嬰幼兒及其他配方穀粉產品生產許可證審查細則（2006版）
《關於印發食用植物油等26個食品生產許可證審查細則的通知》（2006年12月27 日國質檢食監〔2006〕646號）
一、發證產品範圍及申證單元
實施食品生產許可證管理的嬰幼兒及其他配方穀粉產品是指以穀物、豆類及其加工製品為主要原料
，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料
，經加工而成的適用於嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用於嬰幼兒食用的嬰幼兒補充穀粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品
、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產品
；適用於其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方穀粉。
嬰幼兒及其他配方穀粉產品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方穀粉
，其他配方穀粉。在生產許可證上要注明獲證產品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方穀粉（嬰幼兒配方穀粉
、其他配方穀粉）。嬰幼兒及其他配方穀粉產品生產許可證有效期為3年，其產品類別編號為2701。
二


、基本生產流程及關鍵控製環節
（一）基本生產流程。
1．配方穀粉生產流程。 
膨化法：
原料精選————→膨化→粉碎→配料→混合→包裝
         原料粉碎
滾筒幹燥法：
原料精選 →原料粉碎→配料————→蒸煮→幹燥→粉碎→配料→混合→包裝                    酶解
　　2．豆基類配方粉生產流程。
濕法生產：
原料驗收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧幹燥→篩粉
、晾粉（或流化床二次幹燥）→包裝
　　幹法生產：
　　原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝
　　（二）關鍵控製環節。
　　1．配方穀粉生產關鍵控製環節
　　膨化法生產：
　　原料精選；膨化
；配料；混合；包裝。
　　滾桶幹燥法生產：
　　原料精選；配料；酶解
；蒸煮；幹燥
；混合
；包裝。
　　2．豆基類配方粉生產關鍵控製環節
　　濕法生產：
　　原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌
；濃縮；噴霧幹燥；包裝。
　　幹法生產：
　　原料精選
；脫皮

；滅酶；粉碎

；混合；包裝。
　　（三）容易出現的質量安全問題。
(1) 水分含量高；(2) 蛋白質、脂肪含量不符合要求；(3)雜質
；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物汙染。
　　三

、必備的生產資源
　　（一） 生產場所。
　　1．生產車間應分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。嬰幼兒配方穀粉產品生產的清潔作業區必須達到30萬級以上淨化車間的要求，具備獨立的空氣處理係統（不得使用家用空調替代）。
　　2．車間設置應按生產工藝流程需要及衛生要求
，合理布局。
　　3．生產車間地麵應平整，易於清洗、消毒。
　　4．更衣室應設在車間入口處
，並與洗手消毒室相鄰。清潔作業區的入口應設置二次更衣室。更衣室內應設置洗手、消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式水龍頭、消毒和感應式幹手設施。
　　5．車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。
　　6．清潔作業區內對溫度、濕度、空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)應(ying)有(you)明(ming)確(que)的(de)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)，符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)需(xu)要(yao)。內(nei)部(bu)采(cai)用(yong)彩(cai)鋼(gang)板(ban)或(huo)其(qi)他(ta)符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)的(de)材(cai)料(liao)做(zuo)隔(ge)斷(duan)，地(di)麵(mian)采(cai)用(yong)環(huan)氧(yang)樹(shu)脂(zhi)或(huo)其(qi)他(ta)符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)的(de)材(cai)料(liao)製(zhi)作(zuo)，確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)達(da)到(dao)恒(heng)溫(wen)恒(heng)濕(shi)及(ji)空(kong)氣(qi)的(de)淨(jing)化(hua)。空(kong)氣(qi)應(ying)進(jin)行(xing)殺(sha)菌(jun)消(xiao)毒(du)
，並(bing)保(bao)持(chi)正(zheng)壓(ya)。企(qi)業(ye)的(de)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)每(mei)星(xing)期(qi)均(jun)需(xu)對(dui)潔(jie)淨(jing)區(qu)的(de)空(kong)氣(qi)質(zhi)量(liang)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)
，檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)包(bao)括(kuo)空(kong)氣(qi)中(zhong)的(de)細(xi)菌(jun)總(zong)數(shu)和(he)黴(mei)菌(jun)/酵母菌數目。
　　7．裸露的半成品應保持在清潔作業區內。
　　（二）必備的生產設備。
　　1．配方穀粉生產必備設備
　　膨化法生產：
　　原料精選設備
；膨化設備
；粉碎設備；配料計量設備；混合設備；包裝設備。
　　滾桶幹燥法生產：
　　原料精選設備；原料粉碎設備
；配料設備
；蒸煮設備；幹燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備。
　　2．豆基類配方粉生產必備設備
　　濕法生產：
浸泡或滅酶軟化設備
；磨漿設備；超高溫滅酶設備
；標準化配料設備；均質設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧幹燥設備；篩粉
、晾粉（或流化床二次幹燥）設備
；包裝設備。
幹法生產：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備
；過篩設備；包裝設備。
　　上述設備中，如企業使用已精選的原料，不必用原料精選設備。
　　四
、產品相關標準
GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補充穀粉通用技術條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補充食品》
；GB13432-2004《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》；備案的有效企業標準。
　　五、原輔材料的要求
　　（一）生產嬰幼兒及其他配方穀粉產品所用的原料
、輔料相應國家標準或行業標準的規定。
　　（二）食品添加劑和食品營養強化劑應當選用GB2760《食品添加劑使用衛生標準》和GB14880《食品營養強化劑使用衛生標準》中允許使用的品種，並應符合相應的國家標準或行業標準的規定。
　　（三）如(ru)使(shi)用(yong)的(de)原(yuan)輔(fu)材(cai)料(liao)為(wei)實(shi)施(shi)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)管(guan)理(li)的(de)產(chan)品(pin)
，必(bi)須(xu)選(xuan)用(yong)獲(huo)得(de)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)。如(ru)選(xuan)用(yong)進(jin)口(kou)原(yuan)料(liao)
，必(bi)須(xu)使(shi)用(yong)進(jin)出(chu)口(kou)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)部(bu)門(men)檢(jian)定(ding)合(he)格(ge)的(de)產(chan)品(pin)。
　　六、必備的出廠檢驗設備
分析天平（0.1mg）
；幹燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；幹熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋
；生物培養箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超淨工作台。
　　七、檢驗項目
嬰幼兒及其他配方穀粉的發證檢驗、定期監督檢驗、出chu廠chang檢jian驗yan分fen別bie按an表biao中zhong所suo列lie出chu的de檢jian驗yan項xiang目mu進jin行xing。企qi業ye生sheng產chan的de嬰ying幼you兒er及ji其qi他ta配pei方fang穀gu粉fen產chan品pin執zhi行xing備bei案an的de企qi業ye標biao準zhun時shi，且qie企qi業ye標biao準zhun規gui定ding的de指zhi標biao多duo於yu表biao中zhong所suo列lie出chu的de檢jian驗yan項xiang目mu
，其qi多duo出chu的de項xiang目mu應ying列lie入ru發fa證zheng檢jian驗yan、定期監督檢驗項目。企業的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。
嬰幼兒配方穀粉質量檢驗項目表

序號	檢驗項目	發證	監督	出廠	備注
1	熱量	√	√
2	感官	√	√	√
3	淨含量	√	√	√
4	蛋白質	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	膳食纖維	√	√	*
7	碳水化合物	√	√	√
8	蔗糖	√	√	√	隻適用添加蔗糖的產品
9	灰分	√	√	√
10	水分	√	√	√
11	維生素A	√	√	*
12	維生素D	√	√	*
13	維生素E	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
14	維生素k1	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
15	維生素B1	√	√	*
16	維生素B2	√	√	*
17	維生素B6	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
18	維生素B12	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
19	煙酸	√	√	*
20	葉酸	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
21	泛酸	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
22	生物素	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
23	維生素C	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
24	鈣	√	√	*
25	磷	√	√	*
26	鐵	√	√	*
27	鋅	√	√	*
28	碘	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
29	鈉	√	√	*	隻適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
30	鉛	√	√	*
31	砷	√	√	*
32	硝酸鹽	√	√	√	隻適用嬰幼兒補充穀粉
33	亞硝酸鹽	√	√	√	隻適用嬰幼兒補充穀粉
34	黴菌和酵母	√	√	√	隻適用嬰幼兒補充穀粉
35	菌落總數	√	√	√
36	大腸菌群	√	√	√
37	致病菌	√	√	*
38	黃曲黴毒素B1	√	√	*
39	脲酶定性	√	√	√	隻適用於含大豆成分的產品
40	標簽	√	√
41	企業執行標準規定的其他項目	√	√	*

注：依據標準GB10767
、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業標準等。
其他配方穀粉質量檢驗項目表

序號	檢驗項目	發證	監督	出廠	備注
1	熱量	√	√
2	感官	√	√	√
3	淨含量	√	√	√
4	蛋白質	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	碳水化合物	√	√	√
7	蔗糖	√	√	√	隻適用於添加蔗糖的產品
8	水分	√	√	√
9	維生素	√	√	*
10	微量元素	√	√	*
11	鉛	√	√	*
12	砷	√	√	*
13	黴菌和酵母	√	√	√
14	菌落總數	√	√	√
15	大腸菌群	√	√	√
16	致病菌	√	√	*
17	黃曲黴毒素B1	√	√	*
18	脲酶定性	√	√	√	隻適用於含大豆成分的產品
19	標簽	√	√
20	企業執行標準規定的其他項目	√	√	*

注：依據標準GB2760
、GB14880、《定量包裝商品計量監督管理辦法》
、備案有效的企業標準等。
　　八、抽樣方法
對(dui)於(yu)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)合(he)格(ge)的(de)企(qi)業(ye)
，核(he)查(zha)組(zu)在(zai)完(wan)成(cheng)必(bi)備(bei)條(tiao)件(jian)現(xian)場(chang)核(he)查(zha)工(gong)作(zuo)後(hou)，在(zai)企(qi)業(ye)成(cheng)品(pin)倉(cang)庫(ku)內(nei)

，按(an)企(qi)業(ye)所(suo)申(shen)報(bao)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)穀(gu)粉(fen)及(ji)其(qi)他(ta)配(pei)方(fang)穀(gu)粉(fen)產(chan)品(pin)的(de)申(shen)證(zheng)單(dan)元(yuan)及(ji)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)，每(mei)一(yi)申(shen)證(zheng)單(dan)元(yuan)產(chan)品(pin)及(ji)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)隨(sui)機(ji)抽(chou)取(qu)1個包裝規格且檢驗項目最多的一個產品進行發證檢驗。
抽樣基數不少於200個銷售包裝。抽樣數量：500g以下包裝為16個銷售包裝
；500g以上包裝的抽樣數量為10個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份，1份為檢驗用樣品，1份為為備查樣品。
樣品確認無誤後

，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應有抽樣人員和企業代表簽名
、抽樣單位和生產企業公章、抽樣日期，當場封存樣品。
　　九、其他要求
　　（一）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣
，並配備帽子
、口罩和工作鞋。準清潔作業區
、一般作業區的員工為符合要求的工衣，並配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。
　　（二）進入潔淨區的人員應進行定期體表微生物檢查。
　　（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用幹法生產。
（四）企業生產其他配方穀粉產品沒有國家標準或行業標準的
，企業應製定企業標準。企業標準中的檢驗項目應符合下表序號1～19規定的相應內容。
其他配方穀粉質量檢驗技術要求表

序號	檢驗項目	技術要求	檢測方法	備注
1	熱量	符合企業標準	企業標準規定的方法
2	感官	符合企業標準	企業標準規定的方法
3	淨含量	國家質量監督檢驗檢疫總局75號令《定量包裝商品計量監督管理辦法》、企業執行標準及標簽明示值	按相應企業標準要求進行檢驗
4	蛋白質	符合企業標準	企業標準規定的方法
5	脂肪	符合企業標準	企業標準規定的方法
6	碳水化合物	符合企業標準	企業標準規定的方法
7	蔗糖	符合企業標準	企業標準規定的方法
8	水分	符合企業標準	企業標準規定的方法
9	維生素	符合標準GB14880 、GB2760	GB/T5413
10	微量元素	符合標準GB14880、GB2760	GB/T5413
11	鉛	符合標準GB10767	GB/T5009.12
12	砷	符合標準GB10767	GB/T5009.11
13	黴菌和酵母	符合標準GB10767	GB4789.18
14	菌落總數	符合標準GB10767	GB4789.18
15	大腸菌群	符合標準GB10767	GB4789.18
16	致病菌	符合標準GB10767	GB4789.18
17	黃曲黴毒素B1	符合標準GB10767	GB/T5409.24
18	脲酶定性	符合標準GB10767	GB/T5413.31
19	標簽	符合標準GB7718、GB13432	—
20	企業執行標準規定的其他項目	企業執行標準及標簽明示值	企業執行標準規定的檢測方法