ying設she計ji為wei雙shuang扉fei式shi。設she計ji應ying滿man足zu驗yan證zheng的de有you關guan要yao求qiu
，合he理li安an置zhi有you關guan參can數shu的de測ce試shi點dian。

 

　　（6）與保健食品直接接觸的幹燥用空氣、壓縮空氣、惰duo性xing氣qi體ti均jun應ying設she置zhi淨jing化hua裝zhuang置zhi。經jing淨jing化hua處chu理li後hou
，氣qi體ti所suo含han微wei粒li和he微wei生sheng物wu應ying符fu合he規gui定ding的de空kong氣qi潔jie淨jing度du要yao求qiu。幹gan燥zao設she備bei出chu風feng口kou應ying有you防fang止zhi空kong氣qi倒dao灌guan的de裝zhuang置zhi，潔jie淨jing區qu內nei的de設she備bei除chu特te殊shu要yao求qiu外wai， 一般不宜設地腳螺栓。

 

　　（7）設she備bei或huo機ji械xie上shang的de儀yi表biao計ji量liang裝zhuang置zhi要yao準zhun確que
，符fu合he要yao求qiu。調tiao節jie控kong製zhi穩wen定ding可ke靠kao。需xu要yao控kong製zhi計ji數shu部bu位wei出chu現xian不bu合he格ge或huo性xing能neng保bao障zhang時shi應ying有you調tiao整zheng或huo顯xian示shi功gong能neng，設she備bei保bao溫wen層ceng表biao麵mian必bi須xu平ping整zheng、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表麵不得用石棉水泥抹麵，宜采用不鏽蝕的金屬外殼保護。

 

　　（8）當dang設she備bei安an裝zhuang在zai跨kua越yue不bu同tong空kong氣qi潔jie淨jing度du的de潔jie淨jing室shi時shi
，除chu考kao慮lv固gu定ding外wai。還hai應ying采cai用yong可ke靠kao的de密mi封feng隔ge斷duan裝zhuang置zhi
，以yi保bao證zheng達da到dao不bu同tong等deng級ji的de潔jie淨jing要yao求qiu。當dang確que實shi無wu法fa密mi封feng時shi應ying嚴yan格ge控kong製zhi氣qi壓ya。10000級潔淨室使用的運輸設備不得穿越潔淨度較低級別的區域。

 

　　（9）設備布局要與工藝流程相適應
，安裝間距要便於生產操作、拆裝、清潔和維護保養，並避免發生差錯和交叉汙染。

 

　　（10）潔淨室內配電設備除滿足安全技術要求外，管線應暗裝，進入室內 的管線、套管應為不鏽材料，管線應嚴格密封。

 

　　2
、管道

 

　　（1）潔淨區的各類管道布置中，有關物料、工藝用水
、壓縮空氣、冷凍水等的管道
，電纜線及其他公用工程管道應盡量不裸露在車間內（需要拆洗消毒的
、易燃易爆的管道宜明敷），空氣淨化及空調的風管必須封在技術夾層內。

 

　　（2）管道選用材質應根據介質特性決定

 

　　（3）潔淨室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸
、清洗、檢修方便的結構形式
，例如卡箍式管接件。

 

　　（4）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環，防止在支管內滯流而滋生細菌。

 

　　3、給排水

 

　　3.1 給水

 

　　潔淨廠房對給水係統的要求比較嚴格，應根據不同的要求設置係統，以便重點保證要求嚴格的係統，也利於管理和降低運轉費用。

 

　　（1）用水分類

 

　　生活用水：潔淨廠房生活用水量按用水定額為25～35L/（人・班）

，小時變化係數，K=3～2.5計算確定；淋浴用水按40L（人・ 班）計算。

 

　　生產用水：生產用水定額、水壓及水質應根據生產要求確定。

 

　　消防用水：潔淨廠房除應采取有效的防火措施外，還必須設置必要的滅火措施。而水消防是最有效

、最經濟的消防手段，因此潔淨廠房必須設置消防給水措施。

 

　　（2）給水係統

 

　　生活

、生產及消防給水係統：生活
、生產及消防給水係統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產
、生活及消防聯合給水係統，也可采用生產、生活及消防分製的兩個給水係統；係統的供水方式可以采用水泵――高位水箱聯合供水，也可以采用變頻調速恒壓供水等方式。

 

　　shenghuoshuiguanyingcaiyongduxingangguan

，guandaodepeijianyingcaiyongyuguandaoxiangyingdecailiao。renyuanjinghuayongshideguanxishineiyigongyingreshui。jiejingchangfangzhouweiyishezhisashuishezhi。

 

　　純化水：純化水係指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供生產保健食品的水
，不含任何附加劑。

 

　　3.2 排水及廢水處理

 

　　（1）潔淨廠房的排水。

 

　　潔淨室（區）內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備， 必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水係統應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔淨室（區）
，如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。潔淨室（區）內重力排水係統的水封及透氣裝置對於維持潔淨室（區）內各項技術指標是極其重要的。

 

　　潔淨室（區）內的地漏等排水設施的設置應符合下列要求：無菌操作100級、10000級潔淨室內不應設置地漏，10000級輔助區及100000級ji區qu內nei設she置zhi地di漏lou時shi，應ying注zhu意yi其qi材cai質zhi不bu易yi腐fu蝕shi，蓋gai碗wan有you足zu夠gou深shen度du以yi形xing成cheng水shui封feng，開kai啟qi方fang便bian
，便bian於yu清qing潔jie消xiao毒du等deng

，此ci外wai
，排pai水shui管guan直zhi徑jing應ying有you足zu夠gou大da
，地di漏lou標biao高gao應ying低di於yu地di坪ping，確que保bao排pai水shui流liu暢chang。

 

　　（2）廢水處理。

 

　　保健食品企業潔淨廠房的廢水因產品品種
、生產工藝和原材料的不同而不同，有的產品在生產過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質等，必須按國家規定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達到排放標準後才能排入市政管網。

 

　　不管什麼情況，當排出廢水化學耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標時，均應經適當方法處理達標後方可排入市政管網。

 

　　4、電氣照明

 

　　4.1電氣設計和安裝

 

　　潔淨室（區）電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產品變動的靈活性。便於維修，且保持廠房的地麵、牆麵、吊燈的整體性和易清潔性。總體要求有以下幾點：

 

　　（1） 電源進線應設置切斷裝置，並宜設在非潔淨區便於操作管理的地點。

 

　　（2） 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。

 

　　（3） 配電設備
，應選擇不易積塵
、便於擦拭、外殼不易鏽蝕的小型暗裝配電箱及插座箱
，功率較大的設備宜由配電室直接供電。

 

　　（4） 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。

 

　　（5） 配電線路應按照不同空氣潔淨度等級劃分的區域設施配電回路。

 

　　（6） 每一配電線路均應設置切斷裝置
，並應設在潔淨區內便於操作管理的地方。

 

　　（7） 電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。

 

　　（8） 電氣管線管口。安裝於牆上的各種電器設備與牆體接縫處均應有可靠密封。

 

　　4.2照明設計和安裝

 

　　保健食品生產企業有相當數量的潔淨室（區）處於無窗的環境中
，它們需要人工照明，同時由於廠房密閉不利防火
，增加了對事故照明的要求。

 

　　（1） 光源和燈具的選擇

 

　　（2） 照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求， 提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低於300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室可低於300lx
，但不宜低於150lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔淨室（區）內一般照明的照度均勻度不應小於0.7。

 

　　（3） 事故照明處理方法。

 

　　（4） 紫外線殺菌燈的應用與設計。潔淨室（區）可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。

 

　　紫外線波長為136～390nm
、以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力較弱
，隻適用於表麵殺菌。

 

　　紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。

 

　　紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺黴菌的照射量比殺杆菌大40～50倍。

 

　　紫外線燈通常按相對濕度為60％的基準設計
，室內濕度增加時，照射量相應增加。

 

三
、潔淨廠房的防火、防爆與安全

 

　　1、 潔淨廠房的特點

 

　　（1）kongjianmibi，huozaifashenghouyanwutebieda，duiyushusanhepujiujiweibuli。tongshi
，youyureliangwuchuxielou，huoyuandefusherejingsibifanshe，shineixunsushengwen
，shishineigebuweicailiaosuoduandadaorandiandeshijian。

 

　　（2）平麵布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。

 

　　（3）若幹潔淨室都通過風管彼此串通，當火災發生，特別是火勢初起尚未發現而繼續送回風時，風管將成為煙

、火的主要擴散通道。

 

　　（4）室內使用高分子合成材料
，這些材料在燃燒時產生濃煙，散發毒氣，有的甚至燃燒速度很快。

 

　　（5）某些生產中使用乙醇等易燃易爆物質的車間火災危險性高。

 

　　（6）潔淨廠房內往往有不少精密貴重的設備或儀器，建築投資又高， 一旦失火
，損失極大。

 

　　2
、設計要點：

 

　　（1）廠房結構及建築上的設計要求。

 

　　1）潔淨廠房的耐火等級不應低於二級，一 般采用鋼筋混凝土框架結構。

 

　　2）為wei了le防fang止zhi火huo災zai蔓man延yan，在zai一yi個ge防fang火huo區qu內nei的de綜zong合he性xing廠chang房fang，其qi潔jie淨jing生sheng產chan區qu與yu一yi般ban生sheng產chan區qu之zhi間jian應ying設she置zhi非fei燃ran燒shao體ti隔ge牆qiang封feng閉bi到dao頂ding，穿chuan過guo隔ge牆qiang的de管guan線xian，周zhou圍wei空kong隙xi應ying用yong非fei燃ran燒shao材cai料liao緊jin密mi填tian塞sai。

 

　　3）電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體
，耐火極限不應低於1小時。

 

　　4）潔(jie)淨(jing)廠(chang)房(fang)每(mei)一(yi)生(sheng)產(chan)層(ceng)，每(mei)一(yi)防(fang)火(huo)分(fen)區(qu)或(huo)每(mei)一(yi)潔(jie)淨(jing)區(qu)的(de)安(an)全(quan)出(chu)口(kou)數(shu)量(liang)，均(jun)不(bu)應(ying)少(shao)於(yu)兩(liang)個(ge)。安(an)全(quan)出(chu)口(kou)應(ying)分(fen)散(san)均(jun)勻(yun)布(bu)置(zhi)，從(cong)生(sheng)產(chan)地(di)點(dian)至(zhi)安(an)全(quan)出(chu)口(kou)不(bu)得(de)經(jing)過(guo)曲(qu)折(zhe)的(de)人(ren)員(yuan)淨(jing)化(hua)路(lu)線(xian)，並(bing)應(ying)設(she)有(you)明(ming)顯(xian)的(de)疏(shu)散(san)標(biao)誌(zhi)。

 

　　5）潔淨區與非潔淨區
，潔淨區與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟，並加閉門器。安全疏散門不應采用吊門、側拉門
、卷簾門以及電控自動門。

 

　　（2）內部要求

 

　　潔淨廠房的內部，特別是在有爆炸危險的甲、乙類生產廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內部。在有散發比空氣重的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類車間，應采用不發生火花的地麵。

 

　　（3）甲乙類生產的潔淨廠房

 

　　甲乙類生產的潔淨廠房
，宜采用單層廠房，或將甲乙類生產區域布置在多層廠房最上一層靠外牆處。甲乙類生產區域應設防爆牆、防爆門鬥與非防爆區嚴格分開
，並應保證規定的泄壓麵積，保證出入口寬度。

 

　　（4）空調要求

 

　　防爆工序的空調係統一般不回風，采用全新風。防爆工序與非防爆工序之間應設緩衝室（氣閘），防止易燃
、易爆氣體流向非防爆區域。

 

　　（5）消防措施

 

　　1）潔淨區域內走道設置一定數量的自帶電源應急燈、誘導燈和疏散指示標誌
，一旦發生事故，使室內人員能安全疏散。

 

　　2）在潔淨生產區內應設置火災自動報警係統
，包括煙感探測器、報bao警jing控kong製zhi器qi和he消xiao防fang聯lian動dong控kong製zhi器qi，與yu消xiao防fang泵beng和he空kong調tiao機ji聯lian動dong。火huo災zai報bao警jing係xi統tong在zai遇yu火huo情qing後hou可ke自zi動dong打da開kai消xiao防fang泵beng
，使shi消xiao防fang係xi統tong工gong作zuo，同tong時shi切qie斷duan風feng機ji電dian源yuan，這zhe樣yang當dang火huo災zai發fa生sheng時shi就jiu自zi動dong停ting止zhi送song風feng
，防fang止zhi火huo和he煙yan通tong過guo風feng道dao擴kuo散san。

 

　　3）jiejingshengchanqushifouyaoshexiaofangzipen，guifanmeiyoumingque。muqianguoneibushaoheziyaochangshelexiaofangzipen。jutishifoushezhi，yaogenjushijiqingkuangbingtingqudangdixiaofangbumenyijian。

 

　　4）潔淨室及其技術夾層內
，按生產火災危險性
，宜同時設置滅火設施和消防給水係統。

 

四、潔淨廠房檢測要求

 

　　1、GB 50591-2010 潔淨室施工及驗收規範 與GB 50073-2013 潔淨廠房設計規範規定 的檢測項目。GB50073規定潔淨度、正壓、風速或風量是三個基本的必測項目。

 

　　2、GB50333-2013 醫院潔淨手術部建築技術規範 規定的檢測項目。

 

　　3、GB50073潔淨廠房設計規範 與YY/T 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範。