1、提出變更申請

 

　　公司內任何一個部門中的成員都可提交項目變更申請

，並需要完成以下工作：

 

　　1）變更申請人識別並確定變更項目（如性質
、範圍等）。

 

　　2）完成《變更申請表》的填寫，並呈交部門主管。申請表內容應包括“申請變更部門、申請人、申請日期
、申請變更內容、變更涉及部門及文件（包括支持性文件）”欄目。

 

　　3）所有變更申請實施前要向QA備案，並索取變更申請編號，

 

2
、分析變更原因

 

　　部門變更控製管理員會同申請人召集有關人員對本次發生的變更項目進行分析，確認變更原因
、變更目的
，並對變更後可能產生的潛在影響、風險做出初步判斷和分析
，形成評估結果以及預防措施及風險發生後的補救措施。

 

3
、製定變更方案

 

　　1）變更申請人根據上述分析結果製定變更實施方案，方案內容應包括“變更方案具體實施責任人、方案實施涉及的部門或人員，方案計劃完成時間”。

 

　　2）變更方案的製定要有依據，對於需要追溯的數據、文件等應簡明
、扼要地列入變更方案中
，如需要同時變更的文件
、涉及到的驗證文件、顧客投訴信息
、內外部審查等。

 

4、變更風險評估

 

　　1）方案審批前，由QA對變更進行分類，同時組織法規部、采購部、品質技術部、發酵部、提煉一部、倉儲部、EHS等相關專業部門參與變更風險評估。

 

　　2）評估者根據變更部門提供的變更方案

、措施及初步評估結果，應提出專業指導意見。

 

　　3）變更申請部門結合評估意見進一步補充變更方案和預防措施，經部門主管同意後報QA主管審核確認。

 

5、變更方案的審核、批準

 

　　將變更申請交由QA審核及批準。

 

　　1）對於所提出變更項目的變更原因不合理或所提出的變更項目有可能會對產品質量有影響的，質量管理部門有權拒絕批準該變更。

 

　　2）如果屬於關鍵變更的首先通知監管部門（FDA 
、EDQM、農業部等）
，批準同意後方可實施變更。

 

　　3）QA在接到《變更申請表》後hou
，對dui此ci次ci變bian更geng發fa生sheng的de風feng險xian以yi及ji變bian更geng實shi施shi的de方fang案an進jin行xing全quan麵mian審shen查zha
，在zai滿man足zu相xiang應ying工gong藝yi安an全quan管guan理li要yao求qiu的de情qing況kuang下xia，批pi準zhun人ren批pi準zhun變bian更geng實shi施shi方fang案an及ji預yu防fang風feng險xian的de措cuo施shi以yi及ji風feng險xian發fa生sheng後hou的de補bu救jiu措cuo施shi。

 

6
、實施變更方案

 

　　1）變更實施部門及人員按照審核及批準的變更方案內容實施相應變更，不得超越方案範圍，並在實施過程中記錄變更實施的步驟。

 

　　2）變更方案的改變
、延遲上報批準原方案的主管部門

，並得到批準。

 

　　a 變bian更geng方fang案an的de任ren何he變bian化hua都dou應ying上shang報bao
，如ru完wan成cheng日ri期qi變bian化hua，實shi施shi人ren員yuan變bian化hua
，實shi施shi措cuo施shi變bian化hua，變bian更geng方fang案an的de負fu責ze人ren都dou要yao以yi書shu麵mian形xing式shi向xiang原yuan方fang案an批pi準zhun的de主zhu管guan部bu門men提ti出chu申shen請qing；

 

　　b shenqingbaogaozhongxiangximiaoshumuqianbiangengdeshishiqingkuang，duixianyouxitonghuochengxudeyingxiang，zaijiezhiwanchengriqiqianweiwanchengdeyuanyin，yijibiangengfanganshishidexindewanchengriqi；

 

　　c 按照相應的審批程序，QA/相應的管理人員評估
、批準該申請。

 

　　3）變更過程中發生偏差，按照《偏差控製管理》程序執行。

 

　　4）變更實施過程中
，QA人員及相關管理人員對變更全過程進行跟蹤。

 

　　5）對所有涉及變更的相關文件需進行及時修訂更新。

 

　　6）完成變更後

，QA及(ji)相(xiang)關(guan)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)應(ying)對(dui)變(bian)更(geng)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)驗(yan)收(shou)

，以(yi)確(que)認(ren)是(shi)否(fou)全(quan)部(bu)按(an)照(zhao)變(bian)更(geng)方(fang)案(an)實(shi)施(shi)
，是(shi)否(fou)達(da)到(dao)變(bian)更(geng)目(mu)的(de)。若(ruo)本(ben)次(ci)變(bian)更(geng)未(wei)達(da)到(dao)預(yu)期(qi)變(bian)更(geng)目(mu)的(de)，變(bian)更(geng)效(xiao)果(guo)無(wu)效(xiao)，組(zu)織(zhi)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)原(yuan)因(yin)分(fen)析(xi)，按(an)照(zhao)變(bian)更(geng)的(de)流(liu)程(cheng)重(zhong)新(xin)進(jin)行(xing)變(bian)更(geng)申(shen)請(qing)。

 

　　7）接到《變更申請表》後(hou)
，審(shen)核(he)部(bu)門(men)根(gen)據(ju)變(bian)更(geng)的(de)影(ying)響(xiang)範(fan)圍(wei)以(yi)及(ji)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)風(feng)險(xian)確(que)認(ren)所(suo)需(xu)調(tiao)配(pei)的(de)資(zi)源(yuan)和(he)人(ren)員(yuan)的(de)配(pei)合(he)範(fan)圍(wei)，提(ti)出(chu)合(he)理(li)的(de)預(yu)防(fang)風(feng)險(xian)的(de)措(cuo)施(shi)以(yi)及(ji)發(fa)生(sheng)風(feng)險(xian)後(hou)的(de)補(bu)救(jiu)措(cuo)施(shi)
，並(bing)確(que)定(ding)本(ben)次(ci)變(bian)更(geng)的(de)批(pi)準(zhun)權(quan)限(xian)。

 

7、變更完成的審核及批準

 

　　1）QA變更控製管理員對項目變更的所有記錄整理後，交QA主管最終審批。

 

　　2）屬於關鍵變更的，完成變更後應通知客戶。

 

　　3）所有變更相關的文件交QA變更控製管理員歸檔。

 

8、組織人員培訓

 

　　實施變更完成後，在運行前應對變更影響或涉及的相關人員進行培訓或溝通。

 

　　如有必要，可針對本次變更製定培訓計劃，培訓內容應包括“變更目的、作用、程序

、變更內容涉及到的崗位職責、操作規程和管理製度，變更中可能的風險和影響以及同類事故案例”等內容。