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在企業接受ISO9001質量管理體審核時，審核員都會關注哪些要點，企業該如何應對？來看這些要點！
1、範圍
審核要點
本章明確了質量管理體係的適用範圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準後組織可以得到什麼結果。
本標準中的“產品和服務”在ISO 9000分別定義了產品和服務。
ISO 9000分別定義了產品和服務。關注產品和服務的不同點。
2、規範性引用文件
3、術語和定義
2015版ISO 9001標準引用的2015版ISO 9000標準“術語和定義”，共13類、138個術語，比如ISO9000：2005(GB／T 19000―2008)的“術語和定義”?(?共10類、84個術語)?，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎術語進行了修訂和創新(?例如輸出、產品、服務?)?，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術語和定義將有助於標準實現其目標和結果。
4、組織環境
4.1 理解組織及其背景
審核要點
組織是否意識內外部因素對質量管理體係可能的影響。是否獲取和監視相關信息。是否在確定質量管理體係的關鍵要素時，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎。
內部外部環境識別是否充分。內部環境：人、運行、文化、知識、財務等。外部環境：法、社會、環境、供方、行業對手、政治等。
4.2 理解相關方的需求和期望
審核要點
本條款是確保組織不僅關注顧客要求，而且對質量管理體係利益相關方的要求也應進行確定，並監視和評審所確定的相關方及其要求。
相關方：顧客；最終用戶或受益人；業主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規及監管機關；地方社區團體；非政府組織。
要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業規範及標準；許可，執照或其它授權形式；條約，公約及草案；和公共機構及顧客的協議；組織契約合同的承擔義務等。
4.3 確定質量管理體係的範圍
審核要點
確定範圍應考慮4.3a-c的內容。使其對標準要求的應用與組織的內、外部環境相適應。在考慮條款4.1 、4.2的要求，已很難在QMS範圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、後勤等。
根據其規模和複雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所麵臨風險和機遇的性質，適用性應進行“評審”。
benbiaozhunyaoqiujinxingshiyongxingpingshenbingfeiwanquanxinyaoqiu，danxuzhuyideshi，youyuxinbanbiaozhunyouguanyaoqiudebianhua，kenengshiwomenzhongxinkaolvguoqudeyixiexiguanzuofa。
4.4 質量管理體係及其過程
審核要點
確定質量管理體係所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款 a)～h)的識別和確定。
應關注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關績效指標；e)這些過程的職責權限分配；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；h)過程及質量管理體係的改進機會。
增加了確定過程考慮的內容，要求對所評估過程的風險應對措施。
5、領導作用
5.1 領導作用和承諾
5.1.1 總則
審核要點
最高管理者的領導作用是整體質量管理體係建立、實施、監視與測量以及持續改進其有效性的基本必要條件。
最高管理者證實其領導作用和對質量管理體係的承諾的十個方麵，其中5個方麵屬於提出的新要求：
(1)最高管理者應為質量管理體係的有效性承擔責任，a)；
(2)最高管理者應確保質量管理體係與組織的業務過程整合，c)；
(3)最高管理者應促進過程方法的使用和基於風險的思維，d)；
(4)最高管理者應確保質量管理體係實現其預期的結果，g)；
(5)支持其他相關管理角色以證實其在其職責範圍內的領導作用，j)。
5.1.2 以顧客為關注焦點
審核要點
溝通，了解組織的質量文化，了解組織是否將以顧客為關注焦點、實現滿足顧客要求和法律法規要求、向xiang顧gu客ke交jiao付fu價jia值zhi，實shi現xian期qi望wang的de業ye務wu結jie果guo，作zuo為wei質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de核he心xin導dao向xiang。圍wei繞rao以yi顧gu客ke為wei關guan注zhu焦jiao點dian，即ji基ji於yu風feng險xian的de思si維wei方fang法fa，識shi別bie影ying響xiang產chan品pin和he服fu務wu符fu合he性xing及ji顧gu客ke滿man意yi的de風feng險xian和he機ji會hui，並bing予yu以yi處chu理li。
5.2 方針
5.2.1 製定質量方針
5.2.2 溝通質量方針
審核要點
最高管理者是否將質量方針與組織戰略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運營的內部、外部的環境因素，考慮顧客要求、法律法規要求、各利益相關方的需求和期望，針對組織的過程、產品和服務的性質和特點，在識別了風險和機會的基礎上，建立質量方針。
5.3 組織的崗位、職責和權限
審核要點
角色、職責的劃分是否適合組織?角色、職責的劃分是否考慮了其產品和服務的生命周期全過程?是否適合於其過程、產品和服務的性質和特點 ?角色和職責明確 ?授權的範圍和程度是否適合於相應人員完成其所擔當角色的職責所需？
6、策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
審核要點
本標準重點關注質量管理體係所有與過程相關的風險。
1 ）組織應識別出希望達到的目標和期望的結果。
2）在策劃過程中，應了解可能影響結果的因素，其中包括對相關風險和機遇的識別，並應考慮外部、內部環境，以及利益相關方影響。
3）在識別風險和機遇時，組織可關注提升正麵效果，創造新機會並預防或降低不良效應(預防措施)。
6.2 質量目標及其實現的策劃變化
監視、溝通和更新，增加了策劃實現目標的方法。
組織應在相關職能、層次、過程上建立與方針、戰略、願景相一致的質量目標或績效指標，並應在橫向――同級部門(基於業務關聯或服從)、縱向――最高管理層、中層、基層，基於各自承擔的職能設立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。
審核要點
內容，策劃、實施以及監測、更新溝通的要求。
6.3 變更的策劃
審核要點
在(zai)策(ce)劃(hua)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)必(bi)要(yao)變(bian)更(geng)時(shi)，應(ying)提(ti)前(qian)預(yu)防(fang)變(bian)更(geng)造(zao)成(cheng)的(de)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)，並(bing)確(que)保(bao)在(zai)可(ke)控(kong)的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行(xing)。變(bian)更(geng)的(de)時(shi)機(ji)。基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)思(si)考(kao)的(de)方(fang)法(fa)對(dui)識(shi)別(bie)策(ce)劃(hua)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)變(bian)更(geng)時(shi)的(de)必(bi)要(yao)措(cuo)施(shi)。組(zu)織(zhi)體(ti)係(xi)變(bian)更(geng)的(de)時(shi)機(ji)，是(shi)否(fou)策(ce)劃(hua)，是(shi)否(fou)考(kao)慮(lv)風(feng)險(xian)和(he)機(ji)遇(yu)，以(yi)及(ji)變(bian)更(geng)後(hou)的(de)後(hou)果(guo)是(shi)否(fou)達(da)到(dao)要(yao)求(qiu)。
7、支持
7.1 資源
1）總則
審核要點
組織識別的應獲取的外部資源以及如何獲取：內部資源以及外部資源。
2）人員
審核要點
對外包服務提供人員和外部服務供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關注組織對外部服務供方的任何變更如何進行及時應對。
3）基礎設施
審核要點
基礎設施可依據組織提供的產品和服務的類型而變化。審核中關注產品和服務的基礎設施的不同點，還應關注智能化設備設施的選型、完好狀態如服務行業直接提供給客戶使用的智能化，在現場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業務信息係統和管理信息係統。
4）過程運行環境
審核要點
工作環境更改為過程運作環境，明確了包括：社會因素、心(xin)理(li)因(yin)素(su)運(yun)行(xing)環(huan)境(jing)根(gen)據(ju)組(zu)織(zhi)所(suo)提(ti)供(gong)的(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)類(lei)型(xing)而(er)異(yi)，社(she)會(hui)和(he)心(xin)理(li)因(yin)素(su)對(dui)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)質(zhi)量(liang)的(de)影(ying)響(xiang)很(hen)重(zhong)要(yao)，服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)社(she)會(hui)和(he)心(xin)理(li)因(yin)素(su)需(xu)要(yao)重(zhong)點(dian)關(guan)注(zhu)。
關注是否根據其業務和管理流程中所暴露的各類風險來識別、提供、維護和管理過程運行環境，特別是服務行業。
5）監視和測量資源
7.1.5.1總則
7.1.5.2測量溯源
審核要點
產品和服務資源需求的不同點。行業不同，資源需求不同，控製方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源。
7.1.6組織的知識變化：
審核要點
不同的組織所需的組織知識不同。識別、獲取以及保護、更新。下列情況應審核關注：保留的大量數據未分析；重複投資開發已存在的知識；同類問題在本組織內重複發生；解決問題後並未納入規範；相同工作因人不同而績效差異極大等。
7.2 能力
審核要點
識別從事影響質量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，?不僅僅培訓，也應關注其他獲取方式，是否采用績效麵談、培訓等多種手段確保人員能力持續滿足。
7.3 意識
應確保在其控製範圍內開展工作的人員知曉質量方針、相關的質量目標、?對質量管理體係有效性的貢獻以及不符合質量管理體係要求可能引發的後果。
審核要點
關注員工形成意識的方法，通過員工麵談，查閱相關方法記錄予以證實。
7.4 溝通
增加了外部溝通。
審核要點
組織不僅需要開展內部溝通，還需要進行外部溝通，組織內部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內容、對象、方法以及時機、責任人。
關guan注zhu組zu織zhi是shi否fou圍wei繞rao各ge利li益yi相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang做zuo出chu了le合he理li的de溝gou通tong安an排pai。通tong過guo與yu管guan理li人ren員yuan的de麵mian談tan獲huo取qu這zhe方fang麵mian信xin息xi。關guan注zhu有you無wu溝gou通tong不bu暢chang情qing況kuang，有you無wu出chu現xian問wen題ti。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 總則
審核要點
用於溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據、或經驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受外部檢查麗將質量管理體係過度文件化。
7.5.2 創建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控製
審核要點
控製包括對編製、批準、發放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程進行管理。在原來審核的內容上，關注新增加的內容：文件的訪問以及妥善保護情況。不再強調形式。
8、運行
8.1 運行策劃和控製
審核要點
1.產品和服務策劃的結果不一樣。
2.資源的獲得是否是符合產品和服務要求所需要的資源，關注“服務”過程所需的資源。
3.不僅產品還有過程的接收準則。
4.如何進行策劃後的更改控製，是否評審非預期變更的後果，如需要措施，是否采取措施消除影響。
5.關注外包過程的控製。
6.運行過程風險和機遇措施的實施情況。
8.2 產品和服務的要求
8.2.1 顧客溝通
審核要點
溝通的方式、內容、時機、結果。
8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定
審核要點
是否明確了適用的法律法規和組織認為必須的產品和服務要求，如何體現有能力滿足。
8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審
審核要點
明確了本條款a) ～e) 五項評審內容，特別增加了與條款e) “與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時應關注組織評審的內容是否覆蓋了這些內容。
8.2.4 產品和服務要求的更改
審核要點
組織宜選擇合適的溝通方法，並保留適當的形成文件的信息，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改後的訂單。審核關注其相關信息。
8.3 產品和服務的設計和開發
8.3.1 總則
審核要點
本條款是一個新條款，設計和開發是指：“將考慮實體的要求轉換為對該實體更詳細的要求的一組過程”。審核員應當關注並證實組織設汁和開發過程的存在，?而且得到實施。驗證組織的質量管理體係是否應當包括設計和開發過程，特別是對服務行業設計開發過程，審核員應予以關注。
8.3.2 設計和開發策劃
審核要點
關注新增加的要求：設計開發所需的內部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設計開發；後續服務有那些要求等。
8.3.3 設計和開發輸入
審核要點
yingguanzhuzuzhishifouyijingduixinyaoqiujinxingleyouxiaoyingdui，tebieyaoguanzhuzuzhibiaozhunhexingyeguifandehuoqu，zuzhizaiquedingshejihekaifadeshurushishifoukaolvleshejihekaifashixiaokenengdaozhideqianzaihouguo，bingyoubiyaodeyingduicuoshi。duixianghuchongtudeshururuhejiefaxianhejue？
8.3.4 設計和開發控製
審核要點
標準合並了2008版中的設計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設計和開發的控製要求，並明確了控製的目的是確保本條款a)~f)?六項內容。增加了設計和開發應確保“規定擬獲得的結果”deneirong。yingguanzhuzuzhizaiduiyigejutideshejihekaifahuodongjinxingkongzhishishifoumingqueguidingleyaodadaodejieguo，ruhequebaoshixianhuodongsuoqiwangdejieguo。buyingqiangzhiyaoqiuzuzhibixutigongdulidepingshen、驗證和確認活動的證據。
8.3.5 設計和開發輸出
審核要點
輸出的內容增加了“包括或引用監視和測量的要求”，而不僅僅是產品的接受準則。應關注組織的設計“和開發輸出是否包括了“監?視和測量的要求”的內容。增加了組織應保留其設計和開發過程相關形成文件的信息的要求。設計和開發的對象可以是產品、也可以是過程、服務或軟件。
8.3.6 設計和開發更改
審核要點
不再明確規定“應當對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，並在實施之前得到批準”，明確了組織應保留四個方麵的形成文件的信息。審核時應注意，不應強求組織必須對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認。
8.4 外部提供過程、產品和服務的控製
8.4.1 總則
審核要點
2008版的條款7.4“采購”變為“外部提供過程、產品和服務的控製”，進一步明確了控製的對象和範圍，明確要求組織應對其外部?供方進行控製。新版標準增加了建立對外部供方績效進行監視的準則並實施監視的要求；明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。
8.4.2 控製類型和程度
審核要點
在決定控製的類型和程度時應考慮到外部提供過程、產品和服務對於組織向顧客提供符合要求的產品和服務的能力的潛在影響。審核中關注組織的控製類型和程度以及對外包過程的控製。
8.4.3 外部供方的信息
審核要點
審核員不應強求組織一定要向外部供方提出“質量管理體係要求”。強調了組織與供方接口的溝通。強調了組織對外部供方的績效實施控製和監視的要求，對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，其內涵更豐富。
8.5 生產和服務提供
8.5.1 生產和服務提供的控製
審核要點
1、將2008版7.5.2條款“生產賀服務過程的確認”，合並為8.5.1條款f條款。
2、增加了以下條款：
（1）8.5.1受控條件a條款可獲得形成文件的信息擬獲得結果；
（2）增加了c條款，在適用階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控製準則以及產品和服務的接收準則 ；
（3）增加了d條款為過程的運行提供適應的基礎設施和環境；
（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格。
8.5.2 標識和可追溯性
審核要點
“過程輸出”的內容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產品，也可以是服務的結果或某一過程的結果。組織不應僅僅關注實物產品的標識，也應關注對服務過程的輸出的標識。
8.5.3 顧客或外部供方的財產
審核要點
在(zai)範(fan)圍(wei)上(shang)不(bu)僅(jin)是(shi)顧(gu)客(ke)財(cai)產(chan)，包(bao)括(kuo)了(le)外(wai)部(bu)供(gong)方(fang)提(ti)供(gong)給(gei)組(zu)織(zhi)使(shi)用(yong)的(de)財(cai)產(chan)，組(zu)織(zhi)應(ying)充(chong)分(fen)識(shi)別(bie)顧(gu)客(ke)或(huo)外(wai)部(bu)供(gong)方(fang)的(de)財(cai)產(chan)，並(bing)實(shi)施(shi)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)。審(shen)核(he)員(yuan)在(zai)審(shen)核(he)時(shi)也(ye)應(ying)關(guan)注(zhu)組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)考(kao)慮(lv)並(bing)實(shi)施(shi)了(le)對(dui)外(wai)部(bu)供(gong)方(fang)財(cai)產(chan)的(de)控(kong)製(zhi)。
8.5.4 防護
審核要點
審核員應關注過程輸出可能會產生產品汙染、造成產品質量問題。
8.5.5 交付後的活動
審核要點
本條款在2008版9001標準條款7.5.1f)中，在新版標準的條款 8.5.1h)中也要求組織“實施放行、交付和交付後活動”。zaibentiaokuanzhongzhongdianqiangtiaodeshizaiquedingjiaofuhouhuodongdechengdushi，zuzhiyingkaolvdexiangguanyinsu。shenheyuanguanzhuzuzhizaiquedingsuoxudejiaofuhouhuodongdechengdushi，shifouchongfenkaolvfengxian、產品或服務性質、產品或服務的預期壽命、顧客反饋及適用的法律法規要求等因素。
8.5.6 更改控製
審核要點
審shen核he時shi應ying當dang關guan注zhu並bing證zheng實shi組zu織zhi生sheng產chan和he服fu務wu提ti供gong期qi間jian發fa生sheng的de影ying響xiang符fu合he要yao求qiu的de變bian更geng，對dui其qi質zhi量liang管guan理li體ti係xi進jin行xing了le相xiang應ying的de修xiu改gai，對dui變bian更geng進jin行xing了le識shi別bie和he控kong製zhi。
8.6 產品和服務的放行
審核要點
新版標準將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標準第8章“運行”中予以描述，是強調在生產和服務的全過程的適當階段都要實施必要的驗證活動。
驗證的對象由2008版的“產品的特性”明確為“產品和服務”。
8.7 不合格輸出的控製
審核要點
新版標準用“不合格輸出”替代了2008 版中“不合格品”的提法，更加適合各個行業。
對不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、製止、暫停產品和服務的提供、告知顧客等說法，更加具體，適合各個行業的應用。對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出。
明確了保留文件化信息的對象，在審核時關注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個方麵的要求。
9、績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
審核要點
第9章的重點是監視、測量、分析和評價，本條款強調的是監視、測量、分析和評價過程的策劃。更加明確了策劃的具體內容包括：對象、方法和時機。明確要求組織應評價QMS的績效以及文件化信息的要求。
9.1.2 顧客滿意
審核要點
強調組織應監視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強化了對顧客滿意相關信息進行獲取、監視、評審的方法確定的要求。
9.1.3 分析與評價
審核要點
本條款強調的不僅僅是對過程的監視、測量和分析，還強調把分析的結果用於評價本條款中a)～g)的七個方麵；分析數據不是目的，重要的是要使用分析的結果。
強調了對質量管理體係績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，也要注重結果，審核應充分關注組織是如何監視、測量、分析和評價的質量管理體係績效和有效性的；審核應特別關注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實施的監視、測量、分析和評價過程是否能確保策劃的要求得到了有效實施，確保了結果的有效性。
9.2 內部審核
審核要點
新版標準取消了應製定形成文件的內部審核程序的要求。
雖新版標準不再使用保存記錄的說法，審核時應獲取相關的形成文件的信息，以證實組織的審核方案在有效實施，證實組織實施審核?的結果。審核方案應考慮的因素中增加了“對組織產生影響的變化” ，在審核時要關注組織在策劃審核方案時是否考慮了可能對組織有影響的變更、風險和機遇。
9.3 管理評審
9.3.1 總則
審核要點
bentiaokuantebietidaoleguanlipingshenyingkaolvzhanlvefangxiang，erbujinjinshizhiliangfangzhenhemubiao。zaishenheshiyeyingguanzhuzuzhizaishishiguanlipingshenshishifouchongfenkaolvlezuzhidezhanlvefangxiang。
9.3.2 管理評審輸入
審核要點
本條款在對管理評審進行策劃和實施時需要考慮的因素中，增加了“應對風險和機遇所采取措施的有效性”的內容。審核應關注組織管理評審的輸入是否包括。對管理評審進行策劃和實施時要充分考慮的因素中增加了“有關質量管理體係績效和有效性的信息”的內容，審核時也應充分關注組織的管理評審輸入是否包含。
9.3.3 管理評審輸出
審核要點
新版標準不再使用保存記錄的說法，而代之以“應保留的形成文件的信息”。
10、持續改進
10.1 總則
審核要點
本條款明確指出改進包括質量管理體係的改進、產品和服務改進；不僅指對質量管理體係的有效性的改進，還包括對質量管理體係的績效的改進。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進的方法之一。
10.2 不合格和糾正措施
審核要點
bentiaokuanmingqueyaoqiu，dangzuzhifaxianlebuhegeshi，yingquedingshifouhuiyouqitaleisideshijihuoqianzaibufuhedecunzai。zengjialebiyaoshiduicehuashiquedingdefengxianhejiyujinxinggengxindeyaoqiu。zaishenheshiyingguanzhu，zuzhishifouanbentiaokuandeyaoqiubaoliuleyouguanbuhegedexingzhiyijicaiqudehouxucuoshidexingchengwenjiandexinxi。
10.3 持續改進
審核要點
持續改進輸入可以來自多個方麵，強調組織要持續改進質量管理體係的適宜性、充分性。組織可以結合自身的實際，特別應結合對風險和機遇的識別，考慮持續改進需求的來源。
強調在持續改進的應要求考慮條款9.1中輸出以及管理評審的輸出。應注重持續改進活動的結果和效果。關注如何識別和使用適宜的改進方法和工具。
