急 件                       國質檢食監函〔2011〕728號

關於做好複配食品添加劑生產監管工作的通知

各省、自治區、直轄市質量技術監督局：

近期，衛生部發布了食品安全國家標準《複配食品添加劑通則》（GB26687-2011
，以下簡稱GB26687）。為切實加強複配食品添加劑生產監管工作，現就有關事項通知如下：

一、複配食品添加劑生產許可申請和受理

（一）複配食品添加劑的生產和使用應嚴格執行《食品安全法》、《工業產品生產許可證管理條例》等(deng)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)的(de)規(gui)定(ding)。生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)依(yi)法(fa)取(qu)得(de)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)後(hou)方(fang)可(ke)生(sheng)產(chan)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)，食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)應(ying)采(cai)購(gou)使(shi)用(yong)獲(huo)得(de)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)的(de)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)企(qi)業(ye)的(de)獲(huo)證(zheng)產(chan)品(pin)。

（二）申請生產複配食品添加劑應當按照《食品添加劑生產監督管理規定》
、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和GB26687的規定提交複配食品添加劑生產許可申請材料，還應提交以下材料：

1. 產品配方；

2. 產品中有害物質、致病性微生物等的控製要求，包括有害物質
、致病性微生物控製的品種以及限量要求。采用加權計算的需提供計算方法和計算結果；

　　3. 企業關於參與複配的各組分在生產過程中不發生化學反應，不產生新的化合物的自我聲明材料
；

4. 各單一品種食品添加劑和輔料執行的食品安全國家標準或相關標準文本。

（三）企業應向所在地的省級質量技術監督部門提交複配食品添加劑生產許可申請
，各省級質量技術監督部門應予以受理並依法審批。

二
、複配食品添加劑生產許可審查和批準

複配食品添加劑生產許可審查和批準應當按照《工業產品生產許可證管理條例》

、《食品添加劑生產監督管理規定》、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和GB26687的規定執行，並增加審查以下內容：

（一）材料審查。

1. 申請生產的產品名稱是否符合GB26687的規定；

2. 申請生產的產品配方是否符合GB26687的規定，重點審查各單一品種食品添加劑是否具有相同的使用範圍；複配後在食品中使用範圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）

、《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880-94）和衛生部公告的規定；輔料是否是為複配食品添加劑的加工
、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料
；

3. 產品中有害物質

、致病性微生物等的控製要求
、計算方法和計算結果是否科學合理

；是否符合GB26687的規定；

4. 用於複配的各單一品種食品添加劑和輔料是否具有食品安全國家標準或相關標準。

（二）實地核查。

1. 產品生產工藝是否是物理方法混勻；

2. 是否按企業提交的配方組織生產；

3. 是否具備與所申請生產的複配食品添加劑生產相適應的生產設備和條件；

4. 是否符合《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）規定；

5. 是否具備GB26687規定的感官、有害物質和致病性微生物項目的檢驗設備和檢驗能力。

（三）產品檢驗。

對複配食品添加劑生產許可抽樣按照《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）的規定執行。產品檢驗項目應當包括GB26687標準中規定的感官
、有害物質和致病微生物等全部項目。

（四）批準。

1. 複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)產(chan)品(pin)按(an)照(zhao)產(chan)品(pin)配(pei)方(fang)發(fa)證(zheng)，即(ji)不(bu)同(tong)配(pei)方(fang)的(de)產(chan)品(pin)應(ying)分(fen)別(bie)申(shen)請(qing)許(xu)可(ke)。具(ju)有(you)相(xiang)同(tong)的(de)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)單(dan)一(yi)品(pin)種(zhong)和(he)輔(fu)料(liao)，僅(jin)其(qi)配(pei)比(bi)不(bu)同(tong)的(de)複(fu)配(pei)食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)同(tong)一(yi)配(pei)方(fang)產(chan)品(pin)申(shen)請(qing)許(xu)可(ke)。

2. 複配食品添加劑生產許可證書編號規則和證書式樣等按照《關於食品添加劑生產許可工作有關事項的通知》（質檢食監函[2010]114號）的規定執行。複配食品添加劑證書名稱欄應表示為“複配食品添加劑：具體產品名稱”，其中產品名稱應當符合GB26687的規定。

3. 對已獲生產許可證的企業若複配食品添加劑產品配方改變或增加新的配方
，應當按照《食品添加劑生產監督管理規定》向xiang省sheng級ji質zhi量liang技ji術shu監jian督du部bu門men提ti出chu變bian更geng申shen請qing，許xu可ke機ji關guan應ying對dui相xiang關guan申shen請qing材cai料liao進jin行xing書shu麵mian審shen查zha
，並bing按an照zhao許xu可ke發fa證zheng檢jian驗yan工gong作zuo要yao求qiu對dui該gai產chan品pin進jin行xing抽chou樣yang。生sheng產chan者zhe生sheng產chan條tiao件jian、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生較大變化的，可不組織現場實地核查。

三、生產許可和監管工作的銜接

根據衛生部、質檢總局聯合發布的《關於做好食品添加劑生產許可和監管銜接工作的通知》（衛監督發［2011］64號），在《食品安全法》實施之前，已經取得衛生許可證明的複配食品添加劑生產企業可以在2011年12月31日前繼續生產複配食品添加劑。各級質量技術監督部門在2011年12月31日前對上述企業不以無證生產進行查處。

四、有關工作要求

　　（一）高度重視、組織落實。

複配食品添加劑生產許可工作是一項直接涉及產品質量和食品安全的重要工作。各級質量技術監督部門要高度重視，本著對企業

、對人民高度負責的態度做好這項工作。

1. 嚴格按照食品添加劑生產許可的條件、程序對申請複配食品添加劑生產許可的單位進行審查。切實組織好實地核查、產品檢驗、生產許可證發放及監督管理工作。

2. 要組織好對本轄區內複配食品添加劑生產企業的宣貫、培訓和申證工作的指導。

3. yaojiaqiangduifupeishipintianjiajishengchanxukegongzuodejianduguanli，genzonglejieqiyequzhengqingkuang。youqiyaozhuyifaxianhefenxixitongxingwenti，bingjishijiangyouguanqingkuangbaozongju。

4. 要做好企業宣貫師資和審查員培訓
，建立健全審查員考核製度和辦法。

（二）嚴格紀律，加強管理。

1. 各級質量技術監督部門要嚴格堅持依法行政。受理申請、實地核查、產品檢驗等各項工作必須按照法定程序和法定條件進行，不搞特殊審查和特殊批準
；

2. 明確崗位責任人員
，建立健全崗位責任製和責任追究製度。建立審查員績效考評和廉潔記錄係統
，做好審查員和審查組長的考核工作。

3. 加強對工作人員紀律約束。嚴禁在企業吃拿卡要，不得以任何理由刁難企業
，不得以任何方式索賄受賄。

4. 不得向企業提供有償谘詢服務
，對企業的商業和技術秘密等事項,依法履行保密義務，不以任何方式向外泄露，違反規定的應依法承擔相應的法律責任。

5. 要yao加jia強qiang信xin息xi報bao告gao。對dui於yu在zai複fu配pei食shi品pin添tian加jia劑ji生sheng產chan許xu可ke工gong作zuo中zhong發fa現xian的de有you關guan問wen題ti要yao及ji時shi請qing示shi或huo報bao告gao總zong局ju，發fa現xian涉she及ji食shi品pin安an全quan問wen題ti的de要yao及ji時shi報bao告gao當dang地di政zheng府fu及ji相xiang關guan部bu門men。

二〇一一年九月十四日

主題詞：食品添加劑  監管  通知