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按國際標準或國家標準建立質量管理體係，已成為各類組織實施質量管理的普遍方式。
管理體係是“組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素”，是協調各方麵要素以實現組織目標的管理係統。
質zhi量liang管guan理li體ti係xi就jiu是shi管guan理li體ti係xi中zhong關guan於yu質zhi量liang的de部bu分fen，即ji組zu織zhi建jian立li質zhi量liang方fang針zhen和he質zhi量liang目mu標biao以yi及ji實shi現xian這zhe些xie目mu標biao的de過guo程cheng的de相xiang互hu關guan聯lian或huo相xiang互hu作zuo用yong的de一yi組zu要yao素su。
一、質量管理體係標準概述
1、ISO 9000族核心標準：
在國際標準化組織中，質量管理和質量保證標準由ISO/TC 176技術委員會負責製定。圍繞質量管理和質量管理體係的建立、運行和評價等相關活動，現行ISO 9000族標準中包含了數十項標準、指南和技術報告，其中核心標準有3個，即ISO 9000：2015、ISO 9001：2015、ISO 9004：2018。
（1）ISO 9000標準：是一個基礎性標準，闡明了質量管理體係的基礎，規定了質量管理體係術語，為各類組織建立、實施、保持和改進質量管理體係提供了理論基礎。
（2）ISO 9001標準：規(gui)定(ding)了(le)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)要(yao)求(qiu)，其(qi)目(mu)標(biao)是(shi)使(shi)組(zu)織(zhi)具(ju)有(you)穩(wen)定(ding)地(di)提(ti)供(gong)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)及(ji)適(shi)用(yong)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)的(de)能(neng)力(li)，並(bing)不(bu)斷(duan)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)度(du)。ISO 9001標準是國際標準化組織製定的最知名的標準，具有通用性，適用於各行各業的各類組織。
（3）ISO 9004標準：是關於建立和實施質量管理體係的指南標準，目的是為組織建立超越ISO 9001標準要求、滿足更寬範圍目標的質量管理體係，並持續改進整體績效提供指導。
2、我國的質量管理標準
對應於ISO 9000族三個核心標準，我國已分別轉化為國家標準：
（1）GB/T 19000―2016《質量管理體係 基礎和術語》；
（2）GB/T 19001―2016《質量管理體係 要求》；
（3）GB/T 19004正在換版起草過程中，新標準名稱為《質量管理 組織的質量 實現持續成功指南》。
二、七項質量管理原則
質量管理原則是構建質量管理體係標準的指導思想，GB/T 19000―2016《質量管理體係 基礎和術語》geichuleqixiangzhiliangguanliyuanze，shirenhezuzhijianlizhiliangguanlitixiyingzunxundejiazhiguan。zhexieyuanzejiqixianghuguanxiyingbeikanzuoyigezhengti，erbushibicigulide,沒有哪一個原則比另一個重要。
原則一：以顧客為關注焦點。
質量管理的首要關注點是滿足顧客要求並且努力超越顧客期望，這是組織成功的基礎。
因(yin)此(ci)在(zai)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)時(shi)，要(yao)識(shi)別(bie)從(cong)組(zu)織(zhi)獲(huo)得(de)價(jia)值(zhi)的(de)直(zhi)接(jie)和(he)間(jian)接(jie)顧(gu)客(ke)，理(li)解(jie)他(ta)們(men)當(dang)前(qian)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)，將(jiang)組(zu)織(zhi)的(de)目(mu)標(biao)與(yu)這(zhe)些(xie)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)聯(lian)係(xi)起(qi)來(lai)，並(bing)在(zai)整(zheng)個(ge)組(zu)織(zhi)內(nei)溝(gou)通(tong)顧(gu)客(ke)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)；
基於顧客期望進行產品和服務的策劃、設計、開發、生產、交(jiao)付(fu)和(he)支(zhi)持(chi)，測(ce)量(liang)和(he)監(jian)視(shi)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)情(qing)況(kuang)並(bing)采(cai)取(qu)適(shi)當(dang)的(de)措(cuo)施(shi)，還(hai)要(yao)在(zai)有(you)可(ke)能(neng)影(ying)響(xiang)到(dao)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)的(de)有(you)關(guan)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)適(shi)宜(yi)的(de)期(qi)望(wang)方(fang)麵(mian)，確(que)定(ding)並(bing)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)，並(bing)主(zhu)動(dong)管(guan)理(li)與(yu)顧(gu)客(ke)的(de)關(guan)係(xi)，以(yi)實(shi)現(xian)持(chi)續(xu)成(cheng)功(gong)。
原則二：領導作用。
為了使組織將戰略、方針、過程和資源協調一致，以實現目標，各級領導應建立統一的宗旨和方向，並創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。
這包括：
在整個組織內就其使命、願景、戰略、方針和過程進行溝通，在組織的所有層級建立並保持共同的價值觀以及公平和道德的行為模式，培育誠信和正直的文化；
鼓勵在整個組織範圍內履行對質量的承諾，確保各級領導者成為組織中的榜樣，為員工提供履行職責所需的資源、培訓和權限，激發、鼓勵和表彰員工的貢獻等。
原則三：全員積極參與。
為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重並參與其中是極其重要的。整個組織內各級勝任、經授權並參與的人員，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。
為此：
要與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；
促進整個組織的協作；
提倡公開討論，分享知識和經驗；
讓員工確定影響執行力的製約因素，並且毫無顧慮地主動參與；
讚賞和表彰員工的貢獻、學識和進步；
針對個人目標進行績效的自我評價；
進行調查以評估人員的滿意程度，溝通結果並采取適當的措施。
原則四：過程方法。
質量管理體係是由多項活動組成的，將這些活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體係來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果。
為此：
應確定體係的目標和實現這些目標所需的過程；
為管理過程確定職責、權限和義務；
了解組織的能力，預先確定資源約束條件；
確定過程相互依賴的關係，分析個別過程的變更對整個體係的影響；
將過程及其相互關係作為體係進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標;
確保獲得必要信息，以運行和改進過程並監視、分析和評價整個體係的績效；
管理能影響過程輸出和質量管理體係整個結果的風險。
原則五：改進。
成功的組織持續關注改進。因為改進對於組織保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應並創造新的機會都是非常必要的。
為順利實施改進：
應促進在組織的所有層級建立改進目標；
對各層次員工進行教育和培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標；
確保員工有能力成功地製定和完成改進項目；
開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目；
跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結果；
將改進與新的或變更的產品、服務和過程的開發結合在一起予以考慮；
讚賞和表彰改進。
原則六：循證決策。
決策是一個複雜的過程，並且總是包含某些不確定性。基於數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。
組織要：
確定、測量和監視關鍵指標，以證實組織的績效；
使相關人員能夠獲得所需的全部數據；
確保數據和信息足夠準確、可靠和安全；
使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；
確保人員有能力分析和評價所需的數據；
權衡經驗和直覺；
基於證據進行決策並采取措施。
原則七：關係管理。
有關相關方影響組織的績效，為了持續成功，組織需要管理與有關相關方的關係。
在建立質量管理體係時：
組織要確定有關相關方（如供方、合作夥伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）及其與組織的關係；
確定和排序需要管理的相關方的關係；
建立權衡短期收益與長期考慮的關係；
與有關相關方共同收集和共享信息、專業知識和資源；
適當時，測量績效並向相關方報告，以增加改進的主動性；
與供方、合作夥伴及其他相關方合作開展開發和改進活動；
鼓勵和表彰供方與合作夥伴的改進和成績。
三、GB/T 19001―2016《質量管理體係 要求》介紹
《質量管理體係 要求》標準采用過程方法、應用PDCA循環和基於風險的思維建立了質量管理體係的要求。過程方法和PDCA循(xun)環(huan)能(neng)使(shi)組(zu)織(zhi)明(ming)確(que)目(mu)標(biao)，對(dui)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)有(you)效(xiao)的(de)策(ce)劃(hua)和(he)管(guan)理(li)，提(ti)供(gong)適(shi)宜(yi)的(de)資(zi)源(yuan)，監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)過(guo)程(cheng)，識(shi)別(bie)改(gai)進(jin)機(ji)會(hui)並(bing)采(cai)取(qu)行(xing)動(dong)以(yi)確(que)保(bao)實(shi)現(xian)目(mu)標(biao)。
基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa提ti示shi組zu織zhi應ying預yu先xian確que定ding可ke能neng導dao致zhi其qi過guo程cheng和he質zhi量liang管guan理li體ti係xi偏pian離li策ce劃hua結jie果guo的de各ge種zhong因yin素su，采cai取qu預yu防fang措cuo施shi，最zui大da限xian度du地di降jiang低di不bu利li影ying響xiang，並bing利li用yong出chu現xian的de機ji遇yu。
1、過程方法
本標準倡導在建立、實施質量管理體係以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行係統的規定和管理，從而實現預期結果。
每一過程均有特定的監視和測量檢查點以用於控製，這些檢查點根據相關的風險有所不同。
2、PDCA循環
PDCA循環能夠應用於所有過程及整個質量管理體係。
3、基於風險的思維
基於風險的思維是實現質量管理體係有效性的基礎。為滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。
fengxianshibuquedingxingdeyingxiang。buquedingxingkenengyouzhengmiandeyingxiang，yekenengyoufumiandeyingxiang。zhengmianyingxiangkenengtigongjiyu，danbingfeisuoyoudezhengmianyingxiangjunketigongjiyu。
4、組織環境
“組織環境”一章強調組織的質量管理體係是建立在每個組織特定的環境之下的，因此首先要“確定與其宗旨和戰略方向相關並影響其實現質量管理體係結果的能力的各種外部和內部因素”，並對有關信息進行監視和評審。
外部因素可考慮來自於國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素。
內部因素可考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素。
5、領導作用
“領導作用”一章明確了管理體係中領導特別是最高管理者應有的作用和承諾，以及如何製定和溝通質量方針，並確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)應(ying)適(shi)應(ying)組(zu)織(zhi)的(de)宗(zong)旨(zhi)和(he)環(huan)境(jing)並(bing)支(zhi)持(chi)其(qi)戰(zhan)略(lve)方(fang)向(xiang)，為(wei)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)提(ti)供(gong)框(kuang)架(jia)。質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)應(ying)可(ke)獲(huo)取(qu)並(bing)保(bao)持(chi)成(cheng)文(wen)信(xin)息(xi)，在(zai)組(zu)織(zhi)內(nei)得(de)到(dao)溝(gou)通(tong)、理解和應用。
6、策劃
對質量管理體係進行有效策劃是建立基於風險的質量管理體係的重要環節。策劃質量管理體係時應做到：
（1）考慮應對風險和機遇的措施；
（2）要對質量目標及其實現進行策劃；
（3）要對質量管理體係有關的變更進行策劃。
7、支持
為使質量管理體係中產品和服務的提供過程有效的運行，需要很多支持性的職能和活動。包括：
（1）資源：質量體係的建立、實施、保持和持續改進都需要資源，組織應確定和提供這些資源，包括人員、基礎設施、環境、監視和測量設備、必要的知識等。
（2）能力：對於影響質量管理體係的績效和有效性的人員，組織應確保其具備勝任工作的能力。包括基於適當的教育、培訓或經驗選聘人員等。
（3）意識：從cong事shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi相xiang關guan工gong作zuo的de人ren員yuan，必bi須xu知zhi曉xiao質zhi量liang方fang針zhen和he質zhi量liang目mu標biao，他ta們men對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi有you效xiao性xing的de貢gong獻xian及ji改gai進jin績ji效xiao的de益yi處chu以yi及ji不bu符fu合he質zhi量liang管guan理li體ti係xi要yao求qiu的de後hou果guo。
（4）溝通：組織應確定與質量管理體係相關的內部和外部溝通，包括溝通什麼、何時溝通、與誰溝通、如何溝通、誰來溝通等，以便準確有效地傳遞、應用質量管理體係相關信息。
（5）成文信息：成cheng文wen信xin息xi就jiu是shi質zhi量liang體ti係xi中zhong需xu要yao形xing成cheng文wen件jian的de信xin息xi，包bao括kuo規gui定ding了le質zhi量liang管guan理li體ti係xi及ji其qi運yun行xing過guo程cheng的de各ge層ceng次ci文wen件jian，以yi及ji用yong於yu證zheng實shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi有you效xiao運yun行xing的de客ke觀guan證zheng據ju。
8、運行
“運行”一章描述的是產品和服務提供全流程質量管理體係有關的策劃、實施和控製要求。組織需確定產品和服務的要求；建立關於過程（包括外包過程）以及產品和服務接收的準則；確定所需的資源；按準則實施過程控製；並確定、保持有關的成文信息，以便確信過程已按策劃進行並證實產品和服務符合要求。
（1）產品和服務要求：
首先，產品和服務的要求來自與顧客的溝通，組織應從多種渠道獲取有關產品和服務的信息［包括問詢、合同或訂單，顧客反饋（包括投訴）、顧客財產等］；
其次，在確定產品和服務的要求時，要考慮適用的法律法規要求，還有組織自己認為必要的要求（通常為增強產品或服務的市場競爭力而增加的要求）。
在(zai)向(xiang)顧(gu)客(ke)承(cheng)諾(nuo)之(zhi)前(qian)，組(zu)織(zhi)需(xu)要(yao)就(jiu)各(ge)方(fang)麵(mian)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，若(ruo)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)要(yao)求(qiu)發(fa)生(sheng)更(geng)改(gai)，組(zu)織(zhi)要(yao)確(que)保(bao)成(cheng)文(wen)信(xin)息(xi)也(ye)得(de)到(dao)更(geng)改(gai)並(bing)確(que)保(bao)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)知(zhi)道(dao)已(yi)經(jing)更(geng)改(gai)的(de)要(yao)求(qiu)。
（2）產品和服務的設計和開發：
為了確保後續產品和服務提供，標準要求組織建立、實施和保持適當的設計和開發過程。
（3）外部提供的過程、產品和服務的控製：
為確保外部提供的產品、guochenghefuwubuhuiduizuzhiwendingdixianggukejiaofuhegedechanpinhefuwudenenglizaochengyingxiang，yaojiangzhexiewaibuguochengnaruzuzhidezhiliangguanlitixiguochengzhongjinxingkongzhi，zhidingbingshishipingjia、選擇、績效監視以及再評價的準則。
當組織要求發生變化時或外部供方能力可能變化時，應對組織供應鏈中的外部供方實施再評價，確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
（4）生產和服務提供：
標準要求，所有的生產和服務過程都應在受控狀態下進行。
包括：
對輸出及狀態進行標識，對有可追溯要求的輸出進行唯一性標識並保持成文信息；
對顧客或外部供方財產予以識別、驗證、保護和防護；
對生產或服務提供的更改進行必要的評審及控製等。
（5）產品和服務的放行：
biaozhunyaoqiu，zuzhiyaozaishengchanhefuwutigongdeshidangjieduanyanzhengchanpinhefuwudeyaoqiuyidedaomanzu，zhexieyanzhenghuodongxuyuxiancehua，ruguomeiyoushouquanrenyuandepizhun，huoshidangshigukedepizhun，zaizhexiecehuadeanpaiyiyuanmanwanchengzhiqian，buyingxianggukefangxingchanpinhejiaofufuwu。
（6）不合格輸出的控製：
對於不符合要求的輸出，要進行識別和控製，以防止非預期的使用或交付。
對於不合格輸出，可采用的處置途徑有：糾正、隔離、限製、退貨或暫停對生產和服務的提供，告知顧客，獲得讓步接收等。
9、績效評價
“績效評價”是(shi)標(biao)準(zhun)設(she)定(ding)的(de)對(dui)組(zu)織(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)績(ji)效(xiao)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)的(de)要(yao)求(qiu)。組(zu)織(zhi)須(xu)進(jin)行(xing)係(xi)統(tong)的(de)策(ce)劃(hua)，確(que)定(ding)需(xu)要(yao)監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)什(shen)麼(me)，用(yong)什(shen)麼(me)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)監(jian)視(shi)、測量、分析和評價，以及何時實施監視和測量、何時對監視和測量的結果進行分析和評價等。
監視和測量的主要過程包括：
（1）顧客滿意：
組織可以通過顧客反饋、投訴、擔保、調查、市場占有率分析等多種方式了解顧客滿意情況。
（2）分析和評價：
組織應對監視和測量得到的各方麵信息進行分析，並利用分析結果評價產品和服務的符合程度、顧客滿意程度、質量體係的績效和有效性如何、策劃是否得到有效實施、應對風險和機遇的措施的有效性、外部供方的績效以及質量體係改進的需求。
（3）內部審核：
內nei部bu審shen核he是shi體ti係xi自zi帶dai的de持chi續xu改gai進jin機ji製zhi，組zu織zhi需xu要yao定ding期qi評ping價jia質zhi量liang管guan理li體ti係xi對dui標biao準zhun要yao求qiu和he自zi身shen質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de要yao求qiu的de符fu合he性xing，以yi及ji體ti係xi得de到dao有you效xiao實shi施shi和he保bao持chi的de情qing況kuang。
（4）管理評審：
為了確保質量管理體係持續的適宜性、充分性和有效性，最高管理者也要按策劃的時間間隔、綜合各方麵信息和績效結果對質量管理體係進行評審，以發現改進的機會、決策體係所需變更及資源需求。
10、改進
“改進”是貫穿質量體係所有過程的條款，為應對顧客的需求期望和市場競爭的要求，組織需要不斷改進產品和服務，糾正、預防或減少不利影響，改進質量管理體係的績效和有效性。
基於此，標準提出兩方麵要求：
（1）當出現任何形式的不合格時，組織首先要進行應對，適用時，采取措施以控製和糾正不合格，並對其後果進行處置；隨後，要評價針對不合格原因采取糾正措施的需求以避免其再次或在其他場合發生；實施所需措施；評價措施的有效性；需要時，更新策劃時確定的風險和機遇，並對質量管理體係有關事項進行變更。
（2）針對質量管理體係的適宜性、chongfenxingheyouxiaoxing，shishichixugaijin。zuzhiyingkaolvjixiaopingjiaguochengzhongfenxihepingjiadejieguo，yijiguanlipingshendeshuchu，yiquedingshifoucunzaigaijindexuqiuhuojiyu，zhexiexuqiuhuojiyukeyizuoweizuzhichixugaijindeyibufenjiayiyingdui。
四、質量管理體係的建立和運行
一般來說，按GB/T 19001―2016《質量管理體係 要求》建立和運行質量管理體係的步驟包括策劃與準備、建立與實施、評價及改進幾個大的階段。
1、質量管理體係文件
一般包括質量手冊（含質量方針、質量目標），程序文件，作業指導書三個層次。
（1）質量手冊：
是對組織質量管理體係進行總體描述的文件，通常包含質量方針、質量目標、有關術語、組織概況及質量管理體係覆蓋的範圍、主要過程、職責權限分配、相關記錄要求等。
（2）程序文件：
程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑，包含程序的文件被稱作程序文件。程序文件是質量體係標準的習慣叫法，在2015版 ISO 9001標準中已經取消了這個說法，而變成了更加概括性的“文件化信息”。程序文件通常包括活動的目的、範圍、職責權限、工作程序、相關文件、記錄、附錄等。
（3）作業指導書：
是指導一個具體過程或活動如何實施的文件，是程序文件的細化和補充，主要用於闡明具體的工作方法和要求（如工藝標準、檢驗規程、圖紙、樣板等），其內容通常包括作業名稱、作業的資源條件、作業的標準、作業的方法與步驟、作業管理要點與注意事項、安全環保要求、應急準備與響應等。
2、質量管理體係評價及持續改進
質量管理體係的運行效果，可通過顧客滿意程度的測量、產品和服務過程符合要求的情況以及過程受控情況等來衡量，同時，還要通過質量管理體係內部審核、管理評審對質量管理體係進行全麵、係統的評價，以促進其持續地滿足要求，並得到不斷改進。
質量管理體係內部審核，是在質量管理體係運行的一定階段，對其適用性、符合性和有效性進行的檢查。
管理評審是由最高管理者主持，各職能部門領導參加，針對質量管理體係各方麵的信息進行分析評審，對質量管理體係持續的適宜性、充分性和有效性進行評價的管理活動。
五、管理體係整合
自zi國guo際ji標biao準zhun化hua組zu織zhi發fa布bu質zhi量liang管guan理li體ti係xi標biao準zhun以yi來lai，又you相xiang繼ji發fa布bu了le一yi係xi列lie新xin的de管guan理li體ti係xi標biao準zhun，針zhen對dui組zu織zhi管guan理li不bu同tong方fang麵mian的de目mu標biao，構gou造zao了le係xi統tong的de管guan理li框kuang架jia。
一yi個ge組zu織zhi同tong時shi擁yong有you多duo個ge管guan理li體ti係xi已yi逐zhu漸jian成cheng為wei一yi種zhong普pu遍bian現xian象xiang，這zhe些xie體ti係xi在zai組zu織zhi的de實shi際ji運yun行xing中zhong必bi然ran會hui交jiao織zhi在zai一yi起qi，因yin此ci，需xu要yao通tong過guo建jian立li整zheng合he的de一yi體ti化hua管guan理li體ti係xi，使shi這zhe些xie體ti係xi以yi協xie調tiao一yi致zhi的de方fang式shi整zheng合he並bing存cun，為wei組zu織zhi帶dai來lai更geng大da的de增zeng值zhi。
