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一、體係文件層次
按文件之間的內在關係，可將質量管理體係文件分為四個層次：
一階文件：質量手冊：描述組織質量管理體係的文件。
二階文件：程序文件：為進行某項活動或過程所規定途徑的文件。
三階文件：作業文件（規範、規定、製度等）：描述具體的作業活動的文件。
四階文件：表格、記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。用於追溯、證明以及為采取糾正或預防措施提供依據。
二、文件編製及審批流程：
1、收集、研究、分析有關部門的信息
確定編寫方案、編寫計劃
2、初稿
內容完整，具有可操作性
3、評審稿
修改、補充、完善、協調
4、批準稿
格式統一、標識齊全；編寫、審核、批準簽署齊全
5、發行
全員培訓
6、試運行
各部門嚴格按文件執行，驗證文件的可操作性，適宜性
7、確認
按試運行結果，再修改、確認文件
8、正式運行
持續改進體係有效性並文件化
三、程序文件式編寫：
1、程序文件一般由以下部分組成：
目的、範圍、職責和權限、定義、程序內容、引用文件、執行記錄
2、質量管理體係文件在編製時，應遵循以下方麵的原則：
符合性
符合標準的要求；
符合法律法規的要求；
符合組織的質量方針和質量目標；
滿足產品特性要求。
確定性
在描述任何質量活動過程時，必須具有確定性。即何時，何地、做什麼，由誰（部門）laizuo，yijushenmewenjian，shiyongshenmeziyuan，zenmezuo，zenmejiludeng，bixujiayimingqueguiding。paichurenweidesuiyixing，baozhengguochengdeyizhixing，quebaoguochengzhiliangdewendingxing。
相容性
質量管理體係文件之間應保持良好的相容性，即不僅要協調一致，不相互矛盾，而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。
可操作性
要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執行的重要前提。
係統性
質量管理體係本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。因此，要站在係統的高度，注意管理的係統方法、過程方法的有效結合，使過程輸入、輸出、過程之間的界麵接口和相互關係，以及文件的層次（支持性）關係，施以有效的控製，使質量管理體係文件形成一個有機的整體。
精簡
節省。
減少差錯。
降低人員素質和培訓要求。
優化
每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。
研究優化，首先要明確目標，識別約束條件（包括可能的各種負麵效應），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。
這種優化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續進行動態優化，以獲得最佳的增值效果
預防
yufangshizhiliangbaozhengdejingsui，zaitixiwenjianbianxieguochengzhong，yaoshizhonglizuyujiaqiangyufang。zaizhiliangguanlihuodongzhong，yaoyuxianduikenengdegezhongyingxiangyinsuzuochuyouxiaokongzhianpai，yingzhuzhongruhefaxiangezhongqianzaidebuhegeyinsu，bingjiayiyufangkongzhi。
區別
各種管理活動要反對一刀切，實行區別對待，分類處理，從問題的重要性和實際情況出發決定對策，如產品重要程度、質量特性、重要供方或客戶的分級、內審的策劃安排、生產工藝、計量器具等更能體現區別對待，分清重緩急，在文件編製時就應予以充分考慮，對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。
閉環
任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA循(xun)環(huan)力(li)求(qiu)不(bu)斷(duan)改(gai)進(jin)。開(kai)環(huan)意(yi)味(wei)著(zhe)管(guan)理(li)中(zhong)斷(duan)，檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)閉(bi)環(huan)也(ye)是(shi)檢(jian)查(zha)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)是(shi)否(fou)正(zheng)常(chang)運(yun)行(xing)的(de)一(yi)個(ge)有(you)效(xiao)方(fang)法(fa)。在(zai)閉(bi)環(huan)管(guan)理(li)中(zhong)，要(yao)不(bu)斷(duan)檢(jian)查(zha)和(he)評(ping)價(jia)管(guan)理(li)的(de)效(xiao)果(guo)是(shi)否(fou)達(da)到(dao)了(le)預(yu)期(qi)的(de)要(yao)求(qiu)。如(ru)定(ding)單(dan)評(ping)審(shen)，應(ying)從(cong)訂(ding)單(dan)接(jie)收(shou)前(qian)的(de)評(ping)審(shen)，生(sheng)產(chan)中(zhong)的(de)控(kong)製(zhi)與(yu)協(xie)調(tiao)，直(zhi)至(zhi)能(neng)按(an)質(zhi)、按期交付，實施全過程的閉環管理。不合格品（項）控製等更是如此。接口控製不良是造成開環的常見病。所以在體係策劃及文件編製時就應體現這種閉環管理思想。
動態控製（體係的健壯性）
實(shi)施(shi)動(dong)態(tai)控(kong)製(zhi)，要(yao)求(qiu)不(bu)斷(duan)跟(gen)蹤(zong)情(qing)況(kuang)的(de)變(bian)化(hua)和(he)運(yun)行(xing)實(shi)施(shi)的(de)效(xiao)果(guo)，及(ji)時(shi)準(zhun)確(que)地(di)反(fan)饋(kui)信(xin)息(xi)，適(shi)時(shi)調(tiao)整(zheng)控(kong)製(zhi)方(fang)法(fa)和(he)力(li)度(du)，從(cong)而(er)保(bao)證(zheng)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)具(ju)有(you)健(jian)壯(zhuang)性(xing)，能(neng)不(bu)斷(duan)適(shi)應(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)的(de)變(bian)化(hua)，持(chi)續(xu)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)。這(zhe)種(zhong)動(dong)態(tai)的(de)控(kong)製(zhi)也(ye)應(ying)在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)中(zhong)予(yu)以(yi)充(chong)分(fen)體(ti)現(xian)。
四、質量管理體係文件編製除了應遵循前麵所列的編寫原則之外，還應注意以下事項：
1、規範性（格式、內容）：
為保持文件的規範性，應用統一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。
2、邏輯性：
在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或說法不一。
3、異常流的控製：
即“非正常的少數”，指質量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產品易失控而造成品質問題。如例緊急放行、設備漏檢、標示丟失等。在體係文件中應對異常流有充分的控製措施，來預防失控。
4、文字表達準確、順暢、簡練
a)要注意文字表達的規範性。“準確”就是要表達清楚，避免歧意。“順暢”就是要語句通順，流暢。“簡練”就是要簡潔、明了。
b)質量管理體係文件要用詞準確，例如：“必須……”、“應該……”、“應……”、“允許……”、“注意……”表示要求嚴格程度是不同的；不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。
5、程序文件的作用
描述跨職能部門的活動，如文件控製、記錄控製、不合格品控製、內部審核及糾正預防措施等活動。
6、程序文件內容
需和5W1H相結合，即確定由誰(who)在何時機(when)在何地(where)做何事(what)，為什麼(why)怎樣做(how)？缺少任何一個W或H，都會使文件變得不充分，可操作性不強。
7、程序文件的結構
a)目的
b)範圍
c)職責和權限
d)定義
e)程序內容
f)關聯文件
g)相關記錄
8、表格的設計
對於質量管理體係的有效運行很重要，同時表格也是使用範圍最廣、涉及執行人員最多的文件，因此要求：
a)表格要同被支持的文件內容統一、協調，滿足被支持文件的需要。
b)表格應有編號、版本號、（流水號）、日期、記錄人、審批人等標識。
c)應將表格設計得的非常實用，最好一欄也不多，一欄也不少得的非常實用，最好一欄也不多，一欄也不少。
