世界各國對ISO13485標準的態度
    醫療器械行業的國際質量體係標準

    不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就jiu是shi醫yi療liao器qi械xie行xing業ye最zui新xin的de國guo際ji質zhi量liang體ti係xi標biao準zhun。遵zun循xun此ci標biao準zhun的de醫yi療liao器qi械xie製zhi造zao商shang就jiu能neng表biao明ming它ta們men已yi經jing建jian立li了le質zhi量liang保bao證zheng體ti係xi來lai保bao障zhang公gong眾zhong的de安an全quan不bu受shou到dao侵qin害hai。

    典型標準

    ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說
，ISO 13485考慮到了生產設計階段

，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。 
    ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控製中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控製潛在的危機分析。

    國際認可

    ISO3485標準在世界範圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。

    歐洲

    醫療器械終端產品的製造商
，需要遵循的規範是ISO13485/8或EN46000，並要求其分包商同樣遵循。

    美國

    根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，製造商必須建立質量保證體係。美國FDA的標準被稱之為質量體係標準 — 即1996年頒發的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前麵所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規範EN46000及美國FDA要求不同的地方。

    加拿大

    生產的醫療器械首次投放市場時
，製造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體係進行認證

    亞洲

    澳大利亞、日本、中國

、台灣、新加坡
、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明
，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。