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1、目的
為確保所有用於證實產品符合規定要求及過程控製的測量與監控設備（包括軟件）均能得到有效控製、校準和維護，保證其測量精度和準確性與預期的使用要求一致，為食品安全決策提供可靠數據，特製定本程序。
2、範圍
本程序適用於工廠內所有與食品安全和產品質量相關的測量與監控設備，包括但不限於：
計量設備： 天平、電子秤、溫度計、壓力表、pH計、水分活度儀、流量計等。
監控設備： 用於CCP/OPRP監控的設備（如金屬探測器、在線溫度記錄儀、篩網）。
實驗室設備： 分光光度計、培養箱、滅菌鍋等。
檢驗工具/工裝： 卡尺、量筒、溫度顯示標簽等。
3、職責
質量部：
負責本程序的歸口管理。
負責建立並維護全廠的《測量與監控設備台賬》。
負責製定年度校準計劃，並組織實施內部校準和外部檢定/校準。
負責對校準結果進行確認，並管理設備校準狀態標識。
設備使用部門（如生產部、實驗室、倉儲部）：
負責本部門設備的正確使用、日常維護、保管和存放。
負責設備使用前的點檢。
負責及時報告設備的異常或損壞情況。
工程部/維修部：
負責協助進行設備的維修工作。
4、定義
校準：
在規定條件下，為確定測量儀器或測量係統所指示的量值，與對應的由標準所複現的量值之間關係的一組操作。
檢定：
由法定計量部門（或授權機構）為確定和證實計量器具是否完全滿足檢定規程要求而進行的全部工作。
確認：
對校準/檢定結果的審查，以判定設備是否滿足預期的使用要求。
5、工作程序
5.1 設備台賬的建立
質量部負責建立並更新全廠的《測量與監控設備台賬》。
台賬內容應包括：設備編號、名稱、型號、精度要求、使用地點/部門、校準周期、最近校準日期、下次校準日期、責任人員等。
所有設備應賦予唯一的設備編號，並貼於設備明顯處。
5.2 設備的采購與驗收
新增設備由使用部門提出申請，經審批後采購。
新設備到貨後，由質量部和使用部門共同驗收，核對規格型號，並檢查其出廠合格證和校準證書（如有）。必要時，需進行初始校準或試用，確認合格後方可投入使用。
5.3 校準管理
5.3.1 校準周期的確定
根據設備的穩定性、用途、使用頻次及製造商建議，為每台設備規定校準周期。
周期通常為：3個月、6個月、12個月。對於關鍵設備（如CCP點監控設備），可縮短校準周期。
5.3.2 校準計劃的製定與實施
質量部根據設備台賬和校準周期，製定《年度校準計劃》。
校準方式分為：
外部檢定/校準： 送交有資質的計量檢定機構（如國家計量院、CNAS認可的實驗室）進行。適用於強製檢定設備或高精度設備。
內部校準： 對於非強製檢定且公司具備標準和能力的設備，由經培訓合格的內部人員參照有效的校準規程進行。
5.3.3 校準標準
用於內部校準的標準器，其精度必須高於被校準設備的精度，且其本身需定期送外檢定，確保量值可溯源至國家或國際標準。
5.4 校準狀態標識
所有測量設備均需有清晰的校準狀態標識，防止誤用。
綠色“合格”標簽：表明設備已校準且符合要求。
黃色“限用”標簽：表明設備部分功能已校準合格，需標明限用範圍。
紅色“停用”或“不合格”標簽：表明設備損壞、超過校準周期或校準不合格，禁止使用。
5.5 設備的使用、搬運與貯存
操作人員必須經過培訓，按操作規程正確使用設備。
設備在搬運、防護和貯存期間，應采取有效措施，防止損壞或失準。
設備應存放在指定的、適宜的環境中。
5.6 設備失準的處理
當發現設備偏離校準狀態或損壞時，使用者必須立即停止使用，貼上“停用”標識，並報告部門負責人和質量部。
質zhi量liang部bu應ying組zu織zhi對dui上shang次ci校xiao準zhun合he格ge後hou至zhi今jin所suo測ce量liang的de產chan品pin進jin行xing評ping估gu，以yi確que定ding其qi有you效xiao性xing。如ru有you必bi要yao，應ying對dui這zhe些xie產chan品pin進jin行xing重zhong新xin檢jian測ce或huo采cai取qu其qi他ta措cuo施shi，並bing執zhi行xing《糾正和預防措施控製程序》。
對失準設備進行維修後，必須重新校準方可投入使用。
5.7 記錄
所有校準活動（包括內部和外部）都必須保存記錄，形成《測量設備校準記錄》。
校準記錄應包括：設備信息、校準日期、校準結果、使用的標準器、允許的誤差範圍、實際誤差、校準人、確認人等。
外部檢定/校準證書應作為重要記錄歸檔保存。
6、相關文件
《記錄控製程序》
《糾正和預防措施控製程序》
《內部校準規程》（針對可內部校準的設備）
7、使用記錄
《測量與監控設備台賬》
《年度校準計劃》
《測量設備校準記錄》
《設備使用/點檢記錄》
附件1：
測量與監控設備台賬
|
設備編號 |
設備名稱 |
型號/規格 |
精度要求 |
使用地點/部門 |
校準周期 |
最近校準日期 |
下次校準日期 |
責任人員 |
備注 |
|
T-001 |
數字溫度計 |
XXX |
±0.5°C |
生產車間殺菌釜 |
6個月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
張三 |
CCP監控設備 |
|
S-001 |
電子天平 |
XXX |
±0.01g |
實驗室 |
12個月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
李四 |
|
|
MD-001 |
金屬探測器 |
XXX |
Fe 1.5mm, SUS 2.5mm |
包裝線 |
每日/每月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
王五 |
CCP監控設備 |
|
... |
... |
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... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
|
編製/日期 審核/日期 |
|||||||||
附件2：
年度校準計劃
|
設備編號 |
設備名稱 |
使用部門 |
校準周期 |
計劃校準月份 |
校準方式(內/外) |
完成情況 |
備注 |
|
T-001 |
數字溫度計 |
生產部 |
6個月 |
1月， 7月 |
內部 |
□ 完成 □ 未完成 |
|
|
S-001 |
電子天平 |
質量部 |
12個月 |
3月 |
外部 |
□ 完成 □ 未完成 |
|
|
MD-001 |
金屬探測器 |
生產部 |
每月 |
每月 |
內部 |
□ 完成 □ 未完成 |
靈敏度測試 |
|
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
|
批準 |
|
審核 |
|
製定 |
|
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附件4：
設備使用/點檢記錄- 以金屬探測器為例
|
設備編號 |
MD-001 |
設備位置 |
1號包裝線 |
|
|
|
日期 |
測試塊規格 |
上班前測試結果 |
下班前測試結果 |
點檢人 |
異常處理記錄 |
|
|
Fe 1.5mm |
□ 通過 □ 失敗 |
□ 通過 □ 失敗 |
|
|
|
YYYY-MM-DD |
SUS 2.5mm |
□ 通過 □ 失敗 |
□ 通過 □ 失敗 |
王五 |
上班前測試失敗，調整後重測通過。 |
|
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