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GB/T 19001-2000
目 錄
前言
ISO前言
引言
0.1 總則
0.2 過程方法
0.3 與GB/T19004的關係
0.4 與其他管理體係的相容性
1 範圍
1.1 總則
1.2 應用
2. 引用標準
3 術語和定義
4 質量管理體係
4.1總要求
4.2文件要求
4.2.1總則
4.2.2質量手冊
4.2.3文件控製
4.2.4記錄控製
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.4.1質量目標
5.4.2質量管理體係策劃
5.5職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
5.6 管理評審
5.6.1總則
5.6.2評審輸入
5.6.3評審輸出
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1總則
6.2.2能力、意識和培訓
6.3 基礎設施
6.4 工作環境
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
7.2.2與產品有關的要求的評審
7.2.3顧客溝通
7.3 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
7.3.2設計和開發輸入
7.3.3設計和開發輸出
7.3.4設計和開發評審
7.3.5設計和開發驗證
7.3.6設計和開發確認
7.3.7設計和開發更改的控製
7.4 采購
7.4.1采購過程
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.5 生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控製
7.5.2生產和服務提供過程的確認
7.5.3標識和可追溯性
7.5.4顧客財產
7.5.5產品防護
7.6 監視和測量裝置的控製
8 測量、分析和改進
8.1總則
8.2 監視和測量
8.2.1顧客滿意
8.2.2內部審核
8.2.3過程的監視和測量
8.2.4產品的監視和測量
8.3 不合格品控製
8.4 數據分析
8.5 改進
8.5.1持續改進
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施
附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對照
附錄B（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對照
文獻目錄
GB/T 19001-2000
前 言
本標準等同采用ISO 9001：2000《質量管理體係 要求》。
本標準是GB/T 19000標準之一。標準中的"應"（shall）表示要求，"應當"（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術性修訂，故本標準發布時，代替GB/T19001-1994、 GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。
本標準的附錄A和B是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出並歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定國家認可中心、賽寶認證中心、深圳質量認證中心、中國進出口質量認證中心、中國標準化協會、國家電力公司西北電力設計院、青島海爾集團。
本標準主要起草人：李仁良、肖建華、王衛東、萬舉勇、曲辛田、李傑、田武、陳傳錚、劉建中。
GB/T 19001-2000
I S O 前 言
國際標準化組織（ISO）是各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。製定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯係的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方麵保持密切合作的關係。
國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75％參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體係分委員會製定。
ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織隻需按1.2條的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。
本版標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體係要求除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。
本標準的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄。
GB/T19001-2000
引 言
0.1 總則
采用質量管理體係應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體係的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體係的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體係要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的製定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體係以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為wei使shi組zu織zhi有you效xiao運yun作zuo，必bi須xu識shi別bie和he管guan理li眾zhong多duo相xiang互hu關guan聯lian的de活huo動dong。通tong過guo使shi用yong資zi源yuan和he管guan理li，將jiang輸shu入ru轉zhuan化hua為wei輸shu出chu的de活huo動dong，可ke視shi為wei過guo程cheng。通tong常chang，一yi個ge過guo程cheng的de輸shu出chu直zhi接jie形xing成cheng下xia一yi個ge過guo程cheng的de輸shu入ru。
組織內諸過程的係統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的係統中單個過程之間的聯係以及過程的組合和相互作用進行連續的控製。
過程方法在質量管理體係中應用時，強調以下方麵的重要性：
a）理解並滿足要求；
b）需要從增值的角度考慮過程；
c）獲得過程業績和有效性的結果；
d）基於客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體係模式展示了4―8章(zhang)所(suo)提(ti)出(chu)的(de)過(guo)程(cheng)聯(lian)係(xi)。這(zhe)種(zhong)展(zhan)示(shi)反(fan)映(ying)了(le)組(zu)織(zhi)在(zai)確(que)定(ding)輸(shu)入(ru)要(yao)求(qiu)時(shi)，顧(gu)客(ke)起(qi)著(zhe)重(zhong)要(yao)作(zuo)用(yong)。對(dui)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)的(de)監(jian)視(shi)要(yao)求(qiu)對(dui)顧(gu)客(ke)有(you)關(guan)組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)已(yi)滿(man)足(zu)其(qi)要(yao)求(qiu)的(de)感(gan)受(shou)的(de)信(xin)息(xi)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。該(gai)模(mo)式(shi)雖(sui)覆(fu)蓋(gai)了(le)本(ben)標(biao)準(zhun)的(de)所(suo)有(you)要(yao)求(qiu)，但(dan)卻(que)未(wei)詳(xiang)細(xi)地(di)反(fan)映(ying)各(ge)過(guo)程(cheng)。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用於所有的過程。 PDCA模式可簡述如下：
P――策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
D――實施：實施過程；
C――檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果；
A――改進：采取措施，以持續改進過程業績。
0.3 與GB/T 19004的關係
GB/T 19001和GB/T 19004已(yi)製(zhi)定(ding)為(wei)一(yi)對(dui)協(xie)調(tiao)一(yi)致(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)標(biao)準(zhun)。他(ta)們(men)相(xiang)互(hu)補(bu)充(chong)，但(dan)也(ye)可(ke)以(yi)單(dan)獨(du)使(shi)用(yong)。雖(sui)然(ran)這(zhe)兩(liang)項(xiang)標(biao)準(zhun)具(ju)有(you)不(bu)同(tong)的(de)範(fan)圍(wei)，但(dan)卻(que)具(ju)有(you)相(xiang)似(si)的(de)結(jie)構(gou)，以(yi)有(you)助(zhu)於(yu)他(ta)們(men)作(zuo)為(wei)協(xie)調(tiao)一(yi)致(zhi)的(de)一(yi)對(dui)標(biao)準(zhun)的(de)應(ying)用(yong)。
GB/T 19001規定了質量管理體係要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方麵，GB/T 19001所關注的是質量管理體係的有效性。
與GB/T 19001相比，GB/T 19004對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi更geng寬kuan範fan圍wei的de目mu標biao提ti供gong了le指zhi南nan，除chu了le有you效xiao性xing，該gai標biao準zhun還hai特te別bie關guan注zhu持chi續xu改gai進jin組zu織zhi的de總zong體ti業ye績ji與yu效xiao率lv。對dui於yu最zui高gao管guan理li者zhe希xi望wang通tong過guo追zhui求qiu業ye績ji持chi續xu改gai進jin而er超chao越yueGB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用於認證或合同不是GB/T 19004的目的。
0.4 與其它管理體係的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其它管理體係的特定要求，如環境管理，職業衛生與安全管理、caiwuguanlihuofengxianguanlidetedingyaoqiu。raner，benbiaozhunshizuzhinenggoujiangzishendezhiliangguanlitixiyuxiangguandeguanlitixiyaoqiujiehehuozhenghe。zuzhiweilejianlifuhebenbiaozhunyaoqiudezhiliangguanlitixi，kenenghuigaibianxianxingdeguanlitixi
中華人民共和國國家標準
質 量 管 理 體 係 要 求
GB/T 19001-2000
idt ISO 9001:2000
代替 GB/T 19001-1994
GB/T 19002-1994
Quality management systems ― Requirements I
GB/T 19003-1994
--------------------------------------------------------------------------------
1 範圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體係要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體係的有效應用，包括體係持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注：在本標準中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。
1.2 應用
本標準規定的所有要求都是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。。
除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
2 .引用標準
xialiebiaozhunsuobaohandetiaowen，tongguozaibenbiaozhunzhongdeyinyongergouchengweibenbiaozhundetiaowen。benbiaozhunchubanshi，suoshibanbenjunweiyouxiao。suoyoubiaozhundouhuibeixiuding，shiyongbenbiaozhundegefangyingtantaoshiyongxialiebiaozhunzuixinbanbendekenengxing。
GB/T 19000-2000 質量管理體係－基礎和術語（idt ISO9000:2000）。
3.術語和定義
本標準采用GB/T 19000中的術語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方―――― 組織 ――――顧客
本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
4. 質量管理體係
4.1總要求
組織應依照本標準的要求建立質量管理體係，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體係所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控製所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針(zhen)對(dui)組(zu)織(zhi)所(suo)選(xuan)擇(ze)的(de)任(ren)何(he)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)外(wai)包(bao)過(guo)程(cheng)，組(zu)織(zhi)應(ying)確(que)保(bao)對(dui)其(qi)實(shi)施(shi)控(kong)製(zhi)。對(dui)此(ci)類(lei)外(wai)包(bao)過(guo)程(cheng)的(de)控(kong)製(zhi)應(ying)在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)中(zhong)加(jia)以(yi)識(shi)別(bie)。
注：上述質量管理體係所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
4.2 文件要求
4.2.1總則
質量管理體係文件應該包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控製所需的文件；
e）本標準所要求的記錄。(見4.2.4)
注：（1）本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。
（2）不同組織的質量管理體係文件的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。
（3）文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2質量手冊
組織應編製和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體係的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b) 為質量管理體係編製的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體係過程之間的相互作用的表述。
4.2.3文件控製
質量管理體係所要求的文件應予以控製。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控製。
應編製形成文件的程序，以規定以下方麵所需的控製：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，並再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易於識別；
f) 確保外來文件得到識別，並控製其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄控製
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體係有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編製形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控製。
5.管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體係並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規要求的重要性；
b）製定質量方針；
c）確保質量目標的製定；
d）進行管理評審；
e）確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a）與組織的宗旨相適應；
b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體係有效性的承諾；
c）提供製定和評審質量目標的框架；
d）在組織內得到溝通和理解；
e）在持續適宜性方麵得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體係策劃
最高管理者應確保：：
a) 對質量管理體係進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體係的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體係的完整性。
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者， 無論該成員在其它方麵的職責如何，應具有以下方麵的職責和權限。
a) 確保質量管理體係所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體係的業績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體係有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體係的有效性進行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體係，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體係改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方麵的信息；
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體係的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方麵有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體係及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
6. 資源管理
6.1資源提供
組織應確定並提供以下方麵所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體係並持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c） 評價所采取措施的有效性；
d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施, 適用時， 基礎設施包括：
a) 建築物、、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（包括硬件和軟件）；
c) 支持性服務，（如運輸或通訊）。
6.4 工作環境
組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
7. 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體係其它過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方麵的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。
注：
（1）對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體係的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
（2）組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產品有關的法律法規要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），並應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
注：：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方麵確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控製。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時策劃的輸出應予更新。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能的要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的的方式提出，並應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求；
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接收準則；
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行係統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。隻要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發更改的控製
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組(zu)織(zhi)應(ying)確(que)保(bao)采(cai)購(gou)的(de)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)的(de)采(cai)購(gou)要(yao)求(qiu)。對(dui)供(gong)方(fang)及(ji)采(cai)購(gou)的(de)產(chan)品(pin)控(kong)製(zhi)的(de)類(lei)型(xing)和(he)程(cheng)度(du)應(ying)取(qu)決(jue)於(yu)采(cai)購(gou)的(de)產(chan)品(pin)對(dui)隨(sui)後(hou)的(de)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)或(huo)最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)的(de)影(ying)響(xiang)。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應製定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時應包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體係的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控製
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2生產和服務提供過程的確認
當dang生sheng產chan和he服fu務wu提ti供gong過guo程cheng的de輸shu出chu不bu能neng由you後hou續xu的de監jian視shi或huo測ce量liang加jia以yi驗yan證zheng時shi，組zu織zhi應ying對dui任ren何he這zhe樣yang的de過guo程cheng實shi施shi確que認ren。這zhe包bao括kuo僅jin在zai產chan品pin使shi用yong或huo服fu務wu已yi交jiao付fu之zhi後hou問wen題ti才cai顯xian現xian的de過guo程cheng。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求標識產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控製並記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控製下或組織使用的顧客財產，。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7.6監視和測量裝置的控製
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a) 對(dui)照(zhao)能(neng)溯(su)源(yuan)到(dao)國(guo)際(ji)或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)的(de)測(ce)量(liang)標(biao)準(zhun)，按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)的(de)時(shi)間(jian)間(jian)隔(ge)或(huo)在(zai)使(shi)用(yong)前(qian)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)或(huo)驗(yan)證(zheng)。當(dang)不(bu)存(cun)在(zai)上(shang)述(shu)標(biao)準(zhun)時(shi)，應(ying)記(ji)錄(lu)校(xiao)準(zhun)或(huo)檢(jian)定(ding)的(de)依(yi)據(ju)；
b) 進行調整或必要時再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此ci外wai，當dang發fa現xian設she備bei不bu符fu合he要yao求qiu時shi，組zu織zhi應ying對dui以yi往wang測ce量liang結jie果guo的de有you效xiao性xing進jin行xing評ping價jia和he記ji錄lu。組zu織zhi應ying對dui該gai設she備bei和he任ren何he受shou影ying響xiang的de產chan品pin采cai取qu適shi當dang的de措cuo施shi。校xiao準zhun和he驗yan證zheng結jie果guo的de記ji錄lu應ying予yu以yi保bao持chi（見4.2.4）。
當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方麵所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b）確保質量管理體係的符合性；
c）持續改進質量管理體係的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1顧客滿意
作(zuo)為(wei)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)業(ye)績(ji)的(de)一(yi)種(zhong)測(ce)量(liang)，組(zu)織(zhi)應(ying)對(dui)顧(gu)客(ke)有(you)關(guan)組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)已(yi)滿(man)足(zu)其(qi)要(yao)求(qiu)的(de)感(gan)受(shou)的(de)信(xin)息(xi)進(jin)行(xing)監(jian)視(shi)，並(bing)確(que)定(ding)獲(huo)取(qu)和(he)利(li)用(yong)這(zhe)種(zhong)信(xin)息(xi)的(de)方(fang)法(fa)。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體係是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體係的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，已消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監視和測量
zuzhiyingcaiyongshiyidefangfaduizhiliangguanlitixiguochengjinxingjianshi，bingzaishiyongshijinxingceliang。zhexiefangfayingzhengshiguochengshixiansuocehuadejieguodenengli。dangweinengdadaosuocehuadejieguoshi，yingcaiqushidangdejiuzhenghejiuzhengcuoshi，yiquebaochanpindefuhexing。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控製
組zu織zhi應ying確que保bao不bu符fu合he產chan品pin要yao求qiu的de產chan品pin得de到dao識shi別bie和he控kong製zhi，以yi防fang止zhi其qi非fei預yu期qi的de使shi用yong或huo交jiao付fu。不bu合he格ge品pin控kong製zhi以yi及ji不bu合he格ge品pin處chu置zhi的de有you關guan職zhi責ze和he權quan限xian應ying在zai形xing成cheng文wen件jian的de程cheng序xu中zhong作zuo出chu規gui定ding。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除已發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4數據分析
組織應確定、shoujihefenxishidangdeshuju，yizhengshizhiliangguanlitixideshiyixingheyouxiaoxing，bingpingjiazaihechukeyichixugaijinzhiliangguanlitixideyouxiaoxing。zheyingbaokuolaizijianshiheceliangdejieguoyijiqitayouguanlaiyuandeshuju。
數據分析應提供以下有關方麵的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體係的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。
應編製形成文件的程序，以規定以下方麵的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施結果（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編製形成文件的程序，以規定以下方麵的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
