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建立、完善質量體係一般要經曆質量體係的策劃與設計，質量體係文件的編製、質量體係的試運行，質量體係審核和評審四個階段，每個階段又可分為若幹具體步驟。
一、質量體係的策劃與設計
該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，製訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方麵。
（一）教育培訓，統一認識
質量體係建立和完善的過程，是始於教育，終於教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：
1.通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體係的迫切性和重要性；
2.通過ISO9001標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體係的認識。
3.通過質量體係要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體係建設中的關鍵地位和主導作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體係有關的工作人員。
這二層次的人員是建設、完善質量體係的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全麵接受ISO9001標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合，理論與實際結合。
第di三san層ceng次ci為wei執zhi行xing層ceng，即ji與yu產chan品pin質zhi量liang形xing成cheng全quan過guo程cheng有you關guan的de作zuo業ye人ren員yuan。對dui這zhe一yi層ceng次ci人ren員yuan主zhu要yao培pei訓xun與yu本ben崗gang位wei質zhi量liang活huo動dong有you關guan的de內nei容rong，包bao括kuo在zai質zhi量liang活huo動dong中zhong應ying承cheng擔dan的de任ren務wu，完wan成cheng任ren務wu應ying賦fu予yu的de權quan限xian，以yi及ji造zao成cheng質zhi量liang過guo失shi應ying承cheng擔dan的de責ze任ren等deng。
（二）組織落實，擬定計劃
盡(jin)管(guan)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)建(jian)設(she)涉(she)及(ji)到(dao)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)的(de)所(suo)有(you)部(bu)門(men)和(he)全(quan)體(ti)職(zhi)工(gong)，但(dan)對(dui)多(duo)數(shu)單(dan)位(wei)來(lai)說(shuo)，成(cheng)立(li)一(yi)個(ge)精(jing)幹(gan)的(de)工(gong)作(zuo)班(ban)子(zi)可(ke)能(neng)是(shi)需(xu)要(yao)的(de)，根(gen)據(ju)一(yi)些(xie)單(dan)位(wei)的(de)做(zuo)法(fa)，這(zhe)個(ge)班(ban)子(zi)也(ye)可(ke)分(fen)三(san)個(ge)層(ceng)次(ci)。
第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本係建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：
1.體係建設的總體規劃；
2.製訂質量方針和目標；
3.按職能部門進行質量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體係建設的總體規劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體係要素的責任單位，例如，“設計控製”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。
組織和責任落實後，按不同層次分別製定工作計劃，在製定工作計劃時應注意：
1.目標要明確。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的？
2.要控製進程。建立質量體係的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關係。
3.要突出重點。重點主要是體係中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
（三）確定質量方針，製定質量目標
質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。
製定質量方針的要求是：
1.與總方針相協調；
2.應包含質量目標；
3.結合組織的特點；
4.確保各級人員都能理解和堅持執行。
（四）現狀調查和分析
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體係要素，內容包括：
1.體係情況分析。即分析本組織的質量體係情況，以便根據所處的質量體係情況選擇質量體係要素的要求。
2.產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。
3.組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體係的需要。應建立與質量體係相適應的組織結構並確立各機構間隸屬關係、聯係方法。
4.生產設備和檢測設備能否適應質量體係的有關要求。
5.技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。
6.管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任製、質量教育和質量信息等工作的分析。
對以上內容可采取與標準中規定的質量體係要素要求進行對比性分析。
（五）調整組織結構，配備資源
因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。
zuzhijigoushezhiyouyulishiyangeduoshubingbushianzhiliangxingchengkeguanguilvlaishezhixiangyingdezhinengbumende，suoyizaiwanchengluoshizhiliangtixiyaosubingzhankaichengduiyingdezhilianghuodongyihou，bixujianghuodongzhongxiangyingdegongzuozhizehequanxianfenpeidaogezhinengbumen。
一yi方fang麵mian是shi客ke觀guan展zhan開kai的de質zhi量liang活huo動dong，一yi方fang麵mian是shi人ren為wei的de現xian有you的de職zhi能neng部bu門men，兩liang者zhe之zhi間jian的de關guan係xi處chu理li，一yi般ban地di講jiang，一yi個ge質zhi量liang職zhi能neng部bu門men可ke以yi負fu責ze或huo參can與yu多duo個ge質zhi量liang活huo動dong，但dan不bu要yao讓rang一yi項xiang質zhi量liang活huo動dong由you多duo個ge職zhi能neng部bu門men來lai負fu責ze。目mu前qian我wo國guo企qi業ye現xian有you職zhi能neng部bu門men對dui質zhi量liang管guan理li活huo動dong所suo承cheng擔dan的de職zhi責ze、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。
在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。
二、質量體係文件的編製
質量體係文件的編製內容和要求，從質量體係的建設角度講，應強調幾個問題：
1.體係文件一般應在第一階段工作完成後才正式製訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編製體係文件就容易產生係統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2.除(chu)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)需(xu)統(tong)一(yi)組(zu)織(zhi)製(zhi)訂(ding)外(wai)，其(qi)它(ta)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)應(ying)按(an)分(fen)工(gong)由(you)歸(gui)口(kou)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)分(fen)別(bie)製(zhi)訂(ding)，失(shi)提(ti)出(chu)草(cao)案(an)，再(zai)組(zu)織(zhi)審(shen)核(he)，這(zhe)樣(yang)做(zuo)有(you)利(li)於(yu)今(jin)後(hou)文(wen)件(jian)的(de)執(zhi)行(xing)。
3.質量體係文件的編製應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體係要，素，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），jiangzhiliangzhinengfenpeiluoshidaogezhinengbumen。zhilianghuodongxiangmuhefenpeikecaiyongjuzhentudexingshibiaoshu，zhiliangzhinengjuzhentuyekezuoweifujianfuyuzhiliangshoucezhihou。
4.為了使所編製的質量體係文件做到協調、統一，在編製前應製訂“質量體係文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編製）、企業標準、規章製度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體係要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體係文件項目。
5.為了提高質量體係文件的編製效率，減少返工，在文件編製過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體係文件也要經過自上而下和自下而上的多次反複。
6.編製質量體係文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9001標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
三、質量體係的試運行
質zhi量liang體ti係xi文wen件jian編bian製zhi完wan成cheng後hou，質zhi量liang體ti係xi將jiang進jin入ru試shi運yun行xing階jie段duan。其qi目mu的de，是shi通tong過guo試shi運yun行xing，考kao驗yan質zhi量liang體ti係xi文wen件jian的de有you效xiao性xing和he協xie調tiao性xing，並bing對dui暴bao露lu出chu的de問wen題ti，采cai取qu改gai進jin措cuo施shi和he糾jiu正zheng措cuo施shi，以yi達da到dao進jin一yi步bu完wan善shan質zhi量liang體ti係xi文wen件jian的de目mu的de。
在質量體係試運行過程中，要重點抓好以下工作：
1.有you針zhen對dui性xing地di宣xuan貫guan質zhi量liang體ti係xi文wen件jian。使shi全quan體ti職zhi工gong認ren識shi到dao新xin建jian立li或huo完wan善shan的de質zhi量liang體ti係xi是shi對dui過guo去qu質zhi量liang體ti係xi的de變bian革ge，是shi為wei了le向xiang國guo際ji標biao準zhun接jie軌gui，要yao適shi應ying這zhe種zhong變bian革ge就jiu必bi須xu認ren真zhen學xue習xi、貫徹質量體係文件。
2.shijianshijianyanzhenlideweiyibiaozhun。tixiwenjiantongguoshiyunxingbiranhuichuxianyixiewenti，quantizhigonglijiangcongshijianzhongchuxiandewentihegaijinyijianrushifanyinggeiyouguanbumen，yibiancaiqujiuzhengcuoshi。
3.將體係試運行中暴露出的問題，如體係設計不周、項目不全等進行協調、改進。
4.強qiang信xin息xi管guan理li，不bu僅jin是shi體ti係xi試shi運yun行xing本ben身shen的de需xu要yao，也ye是shi保bao證zheng試shi運yun行xing成cheng功gong的de關guan鍵jian。所suo有you與yu質zhi量liang活huo動dong有you關guan的de人ren員yuan都dou應ying按an體ti係xi文wen件jian要yao求qiu，做zuo好hao質zhi量liang信xin息xi的de收shou集ji、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
四、質量體係的審核與評審
zhiliangtixishenhezaitixijianlidechushijieduanwangwanggengjiazhongyao。zaizheyijieduan，zhiliangtixishenhedezhongdian，zhuyaoshiyanzhenghequerentixiwenjiandeshiyongxingheyouxiaoxing。
1.審核與評審的主要內容一般包括：
（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體係文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體係運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
（4）質量體係要素的選擇是否合理；
（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養成了按體係文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
2.該階段體係審核的特點是：
（1）體係正常運行時的體係審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
（2）為wei使shi問wen題ti盡jin可ke能neng地di在zai試shi運yun行xing階jie段duan暴bao露lu無wu遺yi，除chu組zu織zhi審shen核he組zu進jin行xing正zheng式shi審shen核he外wai，還hai應ying有you廣guang大da職zhi工gong的de參can與yu，鼓gu勵li他ta們men通tong過guo試shi運yun行xing的de實shi踐jian，發fa現xian和he提ti出chu問wen題ti；（
（3）zaishiyunxingdemeiyijieduanjieshuhou，yibanyingzhengshianpaiyicishenhe，yibianjishiduifaxiandewentijinxingjiuzheng，duiyixiezhongdawentiyekegenjuxuyao，shishidizuzhishenhe；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產品的保證作用；
（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體係評審。
應(ying)當(dang)強(qiang)調(tiao)，質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)是(shi)在(zai)不(bu)斷(duan)改(gai)進(jin)中(zhong)行(xing)以(yi)完(wan)善(shan)的(de)，質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)進(jin)入(ru)正(zheng)常(chang)運(yun)行(xing)後(hou)，仍(reng)然(ran)要(yao)采(cai)取(qu)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)，管(guan)理(li)評(ping)審(shen)等(deng)各(ge)種(zhong)手(shou)段(duan)以(yi)使(shi)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)能(neng)夠(gou)保(bao)持(chi)和(he)不(bu)斷(duan)完(wan)善(shan)。
