1、目的

 

　　規(gui)定(ding)公(gong)司(si)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)相(xiang)關(guan)驗(yan)證(zheng)的(de)活(huo)動(dong)及(ji)其(qi)方(fang)法(fa)，確(que)保(bao)對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)的(de)單(dan)獨(du)驗(yan)證(zheng)要(yao)素(su)和(he)整(zheng)體(ti)績(ji)效(xiao)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)

，以(yi)保(bao)持(chi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)適(shi)宜(yi)性(xing)。

 

2、適用範圍

 

　　適用於本公司食品安全相關的需驗證的要素和管理體係整體績效的驗證活動的策劃、執行和對結果的分析、利用。

 

3

、職責

 

　　3.1食品安全小組負責組織食品安全的驗證和結果的分析利用。

 

　　3.2食品安全小組組長負責食品安全驗證的組織和結果的審核，總經理負責驗證結果的批準。

 

　　3.3 各相關部門/人員參與和配合完成食品安全的驗證。

 

4、控製程序

 

　　4.1單項要素驗證的策劃

 

　　a)危害分析的驗證見《食品安全危害分析評價控製程序》文件的有關規定。

 

　　b)基礎設施和維護方案、操作性前提方案的驗證見《食品安全前提方案製定控製程序》有關規定。

 

　　c) HACCP計劃的驗證見《HACCP計劃製定控製程序》和《關鍵控製點監視和測量控製程序》文件的有關規定。

 

　　d)危害水平低於確定的可接受水平的驗證見4.2

 

　　e)食品安全管理的其他程序和文件得以實施且有效的驗證通過內部審核進行，具體按《內部審核控製程序》規定進行。

 

　　4.2 危害水平低於確定的可接受水平的驗證

 

　　a) 目的：驗證終產品的危害水平低於確定的可接受水平。

 

　　b) 方法：內部進行審核。必要時，抽取樣品委托相關外委檢測部門檢驗，抽樣檢驗時應另行編製抽樣檢驗計劃。

 

　　c) 頻率：首次運行或變更後重新運行、其他各單項驗證存在不確定因素或出現潛在不安全產品時和不超過一年的時間間隔進行。

 

　　d) 職責：由食品安全小組負責。

 

　　e) 記錄：填寫驗證、抽樣記錄表，獲得內部或外部的產品檢驗報告和驗證分析報告。對驗證不合格按《糾正及糾偏措施管理程序》要求進行處理。

 

　　4.3 單項驗證結果的分析

 

　　4.3.1應對所策劃的驗證（4.1）的每個結果進行係統地評價，可結合整體食品安全管理體係的初始確認進行。

 

　　4.3.2當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，應采取包括但不限於以下措施：

 

　　a) 對當前的食品危害分析的預備信息
、更新程序和溝通渠道進行評審
；

 

　　b) 對食品危害分析結論進行評審
，必要時重新分析
；

 

　　c) 對操作性前提方案和HACCP計劃方案進行評審，必要時對控製措施進行調整；

 

　　d) 基礎設施和維護方案進行的評審；

 

　　e) 人力資源管理和培訓活動有效性的評價。

 

　　4.3.3 保持采取任何措施的記錄。這些記錄在食品安全小組中得到溝通。

 

　　4.3.4 當驗證是基於終產品的抽樣檢測（如4.2），且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產品應作為潛在不安全產品按《不合格品與潛在不安全產品控製程序》的規定處理。

 

　　4.4 驗證活動結果的分析

 

　　4.4.1食品安全小組應分析驗證活動（4.1）的結果

，包括內部審核的結果。通過分析
，以達到下述目的：

 

　　a) 確認體係的整體運行滿足策劃的安排
、標準的要求和管理體係的要求；

 

　　b) 識別管理體係改進或更新的需求；

 

　　c) 識別表明潛在不安全產品風險的趨勢；

 

　　d) 建立信息


，便於策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案；

 

　　e) 提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

 

　　4.4.2 驗證活動結果的分析可通過整體食品安全管理體係的確認的方式進行：

 

　　a) 食品安全管理體係的初始確認，在體係的試運行期間結合內審進行。

 

　　b) 周期性確認，在每12個月內部審核時進行。

 

　　c) 特殊情況下的確認
，包括食品安全管理體係不明原因的失誤如大批量不合格產品的產生
，過程
、產品或包裝發生的重大變化
，以及確定的新危害。

 

　　4.4.3 整(zheng)體(ti)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)確(que)認(ren)應(ying)建(jian)立(li)記(ji)錄(lu)
，記(ji)錄(lu)分(fen)析(xi)的(de)結(jie)果(guo)和(he)由(you)此(ci)產(chan)生(sheng)的(de)活(huo)動(dong)，並(bing)向(xiang)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)報(bao)告(gao)，作(zuo)為(wei)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)和(he)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)更(geng)新(xin)的(de)輸(shu)入(ru)，也(ye)是(shi)公(gong)司(si)與(yu)相(xiang)關(guan)行(xing)業(ye)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)和(he)顧(gu)客(ke)溝(gou)通(tong)的(de)重(zhong)要(yao)信(xin)息(xi)。

 

　　4.4.4 整(zheng)體(ti)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)確(que)認(ren)應(ying)包(bao)括(kuo)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)組(zu)合(he)的(de)確(que)認(ren)。證(zheng)實(shi)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)組(zu)合(he)能(neng)夠(gou)達(da)到(dao)已(yi)確(que)定(ding)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)控(kong)製(zhi)所(suo)要(yao)求(qiu)的(de)預(yu)期(qi)水(shui)平(ping)，否(fou)則(ze)，應(ying)對(dui)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)修(xiu)改(gai)和(he)重(zhong)新(xin)評(ping)價(jia)。

 

　　4.5 單項驗證的分析和驗證活動結果的分析顯示食品安全體係有不符合或需要預防、更新情況，按《糾正及糾偏措施管理程序》和《預防措施控製程序》要求處理。

 

　　4.6 食(shi)品(pin)安(an)全(quan)驗(yan)證(zheng)表(biao)明(ming)對(dui)一(yi)些(xie)危(wei)害(hai)控(kong)製(zhi)的(de)不(bu)適(shi)當(dang)
，且(qie)通(tong)過(guo)修(xiu)改(gai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)是(shi)不(bu)可(ke)行(xing)時(shi)
，應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)通(tong)過(guo)適(shi)當(dang)的(de)信(xin)息(xi)或(huo)標(biao)簽(qian)將(jiang)信(xin)息(xi)充(chong)分(fen)地(di)提(ti)供(gong)給(gei)客(ke)戶(hu)。

 

　　4.7 公司食品安全體係的各項驗證活動
，可以單獨組織進行
，也可以和公司GMP體係中的驗證活動整合進行。

 

5、相關文件

 

　　5.1《食品安全前提方案製定控製程序》

 

　　5.2《食品安全危害分析評價控製程序》

 

　　5.3《HACCP計劃製定控製程序》

 

　　5.4《關鍵控製點監視和測量控製程序》

 

　　5.5《內部審核控製程序》

 

　　5.6《不合格品與潛在不安全產品控製程序》

 

　　5.7《糾正及糾偏措施管理程序》

 

　　5.8《預防措施控製程序》

 

6


、相關記錄

 

　　6.1《產成品驗證抽樣記錄表》

 

　　6.2《產品檢驗驗證報告》

 

　　6.3《工藝流程驗證記錄表》

 

　　6.4《內部食品安全管理體係審核報告》

 

　　6.5《衛生操作標準實施檢查表》

 

　　6.6《HACCP計劃驗證記錄表》

 

　　6.7《食品危害分析驗證報告》