為(wei)驗(yan)證(zheng)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)過(guo)程(cheng)活(huo)動(dong)和(he)有(you)關(guan)結(jie)果(guo)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)企(qi)業(ye)的(de)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)過(guo)程(cheng)策(ce)劃(hua)和(he)工(gong)作(zuo)的(de)安(an)排(pai)及(ji)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)過(guo)程(cheng)是(shi)否(fou)被(bei)正(zheng)確(que)有(you)效(xiao)實(shi)施(shi)
，以(yi)及(ji)適(shi)時(shi)發(fa)掘(jue)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)，並(bing)采(cai)取(qu)有(you)效(xiao)的(de)糾(jiu)正(zheng)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)，以(yi)確(que)保(bao)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)過(guo)程(cheng)活(huo)動(dong)得(de)到(dao)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)和(he)管(guan)理(li)及(ji)對(dui)其(qi)進(jin)行(xing)持(chi)續(xu)不(bu)斷(duan)地(di)改(gai)進(jin)。

 

2、適用範圍

 

　　本公司產品實現過程/批量生產中的所有過程的審核，包括計劃內和計劃外的過程審核。

 

3
、職 責

 

　　3.1管理者

 

　　代表負責過程審核的策劃和協調

，並指派和任命審核小組組長。

 

　　3.2審核組長

 

　　負責【年度過程審核計劃】編製、組織實施。

 

　　3.3審核小組

 

　　負責過程審核計劃之執行、對過程審核中缺失部門提出的不符合事項之糾正措施的實施進行跟蹤評價和效果驗證。

 

4
、定 義

 

　　過程審核：用於檢查生產製造過程是否符合產品質量要求，生產製造過程是否受控和其是否有能力的活動。

 

5、作業流程

 

　　5.1審核人員要求

 

　　5.1.1審核人員應具有半年以上檢驗員工作經驗或產品項目負責人資格，並具有兩年以上過程實踐經驗。

 

　　5.1.2由審核組長選擇確定2～4人組成審核小組。顧客對審核人員資格有特殊要求時，按顧客要求確定審核人員

 

　　5.2過程審核計劃編製

 

　　5.2.1審核組長負責在每年底編製下一年度的【年度過程審核計劃】


，報管理者代表批準後實施
，過程質量審核頻次為每年1次。審核可以分開為多個時間段完成
，但一次審核應覆蓋所有的工序

 

　　5.2.2【年度內部審核計劃】應明確審核目的、範圍、審核依據、審核日程安排等，批準後發布到相關部門。

 

　　5.2.3必要時，對於有問題的過程，品管課及時提出適時增加過程審核（計劃外的審核）：

 

　　a.過程不穩定

 

　　b.產品質量下降

 

　　c.顧客索賠及抱怨增加

 

　　d.生產流程改變

 

　　e.強製降低成本的要求

 

　　f.內部部門的要求

 

　　5.3過程審核流程

 

　　通常按：準備--實施--報告和總結--糾正措施
、跟蹤、有效性驗證的方法進行。

 

　　5.4 審核準備

 

　　5.4.1 審核小組確定要審核的過程範圍。

 

　　（1）關鍵過程，特殊過程

 

　　（2）質量不穩定
，波動較大的過程。

 

　　5.4.2審核小組對過程文件資料進行研究
，把過程劃分為工序，進行過程描述，從“5M1E”即人
、機
、料
、法、環和管理因素
，確定影響過程的各種參數

 

　　5.4.3過程審核的內容

 

　　審核小組根據前期準備工作，確定審核的範圍，編製【過程審核檢查表】，以確定要審核的重點內容
，以防止在審核中對過程審核要點的遺漏。過程質量審核的主要內容有：

 

　　a.工藝文件、檢驗文件等是否完整統一
，是否為現行有效版本。

 

　　b. 設備、工裝、計量器具維護保養、管理是否符合要求，使用是否正常。

 

　　c. 操作者對文件的理解情況及執行情況。

 

　　d. 是否按規定正確地開展質量檢驗工作。

 

　　e. 現場環境是否符合生產要求。

 

　　f. 操作者的技能是否符合該崗位的要求，是否按要求持證上崗。

 

　　g. 原輔料、包材是否符合規定要求。

 

　　h. 所生產的產品質量是否符合規定的要求等等。

 

　　i. 過程能力是否足夠，產品一致性是否合理。

 

　　5.4.4過程審核流程計劃

 

　　審核小組與被審核部門協商後
，確定並編製詳細的審核流程計劃，編製【過程審核計劃表】包括時間/地點

、參加人員
，以及相關的審核項目的一覽表。審核計劃在審核前一周送達到被審核部門。

 

　　5.5實施審核

 

　　5.5.1必要時，審核組長召開首次會議，主要把審核程序、過程範圍
、審核提問表
、評分定級方法和責任分工、現場的實施等解釋清楚。

 

　　5.5.2審核組實施現場審核時
，審核員按審核提問表，可根據現場情況，按順序或隨機提問。除對影響過程質量的“人、機、料、法、環

、管理”liudayinsujinxingshenhewai，haichoujianchanpindezhiliang
，yiyanzhengguochengshifouchuyushoukongzhuangtai，shifoudadaoleyuqidemude。zaishenheshiruofaxianyanzhongdequexian，yuchejianguochengfuzerengongtongzhidingbingcaiqujinjicuoshi。

 

　　5.6 末次會議

 

　　審核員對審核結果進行解釋，將審核發現的缺陷記錄在措施表內，並確定糾正措施完成期限的要求。

 

　　5.7糾正措施

 

　　審(shen)核(he)組(zu)與(yu)有(you)關(guan)部(bu)門(men)共(gong)同(tong)分(fen)析(xi)研(yan)究(jiu)存(cun)在(zai)問(wen)題(ti)和(he)擬(ni)采(cai)取(qu)的(de)糾(jiu)正(zheng)和(he)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)
，責(ze)任(ren)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)在(zai)要(yao)求(qiu)的(de)的(de)期(qi)限(xian)內(nei)實(shi)施(shi)，質(zhi)量(liang)部(bu)負(fu)責(ze)跟(gen)蹤(zong)檢(jian)查(zha)及(ji)驗(yan)證(zheng)，按(an)照(zhao)【糾正和預防措施管理程序】執行。

 

　　5.8審核報告

 

　　5.8.1審核組應對過程的有效性作出綜合評價，應編寫【過程審核報告】、【過程審核評分表】
，說明本次審核的原因、範圍、審核人員
、審核情況、評分結果
，和措施表及要求的完成期限等。審核報告中應包括工序得分P
、要素得分C、總評分T的趨勢圖形。

 

　　5.8.2【過程審核報告】報送管理者代表和相關職能部門

，並作為管理評審的輸入內容。