沒錯
，ISO 9001 這個質量管理體係的國際標準有某些文件要求（參閱 ISO9001）。這些質量管理體係文件有多種目的和益處：它們為組織的運行提供一個清晰的框架、它們使過程保持一致
，使質量管理體係更易被理解、它們為目標和目的的實現提供證據。在設計質量管理體係文件時，應將注意力集中在效率上，創建對組織適用的過程和文件。

 

一、質量管理體係文件的層次結構

 

　　質量管理體係文件包括各種不同的種類，通常有質量方針、質量手冊


、程序
、作業指導書、質量計劃和記錄等。

 

　　ISO 9001 要yao求qiu把ba不bu同tong類lei型xing的de信xin息xi形xing成cheng文wen件jian，但dan這zhe並bing不bu意yi味wei著zhe所suo有you信xin息xi都dou要yao做zuo成cheng一yi個ge個ge單dan獨du的de文wen件jian。它ta具ju有you靈ling活huo性xing，讓rang組zu織zhi自zi行xing決jue定ding文wen件jian的de大da小xiao和he文wen件jian中zhong細xi節jie的de多duo少shao。例li如ru，小xiao型xing企qi業ye可ke將jiang一yi些xie形xing成cheng文wen件jian的de程cheng序xu包bao括kuo在zai質zhi量liang手shou冊ce裏li。

 

二、如何構建質量管理體係文件

 

　　國際標準 ISO 10013:2001 zhiliangguanlitixiwenjianzhinanshiyouxiaodazaozhiliangguanlitixiwenjiandezhidaobiaozhun，tongshigaiyaodiweibutongleixingdezhiliangguanlitixiwenjiantuijianleneironghejiegou。bizheyi ISO 10013 為依據，作出以下建議。

 

　　1、質量手冊。

 

　　組織的質量手冊應該同組織匹配。根據組織的規模、運(yun)行(xing)的(de)難(nan)易(yi)和(he)人(ren)員(yuan)的(de)能(neng)力(li)，質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)的(de)結(jie)構(gou)和(he)內(nei)容(rong)可(ke)以(yi)相(xiang)應(ying)變(bian)化(hua)。小(xiao)型(xing)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)可(ke)以(yi)把(ba)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)所(suo)有(you)文(wen)件(jian)包(bao)括(kuo)在(zai)內(nei)，而(er)大(da)型(xing)跨(kua)國(guo)組(zu)織(zhi)可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)編(bian)製(zhi)幾(ji)份(fen)不(bu)同(tong)的(de)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)。質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)一(yi)般(ban)包(bao)含(han)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)範(fan)圍(wei)、標準刪減部分、相關文件的出處以及業務過程模型。質量方針和質量目標也可以成為質量手冊的一部分。

 

　　質量手冊應當包含下列要素中的大部分：標題和目錄、質量管理體係範圍、ISO 9001 刪減部分
、版本信息和審批、質量方針和目標、質量管理體係描述
、組織業務過程模型
、所有人員的職責定義、相關文件及相關附件的出處。可進一步閱讀 怎樣編製一份短小精悍的質量手冊

，以了解如何編製一份實用有效的質量手冊。

 

　　2
、質量方針。

 

　　質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)是(shi)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)所(suo)作(zuo)的(de)聲(sheng)明(ming)。質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)應(ying)聲(sheng)明(ming)組(zu)織(zhi)對(dui)質(zhi)量(liang)和(he)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)的(de)承(cheng)諾(nuo)。通(tong)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia)
，質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)的(de)功(gong)能(neng)是(shi)宣(xuan)傳(chuan)
，應(ying)展(zhan)示(shi)在(zai)組(zu)織(zhi)的(de)各(ge)個(ge)場(chang)所(suo)並(bing)張(zhang)貼(tie)在(zai)組(zu)織(zhi)網(wang)站(zhan)上(shang)，所(suo)以(yi)

，為(wei)便(bian)利(li)起(qi)見(jian)，質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)一(yi)般(ban)都(dou)簡(jian)明(ming)扼(e)要(yao)。

 

　　質量方針確定了組織所致力實現的質量大目標。組織的質量大目標即為一係列量化的 質量目標 所鎖定。

 

　　3、質量程序。

 

　　質zhi量liang程cheng序xu可ke以yi具ju有you不bu同tong的de格ge式shi和he結jie構gou。它ta們men可ke以yi是shi通tong過guo文wen字zi描miao述shu的de記ji敘xu形xing式shi
，可ke以yi是shi表biao格ge形xing式shi而er變bian得de更geng結jie構gou化hua，可ke以yi是shi流liu程cheng圖tu形xing式shi而er更geng具ju說shuo明ming性xing，也ye可ke以yi是shi上shang述shu形xing式shi的de任ren意yi組zu合he。

 

　　質量程序應該包括以下要素：

 

　　標題――以識別程序；

 

　　目的――描述編製程序的理由；

 

　　範圍――明確程序所覆蓋和不覆蓋的各方麵；

 

　　程序內任何部分提及的所有人員/職能的職責和權限；

 

　　規定程序描述各活動的結果記錄並列表；

 

　　文件控製――變更記錄及評審、批準和版本的日期均應依照既定的文件控製要求包括在內

 

　　活動描述――這是程序的主要部分，與程序的其他要素緊密相連，描述要執行的事項
、由誰執行
、如何執行
、何時何地執行，有時還要解釋“為何”執行。

 

　　另外，還應解釋活動的輸入和輸出，包括所需要的資源。

 

　　如有需要，可加附件。

 

　　4、作業指導書。

 

　　作業指導書可以是程序的一部分
，也可以在程序裏注明出處。作業指導書的結構通常和程序相似，其包括的要素也相同。

 

　　然而
，作業指導書包含有需要實現的活動的細節
，其重點在於步驟的順序、工具和作業方法。作業指導書必須寫得精確。人員培訓以及使用有能力的人員可以減少在作業指導書內包含大量細節的需要