ISO9001:2000標準的主要特點和要求
 
    質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經濟發展關注的主題之一。隨著時代的發展、科(ke)學(xue)技(ji)術(shu)水(shui)平(ping)的(de)提(ti)高(gao)和(he)人(ren)類(lei)對(dui)客(ke)觀(guan)事(shi)物(wu)認(ren)知(zhi)的(de)加(jia)深(shen)，質(zhi)量(liang)不(bu)斷(duan)被(bei)賦(fu)予(yu)新(xin)的(de)生(sheng)命(ming)和(he)使(shi)命(ming)。當(dang)今(jin)各(ge)國(guo)經(jing)濟(ji)的(de)相(xiang)互(hu)交(jiao)融(rong)與(yu)全(quan)球(qiu)貿(mao)易(yi)的(de)不(bu)斷(duan)深(shen)入(ru)，以(yi)及(ji)社(she)會(hui)成(cheng)員(yuan)對(dui)質(zhi)量(liang)日(ri)趨(qu)完(wan)美(mei)的(de)追(zhui)求(qiu)給(gei)ISO9000族標準帶來據大的發展空間。 

　　1987版ISO9000族標準來源於英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法
，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動

，於1987年產生了首版ISO9000族標準
，即ISO9000：1987係列標準，使之成為衡量企業質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理注入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度
、給質量管理體係提供評價基礎的同時，也隨著?蚓?靡惶寤?⒖凸廴現?奶岣吆捅曜甲隕淼男枰?歡戲⒄購屯晟啤４覫SO9000係列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發，更多關注的是企業內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準則通過20個質量管理體係要素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的範圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方麵出現了具有時代氣息的變化

，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿於整個標準，把組織的質量管理體係滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。 

　　隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度
、質量管理體係的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題並考慮到標準未來的發展，充分滿足顧客的需其
，ISO/TC176於197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000zubiaozhunqingkuangshumiantiaozha，zhengjibiaozhunyonghudeyijianhejianyi，yibianzaibiaozhundexiudingzhonggengzhunquedilijiebiaozhunyonghudexuqiu，zaixinbanbiaozhundeneirongzhonggengqueqieditixianzhiliangguanlitixidezonghegongnenghexiaoneng。shumianzhengqiuyijiandeneirongyebaokuoxiudingbiaozhundeyiyuan、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關係
、質量管理體係標準與環境管理體係標準的關係等。曆經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。 

　　2000版ISO9001標準在結構、內容

、構思等方麵與1994版標準相比發生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體係機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個(ge)要(yao)素(su)為(wei)基(ji)礎(chu)的(de)機(ji)構(gou)模(mo)式(shi)完(wan)全(quan)不(bu)同(tong)。以(yi)過(guo)程(cheng)為(wei)基(ji)礎(chu)的(de)結(jie)構(gou)模(mo)式(shi)比(bi)以(yi)要(yao)素(su)為(wei)基(ji)礎(chu)的(de)結(jie)構(gou)模(mo)式(shi)更(geng)切(qie)合(he)實(shi)際(ji)，被(bei)更(geng)多(duo)地(di)運(yun)用(yong)在(zai)當(dang)今(jin)的(de)管(guan)理(li)活(huo)動(dong)中(zhong)。過(guo)程(cheng)模(mo)式(shi)的(de)使(shi)用(yong)實(shi)現(xian)2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環相統一的目的，並把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點： 

　　一、 標準具有廣泛的適用性 

　　ISO9001：2000標準作為通用的質量管理體係標準可適用於各類組織
，不受組織類型
、 
規模、經濟技術活動領域或專業範圍、提供產品種類的影響和限製。標準的這一特點可從四個方麵表現出來： 

　　1、 任何組織的質量管理體係應考慮四個應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責
，包括方針、目標、管理承諾
、職責與權限
、策劃
、顧客需求

、質量管理體係和管理評審等項內容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境等項內容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計
、采購
、產品生產與服務提供等項內容；第四是測量、分析與改進
，包括信息測評、質量管理體係內審

、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控製、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體係的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。 

　　2
、 標準中使用的術語"產品"一詞
，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。 

　　3、 組織采用該標準建立質量管理體係
，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體係增強顧客的信任。 

　　4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征
，減少了對標準條款理解和適用的難度。 

　　二
、 明顯改善了ISO9000係列標準與ISO14000係列標準的兼容性 

　　新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環境管理體係標準相互兼容

，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000係列標準與ISO14000係列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構
、質量管理體係模式、標準內容
、標準使用的語言和術語等方麵顯現出來。組織的管理活動及管理體係在采用兩個體係的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體係要素。在對產品/服務質量
、環境因素和環境影響的管理與控製中
，過程模式和PDCA循環方法可更好地結合在一起發揮作用。滿足相關法律法規要求

、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個係列標準的共同目的。監測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個係列標準中以同樣的方式提出，更有利於管理體係的運行和提高有效性。 

　　新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體係要素完全包容於新版標準條款和內容中。1994版標準的用戶向新版標準轉換，隻需對其質量管理體係的內容和要求進行相應歸類和部分調整。 

　　三、標準條款和要求的可取舍性 

　　caiyongbiaozhundeyuanzezhiyishifuhebiaozhundesuoyouyaoqiu，zheshibiaozhunhuahuodongdeyixiangjibentezheng。xianeryijian，ruguozuzhidechanpinhechanpinshixianguochengzaizhiliangguanitixianshiyongfanweinei
，qizhiliangguanlitixiyingfuwuISO9001：2000標準所有條款的要求。但由於組織功能
、產chan品pin客ke觀guan特te征zheng和he標biao準zhun應ying用yong範fan圍wei的de不bu同tong，在zai標biao準zhun的de采cai用yong過guo程cheng中zhong，無wu論lun組zu織zhi是shi將jiang其qi全quan部bu還hai是shi部bu分fen產chan品pin和he產chan品pin實shi現xian過guo程cheng置zhi於yu質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de管guan理li範fan圍wei內nei，都dou可ke能neng發fa現xian存cun在zai標biao準zhun條tiao款kuan不bu適shi用yong的de情qing況kuang。為wei此ci，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用範圍"tiaokuangeichuduibushiyongdebiaozhuntiaokuanheyaoqiujinxingshanjiandekenengxing。zheyiweizhe
，zuzhizaicaiyongxinbiaozhundeguochengzhong，kegenjuqizhiliangguanlitixidexuqiuheyingyongfanweiduibiaozhuntiaokuanheyaoqiuzuochuqushe

，shanjianbushiyongdebiaozhuntiaokuan。zhelisuoshuodezhiliangguanlitixixuqiushizhiduixuandingchanpinhechanpinshixianguochengcaiyongbiaozhundeqingkuang；yingyongfanweishizhiduiquanbuhuobufenchanpinhechanpinshixianguochengcaiyongbiaozhundeqingkuang。wulunzuzhishifouduibiaozhuntiaokuanheyaoqiujinxingqushe
，caibiaodejieguojunyingbiaomingzuzhizhiliangguanlitixiduibiaozhundefuhexing。biaozhundefuhexingshengmingketongguozuzhideziwoshengming、第二方考核或第三方認證來完成。因此

，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時
，還應考慮是否對組織的能力、職責
、產品提供和產品實現帶來困難。

 　　四、有效解決質量管理體係文件的可操作性 

　　1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質量掛曆體係需要產生至少17個程序文件和18個以上的質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編製給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況
；質量管理體係文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質量管理體係文件格式化的現象有增無減。標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體係文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體係文件方麵實現的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用於不同規模的組織；文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。 
    基於上述兩方麵，新版標準在質量管理體係文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求
，條款4.2.1b）表明，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊內容是質量管理體係的應用範圍

、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體係中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體係所包含過程間的相互關係與作用的內容。對有關程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用於文件控製的程序文件
、4.2.4要求的用於記錄控製的程序文件、8.2.2要求的用於質量管理體係內審的程序文件、8.3要求的用於控製不合格品的程序文件、8.5.2要求的用於糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用於預防活動的程序文件。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用於質量管理體係的質量記錄。這些記錄是：管理評審記錄
；組織成員的教育、培訓、技能和經曆記錄；用於證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發輸入記錄；反映設計、開發評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發確認結果和采取措施的記錄；反映設計
、開發審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄
；對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄
；顧客財產管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄
；反映質量管理體係內審記過的記錄；證明產品符號標準及合同要求的記錄


；對不合格品采取糾正措施的記錄
；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。 

　　zhiliangguanlitixiwenjiandejingjian，shidezuzhikecaiyonggenglinghuoheyouxiaodefangshigouzaoqizhiliangguanlitixi
，yeshizuzhinengyizuishaoliangdewenjianxuqiuquanmianzhanshiqiduiguochengdeyouxiaocehua
、運行和控製，以及質量管理體係的有效性和持續改進的情況。 

　　縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發現，標準突出了過程識別
、對影響因素的控製
、chixugaijinerhoutixiyunxingyouxiaoxingsifangmiandeyaoqiu。yiguochengmoshiweijichudezhiliangguanlitixi，shouyaodewentishiyouxiaoshibiezhiliangguanlitixisuobaohunadeguocheng。zuoweixianjuetiaojian
，biaozhuntiaokuan0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a)提出了對質量管理體係所包含過程進行識別的要求。 

　值得一提的是，過程識別須考慮的內容有：質量管理體係的應用範圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現同一目標
、具有不同功能的活動組合構成。 

　　guochengdehuafenkecukexi，cuhuafendeguochengbaohanzheruoganxixiaodeguocheng。biaozhunduiguochenghuafendecuximeiyoutichutedingdeyaoqiu
，danbiaozhuntichudeduiguochengshishiyouxiaokongzhideyaoqiu
，jiangshidedaoxizhihuafendeguochenggengnengfanyingguochenghuafendeyouyuexing。 

　　由you於yu過guo程cheng內nei包bao含han著zhe若ruo幹gan影ying響xiang產chan品pin或huo服fu務wu質zhi量liang的de因yin素su
，標biao準zhun從cong不bu同tong的de條tiao款kuan提ti出chu對dui過guo程cheng中zhong的de影ying響xiang因yin素su實shi施shi管guan理li和he控kong製zhi的de要yao求qiu。其qi中zhong包bao括kuo文wen件jian與yu記ji錄lu的de控kong製zhi、方針與目標的管理
、資源管理、職責與權限的管理
、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理

、產品質量性能與要求的控製、產品質量影響因素的控製等。 　　標準在條款8.5.1中提出的質量管理體係持續改進的要求，而該條款的要求涉及質量管理體係的各個方麵。如在該條款中提到的質量方針與目標、內部質量管理體係審核和管理評審
、產品實現過程中的質量控製和對產品質量影響因素的控製


、顧gu客ke的de需xu求qiu和he相xiang關guan法fa律lv法fa規gui的de要yao求qiu等deng。持chi續xu改gai進jin活huo動dong中zhong的de一yi個ge關guan鍵jian的de環huan節jie，是shi對dui顧gu客ke需xu求qiu從cong現xian有you的de和he期qi望wang的de角jiao度du來lai考kao慮lv，這zhe要yao求qiu組zu織zhi在zai質zhi量liang管guan理li活huo動dong中zhong要yao有you對dui未wei來lai需xu求qiu進jin行xing預yu測ce的de能neng力li。質zhi量liang管guan理li體ti係xi持chi續xu改gai改gai進jin的de目mu的de，是shi在zai組zu織zhi表biao明ming其qi有you能neng力li持chi續xu提ti供gong符fu合he顧gu客ke要yao求qiu和he相xiang關guan法fa律lv、法規要求的產品的同時，保持質量管理體係的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內容。標準對質量管理體係模式要求的變更、對質量管理體係文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體係，就須確保質量管理體係的適時有效性。