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前 言
本標準等同采用ISO9004：2000 《質量管理體係 業績改進指南》。
本標準是GB/T19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T19004.1-1994作了技術性修訂，本標準發布時，取代GB/T19004.1-1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出並歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：zhongguobiaozhunyanjiuzhongxin，zhongguojixiekexueyanjiuyuan，shanghaizhiliangguanlikexueyanjiuyuan，shenzhenkangdaxinzhiliangrenzhengzixunzhongxin，zhongguobiaozhunhuaxiehui，zhongguozhiliangguanlixiehui，dongfengqichegufenyouxiangongsi，qingdaopijiujituan。
本標準主要起草人：穀豔君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。
GB/T19004-2000
ISO前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。製定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯係的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方麵保持密切的合作關係。
國際標準遵照ISO／IEC導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9004由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體係分委員會製定。
本標準取代ISO9004-1：1994（因對其作了技術性修訂）。本標準的題目已作了修改，以反映質量管理體係的內涵。由於ISO9000族許多現有標準的條款內容已納入本標準，因而也將對這些標準進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術報告重新發布。
與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現在是一對協調的質量管理標準。ISO9001旨在給出產品的質量保證並提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過使用更廣泛的質量管理的觀點，提供業績改進的指南。
本標準的附錄A和B僅是提示的附錄。
GB/T19004-2000
0 引言
0． 1 總則
采用質量管理體係應當是組織最高管理者的一項戰略決策。一個組織質量管理體係的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、suocaiyongdeguochengyijigaizuzhideguimohejiegoudeyingxiang。benbiaozhunyibaxiangzhiliangguanliyuanzeweijichu。tongyizhiliangguanlitixidejiegouhuowenjianbushibenbiaozhundemude。
組織的目的是：
――識別並滿足其顧客和其他相關方（組織內人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭收益，並以有效和高效的方式實現；
――實現、保持並改進組織的整體業績和能力。
質量管理原則的應用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風險的管理起著重要作用。考慮利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相關方都很重要，關於組織整體業績的這些考慮可影響：
――顧客的忠誠；
――業務的保持和擴展；
――營運結果，如收入和市場份額；
――對市場機會的靈活與快速反應；
――成本和周轉期（通過有效和高效地利用資源達到）；
――對最好地達到預期結果的過程的整合；
――通過提高組織能力獲得的競爭優勢；
――員工了解並推動實現組織的目標和參與持續改進；
――相關方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業績、產品壽命周期以及信譽所產生的經濟和社會效益來證實；
――通過優化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場的變化，為組織及其供方創造價值的能力。
0．2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體係以及改進其有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關方的要求，增強相關方滿意。
weishizuzhiyouxiaohegaoxiaodiyunzuo，zuzhibixushibiebingguanlixuduoxianghuguanliandehuodong。tongguoshiyongziyuanheguanli，jiangshuruzhuanhuaweishuchudehuodongkeshiweiguocheng。tongchang，yigeguochengdeshuchuzhijiexingchengxiayigeguochengdeshuru。
組織內由諸過程所組成的係統的應用，以及這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的係統中單個過程之間的聯係以及過程的組合和相互作用進行連續地控製。
過程方法在質量管理體係中應用時，強調以下方麵的重要性：
a) 理解並滿足要求；
b) 需要從增值角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d) 基於客觀測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體係模式展示了第4－8章中提出的過程聯係。這種展示反映了在規定輸入要求時相關方起著重要作用；對相關方滿意的監視要求對相關方有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1的模式並沒有詳細地反映各過程。
圖1――以過程為基礎的質量管理體係模式
0． 3 與GB/T19001的關係
GB/T19001和GB/T19004已(yi)製(zhi)定(ding)為(wei)一(yi)對(dui)協(xie)調(tiao)一(yi)致(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)標(biao)準(zhun)，它(ta)們(men)既(ji)可(ke)以(yi)互(hu)相(xiang)補(bu)充(chong)，也(ye)可(ke)以(yi)單(dan)獨(du)使(shi)用(yong)。雖(sui)然(ran)這(zhe)兩(liang)項(xiang)標(biao)準(zhun)的(de)適(shi)用(yong)範(fan)圍(wei)不(bu)同(tong)，但(dan)具(ju)有(you)相(xiang)似(si)的(de)結(jie)構(gou)，以(yi)有(you)助(zhu)於(yu)它(ta)們(men)作(zuo)為(wei)一(yi)對(dui)協(xie)調(tiao)一(yi)致(zhi)的(de)標(biao)準(zhun)使(shi)用(yong)。
GB/T19001規定了質量管理體係要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方麵，
GB/T19001所關注的是質量管理體係的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T19004為(wei)實(shi)現(xian)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)更(geng)寬(kuan)範(fan)圍(wei)的(de)目(mu)標(biao)提(ti)供(gong)了(le)指(zhi)南(nan)，除(chu)了(le)有(you)效(xiao)性(xing)，該(gai)標(biao)準(zhun)還(hai)特(te)別(bie)關(guan)注(zhu)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)組(zu)織(zhi)的(de)總(zong)體(ti)業(ye)績(ji)與(yu)效(xiao)率(lv)。對(dui)於(yu)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)希(xi)望(wang)通(tong)過(guo)追(zhui)求(qiu)業(ye)績(ji)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)而(er)超(chao)越(yue)GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而， 用於認證和合同不是GB/T19004的目的。
為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內容置於方框內，並附在相應的條款後。“注”為理解和說明本標準提供了指南。
0．4 與其它管理體係的相容性
本標準不包括針對其它管理體係的指南，如環境管理、職業安全衛生管理、caiwuguanlihuofengxianguanlisuoteyoudezhinan。ranerbenbiaozhunshizuzhinenggoujiangzishendezhiliangguanlitixiyuxiangguandeguanlitixijiehehuozhenghe。zuzhiweilejianlizunxunbenbiaozhunzhinandezhiliangguanlitixi，kenenghuigaibianxianxingdeguanlitixi。
中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準
質量管理體係 業績改進指南 GB/T 19004-2000
Quality management systems -- idt ISO 9004:2000
Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994
1 範圍
本標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質量管理體係的有效性和效率，進而考慮開發改進組織業績的潛能。與GB/T19001相比，本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。
本ben標biao準zhun適shi用yong於yu組zu織zhi的de各ge個ge過guo程cheng，因yin此ci，本ben標biao準zhun所suo依yi據ju的de質zhi量liang管guan理li原yuan則ze也ye可ke在zai整zheng個ge組zu織zhi內nei應ying用yong。本ben標biao準zhun強qiang調tiao實shi現xian持chi續xu改gai進jin，這zhe可ke通tong過guo顧gu客ke和he其qi他ta相xiang關guan方fang的de滿man意yi程cheng度du來lai測ce量liang。
本標準包括指南和建議，既不擬用於認證、法規或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。
2 引用標準
下(xia)列(lie)標(biao)準(zhun)所(suo)包(bao)含(han)的(de)條(tiao)文(wen)，通(tong)過(guo)在(zai)本(ben)標(biao)準(zhun)中(zhong)引(yin)用(yong)而(er)構(gou)成(cheng)為(wei)本(ben)標(biao)準(zhun)的(de)條(tiao)文(wen)。本(ben)標(biao)準(zhun)出(chu)版(ban)時(shi)，所(suo)示(shi)版(ban)本(ben)均(jun)為(wei)有(you)效(xiao)。所(suo)有(you)標(biao)準(zhun)都(dou)會(hui)被(bei)修(xiu)訂(ding)，使(shi)用(yong)本(ben)標(biao)準(zhun)的(de)各(ge)方(fang)應(ying)探(tan)討(tao)使(shi)用(yong)下(xia)列(lie)標(biao)準(zhun)最(zui)新(xin)版(ban)本(ben)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)。
GB/T19000-2000 質量管理體係 基礎和術語（idt ISO9000：2000）
3 術語和定義
本標準采用GB/T19000的術語和定義。
本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前使用的情況：
供方 ――→ 組織 ――→ 顧客（相關方）
在本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
4 質量管理體係
4.1 體係和過程的管理
成(cheng)功(gong)地(di)領(ling)導(dao)和(he)運(yun)作(zuo)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)需(xu)要(yao)以(yi)係(xi)統(tong)和(he)透(tou)明(ming)的(de)方(fang)式(shi)對(dui)其(qi)進(jin)行(xing)管(guan)理(li)。實(shi)施(shi)並(bing)保(bao)持(chi)一(yi)個(ge)通(tong)過(guo)考(kao)慮(lv)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)需(xu)求(qiu)，從(cong)而(er)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)組(zu)織(zhi)業(ye)績(ji)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)的(de)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)可(ke)使(shi)組(zu)織(zhi)獲(huo)得(de)成(cheng)功(gong)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)是(shi)組(zu)織(zhi)各(ge)項(xiang)管(guan)理(li)的(de)內(nei)容(rong)之(zhi)一(yi)。
最高管理者應當通過以下途徑建立一個以顧客為導向的組織：
a) 確定體係和過程，這些體係和過程能得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進；
b) 確保過程有效和高效地運行並受控，並確保具有用於確定組織良好業績的測量方法和數據。
建立一個以顧客為導向的組織所需開展的活動可包括：
――確定並推動那些能導致組織業績改進的過程；
――連續地收集並使用過程數據和信息；
――引導組織進行持續改進；
――使用適宜的方法評價過程改進，如自我評定和管理評審。
附錄A和B分別給出了自我評定和持續改進的過程的示例。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
4 質量管理體係
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體係，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體係所需的過程及其在組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控製所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
zhenduizuzhisuoxuanzederenheyingxiangchanpinfuheyaoqiudewaibaoguocheng，zuzhiyingquebaoduiqishishikongzhi。duicileiwaibaoguochengdekongzhiyingzaizhiliangguanlitixizhongjiayishibie。
注：上述質量管理體係所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
4.2 文件
管理者應當規定建立、實施並保持質量管理體係以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關記錄。
文件的性質和範圍應當滿足合同、法律法規要求以及顧客和其它相關方的需求和期望，並要與組織相適應。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應當考慮：
――顧客和其他相關方的合同要求；
――采用的國際、國家、區域和行業標準；
――相關的法律法規要求；
――組織的決定；
――與組織能力發展相關的外部信息來源；
――與相關方的需求和期望有關的信息。
管理者應當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的製定、使用和控製進行評價：
――功能性（如處理速度）；
――便於使用；
――所需的資源；
――方針和目標；
――與管理知識相關的當前和未來的要求；
――文件體係的水平對比；
――組織的顧客、供方和其他相關方所使用的接口。
管理者應當依據組織有關溝通的原則，確保組織內人員和其他相關方能得到相應的文件。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體係文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控製所需的文件；
e）本標準所要求的記錄。
注：
1．本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實
施和保持。
2．不同組織的質量管理體係文件的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編製和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體係的範圍，包括任何刪減的細節與合理性；
b) 為質量管理體係編製的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體係過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控製
質量管理體係所要求的文件應予以控製。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控製。
應編製形成文件的程序，以規定以下方麵所需的控製：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件行進評審與更新,並再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易於識別；
f) 確保外來文件得到識別，並控製其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些
文件進行適當的標識。
4.2.4 記錄的控製
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體係有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編製形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控製。
4.3 質量管理原則的應用
成功地領導和運作一個組織需要以係統和透明的方式對其進行管理。本標準提供的管理指南以八項質量管理原則為基礎。
這些原則是為最高管理者製定的，以使最高管理者領導組織進行業績改進。這些質量管理原則已融入本標準，它們是： a) 以顧客為關注焦點
組織依存於顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望；
b) 領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境；
c) 全員參與
各級人員都是組織之本，隻有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益；
d) 過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果； e) 管理的係統方法
將相互聯係的過程作為係統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率；
f) 持續改進
持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標；
g) 基於事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上；
h) 與供方互利的關係
組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。
組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益，如，提高投資回報、創造價值和增加穩定性。
5 管理職責
5.1 通用指南
5.1.1 引言
最高管理者的領導作用、承諾和積極參與，對建立並保持有效和高效的質量管理體係使所有相關方獲益是必不可少的。為使組織和相關方獲益，有必要確立、保持並提高顧客的滿意程度。最高管理者應當考慮以下活動：
――確立符合組織宗旨的設想、方針和戰略目標；
――通過實例引導組織，以促進其人員間的相互信任；
――就組織在質量和質量管理體係方麵的方向和價值觀進行溝通；
――參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發新產品；
――直接獲得有關質量管理體係有效性和效率方麵的反饋；
――識別能使組織增值的產品實現過程；
――識別影響產品實現過程有效性和效率的支持過程；
――營造鼓勵組織內人員參與和發展的環境；
――提供支持組織戰略計劃實現所必需的結構和資源。
最高管理者還應當規定組織業績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。
這些方法包括：
――財務測量；
――整個組織過程業績的測量；
――外部測量，如水平對比和第三方評價；
――對顧客、組織內人員和其他相關方滿意程度的評定；
――對顧客和其他相關方對產品性能的感受的評定；
――對管理者已識別的其它成功因素的測量。
從這些測量和評定所獲得的信息應當作為管理評審的輸入，從而確保通過質量管理體係的持續改進來推動組織業績的改進。
5.1.2 需考慮的事項
在建立、實施和管理組織的質量管理體係時，管理者應當考慮4.3條款所概述的質量管理原則。
基於這些原則，最高管理者應當證實其在以下活動中的領導作用和對這些活動的承諾：
――除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來的需求和期望；
――宣傳方針和目標，以提高組織內人員的意識、能動性並鼓勵參與；
――將持續改進作為組織過程的目標；
――策劃組織的未來並管理變更；
――確定使相關方滿意的框架並予以溝通。
除chu了le漸jian進jin的de或huo連lian續xu的de持chi續xu改gai進jin之zhi外wai，最zui高gao管guan理li者zhe還hai應ying當dang考kao慮lv將jiang過guo程cheng的de突tu破po性xing更geng改gai作zuo為wei組zu織zhi業ye績ji改gai進jin的de一yi種zhong手shou段duan。在zai更geng改gai期qi間jian，管guan理li者zhe應ying當dang采cai取qu措cuo施shi確que保bao提ti供gong為wei保bao持chi質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de功gong能neng所suo需xu的de資zi源yuan和he溝gou通tong。
最zui高gao管guan理li者zhe應ying當dang識shi別bie組zu織zhi的de產chan品pin實shi現xian過guo程cheng，這zhe些xie過guo程cheng與yu組zu織zhi的de成cheng功gong直zhi接jie相xiang關guan。最zui高gao管guan理li者zhe還hai應ying當dang識shi別bie影ying響xiang產chan品pin實shi現xian過guo程cheng的de有you效xiao性xing和he效xiao率lv或huo影ying響xiang相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang的de支zhi持chi過guo程cheng。
管理者應當確保過程都以有效和高效的網絡方式運作。管理者還應當分析和優化過程（包括產品實現過程和支持過程）的相互作用。
管理者應當考慮：
――確保對過程的順序和相互作用進行設計，從而有效和高效地達到預期結果；
――確保對過程輸入、活動和輸出作出明確規定並予以控製；
――對輸入和輸出進行監視，以便驗證各過程是相互聯係的，並有效和高效地運行；
――對風險進行識別和管理，並把握業績改進的機會；
――對數據進行分析，以促進過程的持續改進；
――確定過程的負責人並賦予他們充分的職責和權限；
――對每個過程進行管理，以實現過程目標；
――相關方的需求和期望。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體係並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 製定質量方針；
c) 確保質量目標的製定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 相關方的需求和期望
5.2.1 總則
每個組織都有相關方，而每個相關方都有各自的需求和期望。組織的相關方包括：
――顧客和最終使用者；
――組織內人員；
――所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關係）；
――供方和合作者；
――社會，即受組織或其產品影響的團體和公眾。
5.2.2 需求和期望
組(zu)織(zhi)的(de)成(cheng)功(gong)取(qu)決(jue)於(yu)是(shi)否(fou)能(neng)理(li)解(jie)並(bing)滿(man)足(zu)現(xian)有(you)及(ji)潛(qian)在(zai)顧(gu)客(ke)和(he)最(zui)終(zhong)使(shi)用(yong)者(zhe)的(de)當(dang)前(qian)和(he)未(wei)來(lai)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)，以(yi)及(ji)是(shi)否(fou)能(neng)理(li)解(jie)和(he)考(kao)慮(lv)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)當(dang)前(qian)和(he)未(wei)來(lai)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)。
為了理解和滿足相關方的需求和期望，組織應當：
――識別相關方並始終兼顧它們的需求和期望；
――將已識別的需求和期望轉化為要求；
――在整個組織內溝通這些要求；
――注重過程改進，以確保為已識別的相關方創造價值。
為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應當：
――理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；
――為顧客和最終使用者確定產品的關鍵特性；
――識別並評定組織在市場中的競爭能力；
――識別市場機會、劣勢及未來競爭的優勢。
與組織的產品有關的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：
――符合性；
――可信性；
――可用性；
――交付能力；
――產品實現後的活動；
――價格和壽命周期的費用；
――產品安全性；
――產品責任；
――環境影響。
組織應當識別其人員在得到承認、工作滿意和個人發展等方麵的需求和期望。對他們的這種關心有助於確保最大程度地調動其人員的參與意識和能動性。
組織應當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務及其它結果作出規定。
組織的管理者應當考慮與其供方建立合作關係的潛在利益，以便為雙方創造價值。合作關係應當基於共同的戰略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。在建立合作關係時，組織應當：
――識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；
――對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；
――對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；
――建立確保持續合作機會的目標。
在考慮與社會的關係時，組織應當：
――表明對衛生和安全的責任；
――考慮對環境的影響，包括節約能源和保護自然資源；
――識別適用的法律法規要求；
――識別其產品、過程和活動對社會、尤其是對社區所產生的實際影響及潛在影響。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足。
5.2.3 法律法規要求
管理者應當確保組織具有適用於其產品、過程和活動的法律法規要求方麵的知識，並應當將這些要求作為質量管理體係的要素之一。管理者還應當考慮：
――倡導在職業道德的規範下，有效和高效地遵守當前和預期的要求；
――高於法律法規要求而給相關方帶來的收益；
――組織在保護社區利益方麵所起的作用。
5.3 質量方針
最高管理者應當將質量方針作為領導組織進行業績改進的一種手段。 組織的質量方針應當
是其總方針和戰略的組成部分，並與其保持一致。
在製定質量方針時，最高管理者應當考慮：
――為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型；
――預期或期望的顧客滿意程度；
――組織內人員的發展；
――其他相關方的需求和期望；
――超出GB/T19001要求所需的資源；
――供方和合作者的潛在貢獻。
可用於改進的質量方針應當：
――與最高管理者對組織未來的設想和戰略相一致；
――使質量目標在整個組織內都能得到理解和貫徹落實；
――表明最高管理者對質量以及為實現目標提供足夠資源的承諾；
――在最高管理者的明確領導下，有助於促進整個組織對質量的承諾；
――包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程度相關的持續改進；
――以有效的方式表述，以高效的方式溝通。
質量方針應當象其它經營方針一樣定期進行評審。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體係有效性的承諾；
c) 提供製定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方麵得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
zuzhidezhanlvecehuahezhiliangfangzhenweiquelizhiliangmubiaotigonglekuangjia。zuigaoguanlizheyingdangjianlinengdaozhizuzhiyejigaijindemubiao。zhexiemubiaoyingdangshikeceliangde，yibianguanlizhejinxingyouxiaohegaoxiaodipingshen。zaijianlizhexiemubiaoshi，guanlizhehaiyingdangkaolv：
――組織以及所處市場的當前和未來需求；
――管理評審的相關結果；
――現有的產品性能和過程業績；
――相關方的滿意程度；
――自我評定結果；
――水平對比，競爭對手的分析，改進的機會； ――達到目標所需的資源。
質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)應(ying)當(dang)以(yi)組(zu)織(zhi)內(nei)人(ren)員(yuan)都(dou)能(neng)對(dui)其(qi)實(shi)現(xian)作(zuo)出(chu)貢(gong)獻(xian)的(de)方(fang)式(shi)加(jia)以(yi)溝(gou)通(tong)。質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)的(de)展(zhan)開(kai)職(zhi)責(ze)應(ying)當(dang)予(yu)以(yi)規(gui)定(ding)。目(mu)標(biao)應(ying)當(dang)係(xi)統(tong)地(di)評(ping)審(shen)並(bing)在(zai)必(bi)要(yao)時(shi)進(jin)行(xing)修(xiu)訂(ding)。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
zuigaoguanlizheyingquebaozaizuzhidexiangguanzhinenghecengcishangjianlizhiliangmubiao，zhiliangmubiaobaokuomanzuchanpinyaoqiusuoxudeneirong。zhiliangmubiaoyingshikeceliangde，bingyuzhiliangfangzhenbaochiyizhi。
5.4.2 質量策劃
管理者應當對組織的質量策劃負責。這種策劃應當注重對有效和高效地實現與組織戰略相一致的質量目標及要求所需的過程作出規定。 有效和高效策劃的輸入包括：
――組織的戰略；
――已確定的組織目標；
――已確定的顧客和其他相關方的需求和期望；
――對法律法規要求的評價；
――對產品性能數據的評價；
――對過程性能數據的評價；
――過去的經驗教訓；
――已顯示的改進機會；
――相關風險的評估及減輕的數據。
組織的質量策劃的輸出應當根據以下方麵來確定所需的產品實現和支持過程：
――組織所需的技能和知識；
――實施過程改進計劃的職責和權限； ――所需的資源，如資金和基礎設施；
――評價組織業績改進成果的指標；
――改進的需求，包括方法和工具改進的需求；
――文件的需求，包括記錄的需求。
管理者應當對質量策劃的輸出進行係統的評審，以確保組織過程的有效性和效率。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5.4.2 質量管理體係策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體係進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體係的變更改進行策劃和實施時，保持質量管理體係的完整性。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
為了實施並保持有效和高效的質量管理體係，最高管理者應當對職責和權限作出規定並進行溝通。
組(zu)織(zhi)的(de)所(suo)有(you)人(ren)員(yuan)都(dou)應(ying)當(dang)被(bei)賦(fu)予(yu)相(xiang)應(ying)的(de)職(zhi)責(ze)和(he)權(quan)限(xian)，從(cong)而(er)使(shi)他(ta)們(men)能(neng)夠(gou)為(wei)實(shi)現(xian)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)作(zuo)出(chu)貢(gong)獻(xian)，並(bing)使(shi)他(ta)們(men)樹(shu)立(li)參(can)與(yu)意(yi)識(shi)，提(ti)高(gao)能(neng)動(dong)性(xing)和(he)作(zuo)出(chu)承(cheng)諾(nuo)。
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5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
管理者代表應當由最高管理者指定並賦予相應的權限，以使其能對質量管理體係進行管理、監視、評(ping)價(jia)和(he)協(xie)調(tiao)，從(cong)而(er)使(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)地(di)運(yun)行(xing)並(bing)得(de)到(dao)改(gai)進(jin)。管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)應(ying)當(dang)將(jiang)有(you)關(guan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)事(shi)宜(yi)向(xiang)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)報(bao)告(gao)，並(bing)與(yu)顧(gu)客(ke)和(he)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)進(jin)行(xing)溝(gou)通(tong)。 GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方麵的職責如何，應具有以下方麵的職責和權限：
a) 確保質量管理體係所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體係的業績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體係有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
組織的管理者應當規定並實施一個有效和高效的過程，以便溝通質量方針、要求、目mu標biao及ji完wan成cheng狀zhuang況kuang。溝gou通tong這zhe些xie信xin息xi有you助zhu於yu組zu織zhi進jin行xing業ye績ji改gai進jin，並bing有you助zhu於yu組zu織zhi內nei人ren員yuan直zhi接jie參can與yu質zhi量liang目mu標biao的de實shi現xian。管guan理li者zhe應ying當dang積ji極ji鼓gu勵li組zu織zhi內nei人ren員yuan進jin行xing反fan饋kui和he溝gou通tong，並bing將jiang其qi作zuo為wei一yi種zhong使shi其qi人ren員yuan充chong分fen參can與yu的de手shou段duan。
溝通活動可包括：
――在工作區域內由管理者引導的溝通；
――小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；
――布告欄、內部刊物和（或）雜誌；
――聲像和電子媒體，如電子郵件和網址； ――組織內人員的調查表和建議書。
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5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體係的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
zuigaoguanlizheyingdangkaizhanguanlipingshenhuodong，shiqibujinxianyuduizhiliangguanlitixideyouxiaoxinghexiaolvjinxingyanzheng，qieyingkuozhanweizaizhenggezuzhifanweineiduitixixiaolvjinxingpingjiadeguocheng。shoudaozuigaoguanlizhelingdaozuoyongjilideguanlipingshenyingdangchengweijiaohuanxinguannian、對輸入進行開放式的討論和評價的平台。
為(wei)使(shi)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)給(gei)組(zu)織(zhi)帶(dai)來(lai)增(zeng)值(zhi)，最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)通(tong)過(guo)係(xi)統(tong)的(de)基(ji)於(yu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)原(yuan)則(ze)的(de)評(ping)審(shen)，對(dui)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)和(he)支(zhi)持(chi)過(guo)程(cheng)的(de)業(ye)績(ji)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)。評(ping)審(shen)的(de)頻(pin)次(ci)應(ying)當(dang)視(shi)組(zu)織(zhi)的(de)需(xu)求(qiu)而(er)定(ding)。評(ping)審(shen)過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)入(ru)應(ying)當(dang)導(dao)致(zhi)超(chao)越(yue)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)的(de)輸(shu)出(chu)。評(ping)審(shen)的(de)輸(shu)出(chu)應(ying)當(dang)提(ti)供(gong)用(yong)於(yu)組(zu)織(zhi)進(jin)行(xing)業(ye)績(ji)改(gai)進(jin)策(ce)劃(hua)的(de)數(shu)據(ju)。 GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
5.6管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體係，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體係改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄。
5.6.2 評審輸入
為了評價質量管理體係的效率和有效性，評審的輸入應當考慮顧客和其他相關方，並應當包括： ――質量目標和改進活動的狀況和結果；
――管理評審措施項目的狀況；
――審核和組織自我評定的結果；
――相關方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點；
――與市場有關的因素，如技術、研究和開發以及競爭對手的業績等；
――水平對比活動的結果；
――供方的業績；
――新的改進機會；
――不合格的過程和產品的控製；
――市場評估及戰略；
――戰略合作活動的狀況；
――質量活動的經濟效果；
――可能影響組織的其它因素，如，財務、社會或環境條件以及相關法律法規的變化等。
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5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方麵的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體係的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
通tong過guo擴kuo展zhan管guan理li評ping審shen的de範fan圍wei，使shi之zhi超chao越yue對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de驗yan證zheng，最zui高gao管guan理li者zhe可ke將jiang管guan理li評ping審shen的de輸shu出chu作zuo為wei過guo程cheng改gai進jin的de輸shu入ru。最zui高gao管guan理li者zhe也ye可ke將jiang評ping審shen過guo程cheng作zuo為wei識shi別bie組zu織zhi業ye績ji改gai進jin機ji會hui的de強qiang有you力li的de工gong具ju。評ping審shen計ji劃hua應ying當dang有you利li於yu及ji時shi為wei組zu織zhi的de戰zhan略lve策ce劃hua方fang案an提ti供gong數shu據ju。經jing過guo選xuan擇ze的de輸shu出chu應ying當dang加jia以yi溝gou通tong，以yi便bian向xiang組zu織zhi內nei人ren員yuan表biao明ming管guan理li評ping審shen過guo程cheng如ru何he導dao致zhi使shi組zu織zhi獲huo益yi的de新xin目mu標biao。
為了提高效率，其它的輸出可包括：
――產品和過程的性能目標；
――組織的業績改進目標；
――對組織結構和資源的適宜性的評價；
――營銷、產品以及使顧客和其他相關方滿意的戰略和切入點；
――針對已識別的風險所製定的預防和減少損失的計劃；
――有關組織未來需求的戰略策劃信息。
評審記錄應當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續有效性和為組織增值。
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5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方麵有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體係及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
最zui高gao管guan理li者zhe應ying當dang確que保bao識shi別bie並bing獲huo得de實shi施shi組zu織zhi戰zhan略lve和he實shi現xian組zu織zhi目mu標biao所suo必bi需xu的de資zi源yuan。這zhe包bao括kuo運yun行xing和he改gai進jin質zhi量liang管guan理li體ti係xi以yi及ji使shi顧gu客ke和he其qi他ta相xiang關guan方fang滿man意yi所suo需xu的de資zi源yuan，它ta們men可ke以yi是shi人ren員yuan、基礎設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。 6.1.2 需考慮的事項
為改進組織的業績，管理者應當對資源作如下考慮：
――針對機會和約束條件，有效、高效並及時地提供資源；
――有形資源，如已改進的實現和支持設施；
――無形資源，如知識財產；
――鼓勵開展創新性持續改進所需的資源和機製；
――組織結構，包括項目和矩陣管理的需求；
――信息管理和技術；
――通過注重培訓、教育和學習來提高組織內人員的能力；
――培養組織未來管理人員的領導藝術和形象；
――自然資源的使用和資源對環境的影響；
――對未來的資源需求進行策劃。
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6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定並提供以下方麵所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體係並持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
管理者應當通過人員的參與和支持來提高組織（包括質量管理體係）的有效性和效率。為了有助於實現業績改進的目標，組織應當通過以下活動鼓勵其人員的參與和發展：
――提供繼續培訓，並進行個人發展的策劃；
――明確各自的職責和權限；
――確立個人和團隊的目標，對過程性能進行控製並對結果進行評價；
――促進人員參與目標的確立和決策；
――對工作成績給予承認和獎勵；
――促進開放式的雙向信息溝通；
――對其人員的需求進行連續評審；
――創造條件以鼓勵創新；
――確保團隊工作有效；
――就建議和意見進行溝通；
――對人員的滿意程度進行測量；
――了解人員加入和離開組織的原因。
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6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
6.2.2.1 能力
管理者應當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應當考慮對組織當前和預期的能力需求與現有的能力進行比較分析。
對能力需求的考慮包括以下來源：
――與戰略和運行計劃以及目標有關的未來需求；
――預期的管理者和勞動力的連續需求；
――組織的過程、工具和設備的變化；
――對執行規定活動的人員的個人能力的評價；
――對組織及其相關方有影響的法律法規要求和標準。
6.2.2.2 意識和培訓
教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質、人員的發展階段以及組織文化而引起的變化。
目標是使組織內人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經驗相結合將提高他們的能力。
教(jiao)育(yu)和(he)培(pei)訓(xun)應(ying)當(dang)強(qiang)調(tiao)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)和(he)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)和(he)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)的(de)重(zhong)要(yao)性(xing)。教(jiao)育(yu)和(he)培(pei)訓(xun)還(hai)應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)對(dui)未(wei)能(neng)滿(man)足(zu)這(zhe)些(xie)要(yao)求(qiu)而(er)對(dui)組(zu)織(zhi)和(he)其(qi)人(ren)員(yuan)所(suo)造(zao)成(cheng)後(hou)果(guo)方(fang)麵(mian)的(de)意(yi)識(shi)的(de)教(jiao)育(yu)。
為了支持組織目標的實現和其人員的發展，對教育和培訓的策劃應當考慮：
――人員的經驗；
――隱含的和明示的知識；
――領導作用和管理藝術；
――策劃和改進的工具；
――團隊的建設；
――問題的解決能力；
――溝通的技能；
――文化和社會習俗；
――市場方麵的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望；
――創造和革新。
為促使人員積極參與，教育和培訓還應當包括：
――組織的未來設想；
――組織的方針和目標；
――組織的變化和發展；
――改進過程的提出和實施；
――從創造和革新中獲益；
――組織對社會的影響；
――對新人員的入門培訓方案；
――對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。
培訓計劃應當包括：
――培訓目標；
――培訓方案和方法；
――培訓所需的資源；
――確定培訓所必須的內部支持；
――針對人員能力的提高來評價培訓；
――測量培訓的有效性和對組織的影響。
管理者應當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓，並將此作為改進將來培訓計劃的手段。 GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。
6.3 基礎設施
管理者在考慮相關方需求和期望的同時，應當規定產品實現所必須的基礎設施。基礎設施包括工廠、車間、工具和設備、支持性服務、信息和通訊技術以及運輸設施等。 確定有效和高效地實現產品所必需的基礎設施的過程應當包括：
a）根據諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方麵的情況來提供基礎設施；
b）製定並實施基礎設施的維護保養方法，以確保基礎設施持續滿足組織的需求；這些方法應當根據每個基礎設施單元的重要性和用途，規定其維護保養和運行驗證的類型與頻次；
c）對照相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價；
d）考慮因基礎設施而引起的環境問題，如：環境的保護、汙染，自然資源的浪費和再循環等。
不可控製的自然現象會影響基礎設施。基礎設施計劃應當考慮對相關風險的識別和減輕，並應當包括保護相關方利益的戰略。 GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建築物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務（如運輸或通訊）。
6.4 工作環境
管理者應當確保工作環境對人員的能動性、滿意程度和業績產生積極的影響，以提高組織的業績。營造適宜的工作環境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮：
――創造性的工作方法和更多的參與機會，以發揮組織內人員的潛能；
――安全規則和指南，包括防護設備的使用；
――人類工效；
――工作場所的位置；
――與社會的相互影響；
――便於組織內人員開展工作；
――熱度、濕度、光線、空氣流動；
――衛生、清潔度、噪聲、振動和汙染。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
6.4工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
6.5 信息
為wei了le進jin行xing信xin息xi轉zhuan換huan以yi及ji組zu織zhi知zhi識shi方fang麵mian的de持chi續xu發fa展zhan，管guan理li者zhe應ying當dang將jiang數shu據ju作zuo為wei一yi種zhong基ji礎chu資zi源yuan，這zhe對dui以yi事shi實shi為wei依yi據ju作zuo出chu決jue策ce以yi及ji激ji勵li人ren員yuan進jin行xing創chuang新xin也ye是shi必bi不bu可ke少shao的de。為wei了le對dui信xin息xi進jin行xing管guan理li，組zu織zhi應ying當dang： ――識別信息的需求；
――識別並獲得內部和外部的信息來源；
――將信息轉換為對組織有用的知識；
――利用數據、信息和知識來確定並實現組織的戰略和目標；
――確保適宜的安全性和保密性；
――評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。
6.6 供方及合作關係
guanlizheyingdangyugongfanghehezuozhejianlihezuoguanxi，tuidonghecujinjiaoliu，gongtongtigaozengzhiguochengdeyouxiaoxinghexiaolv。zuzhitongguochulihaoyugongfanghehezuozhedeguanxi，kehuodegezhongzengzhijihui，ru： ――優化供方和合作者的數量；
――在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失；
――在確認供方的過程能力方麵與其合作；
――對供方交付合格產品的能力進行監視，以便取消重複驗證；
――鼓勵供方實施業績的持續改進方案並參與其它聯合改進的啟動；
――讓供方參與組織的設計和開發活動，共享知識，並有效和高效地改進合格產品的實現和交付過程； ――讓合作者參與采購需求的識別及合作戰略的開發；
――對供方和合作者作出的努力和成就進行評價並給予承認和獎勵。
6.7 自然資源
管guan理li者zhe應ying當dang考kao慮lv影ying響xiang組zu織zhi業ye績ji的de自zi然ran資zi源yuan的de可ke獲huo得de性xing。組zu織zhi通tong常chang不bu能neng直zhi接jie控kong製zhi這zhe些xie資zi源yuan，但dan它ta們men卻que可ke能neng對dui組zu織zhi的de結jie果guo產chan生sheng重zhong要yao的de正zheng麵mian或huo負fu麵mian影ying響xiang。組zu織zhi應ying當dang製zhi定ding計ji劃hua或huo應ying急ji計ji劃hua，以yi確que保bao能neng得de到dao或huo替ti代dai這zhe些xie資zi源yuan，從cong而er預yu防fang對dui組zu織zhi業ye績ji的de負fu麵mian影ying響xiang或huo將jiang其qi減jian至zhi最zui小xiao。
6.8 財務資源
資(zi)源(yuan)管(guan)理(li)應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)確(que)定(ding)財(cai)務(wu)資(zi)源(yuan)需(xu)求(qiu)和(he)確(que)定(ding)財(cai)務(wu)資(zi)源(yuan)來(lai)源(yuan)的(de)活(huo)動(dong)。財(cai)務(wu)資(zi)源(yuan)的(de)控(kong)製(zhi)應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)將(jiang)資(zi)金(jin)的(de)實(shi)際(ji)使(shi)用(yong)情(qing)況(kuang)與(yu)計(ji)劃(hua)相(xiang)比(bi)較(jiao)的(de)活(huo)動(dong)，以(yi)及(ji)采(cai)取(qu)必(bi)要(yao)的(de)措(cuo)施(shi)。 管理者應當策劃、提(ti)供(gong)並(bing)控(kong)製(zhi)為(wei)實(shi)施(shi)和(he)保(bao)持(chi)一(yi)個(ge)有(you)效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)以(yi)及(ji)實(shi)現(xian)組(zu)織(zhi)目(mu)標(biao)所(suo)必(bi)需(xu)的(de)財(cai)務(wu)資(zi)源(yuan)。管(guan)理(li)者(zhe)還(hai)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)開(kai)發(fa)具(ju)有(you)創(chuang)新(xin)性(xing)的(de)財(cai)務(wu)方(fang)法(fa)，以(yi)支(zhi)持(chi)和(he)鼓(gu)勵(li)組(zu)織(zhi)的(de)業(ye)績(ji)改(gai)進(jin)。
提高質量管理體係的有效性和效率可對組織的財務結果產生積極影響，如：
a）在組織內部，減少過程和產品故障，或減少材料和時間的浪費；
b）在組織外部，減少產品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。
提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。 與質量管理體係業績和與產品符合性有關的活動的財務報告應當用於管理評審。
7 產品實現
7.1 通用指南
7.1.1 引言
zuigaoguanlizheyingdangquebaochanpinshixianhezhichiguochengyijixiangguandeguochengwangluoyouxiaohegaoxiaodiyunxing，congershizuzhijubeimanzuxiangguanfangdenengli。chanpindeshixianguochengshizuzhihuodezengzhidechanpin。chanpindezhichiguochengduizuzhiyeshibiyaode，tamenjianjiechanshengzengzhi。
renheguochengdoushijuyoushuruheshuchudeyixiliexiangguandehuodonghuoyixianghuodong。guanlizheyingdangduisuoyaoqiudeguochengshuchuzuochuguiding，bingquedingweiyouxiaohegaoxiaodishixianzhexieshuchusuobixudeshuruhehuodong。 過guo程cheng的de相xiang互hu關guan係xi可ke能neng是shi複fu雜za的de，它ta們men將jiang形xing成cheng一yi個ge過guo程cheng網wang絡luo。為wei了le確que保bao組zu織zhi有you效xiao和he高gao效xiao地di運yun作zuo，管guan理li者zhe應ying當dang認ren識shi到dao一yi個ge過guo程cheng的de輸shu出chu可ke以yi成cheng為wei某mou一yi個ge或huo更geng多duo其qi它ta過guo程cheng的de輸shu入ru。
7.1.2 需考慮的事項
將過程理解為一係列的活動有助於管理者確定過程的輸入。輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現預期的輸出。
過(guo)程(cheng)和(he)輸(shu)出(chu)的(de)驗(yan)證(zheng)和(he)確(que)認(ren)結(jie)果(guo)應(ying)當(dang)作(zuo)為(wei)整(zheng)個(ge)組(zu)織(zhi)內(nei)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)其(qi)業(ye)績(ji)並(bing)追(zhui)求(qiu)卓(zhuo)越(yue)的(de)過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)入(ru)。組(zu)織(zhi)的(de)過(guo)程(cheng)的(de)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)將(jiang)提(ti)高(gao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)以(yi)及(ji)組(zu)織(zhi)的(de)業(ye)績(ji)。附(fu)錄(lu)B表述了“持續改進的過程”，它有助於組織確定對過程的有效性和效率進行持續改進時所需采取的措施。
過程應當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關的文件應當有助於：
――對過程重要特征的識別和溝通；
――過程操作的培訓；
――在團隊和工作組中共享知識和經驗；
――過程的測量和審核；
――過程的分析、評審和改進。
組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便：
――確保人員的健康和安全；
――確保人員具備必需的技能；
――支持對過程的協調； ――在過程分析中提供來自其人員方麵的輸入；
――激勵人員進行創新。
推tui動dong組zu織zhi業ye績ji的de持chi續xu改gai進jin應ying當dang注zhu重zhong提ti高gao過guo程cheng的de有you效xiao性xing和he效xiao率lv，並bing應ying當dang將jiang此ci作zuo為wei獲huo取qu有you益yi結jie果guo的de手shou段duan。更geng有you效xiao且qie效xiao率lv更geng高gao的de過guo程cheng可ke通tong過guo諸zhu如ru增zeng加jia的de收shou益yi、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來體現。
7.1.3 過程的管理
7.1.3.1 總則
管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)識(shi)別(bie)實(shi)現(xian)產(chan)品(pin)以(yi)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)和(he)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)要(yao)求(qiu)所(suo)需(xu)的(de)過(guo)程(cheng)。為(wei)了(le)確(que)保(bao)產(chan)品(pin)能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)，組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)相(xiang)關(guan)的(de)支(zhi)持(chi)過(guo)程(cheng)以(yi)及(ji)預(yu)期(qi)的(de)輸(shu)出(chu)、過程的步驟、活動、流程、控製手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應當對包括下述內容的運作計劃作出規定，以便對過程進行管理：
――輸入和輸出要求（如規範和資源）；
――過程中的活動；
――過程和產品的驗證和確認；
――過程的分析，包括可信性；
――風險的識別、評估和減輕；
――糾正和預防措施；
――過程改進的機會和措施；
――對過程和產品更改的控製。
支持過程可包括：
――信息的管理；
――人員的培訓；
――與財務有關的活動；
――基礎設施的維護和服務的保持； ――工業安全和（或）防護設備的使用；
――營銷。
7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審
過程方法應當確保對過程的輸入作出規定並予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基礎。輸入可來自組織內外。
組織可與受影響的內外各方共同協商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經充分評價的活動而導出的輸入則應當通過隨後的評審、驗證和確認進行評價。組織應當識別產品和過程的重要或關鍵特征，以便製定有效和高效的計劃來控製和監視過程內的活動。
需考慮的輸入的事項可包括：
――人員的能力；
――文件；
――設備的能力和監視；
――衛生、安全和工作環境。
已對照過程輸入要求（包括驗收準則）jiayiyanzhengdeguochengshuchuyingdangkaolvgukeheqitaxiangguanfangdexuqiuheqiwang。jiuyanzhengdemudeeryan，shuchuyingdanggenjushuruyaoqiuheyanshouzhunzeyuyijiluhepingjia。zhezhongpingjiayingdangquedingzaitigaoguochengdeyouxiaoxinghexiaolvfangmianbixucaiqudejiuzhengcuoshi、預防措施或可能的改進。產品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。
組織的管理者應當對過程業績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。
這種評審的內容可包括：
――過程的可靠性和重複性；
――對潛在不合格的識別及預防；
――設計和開發輸入和輸出的充分性；
――輸入和輸出與所策劃目標的一致性；
――改進的潛力；
――未解決的問題。
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7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體係其他過程的要求相一致。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方麵的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。
注
1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體係的過程（包括產品實現過程）和
資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.1.3.3 產品和過程的確認和更改
管理者應當確保對產品的確認能證實產品滿足顧客和其他相關方的需求和期望。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。
需考慮的事項應當包括：
――質量方針和目標；
――設備的能力或鑒定；
――產品的生產條件；
――產品的使用或應用；
――產品的處置；
――產品的壽命周期；
――產品對環境的影響；
――使用自然資源（包括材料和能源）所產生的影響。
組織應當以適當的時間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點的過程的確認：
――具有高價值和安全性至關重要的產品；
――僅在產品使用中才暴露出產品的不足；
――不可重複的過程；
――無法對產品進行驗證。
組zu織zhi應ying當dang實shi施shi有you效xiao和he高gao效xiao地di控kong製zhi更geng改gai的de過guo程cheng，以yi確que保bao產chan品pin或huo過guo程cheng的de更geng改gai對dui組zu織zhi有you利li並bing能neng滿man足zu相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang。組zu織zhi應ying當dang對dui更geng改gai進jin行xing識shi別bie、記錄、評價、評審和控製，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。
組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)記(ji)錄(lu)和(he)溝(gou)通(tong)任(ren)何(he)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)特(te)性(xing)的(de)過(guo)程(cheng)更(geng)改(gai)，以(yi)保(bao)持(chi)產(chan)品(pin)的(de)符(fu)合(he)性(xing)並(bing)為(wei)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)或(huo)改(gai)進(jin)組(zu)織(zhi)的(de)業(ye)績(ji)提(ti)供(gong)信(xin)息(xi)。組(zu)織(zhi)還(hai)應(ying)當(dang)明(ming)確(que)更(geng)改(gai)的(de)權(quan)限(xian)，以(yi)確(que)保(bao)對(dui)更(geng)改(gai)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)。
組織應當在任何相關的更改後，對以產品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結果。
可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效製定計劃。
應(ying)當(dang)通(tong)過(guo)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)來(lai)評(ping)價(jia)過(guo)程(cheng)中(zhong)可(ke)能(neng)產(chan)生(sheng)的(de)故(gu)障(zhang)和(he)失(shi)效(xiao)及(ji)其(qi)影(ying)響(xiang)。評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)應(ying)當(dang)用(yong)來(lai)確(que)定(ding)並(bing)實(shi)施(shi)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)，以(yi)減(jian)輕(qing)已(yi)識(shi)別(bie)的(de)風(feng)險(xian)。風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)的(de)方(fang)法(fa)可(ke)包(bao)括(kuo)：
――故障模式和影響分析；
――故障樹分析；
――關聯圖；
――模擬技術；
――可靠性預計。
7.2 與相關方有關的過程
guanlizheyingdangquebaozuzhiduiyuqigukeheqitaxiangguanfangxianghurenkedeyouxiaohegaoxiaodegoutongguochengzuochuguiding。zuzhiyingdangshishihebaochizheyangdeguocheng，yiquebaochongfenlijiexiangguanfangdexuqiuheqiwang，bingjiangqizhuanhuaweizuzhideyaoqiu。zhexieguochengyingdangbaokuoduixiangguanxinxideshibiehepingshen，bingshigukeheqitaxiangguanfangjijicanyu。 相關過程的信息可包括：
――顧客或其他相關方的要求；
――市場調研，包括行業和最終使用者的數據；
――合同要求；
――競爭對手的分析；
――水平對比；
――法律法規要求的過程。
組織應當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求。這種理解和其影響應當為參與者共同接受。
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7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產品有關的法律法規要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），並應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而
代之有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方麵確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1 通用指南
最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)確(que)保(bao)組(zu)織(zhi)對(dui)所(suo)必(bi)需(xu)的(de)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)作(zuo)出(chu)規(gui)定(ding)，並(bing)予(yu)以(yi)實(shi)施(shi)和(he)保(bao)持(chi)，從(cong)而(er)有(you)效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)地(di)對(dui)顧(gu)客(ke)和(he)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)作(zuo)出(chu)反(fan)應(ying)。
zaishejihekaifachanpinhuoguochengshi，guanlizheyingdangquebaozuzhibujinyaokaolvtamendejibenxingnenghegongneng，erqiehaiyaokaolvyingxiangmanzugukeheqitaxiangguanfangsuoqiwangdechanpinheguochengxingnengdesuoyouyinsu，ru，zuzhiyingdangkaolvshoumingzhouqi、安全和衛生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環境、產品處置和已識別的風險。
管(guan)理(li)者(zhe)還(hai)有(you)責(ze)任(ren)確(que)保(bao)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)識(shi)別(bie)和(he)減(jian)輕(qing)對(dui)組(zu)織(zhi)的(de)產(chan)品(pin)和(he)過(guo)程(cheng)的(de)使(shi)用(yong)者(zhe)存(cun)在(zai)的(de)潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)。風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)應(ying)當(dang)評(ping)價(jia)產(chan)品(pin)或(huo)過(guo)程(cheng)中(zhong)可(ke)能(neng)出(chu)現(xian)的(de)故(gu)障(zhang)或(huo)失(shi)效(xiao)及(ji)其(qi)影(ying)響(xiang)。這(zhe)種(zhong)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)應(ying)當(dang)用(yong)來(lai)確(que)定(ding)和(he)實(shi)施(shi)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)，從(cong)而(er)減(jian)輕(qing)已(yi)識(shi)別(bie)的(de)風(feng)險(xian)。設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)方(fang)法(fa)可(ke)包(bao)括(kuo)：
――設計故障模式和影響分析；
――故障樹分析；
――可靠性預計；
――關聯圖；
――排序技術；
――模擬技術。
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7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控製。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
7.3.2 設計和開發的輸入和輸出
組zu織zhi應ying當dang對dui影ying響xiang產chan品pin設she計ji和he開kai發fa以yi及ji促cu進jin有you效xiao和he高gao效xiao的de過guo程cheng性xing能neng的de過guo程cheng的de輸shu入ru加jia以yi識shi別bie，以yi滿man足zu顧gu客ke和he其qi他ta相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang。這zhe些xie外wai部bu的de需xu求qiu和he期qi望wang與yu組zu織zhi內nei部bu的de需xu求qiu和he期qi望wang都dou應ying當dang適shi於yu轉zhuan化hua為wei設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng的de輸shu入ru要yao求qiu。 輸入可包括：
a) 外部輸入，如：
――顧客或市場的需求和期望；
――其他相關方的需求和期望；
――供方的貢獻；
――來自使用者以實現穩健設計和開發的輸入；
――相關法律法規要求的變化；
――國際或國家標準；
――行業規範。
b) 內部輸入，如：
――方針和目標；
――組織內人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；
――技術開發；
――對完成設計和開發的人員應當具備的能力的要求；
――從以往經驗獲得的反饋信息；
――現有過程和產品的記錄和數據；
――其它過程的輸出。
c) 對確定產品或過程的安全性和適當功能以及維護保養至關重要的特性的輸入，如：
――運行、安裝和應用；
――貯存、搬運和交付；
――物理參數和環境；
――產品處置的要求。
jiyuduizuizhongshiyongzhehezhijiegukedexuqiuheqiwangdepingguerhuodedeyuchanpinyouguandeshuruhenzhongyao。zhezhongshuruyingdangyinengduichanpinjinxingyouxiaohegaoxiaodeyanzhenghequerendefangshilaibiaoda。 輸出應當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息。設計和開發的輸出可包括：
――證實將過程輸入與過程輸出相比較的數據；
――產品規範，包括驗收準則；
――過程規範；
――材料規範；
――試驗規範；
――培訓要求；
――使用者和消費者的信息；
――采購要求；
――鑒定試驗報告。
設計和開發輸出應當對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產品要求的客觀證據。
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7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 並應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接收準則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.3 設計和開發評審
zuigaoguanlizheyingdangquebaozhipaishiyiderenyuanguanliheshishixitongdepingshen，yibianquedingshifoudadaoleshejihekaifamubiao。zheyangdepingshenkezaishejihekaifaguochengdexuandingjieduanyijijieshushijinxing。
評審的內容可包括：
――輸入是否足以完成設計和開發任務；
――已策劃的設計和開發過程的進展情況；
――滿足驗證和確認的目標；
――評價產品在使用中潛在的危害或故障模式；
――產品性能的壽命周期數據；
――在設計和開發過程期間對更改及其影響的控製；
――問題的識別和糾正；
――設計和開發過程改進的機會；
――產品對環境的潛在影響。
組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)在(zai)適(shi)宜(yi)階(jie)段(duan)對(dui)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)輸(shu)出(chu)以(yi)及(ji)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，以(yi)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)和(he)組(zu)織(zhi)中(zhong)接(jie)受(shou)過(guo)程(cheng)輸(shu)出(chu)的(de)人(ren)員(yuan)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)。此(ci)外(wai)，組(zu)織(zhi)還(hai)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)。
設計和開發過程的輸出驗證活動可包括：
――將輸入要求與過程的輸出進行比較；
――采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發計算方法；
――對照類似的產品進行評價；
――試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求；
――對照以往的過程經驗所吸取的教訓進行評價，如，不合格和不足之處。
設計和開發過程輸出的確認對於顧客、供方、組織內人員和其他相關方是否樂於接受和使用組織的產品非常重要。
受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價：
――建築、安裝或應用之前的工程設計確認；
――軟件安裝或使用前的輸出確認；
――廣泛采用前的服務確認。
為了對產品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發的輸出進行部分確認。
組織應當通過驗證和確認活動獲得足夠的數據，以便對設計和開發的方法和決策進行評審。對設計和開發方法的評審應當包括：
――過程和產品的改進；
――輸出的可用性；
――過程和評審記錄的適宜性；
――故障的調查活動；
――未來的設計和開發過程的需求。
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7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排對設計和開發進行係統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。
7.3.6 設計和開發確認
為(wei)確(que)保(bao)產(chan)品(pin)能(neng)夠(gou)滿(man)足(zu)規(gui)定(ding)的(de)使(shi)用(yong)要(yao)求(qiu)或(huo)已(yi)知(zhi)的(de)預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)的(de)要(yao)求(qiu)，應(ying)依(yi)據(ju)所(suo)策(ce)劃(hua)的(de)安(an)排(pai)對(dui)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)。隻(zhi)要(yao)可(ke)行(xing)，確(que)認(ren)應(ying)在(zai)產(chan)品(pin)交(jiao)付(fu)或(huo)實(shi)施(shi)之(zhi)前(qian)完(wan)成(cheng)。確(que)認(ren)結(jie)果(guo)及(ji)任(ren)何(he)必(bi)要(yao)措(cuo)施(shi)的(de)記(ji)錄(lu)應(ying)予(yu)以(yi)保(bao)持(chi)。 7.3.7 設計和開發更改的控製
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組zu織zhi的de最zui高gao管guan理li者zhe應ying當dang確que保bao對dui評ping價jia和he控kong製zhi采cai購gou產chan品pin的de有you效xiao和he高gao效xiao的de采cai購gou過guo程cheng作zuo出chu規gui定ding並bing予yu以yi實shi施shi，從cong而er確que保bao采cai購gou的de產chan品pin能neng滿man足zu組zu織zhi的de需xu求qiu和he要yao求qiu以yi及ji相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he要yao求qiu。 組織應當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。
為了確保有效和高效地實現組織的業績，管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動：
――及時、有效和準確地識別需求和采購產品規範；
――評價采購產品的成本，考慮采購產品的性能、價格和交付情況；
――組織對采購產品進行驗證的需求和準則；
――獨特的供方過程；
――考慮合同的管理，包括供方和合作者的協議； ――對不合格采購產品進行更換的保證；
――物流要求；
――產品標識和可追溯性；
――產品的防護；
――文件，包括記錄；
――對采購產品偏離要求的控製；
――進入供方的現場；
――產品的交付、安裝或應用的曆史；
――供方的開發；
――識別並減輕與采購產品有關的風險。
zuzhiyingdangyugongfanggongtongzhidingduigongfangguochengdeyaoqiuhechanpinguifan，yiliyonggongfangdezhishishizuzhihuoyi。zuzhihaiyingdangxishougongfangcanjiayuqichanpinxiangguandecaigouguocheng，yitigaozuzhicaigouguochengdeyouxiaoxinghexiaolv。zheyeyouzhuyuzuzhiduikucunliangdekongzhihehuoqu。 組織應當規定有關采購產品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方麵的記錄的需求，以便證實其符合規範的要求。
7.4.2 控製供方的過程
組zu織zhi應ying當dang建jian立li有you效xiao和he高gao效xiao的de過guo程cheng，以yi識shi別bie采cai購gou材cai料liao的de可ke能neng的de來lai源yuan，開kai發fa現xian有you的de供gong方fang或huo合he作zuo者zhe，以yi及ji評ping價jia他ta們men提ti供gong所suo需xu產chan品pin的de能neng力li，從cong而er確que保bao整zheng個ge采cai購gou過guo程cheng的de有you效xiao性xing和he效xiao率lv。
控製供方過程的輸入可包括：
――對供方相關經驗的評價；
――供方與其競爭對手相比的業績；
――對采購產品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；
――對供方的管理體係的審核和對其有效和高效地按期提供所需產品的潛在能力的評價；
――檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數據；
――對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力；
――供方對尋價、報價和招投標的反應；
――供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的曆史業績；
――供方對相關法律法規要求的意識和遵守情況；
――供方的物流能力，包括場地和資源； ――供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。
管理者應當考慮在供方未能履約時保持組織業績以及使相關方滿意的措施。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
7.4 采購
7.4.1 采購過程
zuzhiyingquebaocaigoudechanpinfuheguidingdecaigouyaoqiu。duigongfangjicaigoudechanpinkongzhideleixinghechengduyingqujueyucaigoudechanpinduisuihoudechanpinshixianhuozuizhongchanpindeyingxiang。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應製定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備批準的要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體係的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務的運作
7.5.1 運作和實現
最zui高gao管guan理li者zhe應ying當dang深shen化hua對dui實shi現xian過guo程cheng的de控kong製zhi，以yi便bian做zuo到dao既ji符fu合he要yao求qiu，又you使shi相xiang關guan方fang獲huo益yi。這zhe可ke通tong過guo提ti高gao實shi現xian過guo程cheng以yi及ji相xiang關guan支zhi持chi過guo程cheng的de有you效xiao性xing和he效xiao率lv來lai實shi現xian，如ru：
――減少浪費；
――人員的培訓；
――信息的溝通和記錄；
――供方能力的開發；
――基礎設施的改善；
――問題的預防；
――加工方法和過程投入產出比；
――監視方法。
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7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控製
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當dang生sheng產chan和he服fu務wu提ti供gong過guo程cheng的de輸shu出chu不bu能neng由you後hou續xu的de監jian視shi或huo測ce量liang加jia以yi驗yan證zheng時shi，組zu織zhi應ying對dui任ren何he這zhe樣yang的de過guo程cheng實shi施shi確que認ren。這zhe包bao括kuo僅jin在zai產chan品pin使shi用yong或huo服fu務wu已yi交jiao付fu之zhi後hou問wen題ti才cai顯xian現xian的de過guo程cheng。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求；
e) 再確認。
7.5.2 標識和可追溯性
組織可建立超出要求的產品標識和可追溯性的過程，以便收集能用於改進的數據。
標識和可追溯性的需求可能來自：
――產品的狀況，包括部件；
――過程的狀況及其能力；
――業績數據的水平對比，如營銷；
――合同要求，如產品的召回能力；
――相關的法律法規要求；
――預期的使用或應用；
――危險材料；
――減輕已識別的風險。
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7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控製並記錄產品的唯一性標識。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.3 顧客財產
組織應當明確在其控製下的與由顧客和其他相關方所擁有的財產和其它貴重物品有關的職責，以保護這些財產的價值。
這類財產可包括：
――顧客提供的構成產品的部件或組件；
――顧客提供的用於修理、維護或升級的產品；
――顧客直接提供的包裝材料；
――服務作業（如貯存）涉及的顧客的材料；
――代表顧客所提供的服務，如將顧客的財產運到第三方；
――顧客的知識產權，包括規範、圖樣和專利方麵的信息。
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7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控製下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄。
注：顧客財產可包括知識產權。
7.5.4 產品防護
管理者應當規定並實施產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產品在生產過程和最終交付時損壞、變質或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時，管理者應當吸收供方和合作者參加。
管理者應當考慮因產品性質所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務、安裝或應用的產品、以及與獨特的或不可替代的產品或材料有關。
管理者應當確定在產品整個壽命周期防止其損壞、變bian質zhi或huo誤wu用yong，維wei護hu產chan品pin所suo需xu的de資zi源yuan。組zu織zhi應ying當dang與yu所suo涉she及ji到dao的de相xiang關guan方fang就jiu保bao護hu產chan品pin在zai整zheng個ge壽shou命ming周zhou期qi的de預yu期qi用yong途tu所suo需xu資zi源yuan和he方fang法fa方fang麵mian的de信xin息xi進jin行xing溝gou通tong。
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7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7.6 測量和監視裝置的控製
管guan理li者zhe應ying當dang規gui定ding並bing實shi施shi有you效xiao和he高gao效xiao的de測ce量liang和he監jian視shi過guo程cheng，包bao括kuo產chan品pin和he過guo程cheng的de驗yan證zheng和he確que認ren的de方fang法fa和he裝zhuang置zhi，以yi確que保bao顧gu客ke和he其qi他ta相xiang關guan方fang滿man意yi。這zhe些xie過guo程cheng包bao括kuo調tiao查zha、模擬以及其它測量和監視活動。
為wei了le獲huo得de可ke信xin的de數shu據ju，測ce量liang和he監jian視shi過guo程cheng應ying當dang包bao括kuo對dui裝zhuang置zhi是shi否fou適shi用yong的de確que認ren，對dui裝zhuang置zhi是shi否fou保bao持chi適shi宜yi的de準zhun確que度du並bing符fu合he驗yan收shou標biao準zhun的de確que認ren，以yi及ji識shi別bie裝zhuang置zhi狀zhuang態tai的de手shou段duan。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應當考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監視裝置的控製需求減到最小，為相關方增值。
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7.6 監視和測量裝置的控製
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保有效結果的場合時，測量設備應：
a) a) 對(dui)照(zhao)能(neng)溯(su)源(yuan)到(dao)國(guo)際(ji)或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)的(de)測(ce)量(liang)標(biao)準(zhun)，按(an)照(zhao)規(gui)定(ding)的(de)時(shi)間(jian)間(jian)隔(ge)或(huo)在(zai)使(shi)用(yong)前(qian)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)或(huo)檢(jian)定(ding)。當(dang)不(bu)存(cun)在(zai)上(shang)述(shu)標(biao)準(zhun)時(shi)，應(ying)記(ji)錄(lu)校(xiao)準(zhun)或(huo)檢(jian)定(ding)的(de)依(yi)據(ju)；
b) b) 必要時進行調整或再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
ciwai，dangfaxianshebeibufuheyaoqiushi，zuzhiyingduiyiwangceliangjieguodeyouxiaoxingjinxingpingjiahejilu。zuzhiyingduigaishebeiherenheshouyingxiangdechanpincaiqushidangdecuoshi。xiaozhunheyanzhengjieguodejiluyingyuyibaochi。
當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
8 測量、分析和改進
8.1 通用指南
8.1.1 引言
測量數據對以事實為依據做決策很重要。最高管理者應當確保有效和高效地測量、收(shou)集(ji)和(he)確(que)認(ren)數(shu)據(ju)，以(yi)確(que)保(bao)組(zu)織(zhi)的(de)業(ye)績(ji)和(he)使(shi)相(xiang)關(guan)方(fang)滿(man)意(yi)。這(zhe)應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)對(dui)測(ce)量(liang)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)目(mu)的(de)以(yi)及(ji)數(shu)據(ju)的(de)預(yu)期(qi)使(shi)用(yong)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，以(yi)確(que)保(bao)為(wei)組(zu)織(zhi)增(zeng)值(zhi)。
組織的過程業績測量可包括：
――產品的測量和評價；
――過程能力；
――項目目標的實現；
――顧客和其他相關方的滿意程度。 組織應當持續監視其業績改進活動並記錄它們的實施情況，這將為以後的改進提供數據。
改進活動的數據分析結果應當作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業績改進提供信息。
8.1.2 需考慮的事項
測量、分析和改進包括考慮下列事項：
a) 應當將測量數據轉化為有益於組織的信息和知識；
b) 應當將產品和過程的測量、分析和改進用於確定組織活動的適當的優先順序；
c) 應當定期評審組織所使用的測量方法，並連續地驗證數據的準確性和完整性；
d) 應當將各過程的水平對比做為改進過程有效性和效率的工具；
e) 顧客滿意程度的測量結果對評價組織的業績至關重要；
f) 測量結果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進行業績改進和吸收相關方參加的基礎；這種信息應當是當前的，其目的要作出明確規定；
g) 應當對從測量結果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具；
h) 應當測量與相關方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時明確地理解；
i) 在過程和產品性能準則得到滿足的情況下，對過程和產品性能數據進行監視和分析仍有利於更好地了解所研究的特性的性質；
j) 使用適宜的統計技術或其它技術有助於了解過程和測量變差，因此可通過控製變差來提高過程和產品的性能；
k) 組織應當考慮定期進行自我評定，以評定質量管理體係的成熟水平、組織的業績水平，並確定業績改進的機會（見附錄A）。
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8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方麵所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保質量管理體係的符合性；
c) 持續改進質量管理體係的有效性。 這應包括統計技術在內的適用方法及應用程度的確定。
8.2 測量和監視
8.2.1 體係業績的測量和監視
8.2.1.1 總則
最高管理者應當確保使用有效和高效的方法來識別質量管理體係業績有待改進的區域。這些方法可包括：
――顧客和其他相關方滿意程度的調查；
――內部審核；
――財務測量；
――自我評定。
8.2.1.2 顧客滿意程度的測量和監視
對(dui)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)程(cheng)度(du)的(de)測(ce)量(liang)和(he)監(jian)視(shi)應(ying)當(dang)以(yi)與(yu)顧(gu)客(ke)有(you)關(guan)的(de)信(xin)息(xi)的(de)評(ping)審(shen)為(wei)基(ji)礎(chu)。這(zhe)些(xie)信(xin)息(xi)的(de)收(shou)集(ji)可(ke)以(yi)是(shi)主(zhu)動(dong)的(de)或(huo)被(bei)動(dong)的(de)。管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)認(ren)識(shi)到(dao)有(you)許(xu)多(duo)與(yu)顧(gu)客(ke)有(you)關(guan)的(de)信(xin)息(xi)的(de)來(lai)源(yuan)，並(bing)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)有(you)效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)地(di)收(shou)集(ji)、分fen析xi和he利li用yong這zhe些xie信xin息xi的de過guo程cheng，以yi改gai進jin組zu織zhi的de業ye績ji。組zu織zhi應ying當dang識shi別bie以yi書shu麵mian和he口kou頭tou方fang式shi得de到dao的de顧gu客ke和he最zui終zhong使shi用yong者zhe的de信xin息xi的de來lai源yuan，包bao括kuo內nei部bu來lai源yuan和he外wai部bu來lai源yuan。與yu顧gu客ke有you關guan的de信xin息xi可ke包bao括kuo：
――對顧客和使用者的調查；
――有關產品方麵的反饋；
――顧客要求和合同信息； ――市場需求；
――服務提供數據；
――競爭方麵的信息。
組織的管理者應當將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具。組織征詢、測量和監視顧客滿意程度的反饋過程應當持續地提供信息，並應當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產品價格和交付等方麵的情況。
組織應當建立並利用有關顧客滿意程度方麵的信息來源並與顧客合作，從而預測未來的需求。組織應當策劃並建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對這些過程的策劃應當確定並實施數據收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數據的分析評審。有關顧客滿意程度方麵的信息來源可包括：
――顧客抱怨；
――與顧客的直接溝通；
――問卷和調查；
――委托收集和分析數據；
――關注的群體；
――消費者組織的報告；
――各種媒體的報告；
――行業研究的結果。
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8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作(zuo)為(wei)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)業(ye)績(ji)的(de)一(yi)種(zhong)測(ce)量(liang)，組(zu)織(zhi)應(ying)監(jian)視(shi)顧(gu)客(ke)關(guan)於(yu)組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)滿(man)足(zu)其(qi)要(yao)求(qiu)的(de)感(gan)受(shou)的(de)相(xiang)關(guan)信(xin)息(xi)，並(bing)確(que)定(ding)獲(huo)取(qu)和(he)利(li)用(yong)這(zhe)種(zhong)信(xin)息(xi)的(de)方(fang)法(fa)。
8.2.1.3 內部審核
最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)確(que)保(bao)建(jian)立(li)有(you)效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)的(de)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)，以(yi)評(ping)價(jia)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)強(qiang)項(xiang)和(he)弱(ruo)項(xiang)。內(nei)部(bu)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)可(ke)作(zuo)為(wei)獨(du)立(li)評(ping)定(ding)任(ren)何(he)指(zhi)定(ding)過(guo)程(cheng)或(huo)活(huo)動(dong)的(de)管(guan)理(li)方(fang)麵(mian)的(de)工(gong)具(ju)。由(you)於(yu)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)是(shi)評(ping)價(jia)組(zu)織(zhi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)，因(yin)此(ci)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)可(ke)作(zuo)為(wei)獨(du)立(li)的(de)工(gong)具(ju)，用(yong)於(yu)獲(huo)取(qu)現(xian)有(you)的(de)要(yao)求(qiu)得(de)到(dao)滿(man)足(zu)的(de)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)。
guanlizhequebaocaiquduineibushenhejieguozuochufanyingdegaijincuoshihenzhongyao。neibushenhedecehuayingdangshilinghuode，yibianyunxuyijuzaishenheguochengzhongdeshenhefaxianhekeguanzhengjuduishenhedezhongdianjinxingtiaozheng。zaizhidingneibushenhejihuashi，yingdangkaolvlaizinishenhequyudexiangguanshuruyijiqitaxiangguanfangdeshuru。
內部審核考慮的事項可包括：
――過程是否得到有效和高效地實施；
――持續改進的機會；
――過程的能力；
――是否有效和高效地使用了統計技術；
――信息技術的應用；
――質量成本數據的分析；
――資源是否得到有效和高效地利用；
――過程和產品性能的結果和期望；
――業績測量的充分性和準確性；
――改進活動；
――與相關方的關係。
內部審核報告有時可包括組織卓越業績的證據，以便提供管理者承認和激勵組織內人員的機會。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體係是否：
a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體係的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。 fuzeshoushenquyudeguanlizheyingquebaojishicaiqucuoshi，yixiaochusuofaxiandebuhegejiqichanshengdeyuanyin。genzonghuodongyingbaokuoduisuocaiqucuoshideyanzhengheyanzhengjieguodebaogao。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.1.4 財務測量
管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)將(jiang)過(guo)程(cheng)有(you)關(guan)的(de)數(shu)據(ju)轉(zhuan)換(huan)為(wei)財(cai)務(wu)方(fang)麵(mian)的(de)信(xin)息(xi)，以(yi)便(bian)提(ti)供(gong)對(dui)過(guo)程(cheng)的(de)可(ke)比(bi)較(jiao)的(de)測(ce)量(liang)並(bing)促(cu)進(jin)組(zu)織(zhi)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)的(de)提(ti)高(gao)。財(cai)務(wu)測(ce)量(liang)可(ke)包(bao)括(kuo)：
――預防和鑒定成本的分析；
――不合格成本的分析；
――內部和外部故障成本的分析；
――壽命周期成本的分析。
8.2.1.5 自我評定
最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)確(que)立(li)並(bing)實(shi)施(shi)自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)。自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)是(shi)一(yi)種(zhong)仔(zai)細(xi)認(ren)真(zhen)的(de)評(ping)價(jia)，通(tong)常(chang)由(you)組(zu)織(zhi)的(de)管(guan)理(li)者(zhe)來(lai)實(shi)施(shi)，最(zui)終(zhong)得(de)出(chu)組(zu)織(zhi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)以(yi)及(ji)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)成(cheng)熟(shu)水(shui)平(ping)方(fang)麵(mian)的(de)意(yi)見(jian)或(huo)判(pan)斷(duan)。組(zu)織(zhi)通(tong)過(guo)自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)可(ke)將(jiang)其(qi)業(ye)績(ji)與(yu)外(wai)部(bu)組(zu)織(zhi)和(he)世(shi)界(jie)級(ji)的(de)業(ye)績(ji)進(jin)行(xing)水(shui)平(ping)對(dui)比(bi)。自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)也(ye)有(you)助(zhu)於(yu)對(dui)組(zu)織(zhi)的(de)業(ye)績(ji)改(gai)進(jin)作(zuo)出(chu)評(ping)價(jia)，而(er)組(zu)織(zhi)的(de)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)則(ze)是(shi)一(yi)種(zhong)獨(du)立(li)的(de)審(shen)核(he)，用(yong)於(yu)獲(huo)取(qu)現(xian)行(xing)的(de)方(fang)針(zhen)、程序或要求得到實施的客觀證據，以及評價質量管理體係的有效性和效率。
自我評定的範圍和深度應當依據組織的目標和優先順序進行策劃。附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實施質量管理體係的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評定方法具有以下優點：
――簡單易懂；
――易於使用；
――對管理資源的使用影響最小；
――為提高組織的質量管理體係業績提供輸入。
附錄A僅是自我評定方法之一，不應當作為內部或外部質量審核的替代方法。使用附錄A表(biao)述(shu)的(de)方(fang)法(fa)可(ke)以(yi)為(wei)管(guan)理(li)者(zhe)提(ti)供(gong)對(dui)組(zu)織(zhi)業(ye)績(ji)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)成(cheng)熟(shu)水(shui)平(ping)的(de)總(zong)體(ti)評(ping)價(jia)，也(ye)可(ke)為(wei)識(shi)別(bie)組(zu)織(zhi)中(zhong)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)業(ye)績(ji)改(gai)進(jin)的(de)區(qu)域(yu)提(ti)供(gong)輸(shu)入(ru)，並(bing)有(you)助(zhu)於(yu)確(que)定(ding)優(you)先(xian)次(ci)序(xu)。
8.2.2 過程的測量和監視
組織應當確定測量方法，並實施測量，以評價過程的業績。這些測量應當納入過程，並在過程管理中實施。
按an照zhao組zu織zhi的de設she想xiang和he戰zhan略lve目mu標biao，測ce量liang應ying當dang用yong於yu日ri常chang運yun作zuo的de管guan理li，用yong於yu適shi宜yi進jin行xing漸jian進jin的de或huo連lian續xu的de持chi續xu改gai進jin的de過guo程cheng的de評ping價jia，以yi及ji突tu破po性xing項xiang目mu的de過guo程cheng的de評ping價jia。
過程業績的測量應當兼顧各相關方的需求和期望，可包括：
――能力；
――反應時間；
――生產周期或生產能力；
――可信性的可測量因素；
――投入產出比；
――組織內人員的有效性和效率；
――技術的應用；
――廢物的減少；
――費用的分配和降低。
GB/T19001-2000 質量管理體係 要求
8.2.3 過程的監視和測量
組zu織zhi應ying采cai用yong適shi宜yi的de方fang法fa對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi過guo程cheng進jin行xing監jian視shi，並bing在zai適shi用yong時shi進jin行xing測ce量liang。這zhe些xie方fang法fa應ying證zheng實shi過guo程cheng實shi現xian所suo策ce劃hua的de結jie果guo的de能neng力li。當dang未wei能neng達da到dao所suo策ce劃hua的de結jie果guo時shi，應ying采cai取qu適shi當dang的de糾jiu正zheng和he糾jiu正zheng措cuo施shi，以yi確que保bao產chan品pin的de符fu合he性xing。
8.2.3 產品的測量和監視
組織應當確定並詳細說明其產品的測量要求（包括驗收準則）。組織應當對產品的測量進行策劃並予以實施，以驗證達到相關方的要求，並用於改進產品實現過程。 組織在選擇確保產品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時，應當考慮下述內容：
a）產品特性的類型，它們將決定測量的種類、適宜的測量手段、所要求的準確度和所需的技能；
b）所要求的設備、軟件和工具；
c）按產品實現過程的順序確定的各適宜測量點的位置；
d）在各測量點要測量的特性、所使用的文件和驗收準則；
e）顧客對產品所選定特性設置的見證點或驗證點；
f）要求由法律法規授權機構見證或由其進行的檢驗或試驗； g）組織期望或根據顧客或法律法規授權機構的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進行下述活動：
――型式試驗；
――過程檢驗或試驗；
――產品驗證；
――產品確認；
――產品鑒定。
h）人員、材料、產品、過程和質量管理體係的鑒定；
i）最終檢驗，以證實驗證和確認活動均已完成並得到認可；
j）記錄產品的測量結果。
組zu織zhi應ying當dang評ping審shen產chan品pin測ce量liang所suo使shi用yong的de方fang法fa和he經jing策ce劃hua的de驗yan證zheng記ji錄lu，以yi便bian尋xun求qiu業ye績ji改gai進jin的de機ji會hui。為wei了le進jin行xing業ye績ji改gai進jin，可ke考kao慮lv的de產chan品pin測ce量liang記ji錄lu的de典dian型xing示shi例li包bao括kuo：
――檢驗和試驗報告；
――材料發放通知；
――產品驗收單；
――所要求的符合性證書；
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8.2.4 產品的監視和測量
zuzhiyingduichanpindetexingjinxingjianshiheceliang，yiyanzhengchanpinyaoqiuyidedaomanzu。zhezhongjianshiheceliangyingyijucehuadeanpai，zaichanpinshixianguochengdeshidangjieduanjinxing。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。
8.2.4 相關方滿意程度的測量和監視
組織應當識別滿足顧客以外的相關方需求所要求的與組織過程相關的測量信息，以便均衡地配置資源。這種信息應當包括與組織內人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關的測量。測量可包括：
a）對組織內人員，組織應當；
――調查人員對組織滿足其需求和期望方麵的意見； ――評定個人和集體的業績以及他們對組織成果所作的貢獻。
b）對所有者和投資者，組織應當：
――評定其達到規定目標的能力；
――評定其財務業績；
――評價外部因素對結果產生的影響；
――識別由於采取措施所帶來的價值。
c）對供方和合作者，組織應當：
――調查供方和合作者對組織采購過程的意見；
――監視供方和合作者的業績及其與組織采購方針的符合性，並提供反饋；
――評定采購產品的質量、供方和合作者的貢獻以及通過合作而給雙方帶來的利益；
d）對社會，組織應當：
――規定並追蹤與其目標有關的適宜數據，以使其與社會的相互影響令人滿意；
――定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會相關方麵對其業績的感受。
8.3 不合格的控製
8.3.1 總則
zuigaoguanlizheyingdangfuyuzuzhineirenyuanxiangyingdequanxianhezhize，yishiqibaogaozaiguochengderenhejieduanchuxiandebuhege，congerquebaojishidizhaminghechuzhibuhege。zuzhiyingdangguidingduibuhegezuochufanyingdequanxian，yibianchixudadaoguochenghechanpinyaoqiu。zuzhiyingdangyouxiaohegaoxiaodikongzhibuhegechanpindebiaoshi、隔離和處置，以防誤用。
可ke行xing時shi，組zu織zhi應ying當dang記ji錄lu不bu合he格ge及ji其qi處chu置zhi情qing況kuang，以yi便bian總zong結jie經jing驗yan和he為wei分fen析xi與yu改gai進jin活huo動dong提ti供gong數shu據ju。組zu織zhi也ye可ke要yao求qiu對dui產chan品pin實shi現xian過guo程cheng和he支zhi持chi過guo程cheng的de不bu合he格ge加jia以yi記ji錄lu和he進jin行xing控kong製zhi。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數據能為提高過程的有效性和效率提供有價值的信息。
8.3.2 不合格的評審和處置
組zu織zhi的de管guan理li者zhe應ying當dang確que保bao建jian立li有you效xiao和he高gao效xiao地di評ping審shen和he處chu置zhi已yi識shi別bie的de不bu合he格ge的de過guo程cheng。不bu合he格ge的de評ping審shen應ying當dang由you授shou權quan的de人ren員yuan進jin行xing，以yi確que定ding是shi否fou存cun在zai需xu要yao引yin起qi注zhu意yi的de產chan生sheng不bu合he格ge的de趨qu勢shi或huo規gui律lv。組zu織zhi應ying當dang考kao慮lv對dui不bu良liang趨qu勢shi進jin行xing改gai進jin，並bing將jiang其qi作zuo為wei管guan理li評ping審shen的de輸shu入ru，同tong時shi還hai要yao考kao慮lv降jiang低di指zhi標biao和he配pei備bei資zi源yuan的de需xu求qiu。
對dui不bu合he格ge進jin行xing評ping審shen的de人ren員yuan應ying當dang有you能neng力li評ping價jia不bu合he格ge產chan生sheng的de總zong體ti影ying響xiang，並bing應ying當dang有you權quan限xian和he資zi源yuan對dui不bu合he格ge進jin行xing處chu置zhi並bing確que定ding適shi宜yi的de糾jiu正zheng措cuo施shi。對dui不bu合he格ge處chu置zhi的de接jie受shou可ke以yi是shi顧gu客ke的de合he同tong要yao求qiu，或huo其qi他ta相xiang關guan方fang的de要yao求qiu。
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8.3 不合格品控製
zuzhiyingquebaobufuhechanpinyaoqiudechanpindedaoshibiehekongzhi，yifangzhiqifeiyuqideshiyonghuojiaofu。buhegepinkongzhiyijibuhegepinchuzhideyouguanzhizehequanxianyingzaixingchengwenjiandechengxuzhongzuochuguiding。
組織應采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
決策應當基於對測量所獲得的數據和按照本標準規定所收集的信息的分析。組織應當分析各種來源的數據，以便對照組織的計劃、目標和其它規定的指標評定組織的業績並確定改進的區域，包括相關方可能的利益。
基於事實決策要求進行有效和高效的活動，如：
――有效的分析方法；
――適宜的統計技術；
――基於邏輯分析的結果，權衡經驗和直覺，作出決策並采取措施。
數據分析有助於確定現有或潛在問題的根本原因，因而可指導組織作出為改進所需的采取糾正和預防措施的決定。
為wei使shi管guan理li者zhe對dui組zu織zhi的de整zheng體ti業ye績ji作zuo出chu有you效xiao的de評ping價jia，組zu織zhi應ying當dang彙hui總zong和he分fen析xi來lai自zi各ge部bu門men的de數shu據ju和he信xin息xi。組zu織zhi整zheng體ti業ye績ji的de表biao達da方fang式shi應ying當dang適shi合he組zu織zhi的de不bu同tong層ceng次ci。組zu織zhi可ke使shi用yong分fen析xi結jie果guo，以yi確que定ding：
――趨勢；
――顧客的滿意程度；
――其他相關方的滿意程度；
――過程的有效性和效率；
――供方的貢獻；
――組織業績改進目標的完成情況；
――質量經濟性、財務和與市場有關的業績；
――業績的水平對比；
――競爭能力。
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8.4 數據分析
組織應確定、收shou集ji和he分fen析xi適shi當dang的de數shu據ju，以yi證zheng實shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de適shi宜yi性xing和he有you效xiao性xing，並bing評ping價jia在zai何he處chu可ke以yi持chi續xu改gai進jin質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de有you效xiao性xing。這zhe應ying包bao括kuo來lai自zi監jian視shi和he測ce量liang的de結jie果guo以yi及ji其qi他ta有you關guan來lai源yuan的de數shu據ju。
數據分析應提供有關以下方麵的信息： a) 顧客滿意；
b) 與產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 總則
guanlizheyingdangbuduanxunqiuduizuzhideguochengdeyouxiaoxinghexiaolvdegaijin，erbushidengchuxianlewenticaiquxunzhaogaijindejihui。gaijindefanweikecongjianjinderichangdechixugaijin，zhizhizhanlvetupoxinggaijinxiangmu。zuzhiyingdangjianlishibieheguanligaijinhuodongdeguocheng。zhexiegaijinkenengdaozhizuzhiduichanpinhuoguochengjinxinggenggai，zhizhiduizhiliangguanlitixijinxingxiuzhenghuoduizuzhijinxingtiaozheng。
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8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體係的有效性。
8.5.2 糾正措施
最高管理者應當確保將糾正措施作為改進的一種手段。糾正措施的策劃應當包括評價問題的重要性，並應當根據對運作成本、不合格成本、產品性能、可信性、安(an)全(quan)性(xing)以(yi)及(ji)顧(gu)客(ke)和(he)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)滿(man)意(yi)程(cheng)度(du)等(deng)方(fang)麵(mian)的(de)潛(qian)在(zai)影(ying)響(xiang)來(lai)評(ping)價(jia)。組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)吸(xi)收(shou)不(bu)同(tong)領(ling)域(yu)的(de)人(ren)員(yuan)參(can)加(jia)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)過(guo)程(cheng)。當(dang)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)時(shi)，組(zu)織(zhi)還(hai)應(ying)當(dang)強(qiang)調(tiao)過(guo)程(cheng)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)效(xiao)率(lv)，並(bing)要(yao)對(dui)措(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)監(jian)視(shi)，以(yi)確(que)保(bao)達(da)到(dao)預(yu)期(qi)目(mu)標(biao)。在(zai)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)中(zhong)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)包(bao)含(han)對(dui)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)評(ping)審(shen)。 weilezhidingjiuzhengcuoshi，zuzhiyingdangquedingxinxidelaiyuan，shoujixinxi，yiquedingxucaiqudejiuzhengcuoshi。suoquedingdejiuzhengcuoshiyingdangzhuzhongxiaochubuhegedechanshengyuanyin，yibimianqizaifasheng。jiuzhengcuoshikaolvdexinxilaiyuankebaokuo：
――顧客抱怨；
――不合格報告；
――內部審核報告；
――管理評審的輸出；
――數據分析的輸出；
――滿意程度測量的輸出；
――有關質量管理體係的記錄；
――組織內人員；
――過程測量；
――自我評定結果。
確(que)定(ding)不(bu)合(he)格(ge)原(yuan)因(yin)的(de)方(fang)法(fa)有(you)許(xu)多(duo)，包(bao)括(kuo)由(you)個(ge)人(ren)或(huo)委(wei)托(tuo)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)項(xiang)目(mu)小(xiao)組(zu)所(suo)做(zuo)的(de)分(fen)析(xi)。組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)所(suo)考(kao)慮(lv)問(wen)題(ti)的(de)影(ying)響(xiang)來(lai)權(quan)衡(heng)在(zai)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)方(fang)麵(mian)的(de)投(tou)資(zi)。 為了評價糾正措施的需求，以確保不合格不再重複發生，組織應當考慮對指定的執行糾正措施項目的人員提供適當的培訓。
shidangshi，zuzhiyingdangjiangduibuhegegenbenyuanyindefenxinarujiuzhengcuoshiguocheng。buhegegenbenyuanyindefenxijieguoyingdangzaiquedinghecaiqujiuzhengcuoshizhiqiantongguoshiyanlaiyanzheng。
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8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。
應編製形成文件的程序，以規定以下方麵的要求：
a) 評審不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 損失的預防
管理者應當策劃如何減輕損失對組織產生的影響，以保持過程業績和產品性能。所策劃的損失的預防應當用於實現和支持過程、活動和產品，以確保相關方滿意。
為了有效和高效，對損失預防的策劃應當是係統的。這種策劃應當基於通過采取適宜方法（包括對以往數據的評價以判定趨勢）所獲得的數據，以及對組織業績和其產品性能相關的關鍵點，從而獲得以定量方式表達的數據。數據可來自： ――風險分析方法的應用，如故障模式和影響分析；
――顧客需求和期望的評審；
――市場分析；
――管理評審的輸出；
――數據分析的輸出；
――滿意程度的測量；
――過程測量；
――相關方信息來源的彙總係統；
――有關質量管理體係的記錄；
――從以往經驗獲得的教訓；
――自我評定結果；
――提供運作條件失控的早期報警過程。 這種數據將為製定適於每個過程和產品的有效和高效的損失預防計劃以及確定優先次序提供信息，以滿足相關方的需求和期望，。
對損失預防計劃有效性和效率的評價結果應當是管理評審的輸出，並應當作為修改計劃和改進過程的輸入。
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8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編製形成文件的程序，以規定以下方麵的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求； c) 確定並實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果；
e) 評審所采取的預防措施。
8.5.4 組織的持續改進
為了有助於確保組織的未來並使相關方滿意，管理者應當創造一種文化，以使組織內人員都能積極參與尋求過程、活動和產品性能的改進機會。
為wei使shi組zu織zhi內nei人ren員yuan積ji極ji參can與yu，最zui高gao管guan理li者zhe應ying當dang營ying造zao一yi種zhong環huan境jing來lai分fen配pei權quan限xian，從cong而er使shi組zu織zhi內nei人ren員yuan都dou得de到dao授shou權quan並bing接jie受shou各ge自zi的de職zhi責ze，以yi識shi別bie組zu織zhi業ye績ji的de改gai進jin機ji會hui。通tong過guo下xia述shu活huo動dong可ke做zuo到dao這zhe一yi點dian：
――確定人員、項目和組織的目標；
――與競爭對手的業績和最佳做法進行水平對比； ――對改進的成就給予承認和獎勵；
――建議計劃，包括管理者及時作出的反應。
為wei了le確que定ding改gai進jin活huo動dong的de結jie構gou，最zui高gao管guan理li者zhe應ying當dang對dui持chi續xu改gai進jin的de過guo程cheng作zuo出chu規gui定ding並bing予yu以yi實shi施shi，這zhe樣yang的de過guo程cheng適shi於yu產chan品pin的de實shi現xian和he支zhi持chi過guo程cheng以yi及ji各ge項xiang活huo動dong。為wei了le確que保bao改gai進jin過guo程cheng的de有you效xiao性xing和he效xiao率lv，組zu織zhi應ying當dang就jiu以yi下xia方fang麵mian考kao慮lv產chan品pin的de實shi現xian和he支zhi持chi過guo程cheng：
――有效性（如滿足要求的輸出）；
――效率（如以時間和費用來衡量的單位產品所耗用的資源）；
――外部影響（如法律法規發生變化）；
――潛在的薄弱環節（如缺少能力和一致性）； ――使用更好方法的機會；
――對已策劃的和未策劃的更改的控製；
――對已策劃的收益的測量。
組織應當將持續改進的過程作為提高組織內部有效性和效率以及提高顧客和其他相關方滿意程度的工具。
管理者應當支持將漸進的持續改進活動作為現有過程以及突破性機會的組成部分，以便為組織和相關方帶來最大利益。
支持改進過程的輸入可包括來自以下方麵的信息：
――確認數據；
――過程的投入產出比數據；
――試驗數據；
――自我評定的數據；
――相關方明示的要求和反饋； ――組織內人員的經驗；
――財務數據；
――產品性能數據；
――服務提供數據。
管理者應當確保產品或過程的更改得到批準、優化、策劃、規定和控製，以滿足相關方的要求並避免超出組織的能力。
附錄B表述了組織實施持續過程改進的過程。
附錄A（提示的附錄）
自我評定指南
A．1 引言
ziwopingdingshiyizhongzaixirenzhendepingjia，tazuizhongdechuzuzhiyouxiaoxinghexiaolvyijizhiliangguanlitixichengshushuipingfangmiandeyijianhuopanduan。ziwopingdingtongchangyouzuzhizijideguanlizhelaishishi，qimudeshiweizuzhiyongyugaijindeziyuantouxiangtigongyishishiweiyijudezhinan。
自我評定也可用於測量組織實現其目標的進展情況，並可重新評價這些目標是否持續適宜。
目mu前qian，依yi據ju質zhi量liang管guan理li體ti係xi準zhun則ze進jin行xing自zi我wo評ping定ding的de模mo式shi有you很hen多duo種zhong。國guo家jia和he區qu域yu質zhi量liang獎jiang是shi獲huo得de最zui廣guang泛fan承cheng認ren和he使shi用yong的de模mo式shi，它ta們men也ye可ke作zuo為wei組zu織zhi追zhui求qiu卓zhuo越yue的de模mo式shi。
本附錄所表述的自我評定方法旨在提供一個簡單易行的方法，以確定組織質量管理體係的相對的成熟程度並識別改進的主要區域。
GB/T19004自我評定方法的具體特點是：
――它能用於整個質量管理體係，或其中的一部分或任何過程；
――它能用於整個組織或組織的一部分； ――它能使用內部資源在很短的時間內完成評價；
――由跨職能小組完成評價，或由組織中得到最高管理者支持的一個人來完成評價；
――能作為更全麵的管理體係自我評定過程的輸入；
――易於識別改進機會的優先次序；
――能促進質量管理體係向世界級業績水平發展。
GB/T19004自我評定方法是針對GB/T19004的每個主條款從1（沒有正式的方法）到5（最好的運作級別）共5個等級來評價質量管理體係的成熟程度。本附錄以組織可能提出的典型問題的方式為組織提供了指南，以評價GB/T19004每個主條款的實施情況。 采用該方法的另一個優點是可用一段時間內的監視結果來評價組織的成熟程度。
自我評定方法既不能代替質量管理體係的內部審核，也不能代替現有的質量獎模式。
A．2 運作成熟水平
自我評定方法所采用的運作成熟水平如表A.1所示。
表A.1――運作成熟水平
成熟水平
運作水平
指 南
1
沒有正式方法
沒有采用係統方法的證據，沒有結果，不好的結果或非預期的結果。
2
反應式的方法
基於問題或糾正的係統方法；改進結果的數據很少。
3
穩定的正式的係統方法
係統的基於過程的方法，處於係統改進的初期階段；可獲得符合目標的數據和存在改進的趨勢。
4
重視持續改進
采用了改進過程；結果良好且保持改進趨勢。
5
最好的運作級別
最強的綜合改進過程；證實達到了水平對比的最好結果。
A．3 自我評定的問題
評獎模式以及其它自我評定模式已經製定了許多詳細的評價管理體係業績的準則。自我評定提供了基於本標準第4章到第8章zhang各ge條tiao款kuan來lai評ping價jia組zu織zhi成cheng熟shu水shui平ping的de簡jian單dan方fang法fa。每mei個ge組zu織zhi都dou應ying當dang針zhen對dui本ben標biao準zhun的de這zhe些xie條tiao款kuan，提ti出chu一yi套tao適shi合he其qi需xu求qiu的de問wen題ti。下xia麵mian是shi組zu織zhi進jin行xing自zi我wo評ping定ding時shi可ke能neng提ti出chu的de典dian型xing問wen題ti。分fen條tiao款kuan號hao放fang置zhi於yu括kuo號hao內nei。 問題1：體係和過程的管理（4.1）
a) 管理者如何應用過程方法有效和高效地控製過程，以改進其業績？
問題2：文件（4.2）
a) 文件和記錄如何支持組織過程的有效和高效運作？
問題3：管理職責 - 通用指南（5.1）
a) 最高管理者如何證實其領導作用、承諾和參與？
問題4：相關方的需求和期望（5.2）
a) 組織如何不斷地識別顧客的需求和期望？
b) 組織如何識別其人員對在得到承認、工作滿意、能力和個人發展等方麵的需求？
c) 組織如何考慮與其供方建立合作關係而帶來的潛在利益？
d) 組織如何識別與其建立目標有關的其他相關方的需求和期望？
e) 組織如何確保考慮了法律法規的要求？
問題5：質量方針（5.3）
a) 質量方針如何確保顧客和其他相關方的需求和期望得到理解？
b) 質量方針如何導致可見的、預期的改進？
c) 質量方針如何考慮組織的未來設想？
問題6：策劃（5.4）
a) 目標如何將質量方針轉化為可測量的指標？
b) 如何將目標分解到每個管理層，以保證每個人都為實現目標做出貢獻？
c) 管理者如何確保獲得為達到目標所需的資源？
問題7：職責、權限和溝通（5.5）
a) 最高管理者如何確保對職責作出明確規定並傳達到組織內人員？
b) 質量要求、目標和其完成狀況的溝通對組織業績的改進有何作用？
問題8： 管理評審 （5.6）
a) 最高管理者如何確保獲得管理評審有用的輸入信息？
b) 管理評審活動如何對信息作出評價，以提高組織的過程的有效性和效率？
問題9：資源管理-通用指南（6.1）
a) 最高管理者如何對及時獲得資源進行策劃？
問題10：人員（6.2）
a) 為提高組織的有效性和效率，管理者如何促進和支持其人員的參與？
b) 管理者如何確保組織內人員的能力足以滿足當前和將來的需求？
問題11： 基礎設施（6.3）
a) 管理者如何確保基礎設施對實現組織的目標是適宜的？
b) 管理者如何考慮與基礎設施有關的的環境問題？
問題12：工作環境（6.4）
a) 管理者如何確保工作環境能促進組織內人員的能動性、滿意程度、發展和業績？
問題13：信息（6.5）
a) 管理者如何確保易於獲得適宜的信息，以便作出以事實為依據的決策？
問題14：供方和合作關係（6.6）
a) 管理者如何讓供方參與采購需求的識別和聯合戰略的開發？
b) 管理者如何促進與供方的合作關係？
問題15：自然資源（6.7）
a) 組織如何確保獲得產品實現過程所必需的自然資源？
問題16：財務資源（6.8）
a) 管理者如何對保持有效和高效的質量管理體係以及確保實現組織目標所需的財務資源進行策劃、提供、控製和監視？
b) 管理者如何確保組織內人員認識到產品質量和成本的關係？
問題17：產品實現-通用指南（7.1）
a) 最高管理者如何使用過程方法確保產品實現和支持過程以及相關過程網絡有效和高效地運作？
問題18： 與相關方有關的過程 （7.2）
a) 管理者如何確定與顧客有關的過程，以確保考慮了顧客的需求？
b) 管理者如何確定與其他相關方有關的過程，以確保考慮了他們的需求和期望？
問題19： 設計和開發（7.3）
a) 最高管理者如何確定設計和開發過程，以確保對其顧客和其他相關方的需求和期望作出反應？
b) 組織在實踐中如何管理設計和開發過程，包括確定設計和開發要求以及如何達到預期的輸出？
c) 在設計和開發過程中，如何考慮諸如設計評審、驗證、確認和技術狀態管理等活動？
問題20：采購（7.4）
a) 最高管理者如何對確保采購產品滿足組織需求的采購過程作出規定？
b) 組織如何對采購過程進行管理？
c) 組織如何確保采購產品從製定規範到接收各階段的符合性？
問題21：生產和服務的運作（7.5）
a) 最高管理者如何確保產品實現過程的輸入考慮了顧客和其他相關方的需求？
b) 從輸入到輸出，組織如何對產品的實現過程進行管理？
c) 組織如何在產品的實現過程中對諸如驗證和確認等活動作出規定？
問題22：測量和監視裝置的控製 （7.6）
a) 管理者如何控製測量和監視裝置，以確保獲得和使用正確的數據？
問題23：測量、分析和改進-通用指南（8.1）
a) 管理者如何宣傳測量、分析和改進活動的重要性，以確保組織的業績使相關方滿意？
問題24：測量和監視（8.2）
a) 管理者如何確保收集與顧客有關的數據，以便分析，從而為改進獲得信息？
b) 管理者如何確保從其他相關方處收集數據，以便分析並進行可能的改進？
c) 組織如何利用質量管理體係的自我評定方法，以提高組織的整體有效性和效率？
問題25：不合格控製（8.3）
a) 組織如何對過程和產品的不合格進行控製？
b) 組織如何對不合格進行分析，以吸取教訓並對過程和產品進行改進？
問題26：數據的分析 （8.4）
a) 組織如何對數據進行分析，以便評價組織的業績並識別改進的區域？
問題27：改進 （8.5）
a) 管理者如何采取糾正措施，以便評價並消除已記錄下的影響其業績的問題？
b) 管理者如何采取預防措施以預防損失？
c) 管理者如何采取係統的改進方法和工具改進組織的業績？
A．4 自我評定結果記實表
有許多方法可以將自我評定問題格式化，以便評價業績、說明成熟程度和記錄可能的改進措施。表A.2給出了一種方法。
表A.2 ----自我評定結果記錄示例
分條款
問題序號
實際業績觀察結果
等級
改進措施
5.2 1
4a)
對這一項，我們的過程比世界上任何其它的過程都好
5
不要求
5.2 2
4a)
對這一項，我們沒有體係
1
需要確定過程，闡述由誰、何時開展這項工作
組(zu)織(zhi)可(ke)根(gen)據(ju)其(qi)需(xu)求(qiu)采(cai)用(yong)靈(ling)活(huo)的(de)方(fang)式(shi)進(jin)行(xing)自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)。一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)是(shi)以(yi)個(ge)人(ren)為(wei)基(ji)礎(chu)對(dui)整(zheng)個(ge)或(huo)部(bu)分(fen)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)進(jin)行(xing)自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)，然(ran)後(hou)尋(xun)求(qiu)改(gai)進(jin)。另(ling)一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)是(shi)由(you)不(bu)同(tong)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)的(de)人(ren)組(zu)成(cheng)小(xiao)組(zu)對(dui)整(zheng)個(ge)或(huo)部(bu)分(fen)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)進(jin)行(xing)自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)，隨(sui)後(hou)由(you)小(xiao)組(zu)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)和(he)分(fen)析(xi)，並(bing)最(zui)終(zhong)由(you)小(xiao)組(zu)確(que)定(ding)改(gai)進(jin)的(de)優(you)先(xian)次(ci)序(xu)和(he)措(cuo)施(shi)計(ji)劃(hua)。在(zai)組(zu)織(zhi)內(nei)如(ru)何(he)有(you)效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)地(di)利(li)用(yong)自(zi)我(wo)評(ping)定(ding)取(qu)決(jue)於(yu)對(dui)組(zu)織(zhi)追(zhui)求(qiu)卓(zhuo)越(yue)具(ju)有(you)決(jue)定(ding)作(zuo)用(yong)的(de)人(ren)的(de)想(xiang)象(xiang)力(li)和(he)創(chuang)造(zao)力(li)。
A．5 GB/T19004的潛在收益與自我評定的聯係
依yi據ju自zi我wo評ping定ding的de結jie果guo決jue定ding采cai取qu何he種zhong措cuo施shi的de方fang法fa很hen多duo。一yi種zhong方fang法fa是shi將jiang自zi我wo評ping定ding的de輸shu出chu與yu從cong健jian全quan的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi可ke能neng獲huo得de的de重zhong要yao收shou益yi結jie合he起qi來lai考kao慮lv。這zhe種zhong方fang法fa將jiang使shi組zu織zhi能neng識shi別bie並bing啟qi動dong那na些xie基ji於yu組zu織zhi優you先xian需xu求qiu可ke能neng帶dai來lai最zui大da收shou益yi的de改gai進jin項xiang目mu。為wei了le便bian於yu使shi用yong這zhe種zhong方fang法fa，下xia麵mian給gei出chu了le與yuA3中的問題，尤其是與本標準的分條款相關的一些潛在收益的示例。這些示例可作為組織製定適合本組織的清單的起點。
潛在收益的示例如下：
收益1：體係和過程的管理（4.1）
提供係統和透明的方式，以領導組織對其業績進行持續地改進。
收益2：文件（4.2）
提供質量管理體係有效性和效率方麵的信息和支持證據。
收益3：管理職責-通用指南（5.1）
確保最高管理者以可見的方式始終如一地參與組織的活動。
收益4：相關方的需求和期望（5.2）
保證質量管理體係兼顧所有相關方的需求和期望，從而建立有效和高效的體係。
收益5：質量方針（5.3）
確保所有相關方的需求得到理解，並為整個組織實現可見的預期結果指明方向。
收益6：策劃（5.4）
將質量方針轉化為可測量的目標和計劃，以便為整個組織的重要領域提供明確的關注重點；
總結經驗，增長知識。
收益7：職責、權限和溝通（5.5）
在整個組織範圍內提供一致和綜合的方法，並明確各人員的作用和職責以及與所有相
關方的聯係。
收益8：管理評審（5.6）
最高管理者參與質量管理體係的改進。
評價是否完成了計劃，並確定適宜的改進措施。
收益9：資源管理-通用指南（6.1）
確保可獲得充分的資源，如，人員、基礎設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源和財務資源，以實現組織的目標。
收益10：人員（6.2）
指導組織的各級人員更好地理解其作用、職責和目標，並促進其參與，以實現業績的改進目標。
鼓勵表彰和獎勵。
收益11、12、13和15：基礎設施（6.3）,工作環境（6.4）,信息（6.5），自然資源（6.7）
除了人力資源外，有效地利用其它資源；
增進對製約條件和機會的理解，以確保目標和計劃能夠實現。
收益14：供方和合作關係（6.6）
促進與供方和其他組織的合作關係，從而相互受益。
收益16：財務資源（6.8）
更好地理解成本和收益之間的關係。
鼓勵向著有效和高效地實現組織目標的方向進行改進。
收益17：產品的實現-通用指南（7.1）
對組織的運作進行設計，以實現預期的目標。
收益18：與相關方有關的過程（7.2）
確保將資源和活動作為過程來管理；
確保所有相關方的需求和期望在整個組織內都能得到理解。
收益19：設計和開發（7.3）
對設計和開發過程進行設計，以便有效和高效的對顧客和其他相關方的需求和期望作出反應。
收益20：采購（7.4）
確保供方與組織的質量方針和目標保持一致。
收益21：生產和服務的運作（7.5）
通過生產產品、交付服務和提供支持來滿足顧客的需求和期望，確保持續地使顧客滿意。
收益22： 測量和監視裝置的控製（7.6）
確保為分析提供準確數據。
收益23： 測量、分析和改進-通用指南（8.1）
確保有效和高效地測量、收集和確認用於改進的數據。
收益24：測量和監視（8.2）
提供對過程和產品進行測量和監視的受控的方法。
收益25：不合格控製（8.3）
對產品和過程的不合格作出有效的處置。
收益26：數據的分析（8.4）
以事實為依據做決策。
收益27：改進（8.5）
提高組織的有效性和效率。
注重根據趨勢進行預防和改進。
附錄B
（提示的附錄）
持續改進的過程
組織的戰略目標應當是對過程進行持續改進，從而提高組織的業績，使相關方受益。
下麵就是對過程進行持續改進的兩條基本途徑：
a）突破性項目，即對現有過程進行修改和改進，或實施新過程；它們通常由日常運作之外的跨職能的小組來實施；
b）由組織內人員對現有過程進行漸進的持續改進活動。
突破性項目通常包含對現有過程進行重大的再設計，並應當包括：
――確定改進項目的目標和框架；
――對現有的過程進行分析並認清變更的機會；
――確定並策劃過程改進；
――實施改進；
――對過程的改進進行驗證和確認；
――對已完成的改進作出評價，包括吸取教訓。
突破性項目應當以有效和高效的方式按照項目管理方法來管理。更改完成之後，新的項目計劃應當為過程的持續管理奠定基礎。
組(zu)織(zhi)內(nei)人(ren)員(yuan)是(shi)提(ti)供(gong)漸(jian)進(jin)的(de)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)信(xin)息(xi)的(de)最(zui)佳(jia)來(lai)源(yuan)，並(bing)通(tong)常(chang)參(can)加(jia)工(gong)作(zuo)組(zu)。組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)對(dui)漸(jian)進(jin)的(de)持(chi)續(xu)的(de)過(guo)程(cheng)改(gai)進(jin)活(huo)動(dong)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)，以(yi)便(bian)了(le)解(jie)它(ta)們(men)的(de)效(xiao)果(guo)。參(can)與(yu)改(gai)進(jin)的(de)組(zu)織(zhi)內(nei)人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)被(bei)授(shou)予(yu)相(xiang)應(ying)的(de)權(quan)限(xian)、並應當得到與改進有關的技術支持和必需的資源。
通過上述方法之一進行的持續改進應當包括：
a) 改進的原因：識別過程中存在的問題，選擇改進的區域，並記錄改進的原因；
b) 目前的狀況：評價現有過程的有效性和效率。收集數據並進行分析，以便發現哪類問題最常發生；選擇特定問題並確立改進目標；
c) 分析：識別並驗證產生問題的根本原因；
d) 確定可能解決問題的辦法：xunqiujiejuewentideketidaibanfa。xuanzebingshishizuijiadejiejuewentidebanfa，jixuanzebingshishinengxiaochuchanshengwentidegenbenyuanyinyijifangzhiqizaifashengdejiejuebanfa；
e) 評價效果：確認問題及其產生根源已經消除或其影響已經減少，解決辦法已產生了作用，並實現了改進的目標；
f) 實施新的解決辦法並規範化：用改進的過程替代老過程，防止問題及其根本原因的再次發生；
g) 針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率：對改進項目的有效性和效率作出評價，並考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法。 改進過程應當重複用於遺留問題，以及用於為進一步改進過程製定目標和解決辦法。
為使組織內人員積極參與改進活動並提高他們的意識，管理者應當考慮以下活動：
――成立小組並由組員選出組長；
――允許組織內人員對他們的工作場所進行控製和改進；
――將培養組織內人員的知識、經驗和技能作為組織整個質量管理活動的組成部分。
文 獻 目 錄
（1）GB/T19000.3-1998―ISO9000-3：1997 質量管理和質量保證標準 第3部分：GB/T19001-
1994在計算機軟件的開發、供應當、安裝和維
護中的應用指南
（2）GB/T19001-2000―ISO9001：2000 質量管理體係 要求
（3）GB/T9004.4-1994―ISO9004-4：1993 質量管理和質量體係要素 第4部分：質量改進
指南
（4）GB/T19015-1998―ISO10005：1995 質量管理 質量計劃指南
（5）GB/T19016-1999―ISO10006：1997 質量管理 項目管理質量指南
（6）GB/T19017-1997―ISO10007：1995 質量管理 技術狀態管理指南
（7）GB/T19021.1-1993―ISO10011-1：1990 質量體係審核指南 第1部分：審核1)
（8）GB/T19021.2-1993―ISO10011-2：1991 質量體係審核指南 第2部分：質量體係審
核員資格準則1)
（9）GB/T19021.3-1993―ISO10011-3：1991 質量體係審核指南 第3部分：審核大綱的
管理1)
（10）GB/T19022.1-1994―ISO10012-1：1992 測量設備的質量保證要求 第1部分：測
量設備的計量確認體係
（11）GB/T19022.2-1999―ISO10012-2：1997 測量設備的質量保證要求 第2部分：測
量過程控製指南
（12）GB/T19013-1997―ISO10013：1995 質量手冊編製指南
（13）GB/Z19014-2000―ISO/TR10014：1998 質量經濟性管理指南
（14）GB/T19015-2001―ISO10015：1999 質量管理 培訓指南
（15）GB/Z19017-2001―ISO/TR10017：1999 GB/T19001-1994的統計技術指南
（16）ISO10576-1：―2）統計方法―與規定要求符合性的評定指南―第1部分：通用原則
（17）ISO/TR13425：1995 統計方法在標準化和規範中的選擇指南
（18）GB/T24001-1997―ISO14001：1996 環境管理體係 規範及使用指南
（19）GB/T24004-1997―ISO14004：1996 環境管理體係 原則、體係和支持技術通用指南
（20）ISO/IEC17025：1999 校準和檢驗實驗室能力的通用要求3)
（21）IEC60300-1―4）可信性管理―第1部分：可信性大綱管理
（22） 質量控製中的統計方法 第1部分：術語和符號 ― 驗收抽樣 ISO手冊第4版，1995
（23）質量控製中的統計方法 第2部分：測量方法和統計數據的結果解釋 ― 過程控製
ISO手冊 第4版，1995
（24）質量管理原則小冊子5)
（25）ISO9000與ISO14000新聞（雙月刊，全麵刊登ISO管理體係標準在國際上的發展，
包括世界範圍內的各類組織實施這些標準的情況）6）
（26）網址：http://www.iso.ch/
http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2
1) 將被修訂為GB/T19021 質量和（或）環境管理審核指南。
2) 待發布。
3) 以前是ISO/IEC導則25。將被修訂為GB/T19022 測量設備的質量保證要求。
4) 待發布（是GB/T19000.4-1994的修訂版）。
5) 該文件可從網址: http://www.iso.ch獲得。
6) 該刊物可從ISO中央秘書處（sales@iso.ch）獲得。
