內容提要　本文從使文件能具有動態的高增值要求出發，提出在質量體係文件編製時應遵循的原理和原則及注意事項
，保證質量目標的實現。   
　　關鍵詞　質量體係文件　原則　編製   

    1　概念   
　　在實施ISO 9000dezhiliangguanlizhong，zhiliangtixiwenjianshiduizhiliangtixidekaifaheshejidetixian，tashiqiyezhilianghuodongdefagui
，shigejiguanlirenyuanhequantiyuangongdouyingzunshoudegongzuoguifan。ISO 9000-1中闡述文件的作用時
，著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需要在文件的編製時遵從一些重要的原理和原則。   

    2　質量體係文件編寫原則   
    2.1　符合性   
　　質量體係文件必須做到以下兩個符合性：   
　　(1)符合企業的質量方針和目標；   
　　(2)符合所選質量保證模式標準的要求。   
　　這兩個符合性，也是質量體係認證的基本要求。   
    2.2　確定性   
　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何he地di，由you誰shui，依yi據ju什shen麼me文wen件jian，怎zen麼me做zuo及ji應ying保bao留liu什shen麼me記ji錄lu等deng必bi須xu加jia以yi明ming確que規gui定ding，排pai除chu人ren為wei的de隨sui意yi性xing。隻zhi有you這zhe樣yang才cai能neng保bao證zheng過guo程cheng的de一yi致zhi性xing
，才cai能neng保bao障zhang產chan品pin質zhi量liang的de穩wen定ding性xing。   
    2.3　相容性   
　　各(ge)種(zhong)與(yu)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)有(you)關(guan)的(de)文(wen)件(jian)之(zhi)間(jian)，應(ying)保(bao)持(chi)良(liang)好(hao)的(de)相(xiang)容(rong)性(xing)，即(ji)不(bu)僅(jin)要(yao)協(xie)調(tiao)一(yi)致(zhi)不(bu)產(chan)生(sheng)矛(mao)盾(dun)，而(er)且(qie)要(yao)各(ge)自(zi)為(wei)實(shi)現(xian)總(zong)目(mu)標(biao)承(cheng)擔(dan)好(hao)相(xiang)應(ying)的(de)任(ren)務(wu)。從(cong)質(zhi)量(liang)策(ce)劃(hua)開(kai)始(shi)就(jiu)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)保(bao)持(chi)文(wen)件(jian)的(de)相(xiang)容(rong)性(xing)。   
    2.4　可操作性   
　　質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)都(dou)必(bi)須(xu)符(fu)合(he)企(qi)業(ye)的(de)客(ke)觀(guan)實(shi)際(ji)，具(ju)有(you)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)。這(zhe)是(shi)文(wen)件(jian)得(de)以(yi)有(you)效(xiao)貫(guan)徹(che)實(shi)施(shi)的(de)重(zhong)要(yao)前(qian)提(ti)。因(yin)此(ci)
，應(ying)該(gai)做(zuo)到(dao)編(bian)寫(xie)人(ren)員(yuan)深(shen)入(ru)實(shi)際(ji)進(jin)行(xing)調(tiao)查(zha)研(yan)究(jiu)，使(shi)用(yong)人(ren)員(yuan)及(ji)時(shi)反(fan)饋(kui)使(shi)用(yong)中(zhong)存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti)，力(li)求(qiu)盡(jin)快(kuai)改(gai)進(jin)和(he)完(wan)善(shan)，確(que)保(bao)文(wen)件(jian)可(ke)以(yi)操(cao)作(zuo)且(qie)行(xing)之(zhi)有(you)效(xiao)。   
    2.5　係統性   
　　質量體係本應是一個由組織結構、程序、guochengheziyuangouchengdeyoujidezhengti。erzaitixiwenjianbianxiedeguochengzhong，youyuyaosujibumenrenyuandefengongbutong
，cezhongdianbutongjiqijuxianxing，baochiquanjudexitongxingjiaoweikunnan。yinci，yinggaizhanzaixitonggaodu，zhezhonggaoqingmeigechengxuzaitixizhongdezuoyong，qishuru
、輸出與其他程序之間的界麵和接口，並施以有效的反饋控製。此外
，文件之間的支撐關係必須清晰：質量體係程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待
、有控製的安排。作業文件也應如此支撐質量體係程序。   
    2.6　簡化   
　　簡化可獲得如下效果：   
　　(1)節省；   
　　(2)減少差錯；   
　　(3)降低人員素質和培訓要求。   
　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的係統(過程)是更為可靠的係統(過程)。   
    2.7　優化   
　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。   
　　研究優化，首先要明確目標，然後要搞清約束條件(包括各種可能的負麵效應)，並找出其間的規律才能尋求最佳方案。   
　　這種優化的思路和方法應貫穿於文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值效果。   
    2.8　預防   
　　預(yu)防(fang)是(shi)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)的(de)精(jing)髓(sui)。在(zai)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)編(bian)寫(xie)中(zhong)
，要(yao)預(yu)先(xian)對(dui)可(ke)能(neng)的(de)各(ge)影(ying)響(xiang)因(yin)素(su)作(zuo)出(chu)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)的(de)安(an)排(pai)。對(dui)質(zhi)量(liang)策(ce)劃(hua)活(huo)動(dong)
，更(geng)應(ying)給(gei)予(yu)特(te)別(bie)的(de)關(guan)注(zhu)。還(hai)應(ying)注(zhu)意(yi)如(ru)何(he)發(fa)現(xian)潛(qian)在(zai)的(de)不(bu)合(he)格(ge)因(yin)素(su)並(bing)施(shi)以(yi)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)。   
    2.9　獨立性   
　　在關於質量體係評價方麵
，應貫徹獨立性原則
，使評價人員獨立於被評價的活動(即隻能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。隻有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理
，在設計驗證、確認、質量審核


、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。   
    2.10　區別   
　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備
、工裝
、檢測設備和計量器具等管理活動中
，更宜體現區別對待
，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。   
    2.11　閉環   
　　任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA循xun環huan力li求qiu不bu斷duan改gai進jin。開kai環huan意yi味wei著zhe管guan理li中zhong斷duan，半ban途tu而er廢fei
，前qian功gong盡jin棄qi。閉bi環huan也ye是shi檢jian查zha質zhi量liang體ti係xi運yun行xing是shi否fou正zheng常chang的de一yi個ge有you效xiao方fang法fa。在zai閉bi環huan管guan理li中zhong，不bu斷duan檢jian查zha和he評ping價jia管guan理li的de效xiao果guo是shi否fou達da到dao了le預yu期qi要yao求qiu
，是shi至zhi關guan重zhong要yao的de。如ru合he同tong管guan理li，應ying從cong接jie受shou合he同tong前qian的de評ping審shen
、合同執行中的控製與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控製不良是造成開環的“常見病”。   
    2.12　製衡   
　　在管理職責方麵，從機構的設置

、職能的分配
，職責
、職zhi權quan的de賦fu予yu和he相xiang互hu關guan係xi，都dou應ying注zhu意yi到dao權quan力li的de製zhi衡heng原yuan則ze
，隻zhi有you權quan力li受shou到dao製zhi約yue，才cai能neng避bi免mian質zhi量liang體ti係xi過guo分fen依yi賴lai某mou一yi個ge領ling導dao者zhe，才cai能neng建jian立li有you效xiao的de監jian督du機ji製zhi，以yi保bao證zheng當dang偏pian離li質zhi量liang方fang針zhen


、目標和標準要求時能及時糾正。   
　　有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮
，將采購、檢驗
、生產
、技術均歸於一統，其結果生產任務
、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。   
　　有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。   
    2.13　補償   
　　所suo謂wei補bu償chang就jiu是shi對dui複fu雜za事shi物wu
，運yun用yong調tiao節jie的de方fang法fa來lai控kong製zhi其qi達da到dao規gui定ding的de要yao求qiu。例li如ru，在zai一yi個ge複fu雜za的de尺chi寸cun鏈lian中zhong，要yao保bao證zheng最zui後hou裝zhuang配pei的de封feng閉bi環huan的de尺chi寸cun精jing度du，最zui簡jian單dan而er有you效xiao的de辦ban法fa就jiu是shi增zeng加jia補bu償chang環huan後hou
，通tong過guo補bu償chang環huan來lai調tiao節jie
，從cong而er控kong製zhi封feng閉bi環huan的de精jing度du。在zai質zhi量liang管guan理li中zhong，也ye可ke以yi運yun用yong這zhe一yi原yuan理li，改gai善shan控kong製zhi的de效xiao果guo。如ru設she備bei、工裝
、檢測設備、計量器具的檢查
，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期
，可實現更有效而節省的控製。   
    2.14　動態控製   
　　ISO 9000標準要求對質量體係實施動態管理。從顧客的質量要求，到體係文件和質量活動都應該著眼於動態控製。   
　　實施動態控製，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，並及時
、準確反饋信息
，調整控製的方法和力度
，從而保證質量體係具有健壯性
，能不斷適應質量體係環境條件的變化，持續有效地運行。   

    3　文件編製的注意事項   
　　除應遵循以上所列的14項原則之外
，還應注意以下事項：   
    3.1　體例、格式統一   
　　為保持文件的係統性，應遵照統一的要求來編寫，而不能各行其是
，百花齊放。   
    3.2　邏輯性   
　　在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或齊說不一。   
    3.3　注意“異常流”的控製   
　　如果把質量活動受到有效控製的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話
，那麼不正常的少數、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。   
　　“異常流”往往易被誤為正常的
，“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題。   
　　例如：緊急放行
、轉序的產品
；不合格品、標識丟失或不清的產品；周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備
、工裝等。   
　　在質量體係文件中，對“異常流”問題應有充分的控製措施來預防其失控。   
    3.4　嚴格界定術語   
　　在采用術語方麵要力求嚴謹，凡是ISO 8402中有定義的
，就要按標準中的定義正確地界定術語，凡是ISO 8402中有定義的
，一些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。   
    3.5　文字表達準確
、順暢、簡練   
　　要注意文字表達“規範性”。“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順
，易朗朗上口。“簡練”就是要簡潔
、明了。