美國通用(GM)、福特(FORD)、克萊斯勒(CRYSLER)三(san)大(da)汽(qi)車(che)公(gong)司(si)為(wei)世(shi)界(jie)上(shang)著(zhu)名(ming)的(de)汽(qi)車(che)公(gong)司(si),對(dui)世(shi)界(jie)汽(qi)車(che)行(xing)業(ye)有(you)舉(ju)足(zu)輕(qing)重(zhong)的(de)影(ying)響(xiang),它(ta)們(men)的(de)一(yi)舉(ju)一(yi)動(dong)都(dou)會(hui)對(dui)該(gai)行(xing)業(ye)產(chan)生(sheng)相(xiang)當(dang)的(de)影(ying)響(xiang),這(zhe)就(jiu)是(shi)由(you)三(san)大(da)汽(qi)車(che)公(gong)司(si)製(zhi)定(ding)的(de)QS9000標準於1994年推出後得到越來越多的廠家采用的一個重要的原因。
QS9000標準於1998年8月第一次出版,是在克萊斯勒公司的《供方質量保證手冊》、福特公司的《Q101》、通用汽車公司的《追求優秀targetsforexcellence》以及卡車製造商的一些要求的基礎上進行協調綜合後產生的。ISO9001:1994標準的第4部分要求被完全采用作為QS9000的基礎。其中包括部分對ISO9001標準的解釋,但最主要的區別部分體現在其對質量體係的補充要求中。
QS9000與ISO9001相比在朝著全麵質量管理標準方麵,其要求更進一步,它在質量持續改進、交付和價格、分布參數的零缺陷、業務計劃、失效模式和效果分析以及許多重要的方麵的要求使其成為一個更加嚴格的標準。二者的區別歸納如下:
在可適用性上的區別
ISO9001標準的要求采用通用術語來描述,它可適用於任何類型的組織。然而,QS9000僅適用於為整車廠提供以下產品或服務的內、外供方:
生產用原材料;
生產或服務用配件;
(直接為簽署QS9000的三大汽車公司或其他OEM顧客提供)熱處理,噴漆或其他最終服務。
對為三大汽車公司提供軟件開發的組織,QS9000標準不適用且QS9000標準中對設計和服務的要求僅適用於那些有設計和服務職責的組織(如可製定新產品規範或更改現有產品規範的組織)。
在內容上的區別
QS9000從標準的內容上來說比ISO9001標準多。結構上,其分為三個部分:
第I部分:以ISO9000為基礎的要求;包括ISO9001標準的第4部分和58個新條款
第II部分:行業特殊要求;包括3個新增加要素,即生產件批準程序、持續改進、製造能力。這3個要素共增加9個條款要求。
第III部分:顧客(即三大汽車公司和卡車製造商)的特殊要求;規定了各自的標識慣例、關鍵特性、評審、熱處理、材料認定、標簽和其它。
另外,QS9000標準還包括9個附錄。
QS9000實際上是一套而不是一個孤立的文件,除QS9000質量體係要求 標準外,它還包括以下配套手冊:
質量體係評定指南(QSA);
產品質量先期策劃和控製計劃(APQP)參考手冊;
潛在的失效模式和效果分析(FMEA)手冊;
生產件批準程序(PPAP)手冊;
測量係統分析(MSA)參考手冊;
基礎統計過程控製(SPC)參考手冊;以上均在QS9000標準內被相互引用,其中包括大量為供方使用的表格。
在風格上的區別
QS9000的作者並不是完全按照ISO9001標準的風格來寫其標準的。如ISO9001標準對程序的要求是這樣敘述的“供方應建立和保持形成文件的程序以…”,而在QS9000中,“形成文件的體係、方法和過程”都被用來表明可能需要一個程序,但對於什麼地方必須形成文件並不象ISO9001標準那樣明確。
在取得認證方式上的區別
在方式上基本上有以下區別:
第三方認證評審必須采用QSA作為審核輸入。盡管QSA隻是一個固定的提問清單並不見得會被評審員直接用來提問,但這樣的提問清單可減少不同認證機構之間的差別。
已獲ISO9000注冊並不能免除還應滿足QS9000的要求,即對於需采用QS9000的組織隻獲得ISO9000注冊是不充分的。
克萊斯勒公司要求目前的部件供應商於1997年6月31日前取得QS9000的第三方認證注冊,而新的供應商應在其部件被使用前取得認證注冊。
福特公司目前未對其部件供應商取得QS9000的第三方認證注冊提出要求,但在決定是否選定其為供方之前會對其的QS9000實施計劃進行仔細考慮。不管怎樣,福特公司要求於1996年6月前供方應符合QS9000要求。
通用汽車公司要求其部件供應商於1997年12月31日前取得QS9000的第三方認證注冊。
對不是通過第一層次供應方來向三大汽車等公司提供產品的第二層次的供應方來說,並不被要求進行QS9000認證注冊。
對所有的向三大汽車公司提供產品和服務供應方來說,QS9000是合同要求。
QS9000認證必須覆蓋標準的第I、II部分的要求。
評審必須覆蓋供應方質量體係的所有要素,即使其中有些要素可能超出QS9000要求。
整個質量體係評定應至少每三年進行一次,而對這一次評審不允許采用滾動式評審的方式。可采用“合格/一般/嚴重”不符合狀態或者是每個要素從0到3分的計分。
在評審中如未發現任何不符合項時,將給出“通過”結論。
當存在一個嚴重或有一般不符合項時,將給出“待定(OPEN)”結論。當在90天內收到符合證據並認可後,結論可轉為“通過”。
當存在多於一個嚴重不符合項時,或在90天內未對不合格項進行整改,將給出“不通過”結論。
所有的製造場所必須在一張證書中覆蓋。
每個場所應至少在每6個月接受一次監督審核。
在評審上的區別
QS9000的評審要求:
審核員審核時必須檢查符合性和有效性;
審核報告的樣式必須以荷蘭認證委員會(RVC)的審核報告樣式為藍本;
審核員應確認受審方進行改進的機會,但不能推薦或指定解決辦法。
向某個顧客提供質量體係谘詢的機構不能作為該顧客的認證機構。
每個審核員必須完成由三大汽車公司認可的QS9000和QSA培訓課程。
當有“待定(OPEN)”未關閉的嚴重或一般的不符合項時,不能給予認證注冊。
嚴重不符合項定義如下:
―體係缺要素或整個體係不能按QS9000要求正常運轉;
―對同一個要求存在多個一般不符合項從而導致整個體係不能正常運轉,那麼這樣會被認為是一個嚴重的不符合項。
―任何導致不合格產品可能裝運出廠的不符合項。
―可能導致產品或服務不能按預期的要求使用或大大減少其可使用性的情形。
―經驗判斷表明該不符合項很可能導致質量體係的失效或大大降低其對受控過程和產品的質量保證能力。
―一般不符合項定義為:經驗判斷表明該不符合項不大可能導致質量體係的失效或大大降低其對受控過程和產品的質量保證能力。它可能是供方按QS9000建立的形成文件的質量體係的某一部分發生的失效或者是在整個公司內審核某個項目時發現的孤立的失誤。
・通過一種“通過/不通過”或計分的係統來判定受審核方的符合性。所有23個要素的每一個要素可以被分成或者是“符合/一般/嚴 重”狀態或者是0到3分的計分。
・在審核中如未發現任何不符合項時,將給出“通過”結論。
・當存在一個嚴重或有一般不符合項時,將給出“待定(OPEN未關閉)”結論。當在90天內收到符合證據並認可後,結論可轉為“通過”。
・當存在多於一個嚴重不符合項時,將給出“不通過”結論或在90天內未對不合格項進行整改。
目前有人認為不符合項的定義使審核實施時結果很難保持一致。它沒有定義不符合是指針對QS9000的哪一部分不符合就是一個不符合,比如它是針對一個要素還是某個條款,是針對一個有“應”的敘述,或是針對其一部分。另外,幾乎所有的偏差都可能導致不合格產品的裝運出廠。
如果采用計分體係,那麼按QSA要求,每個適用的要素必須得到最少2分。這意味著如果您的體係在實施時有一個一般的不符合項,那麼該要素的得分將少於2分,導致最後的結論為不合格。這使計分法比“嚴重/一般”法嚴格得多,所以認證機構一般都不願意采用這種辦法。
在術語上的區別
QS9000中隻包括了ISO9001標準第4部分的要求而對於其第3部分的定義就省去了。在進行ISO9000評審時,ISO8402因為被ISO9001標準的第3部分引用而成為一個要求。但在進行QS9000評審時,ISO8402就不作為一個要求了。目前不清楚QS9000的作者是否試圖將ISO8402用於QS9000標準中所包括的ISO9001的部分,而QS9000的詞彙僅適用於增加的部分,因為QS9000的詞彙本身並沒有什麼導言(而ISO8402有)。
二者在術語上的區別有些也是很有意思的。如:QS9000中程序是指當工作設計到組織內多種職能和部門時所采用的形成文件的過程。程序一般為第二層次質量體係文件。增加了新名詞“作業指導書”-在公司內描述某一功能所進行的工作(如生產準備工作、檢驗、返工和操縱者),一般作為第三層次質量體係文件。而在ISO8402中“程序”的定義並沒有明確其是什麼層次的或做什麼用的。
QS9000中質量手冊指為保證滿足顧客的要求、需求和期望而描述質量體係要素的供方文件,質量手冊應包括質量體係每一要素的職責和權限。這比ISO9001要求更進一步,不過,因為有些要素實際上是個題目而非一個過程,所以對每個要素規定職責和權限不是很容易的事。
QS9000清楚地區分了評審(assessment)和審核(audit)的不同。評審是指一個包括文件評審、現場審查、分(fen)析(xi)和(he)報(bao)告(gao)的(de)評(ping)價(jia)過(guo)程(cheng),而(er)審(shen)核(he)是(shi)指(zhi)驗(yan)證(zheng)供(gong)方(fang)形(xing)成(cheng)文(wen)件(jian)的(de)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)實(shi)施(shi)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)現(xian)場(chang)活(huo)動(dong)。這(zhe)意(yi)味(wei)著(zhe)文(wen)件(jian)審(shen)核(he)不(bu)是(shi)一(yi)個(ge)審(shen)核(he)且(qie)不(bu)在(zai)現(xian)場(chang)進(jin)行(xing)。按(an)QS9000認為,評審應包括四部分:wenjianbufen,shishibufen,pingjiabufenherenzhengbufen。sandaqichegongsirenweishenhejinshishishibufeneryi。buguoduijinxingzhesibufenzhongqitasanbufengongzuoderenyuanshichenghutamenweishenheyuanhaishipingshenyuanne?
分承包方與供方在QS9000中的定義比ISO9000更明確。
在要求上的區別
QS9000增加最多的部分如下:
-業務計劃,盡管這部分內容不須經第三方審核;
-明確顧客滿意、趨勢和指示,基準等;
-失效模式和效果分析;
-與政府安全和環境法規的要求一致;
-過程能力分析;
-生產件批準;
-測量係統分析;
-供方交付能力的監控;
-持續改進;
-防錯。
大部分的以上要求為通用要求並非隻針對汽車工業。對持續改進的要求應覆蓋質量和服務(包括時間、交付和價格)等deng方fang麵mian。三san大da公gong司si希xi望wang其qi供gong方fang提ti供gong最zui便bian宜yi的de部bu件jian,所suo以yi要yao求qiu各ge供gong應ying方fang盡jin量liang尋xun找zhao辦ban法fa來lai降jiang低di價jia格ge,並bing把ba它ta作zuo為wei其qi在zai質zhi量liang方fang麵mian努nu力li的de一yi部bu分fen。當dang然ran,ISO9001的4.14yaosuyekezaiyidingchengdushanglijieweiyuchixugaijinxiangguan,rudangzhenduizhiliangtixizhongcunzaidebuhegecaiqujiuzhengheyufangcuoshishi。dangzuzhizaiqizhiliangmubiaozhongbaokuoduijiaofu、價格和其他改進效果與效率的要求時,實施4.14要素就可導致持續的改進。
生產件批準為一種實用技術,它不僅僅被汽車行業采用。防錯是應用過程或設計特性來防止不合格品的產生。已獲得ISO9000認證注冊的組織可采用把以上方法融入4.14.3條款對預防措施的要求就不需要為QS9000再增加新的要素了。
QS9000的先期質量策劃拓展了ISO9001標準對質量策劃的要求。有人認為QS9000作者在這裏有個誤解,即以為質量計劃的作用僅限於檢驗和過程監控範圍,如在QS9000標準中所有出現“質量計劃”的地方後麵都跟有一個括號:“(控製計劃)”。
失效模式和效果分析作為一種策劃工具,也可用作預防措施工具,在QS9000標準的預防措施或設計要求中沒有引用該方法倒是令人奇怪的。分承包方的開發被作為QS9000的一個要求,它並不會引起誤解,因為它僅適用於對分承包方質量體係的開發。
另一與ISO9001標準有較大區別的是:QS9000更關注職業安全和環境要求而ISO9000更關注產品的質量。這一點很好理解:三大公司的供方必須是幹淨的-即三大公司承擔不起因法律原因失去供應商而帶來的損失。
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