dangyigezuzhiconglingkaishijianlizhiliangguanlitixi，huozhetuifanjiyoutixizhongjianyigequanxindezhiliangguanlitixishi，wangwangxuyaoyigejingyanfengfudezhijianjinglilaiquebaogongzuoshunliyouxiao。

 

　　zhijianjinglitongchanghuijiangzhezhongconglingkaishijianlizhiliangguanlitixishiweizijidashiquanjiao，yijugeizuzhigaocengliuxiashenkeyinxiangdedahaojihui。raner，zaizhezhongsixiangxiajianlidezhiliangguanlitixiwangwanghuihushigenben
，chaochuyusuan，tixijiandeguoyufuzahuohualihushao，bunengmanzuzuzhidezhenzhengxuyao。

 

　　如下四項基本原則可以幫助質檢經理在空白“畫布”上描繪質量管理體係的宏偉畫卷。

 

1、簡化程序

 

　　如(ru)何(he)使(shi)建(jian)立(li)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)符(fu)合(he)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)？最(zui)有(you)效(xiao)的(de)辦(ban)法(fa)是(shi)按(an)照(zhao)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)創(chuang)建(jian)程(cheng)序(xu)，或(huo)者(zhe)采(cai)用(yong)符(fu)合(he)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)程(cheng)序(xu)。聰(cong)明(ming)的(de)人(ren)會(hui)把(ba)盡(jin)量(liang)多(duo)的(de)要(yao)求(qiu)納(na)入(ru)到(dao)一(yi)個(ge)程(cheng)序(xu)中(zhong)。我(wo)見(jian)過(guo)不(bu)少(shao)因(yin)程(cheng)序(xu)過(guo)多(duo)而(er)夭(yao)折(zhe)的(de)新(xin)組(zu)織(zhi)，其(qi)程(cheng)序(xu)的(de)複(fu)雜(za)程(cheng)度(du)遠(yuan)遠(yuan)超(chao)出(chu)了(le)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求(qiu)。

 

　　“出於一致性、符合性
、安全性的考慮，創建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解，但是通常沒有必要。比如
，如果公司對雇員養多少盆綠植、澆水頻率是多少進行統計，公司程序就走向了極端。

 

　　對於那些創建了過多程序的質檢經理
，我有3條建議：

 

　　第一，識別出依照法律法規要求必須具備的程序。

 

　　第二，識別必備程序中哪些可以歸並到一起。比如
，完全沒必要對糾正活動（CA）和預防活動（PA）采用兩道程序。可以把兩道程序合並為“糾正和預防”（CAPA）這一道程序。

 

　　最(zui)後(hou)，評(ping)估(gu)經(jing)過(guo)上(shang)述(shu)步(bu)驟(zhou)選(xuan)出(chu)的(de)程(cheng)序(xu)。識(shi)別(bie)哪(na)些(xie)將(jiang)真(zhen)正(zheng)簡(jian)化(hua)組(zu)織(zhi)程(cheng)序(xu)。另(ling)外(wai)，還(hai)需(xu)要(yao)判(pan)斷(duan)這(zhe)些(xie)程(cheng)序(xu)是(shi)使(shi)組(zu)織(zhi)雇(gu)員(yuan)更(geng)加(jia)輕(qing)鬆(song)了(le)


，還(hai)是(shi)增(zeng)加(jia)了(le)他(ta)們(men)的(de)工(gong)作(zuo)量(liang)。

 

　　質檢經理還要遵守這樣的規則：如果必須要建立一個看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如

，要是非得建立一個澆花“標準化操作程序（SOP）”，就不要規定什麼時候澆
、怎麼澆，僅僅簡化為：baochibangongshilvzhibusi。maixiexianrenzhangzhileidelvzhifangzaibangongshi。yaoshibuxiaoxinlianxianrenzhangdouyangsile，najiuzaimaixiesichoubuhua，zuihougeizijixiefenjiuzhengheyufangchengxu（CAPA）。

 

2、避免法律法規條款堆砌

 

　　在zai我wo的de職zhi業ye生sheng涯ya早zao期qi
，有you過guo一yi些xie在zai小xiao型xing組zu織zhi中zhong從cong零ling開kai始shi創chuang建jian質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de經jing曆li

，現xian在zai看kan來lai並bing不bu成cheng功gong。在zai受shou雇gu後hou第di一yi周zhou，為wei了le展zhan示shi我wo豐feng富fu的de知zhi識shi，我wo創chuang建jian的de標biao準zhun化hua操cao作zuo程cheng序xu（SOP）中充斥著美國食品藥品監督管理局（FDA）《美國聯邦法規》（CFR）的內容。如今重新審視這些SOP
，我發現
，它們僅僅對法律法規進行了概括，可是為了達到法律法規要求應設置的具體操作程序卻沒有提到。

 

　　我認為這些SOP犯了“堆砌法律法規條文”的錯誤。意思是它們充斥著冗長的
、lingrenfeijiedefalvfaguicuoci


，danwenjiandezhenzhengneirongquebuqingchu。falvfaguitiaowenduiqidezuofajiangshigongzuoxianrukunjing，ranerzuzhigaocengquexihuanzaijianligongzuochengxushizheyangzuo。

 

　　falvfaguitongchangxiedehenkuanfan。jinguanyouxiangxidejieshiwenjian，danzuzhijingchanghushileduifalvfaguidejieshi
，erjiandandijiangtiaokuanfuzhizhantiedaozijidegongzuochengxuzhong。zaizhengfujianguanzhekanlai，changshangbachengxuwenjianxiecheng“堆砌法律法規條文”的樣子，是出於這樣的心態：“我們不知道自己在做什麼，所以打算原封不動複製粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”關注微信公眾號：百家管理。

 

　　很多組織在建立質量管理體係時花費了大量資源，比如從別的項目調配人員、雇用谘詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件，僅僅使用文字遊戲進行了同義詞的替換
，就像不想被認定為“剽竊”的大學生如法炮製自己的學期報告一樣。

 

　　程序語言的簡化是實施一致性的最佳戰略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實施工作任務
，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規條文來給合作夥伴

、管理高層和審核員留下深刻印象
，它必須是與法律法規要求相一致
、簡單易懂、一步接一步的程序。

 

3、突破質量術語縮寫困境

 

　　我曾與不同背景的夥伴共事過――有些夥伴工作的領域如航天、醫學、自動化等並不在FDA的範圍內，有時合作夥伴對行業內的特定術語不熟悉，但我們往往會忽視了這一點。

 

　　有一次，在設計體係框架時，我們逐一征求意見。輪到一個沒有FDA背景的新夥伴詹姆士時，我問他
，對在作為QMS一個組成部分的NPD中運用PDP
、SOP和DES程序怎麼看？

 

　　詹(zhan)姆(mu)士(shi)隻(zhi)是(shi)茫(mang)然(ran)地(di)看(kan)著(zhe)我(wo)們(men)拋(pao)給(gei)他(ta)的(de)這(zhe)些(xie)縮(suo)寫(xie)，直(zhi)到(dao)我(wo)向(xiang)他(ta)解(jie)釋(shi)了(le)縮(suo)寫(xie)的(de)釋(shi)義(yi)
，他(ta)才(cai)明(ming)白(bai)。事(shi)後(hou)，我(wo)總(zong)結(jie)了(le)一(yi)套(tao)質(zhi)量(liang)術(shu)語(yu)縮(suo)寫(xie)表(biao)，使(shi)缺(que)少(shao)質(zhi)量(liang)背(bei)景(jing)的(de)人(ren)在(zai)類(lei)似(si)的(de)討(tao)論(lun)中(zhong)不(bu)再(zai)茫(mang)然(ran)。

 

　　實(shi)際(ji)上(shang)，為(wei)應(ying)對(dui)質(zhi)量(liang)術(shu)語(yu)縮(suo)寫(xie)的(de)困(kun)境(jing)
，還(hai)有(you)很(hen)多(duo)辦(ban)法(fa)。如(ru)
，在(zai)一(yi)份(fen)文(wen)件(jian)中(zhong)反(fan)複(fu)提(ti)及(ji)術(shu)語(yu)全(quan)稱(cheng)。這(zhe)也(ye)許(xu)看(kan)上(shang)去(qu)很(hen)累(lei)
，但(dan)可(ke)以(yi)讓(rang)任(ren)何(he)知(zhi)識(shi)背(bei)景(jing)的(de)人(ren)都(dou)能(neng)理(li)解(jie)。

 

　　yigegenghaodebanfashi，weimeiweiyuangongtigongyifenbaokuoshuyuzhunqueshiyidesuoxiecibeiwangdanfangzaitamendebangongzhuoshang，yibiansuishizhakan。zhegegongzuochengxuguranhao
，danruguoxinyuangongxuyaopinfanzhazhaomougesuoxiedeshiyi

，namezuihaojianhuayixiachengxu
，shanchuzhegeniukoudesuoxie。

 

4、文件流轉“加速跑”

 

　　想象一下這樣的情形：你花費了數周建立起了一套CAPAchengxu
，zainiyanli

，tabuzhiwanmei
，jianzhishiyijianyishupin。nitianhaowenjianbiangengkongzhibiao
，badayindewenjiansongrushenhepizhunchengxu。nixiangxinzaizhetaoshenpiliuchengzhong，yunyingjinglihuibanidewenjianjishisonggeijianguanjingli
，zaisonggeigongchengjingli。keliangzhouguoqule

，yinxunjiewu，zuihounifaxian，wenjianyiranhaizaiyunyingjinglizhuoshang
，beiyazaiyiduiqitawenjianxiamian。niyishidao
，weilejiakuaihuodepizhun
，nixuyaoaigepaobumendingliucheng。

 

　　對(dui)於(yu)擁(yong)有(you)眾(zhong)多(duo)分(fen)支(zhi)的(de)大(da)型(xing)組(zu)織(zhi)，使(shi)用(yong)一(yi)套(tao)強(qiang)大(da)的(de)電(dian)子(zi)文(wen)檔(dang)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)是(shi)簡(jian)化(hua)流(liu)程(cheng)最(zui)有(you)效(xiao)的(de)辦(ban)法(fa)。工(gong)作(zuo)的(de)所(suo)有(you)需(xu)求(qiu)都(dou)能(neng)在(zai)這(zhe)套(tao)操(cao)作(zuo)性(xing)很(hen)強(qiang)的(de)係(xi)統(tong)中(zhong)實(shi)現(xian)――生成審批郵件
、監控流程關鍵點、找出差距等。人們再也不需要去尋找可笑的紙質文件。（方圓有度
，行者無疆！）建設一套電子文檔管理係統雖然非常昂貴，但是，從長遠看
，為了高效
、省時
，投資這樣的係統無疑是值得的。

 

　　raner，jishizuzhikechengdanjuetouzi，mangmutouzijiandianziwendangguanlixitongtongyangbukequ。biru，zaiyigeyijinkuaijianlishishizhiliangguanlitixiweimubiao，qiewenjianshenpirenyuanjizhongzaiyiqibangongdezuzhi，wuzhihuabangongjiubushiyong。dangzuzhishoucijianlizhiliangguanlitixishi，bingbushiyueqiangda、越快、越耀眼的電子係統就越合適。不考慮實際情況，盲目建立的電子文檔管理係統帶來的麻煩比獲得的增值更多。要根據組織的規模、對電子文檔管理係統的預期來確定。

 

　　在急急忙忙建立體係和程序之前
，質檢經理應該問一下自己：審核員將怎麼看這套體係，他們能理解嗎？審核員要經過多少道程序才能驗證係統的符合性
？如果體係運行一年之後失敗了怎麼辦？

 

　　bujiyuxingdong，duowenjigeweishenme，jianchiyijiandandefangshizuoshi
，jiunengjianhuagongzuochengxu，chuangjiangenghaodegongzuoliucheng。erguanzhurushangsixiangjibenyuanzehuibangzhuwomenzuohaodajianzhiliangguanlitixidediyibu。