ISO9001：2000標準難點淺析
 

    ISO9001：2000標準在內容、結構、管理思想和理念方麵與1994版相比發生了極大的變化，許多企業都麵臨對新版標準的理解
、實施和轉化問題。那麼，以硬件裝配型製造業為基礎編製的ISO9001：1994標準改版為四大類產品都適用的ISO9001：2000標準，其內容
、範圍、用詞等方麵都有通用
、全麵和比較抽樣的特點。下麵，筆者對ISO9001：2000標準理解和實施的難點以及用詞的考究作一討論。 

　　ISO9001：2000標準新增內容中的難點 

　　一、4.1總要求 
　　"針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……"中的"外包（outsource）"與標準7.4條款中的"供方"沒有本質區別
，但4.1條款提到的"外包"過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這裏的"外包"側重於供方提供產品的"過程"（如服務過程）
，而7.4條款中的"供方"則嘀賾諤峁┑?quot產品"，即過程的結果（如原材料、零部件等）。 

　　二
、5.3質量方針 
　　1、 質量方針的內容必須包括： 
　　（1）與組織的宗旨相適應 
　　質量方針應與組織"提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意"的宗旨相適應。不同的組織由於其產品的類型不同、規模各異、質量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。 
　　（2）對滿足要求的承諾 
　　這種要求包括"明示的
、通常隱含的或必須履行的需求或期?quot;。即：這(zhe)種(zhong)要(yao)求(qiu)可(ke)以(yi)來(lai)自(zi)顧(gu)客(ke)的(de)規(gui)定(ding)或(huo)顧(gu)客(ke)碎(sui)沒(mei)有(you)明(ming)示(shi)規(gui)定(ding)，但(dan)按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)的(de)用(yong)途(tu)或(huo)已(yi)知(zhi)和(he)預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)所(suo)必(bi)需(xu)的(de)要(yao)求(qiu)，也(ye)包(bao)括(kuo)來(lai)自(zi)與(yu)組(zu)織(zhi)提(ti)供(gong)的(de)產(chan)品(pin)有(you)關(guan)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)
，或(huo)組(zu)織(zhi)對(dui)產(chan)品(pin)的(de)要(yao)求(qiu)。通(tong)常(chang)，組(zu)織(zhi)會(hui)將(jiang)上(shang)述(shu)要(yao)求(qiu)轉(zhuan)化(hua)為(wei)對(dui)產(chan)品(pin)、過程和體係的要求。 
　　（3）對持續改進質量管理體係有效性的承諾 
　　質量管理體係有效性是指組織通過對質量體係的策劃
、建立、實(shi)施(shi)和(he)保(bao)持(chi)等(deng)活(huo)動(dong)而(er)達(da)到(dao)目(mu)標(biao)的(de)程(cheng)度(du)。組(zu)織(zhi)應(ying)在(zai)質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)中(zhong)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)予(yu)以(yi)體(ti)現(xian)。通(tong)常(chang)，組(zu)織(zhi)會(hui)在(zai)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)中(zhong)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)作(zuo)出(chu)係(xi)統(tong)的(de)評(ping)價(jia)，而(er)有(you)效(xiao)性(xing)最(zui)直(zhi)接(jie)的(de)體(ti)現(xian)是(shi)方(fang)針(zhen)
、目標、職責是否實現。所以
，質量方針應反映對這些目標持續改進的內容。 
　　2、 對質量方針的其他要求： 
　　（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。 
　　質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體係有效性的評價參照，不能空洞而不切實際。 
　　（2）為使質量方針得到實現，最高管理者υ謐櫓?詼災柿糠秸胗枰怨低ú⑹瓜喙厝嗽幣饈兜剿?郵祿疃?鬧匾?砸約叭綰撾?迪直靖諼壞鬧柿磕勘曜鞔?畢祝ㄓ?.3相關的條款是6.2.2d和5.1a）。 
　　（3）質量管理的八項原則可作為製訂質量方針的基礎。 
　　（4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方麵的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環境。 
　　3
、 全麵控製質量方針的產生（製定）、批準、評審和修訂（或改進） 

　　三、5.4.1質量目標 
　　1、 質量目標的內容 
　　（1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體係有效性的持續改進的承諾方麵與質量方針保持一致。 
　　（2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容
，?滿足顧客要求
、達到顧客滿意"的目標就不能實現。 
　　2、 對質量目標的其他要求 
　　（1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現某項質量目標有關的不同級別，如決策層
、執行層、作業層等）上(shang)加(jia)以(yi)開(kai)展(zhan)，使(shi)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)能(neng)具(ju)體(ti)落(luo)實(shi)，並(bing)增(zeng)加(jia)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)的(de)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)和(he)可(ke)考(kao)核(he)性(xing)。質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)應(ying)分(fen)解(jie)到(dao)哪(na)一(yi)層(ceng)次(ci)
，應(ying)視(shi)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)而(er)定(ding)，關(guan)鍵(jian)是(shi)確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)的(de)落(luo)實(shi)和(he)實(shi)現(xian)。 
　　（2）為使質量方針得到實現，質量目標應是可測量的，尤其在作業層次上應該定量。
 　 四、5.4.2質量管理體係策劃 
　　1、 量liang策ce劃hua是shi指zhi在zai質zhi量liang管guan理li中zhong致zhi力li於yu製zhi定ding質zhi量liang目mu標biao並bing規gui定ding必bi要yao的de運yun行xing活huo動dong和he相xiang關guan資zi源yuan
，以yi實shi現xian質zhi量liang目mu標biao的de那na一yi部bu分fen活huo動dong。新xin版ban標biao準zhun不bu但dan對dui質zhi量liang方fang針zhen和he質zhi量liang目mu標biao提ti出chu了le具ju體ti的de要yao求qiu
，也ye通tong過guo質zhi量liang管guan理li體ti係xi策ce劃hua對dui質zhi量liang目mu標biao和he過guo程cheng策ce劃hua目mu標biao的de實shi現xian提ti供gong保bao證zheng，策ce劃hua包bao括kuo對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi及ji產chan品pin實shi現xian的de策ce劃hua。 
　　質量管理體係策劃屬於戰略決策式的策劃，組織應根據"為滿足顧客要求而達到顧客滿意"所設定的全部質量目標和為實現這一總目標所識別出的全部"所需的過程"進行質量管理體係的策劃，以實現這些質量目標和這些過程的期望結果。即組織應考慮如何在質量方麵指揮和組織與實現方針、目標有關的係統
，即如何建立質量管理體係。 
　　2
、 由於各種原因
，組織的質量管理體係會發生更改。對於這種更改，組織必須預先策劃。這種經過策劃（對體係更改所設定的目標是：保持質量管理體係的完整。為了實現這個目標，組織應規定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現）後hou實shi施shi的de更geng改gai，就jiu不bu會hui出chu現xian質zhi量liang管guan理li體ti係xi不bu完wan整zheng的de情qing況kuang。某mou些xie獲huo證zheng企qi業ye在zai即ji將jiang接jie受shou認ren證zheng機ji構gou的de例li行xing監jian督du之zhi前qian
，要yao求qiu認ren證zheng機ji構gou推tui遲chi監jian督du審shen核he的de日ri期qi
，理li由you是shi企qi業ye已yi進jin行xing了le重zhong組zu或huo改gai製zhi，某mou些xie部bu門men已yi合he並bing，人ren員yuan也ye作zuo了le調tiao整zheng，原yuan來lai的de體ti係xi文wen件jian在zai某mou些xie部bu門men或huo區qu域yu已yi無wu法fa運yun行xing或huo以yi停ting止zhi運yun行xing等deng
，就jiu屬shu於yu在zai改gai製zhi之zhi前qian未wei對dui體ti係xi的de變bian更geng進jin行xing策ce劃hua的de典dian型xing案an例li。ISO9001：2000標準從根本上解決了這個問題
，即企業在更改質量管理體係或實施更改期間
，應有一種變通的辦法確保質量管理體係是完整的。 

　　五、5.6管理評審 
　　"最高管理者應按計劃的實踐間隔評審質量管理體係，以確保其持續的適宜性
、充分性和有效"。關於適宜性和有效性的含義，在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這裏主要介紹對"確保質量管理體係持續充分性"含義的理解。 
　　在評價質量管理體係時，應對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是：a、過程是否已被識別並作出適當規定； b、職責是否已被分配
；質zhi量liang管guan理li體ti係xi由you眾zhong多duo相xiang互hu關guan聯lian的de過guo程cheng所suo構gou成cheng，如ru果guo某mou一yi過guo程cheng沒mei有you被bei識shi別bie，或huo雖sui然ran識shi別bie了le某mou一yi過guo程cheng，但dan對dui如ru何he確que保bao過guo程cheng的de有you效xiao運yun行xing和he得de到dao控kong製zhi沒mei有you給gei予yu適shi當dang的de規gui定ding（如準則和方法），或對過程控製或管理的職責未給予規定，則該質量管理體係就會不充分。不論由於外界環境的變化（如顧客要求
、法規要求的變化）引(yin)起(qi)，還(hai)是(shi)質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)和(he)目(mu)標(biao)引(yin)起(qi)，組(zu)織(zhi)總(zong)會(hui)發(fa)現(xian)各(ge)種(zhong)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)的(de)需(xu)求(qiu)。持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)活(huo)動(dong)不(bu)但(dan)要(yao)達(da)到(dao)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)
，而(er)且(qie)還(hai)要(yao)考(kao)慮(lv)達(da)到(dao)同(tong)樣(yang)結(jie)果(guo)所(suo)適(shi)用(yong)的(de)資(zi)源(yuan)情(qing)況(kuang)。從(cong)步(bu)驟(zhou)上(shang)講(jiang)，持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)活(huo)動(dong)將(jiang)涉(she)及(ji)對(dui)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)過(guo)程(cheng)或(huo)體(ti)係(xi)現(xian)狀(zhuang)的(de)評(ping)價(jia)和(he)分(fen)析(xi)、改進目標的建立
、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等(deng)。這(zhe)樣(yang)，為(wei)實(shi)現(xian)各(ge)種(zhong)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)的(de)需(xu)求(qiu)，原(yuan)有(you)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)諸(zhu)多(duo)未(wei)考(kao)慮(lv)的(de)活(huo)動(dong)
，也(ye)就(jiu)是(shi)在(zai)過(guo)程(cheng)或(huo)子(zi)過(guo)程(cheng)方(fang)麵(mian)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)不(bu)充(chong)分(fen)的(de)情(qing)況(kuang)，而(er)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)就(jiu)上(shang)要(yao)發(fa)現(xian)這(zhe)種(zhong)不(bu)充(chong)分(fen)性(xing)並(bing)使(shi)之(zhi)得(de)到(dao)改(gai)進(jin)。 

　　六
、7.1產品實現的策劃 
　　組織應對產品實現所需的過程進行策劃和開發。產品實現的過程包括與顧客有關的過程

、涉及和開發過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監視和測量裝置的控製過程。對這些過程及監視和測量裝置的控製過程。對這些過程的開發，可以應?7.3設計和開發"條款
，也可以隻用部分子條款加以控製
，還可以僅用7.1條款的要求達到對過程的控製。一般來說
，當產品的實現過程較為複雜時，可考慮用7.3條款控製。如對某些服務業的服務提供過程的控製，當需要將較多的顧客需求轉化為?蹋ú?罰┑奶匭曰蜆娣妒保??悸怯?.3條款對這一過程加以控製，而對較簡單的采購過程則可通過"7.1產品實現的策劃"加以控製。 
　　對產品實現的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現。當這種輸出是專門規定某種特定（或指定）產品
、項目或合同的質量管理體係過程和資源時
，成為質量計劃。
 　 七、7.3設計和開發 
　　在傳統概念中，隻有有形產品才設計到設計和開發，而ISO9000：2000標準在3.4.4條款中給出設計和開發的定義是："將要求轉換為規定的特性或產品、過程或體係的規範的一組過程。"所以
，必須根據以下過程

，判定一個企業是否存在設計和開發活動或職能： 
　　隻有一個組織的行為（職責範圍）設計將顧客的需求或期望轉化為某種產品、過程或體係的特性或規範，該組織就存在設計和開發。如酒店業的顧客不會在訂房時提出房間的麵積、電視機的尺寸


、房內的溫度具體要求
，但顧客總是希望住一間舒適的房間，希望有熱水供應、有電話等通訊工具等。酒店應將顧客的願望轉化為自己的服務特性
，即設計所提供的服務包括充足的熱水供應

、溫度可調的空調係統
、足夠的網絡線路等。從設計和開發定義?注"中可以知道，設計和開發既包括產品的設計和開發，業包括過程或體係的設計和開發。產品的類別可分為四大類：硬件
、軟件、流程性材料
、服務，前三類一般以產品（過程的結果）的形式提供顧客時，其製造或複製的過程已在組織內部的過程中完成；服務型組織將產品（服務）提供給顧客時，服務的過程還正在發生或正在改進，這種服務（過程）是在與顧客的接觸麵上完成的
，而不是在組織的內部過程中完成。所以，前三類產品多?產品的設計和開發"，而後一類（即服務）多用"過程的設計和開發"。 

　　ISO9001：2000標準若幹用詞的探討 

　　1

、 establish和development作為"建立"時的差異 
　　標準的4.1條款談到建立質量管理體係時用"Establish"
，而5.1條款談到建立質量管理體係時卻用"development"。這是因為4.1條款中"建立"的主語時"組織"，而5.1條款中"建立"的主語是"最高管理者"。組織的"建立establish"是基礎性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質量記錄等大量基礎文件的編製，涉及對全部質量管理體係所需過程的識別等。最高管理者?建立development"，主要側重於在已有質量管理體係的基礎上開發和改進

，側重於通過質量方針和目標的製定、管理評審及資源的獲得等項活動，對管理承諾提出證據。 

　　2、"determine""define"和"specify"的區別 
　　標(biao)準(zhun)中(zhong)出(chu)現(xian)上(shang)述(shu)三(san)個(ge)詞(ci)的(de)地(di)方(fang)非(fei)常(chang)多(duo)，英(ying)語(yu)國(guo)家(jia)的(de)人(ren)員(yuan)使(shi)用(yong)起(qi)來(lai)不(bu)成(cheng)問(wen)題(ti)，而(er)非(fei)英(ying)語(yu)國(guo)家(jia)得(de)人(ren)員(yuan)職(zhi)能(neng)通(tong)過(guo)這(zhe)三(san)個(ge)詞(ci)所(suo)出(chu)現(xian)的(de)條(tiao)款(kuan)位(wei)置(zhi)，結(jie)合(he)上(shang)下(xia)文(wen)的(de)含(han)義(yi)來(lai)理(li)解(jie)。標(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)"determine"翻譯為"確定"。這種確定是不以人的意誌為轉移的，確定的是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。6.3、6.4條款，組織應將其"確定"為實現產品符合性所需的"基礎設施"和"工作環境"。這兩個被確定的對象
，即基礎設施的項目與內容、gongzuohuanjingdejutiyaoqiudeng
，doushikeguancunzaide
，bunengyouzuzhianzijideyizhijueding。zuzhiyaozuodegongzuojiushishefajiangsuoxudesheshihehuanjingtiaojiandouzhaochulai
，bunengyoulouxiang
，ranhoujinxingtigong、維護或者管理。標準在6.2.2、7.2.1、7.3.1
、7.3.2條款等多個地方出現完全具有相同內涵的這一單詞。Define則是在determine的基礎上
，將已經找全的對象
，用一種適當的方式加以"規定"，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是"不能遺漏"一樣
，define的要求是要"清楚表?quot;。如7.2.2a"產品要求得到規定"，這個規定的內容就是"7.2.1與產品有關的要求的確?quot;中組織已經找全的7.2.1a)~d)條款四個方麵的要求。如何對這四個方麵的要求給予清楚的說明
，則由組織根據產品的特點予以規定（如用文件、圖紙
、樣件

、模型等方式）。Specify的"規定"則主要針對來自顧客
、產品或其他方麵的特別指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d
、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等條款。 

　　3、 appropriate、application、practicable 
　　這三個詞的內涵接近，但在程度上則逐漸加強。Appropriate是"適當"
，如7.3.3b
、7.4.2、 
8.2.4條款
；applicable?quot;適用"
，如7.3.2b和c
、7.5.1條款；practicable為"隻要可行"，是三個詞中要求程度釙康模?詒曜?.3.6條款中有應用。 
　　此外，"documentation（文件）實際的涵義時不同種類文件的集合。在標準1.1條款中出現regulatory
，而在標準7.2.1
、7.3.2條款中同時出現statutory和regulatory
，這是因為中國將法律
、法規體係統一翻譯為"法律法規"。由於中國與英美法係國家的法律法係不同
，他們使用　　　statutory一詞時專指議會通過的法律
，而regulatory則指各種製定或規定
，統一翻譯為"法律法規"符合中國國情。在ISO9001；2000標準的實施過程中，還會遇到由於各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待於企業和質量工作者在實踐中加以解決。