一、適用範圍

    本細則適用於企業申請使用牛乳或者羊乳及其加工製品（乳清粉
、乳清蛋白粉
、脫脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油為主要原料，加入適量的維生素
、礦物質和其他輔料
，按照法律法規及標準所要求的條件
，加工製作供嬰幼兒（0—36月齡）食用的嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡

，2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）
，對企業生產條件的審查及其許可生產產品的檢驗。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產許可產品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝）。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的嬰兒配方乳粉
、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。

僅有包裝場地
、工序、設(she)備(bei)
，沒(mei)有(you)完(wan)整(zheng)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)條(tiao)件(jian)的(de)，不(bu)予(yu)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)。僅(jin)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)基(ji)粉(fen)，不(bu)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)的(de)，不(bu)予(yu)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)。采(cai)用(yong)幹(gan)濕(shi)法(fa)複(fu)合(he)工(gong)藝(yi)生(sheng)產(chan)，其(qi)采(cai)用(yong)濕(shi)法(fa)工(gong)藝(yi)生(sheng)產(chan)的(de)基(ji)粉(fen)和(he)添(tian)加(jia)部(bu)分(fen)配(pei)料(liao)的(de)幹(gan)混(hun)，應(ying)在(zai)同(tong)一(yi)個(ge)廠(chang)區(qu)完(wan)成(cheng)。本(ben)細(xi)則(ze)發(fa)布(bu)之(zhi)日(ri)起(qi)，不(bu)再(zai)受(shou)理(li)新(xin)建(jian)企(qi)業(ye)以(yi)基(ji)粉(fen)為(wei)原(yuan)料(liao)
，采(cai)用(yong)幹(gan)濕(shi)法(fa)複(fu)合(he)工(gong)藝(yi)異(yi)地(di)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)。

在(zai)一(yi)定(ding)的(de)過(guo)渡(du)期(qi)內(nei)，對(dui)於(yu)集(ji)團(tuan)公(gong)司(si)所(suo)屬(shu)采(cai)用(yong)濕(shi)法(fa)工(gong)藝(yi)生(sheng)產(chan)基(ji)粉(fen)的(de)工(gong)廠(chang)和(he)添(tian)加(jia)部(bu)分(fen)配(pei)料(liao)幹(gan)混(hun)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)工(gong)廠(chang)不(bu)在(zai)同(tong)一(yi)地(di)區(qu)的(de)，應(ying)按(an)照(zhao)幹(gan)濕(shi)法(fa)複(fu)合(he)工(gong)藝(yi)一(yi)並(bing)審(shen)查(zha)。

本細則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工製品（乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入部分或不加入營養素和其他輔料，通過濕法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉的半成品。

本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

二、生產許可條件審查

（一）管理製度審查

按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院辦公廳關於進一步加強乳品質量安全工作的通知》（國辦發〔2010〕42號）
、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理製度的情況進行審核。主要審核以下內容：

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應嚴格執行危害分析與關鍵控製點（HACCP）體係、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範（GMP）等國家標準，並按照國家標準要求建立運行質量管理體係。（2）應設置獨立的食品質量安全管理機構
，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，負責食品質量安全管理製度的建立、實施和持續改進。（3）qiyefadingdaibiaorenshiyingyouerpeifangrufenzhilianganquandezerenren。jianlibingshixingshipinzhilianganquanshouquanrenzhidu

，qiyefadingdaibiaorenfuzehuoshouquanqiyeshipinzhilianganquanguanlirenyuanquanquanfuzezhilianganquan，bingyiwenjianxingshishouquanqiduiyingyouerpeifangrufenchanpinzhilianganquanfuze，chengdanyingyouerpeifangrufenshengchanhechuchangfangxingzeren。

（1）主(zhu)要(yao)原(yuan)料(liao)為(wei)生(sheng)牛(niu)乳(ru)的(de)，其(qi)生(sheng)牛(niu)乳(ru)應(ying)全(quan)部(bu)來(lai)自(zi)企(qi)業(ye)自(zi)建(jian)自(zi)控(kong)的(de)奶(nai)源(yuan)基(ji)地(di)，並(bing)逐(zhu)步(bu)做(zuo)到(dao)生(sheng)牛(niu)乳(ru)來(lai)自(zi)企(qi)業(ye)全(quan)資(zi)或(huo)控(kong)股(gu)建(jian)設(she)的(de)養(yang)殖(zhi)場(chang)。按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)，建(jian)立(li)生(sheng)乳(ru)進(jin)貨(huo)批(pi)批(pi)檢(jian)測(ce)記(ji)錄(lu)製(zhi)度(du)，每(mei)批(pi)生(sheng)乳(ru)應(ying)有(you)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)，表(biao)明(ming)符(fu)合(he)《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）的質量、安全要求，並嚴格執行索證索票製度
，做好記錄。生乳的各項質量安全指標應符合相關食品安全國家標準規定。主要原料為全脂、tuozhirufende，qiyeyingduiqiyuanliaozhiliangcaiquyangedekongzhicuoshi。yingjianliyuanliaogongyingshangshenhezhidu
，yuanliaogongyingshangxiangduigudingbingdingqijinxingshenhepinggu。duicaigoudequanzhi

、脫脂乳粉進行批批檢驗
，確保符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）規定的質量、安全要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉應實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的規定。生產0—6個月齡的嬰兒配方乳粉，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油應符合相應的國家標準規定，並明確所使用各種植物油的種類。不得使用氫化油脂。（4）維生素、微量元素等營養強化劑
、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產品質量安全。（5）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性。包裝材料不得重複使用。（6）生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。（7）生產嬰幼兒配方乳粉使用的原輔料和包裝標簽應按規定進行備案。（嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件1）

（1）原輔料供應商審核辦法

、原輔料驗收規定及不合格原輔材料拒收
、報廢、返廠處理辦法等。（2）yuanfuliaogongyingshangdequedingjibiangengyingjinxingzhilianganquanpinggu，bingjingzhilianganquanguanlijigoupizhunhoufangkecaigou。yinghecaigoudezhuyaoyuanfuliaogongyingshangqiandingzhiliangxieyi，zaixieyizhongyingmingqueshuangfangsuochengdandezhiliangzeren。（3）對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準
、檢驗報告。如進行現場質量審核的，還應包括現場質量審核報告。（4）質量安全管理機構應組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要原輔料供應商或者生產商的質量體係進行現場質量審核。（5）進貨驗證製度要包含對進廠的原輔料進行驗證
、檢驗
、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。（6）采購製度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。不得使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食品原料製成的產品作為生產原料。（7）采用進口原輔料，應審核進口原輔料供應商
、貿易商的資質證明文件
、每批原料質量標準

、產品出廠的檢驗數據和報告
、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。（8）采購製度應依照有關規定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。

（1）與生產相關的現行有效的國家標準文本和經備案有效的企業標準文本。（2）技術標準、工藝文件
、台賬
、生產過程和關鍵控製點等的管理規定。（3）對工藝要求、工藝記錄和配料表等不定期檢查其有效性。生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控製點進行監控和檢查。（4）企業建立的台賬和生產過程的重要記錄包括：進貨驗收記錄
、進貨台賬
、環境場所清潔記錄
、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄
、關鍵控製點控製記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄
、不合格原料處理記錄
、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄
、退貨處置記錄
、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄
、消費者投訴受理記錄
、風險收集記錄
、食品安全事故處置記錄
、檢驗設備使用記錄
、停產複產記錄、產品出廠放行記錄等。有關記錄保存3年。

（1）嬰幼兒配方乳粉的產品配方應保證嬰幼兒的安全
，滿足營養需要
，不應使用危害嬰幼兒營養與健康的物質。（2）企業應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全

、營養等方麵的綜合論證。（3）保留完整的配方設計、論證文件等資料。（4）嬰幼兒配方乳粉的產品配方應按規定進行備案。

（1）按照《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）建立防止微生物汙染、化學汙染
、物理汙染的控製製度。（2）企業的質量檢驗機構每周均應采用《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）附錄A中監控指南和評價措施
，確保生產嬰幼兒配方乳粉的清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸杆菌和其他腸杆菌得到有效控製。（3）進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。（4）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，並配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區
、一(yi)般(ban)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)員(yuan)工(gong)工(gong)衣(yi)為(wei)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)工(gong)衣(yi)
，並(bing)配(pei)備(bei)帽(mao)子(zi)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)。指(zhi)定(ding)區(qu)域(yu)使(shi)用(yong)的(de)工(gong)衣(yi)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)不(bu)能(neng)在(zai)指(zhi)定(ding)區(qu)域(yu)以(yi)外(wai)的(de)地(di)方(fang)穿(chuan)著(zhe)。生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)在(zai)未(wei)消(xiao)毒(du)和(he)更(geng)換(huan)工(gong)作(zuo)服(fu)前(qian)，不(bu)得(de)進(jin)行(xing)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)的(de)加(jia)工(gong)、生產。（5）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前後應清洗，接觸幹物料的設備和工器具使用前後應用幹法清掃(必要時采用濕法清洗)。（6）包bao裝zhuang材cai料liao應ying當dang由you專zhuan人ren按an照zhao操cao作zuo規gui程cheng發fa放fang，並bing采cai取qu措cuo施shi避bi免mian混hun淆xiao和he差cha錯cuo，確que保bao用yong於yu生sheng產chan的de包bao裝zhuang材cai料liao正zheng確que無wu誤wu。在zai包bao裝zhuang操cao作zuo前qian，應ying對dui即ji將jiang投tou入ru使shi用yong的de包bao裝zhuang材cai料liao標biao識shi進jin行xing檢jian查zha，避bi免mian包bao裝zhuang材cai料liao被bei誤wu用yong，並bing予yu以yi記ji錄lu，內nei容rong包bao括kuo包bao裝zhuang材cai料liao對dui應ying的de產chan品pin名ming稱cheng
、數量、操作人及日期等。（7）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時，對生產產品的處置辦法
，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。

（1）建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗的管理製度，應有原輔料、半成品和成品的不合格判定規定，並有相關處理辦法。（2）嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當保留檢驗報告，並做好檢驗記錄
；檢驗不合格的產品不得出廠；檢驗報告保存３年。產品需留樣，留樣數量應滿足複檢要求並保存至保質期滿。（3）檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。（4）企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證，每年至少1次。

（1）有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉汙染、損壞或變質。（2）確保采購的不合格原輔材料
、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控製；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測。（3）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，采取有效措施，防範風險。

（1）倉儲區應有足夠的空間，確保分區有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產品。（2）倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求
，並進行檢查和監控。（3）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。（4）接收區的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。（5）所有物料儲存場所應有明顯的分區標識，僅限經批準的人員出入。（6）不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。（7）每個批次物料的發放和使用應當確保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則製定物料的使用計劃。（9）確定物料處於合格狀態方可分發。（10）應當有可追溯的清晰的發放記錄，包括相應的物料名稱、代碼、批號以及其他信息，如包裝號等
，經收發雙方核實並在相應的記錄上簽字確認。

（1）技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法。（2）重要工段設定相適應的生產、質量
、檢驗技術人員及崗位責任。（3）定期進行乳製品質量安全、加工技術、質量管理、法律法規和職業道德培訓的計劃。（4）生產加工人員安全防護措施
，並保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離生產
、工作崗位。（5）應製定實驗室人員培訓計劃。培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識的培訓。

（1）應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄係統。濕法工藝需記錄：原輔料驗收、配料
、均質、殺菌、噴霧幹燥、包裝等信息。幹法工藝需記錄：原輔料驗收、殺菌
、配料
、幹混、包裝等信息。幹濕法複合工藝需記錄其濕法工藝和幹法工藝中相對應的關鍵工序或關鍵點的信息。（2）企業應建立產品信息網站查詢係統

，提供標簽


、外包裝
、質量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。（3）產品追溯製度應確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售都有記錄
，確保所有環節都可有效追溯。（4）應建立產品召回製度。出廠產品的召回製度應包含《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）標準中的相關內容，有實施召回電子信息係統的管理規定。（5）應對召回的產品在有關部門監督下采取補救、無害化處理
、銷毀等措施，並向食品藥品監管部門報告食品召回和處理情況。（6）應建立消費者投訴處理機製。對消費者提出的意見、投訴，企業相關管理部門應作記錄並查找原因

，妥善處理。

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應建立自主研發機構
，配備相應的專職研發人員。（2）研發機構至少能夠完成以下任務：研發新的嬰幼兒配方乳粉產品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全；確定產品保質期
；研究生產過程中存在的風險因素，提出防範措施。（3）研發機構應有相適應的場所、設備、設施及資金保證。

（二）場所核查

按照《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。

1. 企業廠房選址和設計、內部建築結構
、輔助生產設施應當符合相關標準的規定。

2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間
、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用幹法工藝的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室
、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求
，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離
，防止交叉汙染。

4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括濕法工藝的出粉口區域
，幹法工藝的配料和混合區域、包材暫存間
、半成品貯存、充填及內包裝車間等。準清潔作業區包括原料預處理車間、其他加工車間和幹法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。一般作業區包括收乳間、原料倉庫
、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 企qi業ye應ying定ding期qi對dui清qing潔jie作zuo業ye區qu進jin行xing空kong氣qi質zhi量liang監jian測ce，每mei年nian應ying請qing有you資zi質zhi的de第di三san方fang檢jian驗yan機ji構gou進jin行xing檢jian測ce並bing出chu具ju空kong氣qi潔jie淨jing度du的de檢jian測ce報bao告gao。清qing潔jie作zuo業ye區qu內nei部bu隔ge斷duan、地麵應采用符合生產衛生要求的材料製作；空氣應進行殺菌消毒或淨化處理

，並保持正壓。幹法生產車間清潔作業區內生產時應禁止用水。

6．生產車間地麵應平整，易於清洗
、消毒和保持清潔。

7. 更衣室應設在車間入口處

，並與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式幹手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室

，進入清潔作業區前設置消毒設施。

8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，應易保持清潔且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。

（三）設備核查

應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

（1）嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中生產能力相適應的生產設備。（2）設備台賬、說明書、檔案應保管齊全
；製定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態、標識信息準確。應對生產設備、共用設備
、固定管道設施、計量檢驗設備等運行狀態進行標識管理
，明確各種狀態及標識的定義，並定期對標識進行檢查和維護。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不鏽鋼或其他無毒的惰性材料製作，不得使用竹木質工具和容器。幹法生產應采用拆卸、清理方便的設備，保證無異物及油汙混入風險。（4）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。（5）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（6）流化床應使用過濾、除濕後的潔淨低溫空氣。吹入幹燥塔的空氣應進行過濾處理，定期檢查、更換過濾設備，達到生產要求。排出幹燥塔的氣體應經過除塵處理。（7）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。（8）設備清洗後需要進行驗證
，保證設備衛生條件符合生產要求。（9）清潔作業區的空氣淨化處理應采用初效
、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾。（10）清潔作業區潔淨度應在廠房確認階段或工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業區（如清潔作業區內大型維修後）時

，在靜態和動態兩種狀態下均應檢測。日常運行中
，清潔作業區的空氣潔淨度檢測和監測按照下表進行。

嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控製表

項目	內容	檢測方法	控製要求	監控頻次
微生物最大允許數	浮遊菌	GB/T 16293	≤200 cfu/m3	1次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100 cfu/4h (φ90mm)	1次/周
	表麵微生物	參照GB 15982采樣 ，按GB 4789.2計數	≤50cfu/皿(φ55mm)	1次/周
壓差	清潔作業區與非清潔作業區之間	通過壓差計測量	≥10Pa	2次/班
換氣次數	通過測定風速驗證換氣次數	通過風速儀測定	≥12次/h	更換高效過濾器時或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16-25°C	2次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤65%	2次/班

說明：換氣次數通過風速進行轉換後測定。計算公式為：N=3600SV/A
 2．必備的生產設備及要求，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風麵積

，m²；A=車間容積，m³；V=測得風口平均風速，m/s。

（1）濕法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

設備名稱	基本條件	最低參數或特殊要求
1．儲奶設備	保證工廠所需生乳低溫儲存	帶有自動恒溫係統或保溫係統 ，儲存能力總和不應小於30t。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
2．淨乳設備	離心式淨乳機	總處理能力不應小於5t/h，並有備用零件。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
3．巴氏殺菌設備	-	總處理能力不應小於5t/h。（不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
4．清洗設備	全自動CIP清洗設備	要求全自動控製，應覆蓋濃縮前的生產線，無死角。
5．配料設備	-	應配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置 ，配料設備應采用高剪切罐或真空混料罐等設備。
6．均質設備	兩段高壓均質機	處理能力不應小於5t/h，並有備用零件。
7．製冷設備	氨或氟製冷機組或其他等效設備	在標準工況條件下製冷量在54 kw以上設備。
8．濃縮設備	真空濃縮蒸發器	蒸發能力不小於2400kg/h ，且殺菌溫度自動控製，能夠進行CIP清洗。
9．高壓泵	-	處理能力不應小於1000 kg/h，並有備用零件。
10．噴霧幹燥設備	立式噴霧幹燥設備	單塔水分蒸發能力500 kg/h以上，配備流化床進行幹燥和冷卻。
11．密閉輸送設備	-	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續式或批次式輸送設備。
12．密閉暫存設備	食品級材質 ；物料下料均勻流暢	清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。
13. 金屬檢測設備	在線或成品檢測	自動控製，能檢測出≥球徑2mm金屬。
14. 包裝設備	全自動包裝機設備	帶有自動質量計量和校正係統的全自動包裝機。
15. 潔淨空調係統	清潔作業區車間麵積滿足生產需要。	清潔作業區潔淨度滿足嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控製要求。

 （2）幹法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

設備名稱	基本條件	最低參數或特殊要求
1．隧道殺菌設備	紫外線殺菌及其他殺菌設施	隧道殺菌設備為連續、封閉式，殺菌後進入淨化空氣環境。
2．投料設備	人工或自動投料	配套除塵裝置 ，投料產生的粉塵應避免混入生產環境。
3．篩分設備	在線連續篩分	食品級不鏽鋼篩網 ，方便拆卸 ，清理及更換篩網。
4．密閉輸送設備	-	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續式或批次式輸送設備。
5．計量配料設備	質量計量	自動或半自動稱重計量。
6．預混設備	批次或連續混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
7．混合設備	批次或連續混合	混料過程為封閉 、無塵 、自動化操作；至少保障1:1000的兩種物料混合均勻 ，加工能力2000kg/h或以上。
8．密閉暫存設備	食品級材質；物料下料均勻流暢	清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。
9. 金屬檢測設備	在線或成品檢測	自動控製，能檢測出≥球徑2mm金屬。
10. 包裝設備	全自動包裝機設備	帶有自動質量計量和校正係統的全自動包裝機。
11. 潔淨空調係統	清潔作業區車間麵積滿足生產需要。	清潔作業區潔淨度滿足嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控製要求。

（3）幹濕法複合工藝生產嬰幼兒配方乳粉應具備濕法工藝全部的生產設備和幹法工藝必需的生產設備。

檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書麵報告。

國家衛生計生行政部門有關食品安全公告和食品安全國家標準（含企業標準）所suo規gui定ding的de所suo有you適shi用yong於yu嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen的de檢jian驗yan項xiang目mu，企qi業ye都dou應ying具ju有you相xiang應ying的de檢jian驗yan設she備bei。相xiang關guan食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun修xiu訂ding或huo更geng改gai，企qi業ye應ying及ji時shi購gou置zhi對dui應ying的de檢jian驗yan儀yi器qi設she備bei。《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）涉及的檢驗方法參見附件2、附件3。

qiyekeyishiyongkuaisujianyanshebei，danyingbaochijiancejieguozhunque。qiyeshiyongdekuaisujiancefangfajishebeiyingdingqiyushipinanquanguojiabiaozhunguidingdejianyanfangfajinxingbiduihuozheyanzheng。jianyanjieguochengyangxingshi

，yingshiyongshipinanquanguojiabiaozhunguidingdejianyanfangfajinxingqueren。

（四）設備布局、基本工藝流程、關鍵控製點及清場要求

設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

（1）濕法工藝流程：

                     全脂、脫脂乳粉

                              ↓

原料乳→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→

噴霧幹燥→流化床二次幹燥→包裝

（2）幹法工藝流程：

（3）幹濕法複合工藝流程：

幹濕法複合工藝流程應包括除終產品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的幹法工藝流程。

企業調整產品工藝流程及設備時
，應提交必要性和安全性報告。

應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。

（1）濕法工藝的過程要求

①生乳的運輸和貯存。生乳在擠奶後2小時內應降溫至0—4℃。采cai用yong保bao溫wen奶nai罐guan車che運yun輸shu。運yun輸shu車che輛liang應ying具ju備bei完wan善shan的de證zheng明ming和he記ji錄lu。生sheng乳ru到dao廠chang後hou應ying及ji時shi進jin行xing加jia工gong
，如ru果guo不bu能neng及ji時shi處chu理li，應ying有you冷leng藏zang貯zhu存cun設she施shi，並bing進jin行xing溫wen度du及ji相xiang關guan指zhi標biao的de監jian測ce，做zuo好hao記ji錄lu。

②產chan品pin配pei料liao。采cai用yong嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen相xiang關guan標biao準zhun要yao求qiu的de原yuan輔fu料liao，經jing核he對dui有you關guan信xin息xi後hou，去qu除chu外wai包bao裝zhuang除chu塵chen淨jing化hua後hou輸shu送song到dao配pei料liao車che間jian。原yuan輔fu料liao應ying使shi用yong高gao剪jian切qie罐guan或huo真zhen空kong混hun料liao罐guan等deng配pei料liao設she備bei充chong分fen溶rong解jie。食shi品pin添tian加jia劑ji及ji食shi品pin營ying養yang強qiang化hua劑ji應ying設she專zhuan人ren負fu責ze管guan理li，設she置zhi專zhuan區qu存cun放fang
，並bing對dui添tian加jia劑ji及ji營ying養yang強qiang化hua劑ji的de名ming稱cheng、進貨時間
、批(pi)號(hao)等(deng)進(jin)行(xing)嚴(yan)格(ge)核(he)對(dui)，準(zhun)確(que)稱(cheng)量(liang)並(bing)做(zuo)好(hao)記(ji)錄(lu)。複(fu)合(he)維(wei)生(sheng)素(su)和(he)複(fu)合(he)微(wei)量(liang)元(yuan)素(su)應(ying)按(an)照(zhao)產(chan)品(pin)要(yao)求(qiu)采(cai)用(yong)不(bu)同(tong)的(de)容(rong)器(qi)溶(rong)解(jie)

，按(an)要(yao)求(qiu)添(tian)加(jia)
，避(bi)免(mian)產(chan)生(sheng)反(fan)應(ying)。

③殺菌和濃縮。進料溫度
、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控製在設備參數範圍內，並記錄。

④噴霧幹燥和冷卻降溫。噴霧幹燥工序應嚴格控製蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖。應采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉
、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業區的作業。冷卻後的產品應采用粉倉等密閉暫存設備儲存。

⑤產品包裝。嚴格控製人流、物流、qiliudezouxiang
，fangzhiwuran。yingcaiyongzidongbaozhuangjiduichanpinjinxingbaozhuang。weilebimianshengchanguochengzhongyinshebeiposunhuomosundengchanshengdeyiwuhunruchanpin，zaichanpinbaozhuangzhiqianyingjinxingjinshujiancehuobaozhuanghoupeibeiXshexianjianceqidengzaixianjiancejinshuyiwu
，bingpeibeitichushebei
，baozhengbaozhuanghoudechanpinbuhanyoujinshuheqitayiwu。baozhuanghoudechanpinyingquyangbingjinxingmifengxingceshijiquanxiangmujiance
，hegehoufangkechuchang。

（2）幹法工藝的過程要求

①備料。應對原輔料的名稱
、規格
、是否合格、waibaozhuangwuwurandengjinxingqueren。beiliaoquyuyujinliaoquyuzhijianyingshelidulidehuanchongchuliquyu
，peibeixiangyingdefenglinheshajunxitong，zuodaowuliaowaibaozhuangdechuchenyushajun。

②jinliao。chaibaoguochengzhong，yingzhuyineidaiduiwaidaisuixiejixianshengdejingdianxifu，dingqiduichaibaojinliaoquyujinxingweishengqingli
，jianzhawuliaoneidaiyouwuposun，faxianposunhuowuliaojiekuaidengyichang，yingzuotuiliaochuli。wuliaochuquwaibaozhuanghoujingguoshajunsuidaojinruqingjiezuoyequ。

③配料（預混）。維生素
、weiliangyuansuhuoqitayingyangsudengwuliaopeifangxuyouzhuanmenpeifangguanlirenyuanluruguanli，bingyouxiangguanrenyuanjinxingpeifangdefuhe
，quebaopeifangluruzhunque。peiliaoguochengyingquebaowuliaochengliangyupeifangyaoqiuyizhi
，chengliangjieshuhouxuduiwuliaodemingcheng、規格、日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種、重量等進行複核，確保投料準確。預混結束後對已預混物料的名稱、規格、日期等進行標識。整個配料(預混)生產及領用應建立相關記錄
，確保產品生產信息的可追溯。

④投料。投料前需確保投料區域環境及設備符合相關清場標準
，並與進料人員就原料品種
、數量進行溝通，對要投入原料的標識

、shuliangyutouliaodanjinxinghedui，quebaotouliaozhunque。touliaorenyuanxudingqiduishoubujibenquyuhuanjingheshebeijinxingxiaodu，bimianwuliaowuran。wuliaotourushusongxitongxujingguozhendongshai，tichuwuliaozhongkenenghunzadeyiwujinrutouliaoxitongnei。guoshaidewuliaoshusongdaoxiangguanchufencanghuohunheshebei。

⑤混hun合he。混hun合he過guo程cheng應ying實shi現xian全quan過guo程cheng自zi動dong化hua控kong製zhi，無wu異yi常chang不bu需xu要yao人ren工gong幹gan預yu。混hun合he工gong藝yi應ying保bao證zheng物wu料liao的de混hun合he均jun勻yun性xing。混hun合he後hou的de半ban成cheng品pin不bu能neng裸luo露lu在zai清qing潔jie作zuo業ye區qu內nei
，應ying采cai用yong粉fen倉cang等deng密mi閉bi暫zan存cun設she備bei儲chu存cun。

⑥包裝。同濕法工藝對應要求。

（3）幹濕複合工藝過程要求

幹濕複合工藝應符合濕法工藝、幹法工藝中對應的關鍵點要求。

（4）清場

為了防止嬰幼兒配方乳粉生產中不同批次、不同配方
、不同品種之間的交叉汙染或混淆，各生產工序在生產結束後、更換品種或批次前

，應對現場進行清場並進行記錄。記錄內容包括：工序、品名
、生產批次、清場時間

、檢查項目及結果等，清場負責人及複查人應在記錄上簽名。

（五）人員核查

企業負責人
、質量安全管理人員
、生產管理人員


、質zhi量liang安an全quan受shou權quan人ren應ying有you食shi品pin及ji相xiang關guan專zhuan業ye本ben科ke以yi上shang學xue曆li
，經jing專zhuan業ye理li論lun和he實shi踐jian培pei訓xun合he格ge，應ying掌zhang握wo嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen有you關guan的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi，了le解jie應ying承cheng擔dan的de責ze任ren和he義yi務wu
，並bing且qie無wu違wei反fan《中華人民共和國食品安全法》規定的不良記錄。質量安全受權人主要承擔產品放行的責任，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前，質量安全受權人必須出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

生產技術人員應有食品及相關專業大專以上學曆，經專業理論和實踐培訓合格，並至少在乳製品企業具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產經驗。

實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學曆，或者具有10年以上檢測工作經曆

，並獲得食品檢驗職業資格證書。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學曆，並具有3年以上相關技術工作經曆。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

生產操作人員的數量應適應企業規模
、工藝、設she備bei水shui平ping。具ju有you一yi定ding的de技ji術shu經jing驗yan，掌zhang握wo生sheng產chan工gong藝yi操cao作zuo規gui程cheng，按an照zhao技ji術shu文wen件jian進jin行xing生sheng產chan，熟shu練lian操cao作zuo生sheng產chan設she備bei。特te殊shu崗gang位wei的de生sheng產chan操cao作zuo人ren員yuan資zi格ge應ying符fu合he有you關guan規gui定ding。

嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員
，應例行健康檢查，具有衛生計生部門頒發的健康證明
，方可從事生產。

三、生產許可產品檢驗

（一）抽樣和封樣

按照《食品生產許可審查通則》和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，並對該產品進行封存。

按企業所申報嬰幼兒配方乳粉產品的申證單元和產品適用的年齡段，對企業申請的每一個品種（按申請產品標準）隨機抽取1個包裝規格的產品進行許可檢驗。

抽樣基數不少於200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。

所抽取的樣品應分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品
，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝的樣品
，1份為8個包裝作為檢驗用樣品

，1份為4個包裝作為備查樣品。

樣品經確認無誤後
，由抽樣人員與被抽樣單位負責人在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，並加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、chouyangdanweigaizhangjifengyangriqi。chouyangrenyuanyingdanggaozhishenqingzheyouzigechengdangaichanpinfazhengjianyanrenwudejianyanjigoumingchengjilianxifangshi
，youshenqingzhezizhuxuanze。shenqingzheyingzaiguidingshijianneibafenghaodeyangpinsongdaoxuandingdejianyanjigou。

（二）檢驗項目

檢驗項目按產品適用的《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）、《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）、企業標準及國家衛生計生行政部門的相關公告內容進行檢驗。

四
、其他要求

嬰幼兒配方乳粉生產企業應符合乳製品工業產業政策。

附件：1.嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

2.《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765）規定的檢測項目與方法

3.《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）規定的檢測項目與方法

附件1

嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

序號	國家標準	（原輔料）標準名稱
1	GB 19301	生乳
2	GB 19644	乳粉
3	GB 11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB 317	白砂糖
5	GB 14963	蜂蜜
6	GB 1535	大豆油
7	GB 1534	花生油
8	GB 10464	葵花籽油
9	GB 19111-2003	玉米油
10	GB 2716-2005	食用植物油衛生標準
11	GB 26687	複配食品添加劑通則
12	GB 25542	食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸)
13	GB 25543	食品添加劑 L-丙氨酸
14	GB 25550	食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽
15	GB 25558	食品添加劑 磷酸三鈣
16	GB 25559	食品添加劑 磷酸二氫鈣
17	GB 25595	乳糖
18	GB 9683	複合食品包裝袋衛生標準
19	GB 9687	食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準
20	GB 9688	食品包裝用聚丙烯成型品衛生標準
21	GB 9689	食品包裝用聚苯乙烯成型品衛生標準
22	GB/T 191	包裝儲運圖示標誌
23	GB 13432	預包裝特殊膳食用食品標簽通則
24	GB 7718	預包裝食品標簽通則
25	GB 2760	食品添加劑使用標準
26	GB 14880	食品營養強化劑使用標準
27	GB 5749	生活飲用水衛生標準

本表為嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準，供參考。