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根據《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號）有關規定，省市場監管局結合我省食品生產許可審查工作的實際需要，經廣泛征求意見並組織相關專家審核後，製定了《其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）》，現予印發，請各地認真遵照執行。
黑龍江省市場監督管理局
2020年3月16日
其他食品（N-乙酰神經氨酸）生產許可審查方案（試行）
第一章 總則
第一條 為了做好N-乙酰神經氨酸的生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱“通則”）等有關法律、法規、規章和食品安全國家標準，製定本方案（以下簡稱“方案”）。
第二條 本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用於其他食品中N-乙酰神經氨酸生產許可審查工作。
第三條 實施食品生產許可管理的其他食品（N-乙酰神經氨酸），是指以食品級葡萄糖和玉米漿（或玉米漿幹粉）為原料，經大腸埃希氏菌（菌株號SA-8）發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝加工製成的食品工業用N-乙酰神經氨酸。生產許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產許可證副頁須注明品種明細為其他食品（N-乙酰神經氨酸）。
第四條 禁止以分裝方式生產其他食品（N-乙酰神經氨酸）。
第五條 本方案正文中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本方案。
第二章 生產場所核查
第六條 其他食品（N-乙酰神經氨酸）產品生產企業廠房選址和設計、內部建築結構應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）規定，一般應設置與生產品種數量相適應的原輔料倉庫、生產加工車間、包裝車間、成品倉庫等。
第七條 生產車間應按生產流程需要及衛生要求，合理布局。同時應根據產品特點、生產工藝、生(sheng)產(chan)特(te)性(xing)以(yi)及(ji)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)對(dui)清(qing)潔(jie)程(cheng)度(du)的(de)要(yao)求(qiu)合(he)理(li)劃(hua)分(fen)作(zuo)業(ye)區(qu)，並(bing)采(cai)取(qu)有(you)效(xiao)分(fen)離(li)或(huo)分(fen)隔(ge)，防(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)。廠(chang)區(qu)與(yu)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)依(yi)其(qi)清(qing)潔(jie)度(du)要(yao)求(qiu)一(yi)般(ban)分(fen)為(wei)：非生產區（辦公室、配電、動力裝備、檢驗室等）、一般作業區（原料倉庫、包材倉庫、成品庫、外包間等）、準清潔作業區（配料混合、發酵、滅菌、水解、提純車間等）、清潔作業區（內包裝間、內包材殺菌暫存間、無後續殺菌工藝的裸露半成品加工相應車間等。內包裝車間必須獨立設置）。
第八條 生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設施。更衣室應保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施；biyaoshishezhilengreshuihunheqi。yaozailinjinxishousheshidexianzhuweizhibiaoshijianmingyidongdexishoufangfa，bingshezhiganshousheshi。qingjiezuoyequrukouyingshezhiercigengyiqu，xishou、幹手和（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。
第九條 生sheng產chan車che間jian環huan境jing控kong製zhi原yuan則ze上shang應ying防fang止zhi或huo減jian少shao微wei生sheng物wu的de汙wu染ran和he生sheng長chang繁fan殖zhi，滿man足zu產chan品pin控kong製zhi要yao求qiu。準zhun清qing潔jie作zuo業ye區qu和he清qing潔jie作zuo業ye區qu應ying相xiang對dui密mi閉bi，清qing潔jie作zuo業ye區qu需xu安an裝zhuang初chu效xiao和he中zhong效xiao空kong氣qi淨jing化hua設she備bei及ji空kong氣qi消xiao毒du設she施shi。
第十條 庫房應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設備、設施，滿足物料和產品的貯存條件，運輸應滿足產品的儲運要求。
第三章 設備設施核查
第十一條 生產企業應根據生產工藝要求，配備相應的生產加工設備設施。一般包括：配料混合設備、菌種培養設備、發酵培養設備、過濾設備、滅菌設備、水解設備、提純設備、包裝設備等。設備的構造要便於清洗、消毒，采取設置篩網、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物汙染食品的風險。周轉用容器宜采用不鏽鋼材質，避免破損導致的物理性風險。
第十二條 在現場核查中，具備多功能的綜合性設備（設施），隻要滿足加工工藝要求，可視為多台相關功能設備。生產設備（設施）配置應滿足產量、工藝需要。
第十三條 生產企業應配備生產設備和工器具的清潔、消毒用設備、設施。清潔、消毒用具應放置在專用場所或區域妥善保管。
第十四條 生產企業應具有與生產的產品、shuliangxiangshiyingdejianyanshebeisheshi，jianyanshebeideshuliangyingyuqiyeshengchannenglixiangshiying。chanpinshixingzixingjianyandeqiye，tongchangxuyaojianyandexiangmujishebeibaokuodanbuxianyu：感官、菌落總數[無菌室或超淨工作台、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養箱]，大腸菌群[無菌室或超淨工作台、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養箱、生物顯微鏡（按需要）]，N-乙酰神經氨酸（高效液相色譜），PH值（pH計），水分[分析天平（0.1mg）、鼓風電熱恒溫幹燥箱、幹燥器等，或水分快速測定儀]，淨含量（電子秤或天平）。
第四章 設備布局和工藝流程
第十五條 生產設備按工藝流程有序排列，合理布局，應符合工藝、清(qing)洗(xi)的(de)需(xu)要(yao)。工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)必(bi)須(xu)科(ke)學(xue)合(he)理(li)，符(fu)合(he)國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)行(xing)政(zheng)部(bu)門(men)相(xiang)應(ying)新(xin)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)的(de)公(gong)告(gao)要(yao)求(qiu)，並(bing)應(ying)與(yu)產(chan)品(pin)執(zhi)行(xing)的(de)標(biao)準(zhun)相(xiang)適(shi)應(ying)。基(ji)本(ben)工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)為(wei)：配料混合、滅菌、發酵培養、過濾、滅菌、水解、提純、包裝等。
第十六條 生產企業應對生產過程中的質量安全關鍵控製環節進行控製，監控並記錄各項指標。
原輔料及包裝材料應符合相應國家標準或行業標準或企業內控標準要求；食品原料中真菌毒素限量應符合《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規定；汙染物限量應符合《食品安全國家標準 食品中汙染物限量》（GB 2762）的規定；農藥殘留量應符合《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》（GB 2763）的規定；進口原料必須提供出入境檢驗檢疫部門的合格證明材料；加工用水應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的規定；食品添加劑（含加工助劑）使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規定，禁止超範圍、超標準使用食品添加劑。
調配混合工藝應控製並記錄投料種類和數量。原料經核對信息無誤後準確稱量，按規定順序投料。
發酵用菌種應符合國家有關規定，接種、發酵、培養等都應嚴格按工藝要求操作，嚴格控製培養基成分、培養溫度和培養時間，防止菌株變異和雜菌汙染。
滅菌、水解工藝應嚴格監控溫度、時間等工藝參數，對滅菌效果進行監控並記錄。
包裝工藝應設置異物控製措施；按照淨含量要求定量充填包裝；封口後對產品外觀、淨含量、密封狀況進行檢查。
第五章 人員核查
第十七條 生產企業應有食品安全專業技術人員、管理人員。生產管理人員應按照《市場監管總局關於開展食品安全管理人員監督抽查考核有關事宜的公告》的要求，經考核合格後上崗。
檢驗人員應具備與所開展的檢驗項目相適應的檢驗能力。
第十八條 生產人員應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）的規定，保持良好的個人衛生，穿戴整潔的工作衣、帽，不得留長指甲、塗指甲油和佩戴首飾、手表和攜帶手機。
第十九條 congshishipinjiagongrenyuanyingchiyouxiaodejiankangzhengmingshanggang。dangzhijiejiechuyuanliaojichanpindejiagongrenyuanhuanfalvfaguiguidingdeyouaishipinanquandejibingshi，yingtiaoliyuangongzuogangwei。
第六章 管理製度審查
第二十條 食品生產企業的主要負責人應當落實食品安全管理製度，對企業的食品安全工作全麵負責。企業建立的食品安全管理製度應滿足《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）、《食品生產許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。
第二十一條 企業應建立衛生管理製度。包括食品加工人員和食品生產衛生管理製度、關鍵控製環節的衛生監控製度、清潔消毒製度和清潔消毒用具管理製度、工作服清洗保潔製度，保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品在生產過程中被汙染。要按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監控程序指南》，合理設置衛生監控要求。
第二十二條 企業應製定防止化學汙染管理製度及防止異物汙染管理製度及清潔劑、消毒劑等化學品使用製度，防止食品生產過程中的物理、化學汙染。
第二十三條 企業應建立食品加工人員健康管理製度。食品加工人員每年應進行健康檢查，取得健康證明，並在上崗前接受衛生培訓。
第二十四條 企業應建立人員培訓製度，定期審核和修訂培訓計劃，評估培訓效果，並進行常規檢查，確保培訓計劃有效實施。
第二十五條 企業應建立設備保養和維修製度，加強設備的日常維護和保養，定期檢修，及時記錄。
第二十六條 企業應建立食品原料、食品添加劑及食品相關產品的采購、驗收、運輸和貯存管理製度。采購的食品原料、食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)和(he)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)應(ying)當(dang)查(zha)驗(yan)供(gong)應(ying)商(shang)的(de)許(xu)可(ke)證(zheng)和(he)產(chan)品(pin)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)，並(bing)定(ding)期(qi)對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)進(jin)行(xing)審(shen)核(he)評(ping)估(gu)，在(zai)和(he)供(gong)應(ying)商(shang)簽(qian)訂(ding)的(de)合(he)同(tong)中(zhong)明(ming)確(que)雙(shuang)方(fang)承(cheng)擔(dan)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)責(ze)任(ren)。對(dui)無(wu)法(fa)提(ti)供(gong)合(he)格(ge)證(zheng)明(ming)的(de)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)，應(ying)按(an)照(zhao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)標(biao)準(zhun)和(he)企(qi)業(ye)內(nei)控(kong)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)。
第二十七條 企業應建立食品添加劑和食品工業用加工助劑使用製度，規定食品添加劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）及國家有關規定。
第二十八條 企qi業ye應ying建jian立li生sheng產chan過guo程cheng管guan理li製zhi度du。應ying通tong過guo危wei害hai分fen析xi方fang法fa明ming確que生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de食shi品pin安an全quan關guan鍵jian環huan節jie，設she立li食shi品pin安an全quan關guan鍵jian環huan節jie的de控kong製zhi措cuo施shi，並bing在zai關guan鍵jian環huan節jie所suo在zai區qu域yu製zhi定ding配pei料liao（投料）表、崗位操作規程等相關工作規範，確保控製措施落實到位。
第二十九條 企業應建立廢棄物存放和清除製度。廢棄物應定期清除，易腐敗的廢棄物應盡快清除，在必要時及時清除廢棄物。
第三十條 企業應建立檢驗管理製度，包括對原料、半成品、成品出廠和型式檢驗的管理規定。成品須經出廠檢驗合格後方可銷售。執行標準規定出廠檢驗要求及項目時，應按標準規定執行；當執行標準未規定出廠檢驗要求及項目時，企業應當綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控製等因素確定檢驗項目和檢驗頻次。產品出廠檢驗項目至少應包括：感官、水分、N-乙酰神經氨酸、pH、淨含量、菌落總數（標準有此項目的）、大腸菌群（標準有此項目的）。
自行檢驗的企業應具有開展原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗規定項目的檢驗能力。
qiyekeyishiyongkuaisujiancefangfajishebei，danyingbaozhengjiancejieguozhunque。shiyongkuaisujiancefangfajishebeizuojianyanshi，yingdingqiyuguojiabiaozhunguidingdejianyanfangfabiduihuozheyanzheng。kuaisujiancejieguobuhegeshi，yingshiyongguojiabiaozhunguidingdejianyanfangfajinxingqueren。
第三十一條 企業應建立產品留樣製度，及時保留樣品。
第三十二條 企業應建立倉儲製度，發現異常時及時處理。
第三十三條 企qi業ye應ying建jian立li產chan品pin召zhao回hui製zhi度du。發fa現xian生sheng產chan的de食shi品pin不bu符fu合he食shi品pin安an全quan標biao準zhun或huo存cun在zai其qi他ta不bu適shi於yu食shi用yong的de情qing況kuang時shi，應ying當dang立li即ji停ting止zhi生sheng產chan，召zhao回hui已yi經jing上shang市shi銷xiao售shou的de食shi品pin，通tong知zhi相xiang關guan生sheng產chan經jing營ying者zhe和he消xiao費fei者zhe，並bing記ji錄lu召zhao回hui和he通tong知zhi情qing況kuang。
第三十四條 企業應建立采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節記錄製度，對食品生產中各環節詳細記錄。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。
第三十五條 企業應建立文件管理製度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。
第七章 試製產品檢驗
第三十六條 企業按所申報品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試製產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。
第三十七條 企業應對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、行業標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。
第八章 附則
第三十八條 企業的生產原輔料應有產品標準或製定內控技術要求並符合國家食品安全有關規定。
第三十九條 相關標準、檢驗項目和方法參見附件（資料性文件）。
第四十條 本方案由黑龍江省市場監督管理局負責解釋。
第四十一條 本方案自發布之日起實施。
附件：1.生產涉及的主要標準
2.生產涉及的生產記錄表單
3.涉及的檢測項目與方法
