ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發布的質量管理體係（QMS）國際標準。

 

　　該標準最後一次更新於2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。

 

　　此外
，ISO 9000 係列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標準：ISO 9000 規定 ISO 9001 使用的術語和原則
，ISO 9001規定了具體的質量管理要求（條款），ISO 9004 則為 ISO 9001 質量管理體係的改進提供指導。

 

二、何謂質量管理體係？

 

　　質量管理體係通常稱為 QMS
，即Quality Management System，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導企業如何創建產品或服務並將其交付給顧客的內部規則。

 

　　質量管理體係必須結合您的企業和您所提供的產品或服務的需求量身打造，但 ISO 9001 標準提供了一組基本原則
，確保您不會遺漏任何一個成功的質量管理體係所必備的重要因素。

 

三
、深入了解 ISO 9001 的重要性

 

　　如上所述
，ISO 9001:2015 是一個用於創建、實(shi)施(shi)和(he)保(bao)持(chi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)
，為(wei)國(guo)際(ji)認(ren)可(ke)的(de)標(biao)準(zhun)，可(ke)用(yong)於(yu)任(ren)何(he)企(qi)業(ye)。它(ta)當(dang)初(chu)的(de)宗(zong)旨(zhi)，就(jiu)在(zai)於(yu)可(ke)以(yi)讓(rang)任(ren)何(he)規(gui)模(mo)或(huo)行(xing)業(ye)的(de)組(zu)織(zhi)使(shi)用(yong)
，並(bing)且(qie)可(ke)以(yi)讓(rang)任(ren)何(he)企(qi)業(ye)使(shi)用(yong)。任(ren)何(he)一(yi)家(jia)企(qi)業(ye)要(yao)想(xiang)建(jian)立(li)一(yi)個(ge)體(ti)係(xi)，來(lai)確(que)保(bao)客(ke)戶(hu)滿(man)意(yi)和(he)改(gai)進(jin)，ISO 9001 作為一個國際標準
，是公認的基礎，正因如此
，許多企業將符合ISO 9001 作為挑選供應商組織的最低要求。

 

　　因為您的各個過程有您自己的審核，加上還有認證機構的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業參與市場競爭的一種必要手段。

 

　　此外，您的顧客可以放心認為
，您已根據 ISO 9001 的七項質量管理原則建立了質量管理體係。

 

四
、ISO 9001 標準的結構

 

　　ISO 9001結構分為10個章節。 前麵3個章節是介紹性的
，後麵7個章節包含質量管理體係的要求。 以下是7個主要章節的內容：

 

　　第4節：組織的環境 ―― 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體係。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望
，定義質量管理體係範圍以及確定過程及其相互作用的要求。

 

　　第5節：領導作用 ―― 領ling導dao作zuo用yong要yao求qiu涵han蓋gai了le最zui高gao管guan理li者zhe在zai實shi施shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi方fang麵mian發fa揮hui作zuo用yong的de必bi要yao性xing。最zui高gao管guan理li者zhe需xu要yao通tong過guo確que保bao以yi顧gu客ke為wei關guan注zhu焦jiao點dian，確que定ding和he傳chuan達da質zhi量liang方fang針zhen以yi及ji在zai整zheng個ge組zu織zhi中zhong分fen配pei角jiao色se和he職zhi責ze來lai證zheng實shi對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de承cheng諾nuo。

 

　　第6部分：策劃 ―― 最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)還(hai)必(bi)須(xu)策(ce)劃(hua)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)持(chi)續(xu)有(you)效(xiao)。需(xu)要(yao)評(ping)估(gu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)在(zai)組(zu)織(zhi)中(zhong)的(de)風(feng)險(xian)和(he)機(ji)遇(yu)，並(bing)且(qie)需(xu)要(yao)確(que)定(ding)改(gai)進(jin)的(de)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)並(bing)製(zhi)定(ding)計(ji)劃(hua)以(yi)實(shi)現(xian)這(zhe)些(xie)目(mu)標(biao)。

 

　　第7節：支持 ―― 支持這一節規定質量管理體係所有資源的管理

，涵蓋控製所有資源的必要性，包括人力資源

、建築和基礎設施，工作環境
，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控製要求。

 

　　第8節：運行 ―― 運行要求涉及策劃和建立產品或服務的所有方麵。本節包括對策劃、產品要求評審
、設計、外部供方的控製
、產品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控製的要求。

 

　　第9節：績效評價 ―― 本節包括確保監控質量管理體係是否運行良好所需的要求
，包括監視和測量過程

、評估客戶滿意度、內部審核以及對運行中的質量管理體係進行管理評審。

 

　　第10節：改進 ―― 最後一節包括使質量管理體係持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程並采取糾正措施。

 

　　以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 （PDCA） 循環。

 

五、ISO 9001 對企業的意義

 

　　如果推行得當
，ISO 9001 的好處是很大的，比如節省成本
，提高了效率。以下僅是其中的幾個益處：

 

　　提高您的形象和信譽 ――當(dang)顧(gu)客(ke)看(kan)到(dao)您(nin)被(bei)認(ren)可(ke)的(de)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)認(ren)證(zheng)，他(ta)們(men)會(hui)明(ming)白(bai)
，您(nin)已(yi)經(jing)實(shi)施(shi)了(le)一(yi)個(ge)以(yi)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)和(he)改(gai)進(jin)為(wei)關(guan)注(zhu)焦(jiao)點(dian)的(de)體(ti)係(xi)。他(ta)們(men)會(hui)更(geng)加(jia)相(xiang)信(xin)您(nin)的(de)承(cheng)諾(nuo)。

 

　　提高顧客滿意 ――ISO 9001 zhiliangguanlitixideyixiangzhuyaoyuanzeshishibiebingmanzugukeyaoqiuhexuyao，yitigaogukemanyiweiguanzhujiaodian。gukemanyidutigaole，gukedehuitoulvyejiuxiangyingtigao。

 

　　全麵整合的過程 ――通過使用 ISO 9001 的過程方法
，您不僅看到組織中的各個過程
，也看到這些過程的相互作用，這樣就更容易找到組織內需要改進和節約資源的領域。

 

　　員工參與 ――在(zai)某(mou)個(ge)過(guo)程(cheng)中(zhong)工(gong)作(zuo)的(de)員(yuan)工(gong)，是(shi)改(gai)進(jin)該(gai)過(guo)程(cheng)的(de)最(zui)好(hao)幫(bang)手(shou)。調(tiao)整(zheng)員(yuan)工(gong)的(de)工(gong)作(zuo)重(zhong)點(dian)
，讓(rang)他(ta)們(men)不(bu)僅(jin)管(guan)理(li)，而(er)且(qie)還(hai)參(can)與(yu)改(gai)進(jin)過(guo)程(cheng)，他(ta)們(men)會(hui)更(geng)加(jia)與(yu)組(zu)織(zhi)休(xiu)戚(qi)與(yu)共(gong)。

 

六、什麼是 ISO 9001 認證

 

　　認證有兩種類型：一種是對企業的質量管理體係符合 ISO 9001 要求的認證，另一種是對個人能夠依據 ISO 9001 的要求實施審核的資格認證。

 

　　ISO 9001 企業認證包括先基於 ISO 9001 的要求實施質量管理體係
，然後聘請有資質的三方認證機構審核，確認該質量管理體係符合 ISO 9001 標準的要求。

 

　　在質量管理體係的實施階段

，您需要從管理支持和確定顧客要求開始
，首先確立質量方針
、質量目標和質量手冊，它們共同確定了質量管理體係的總體範圍和實施。

 

　　除了這些，您需要創建組織必需的強製性和附加的過程和程序，以正確地創建和交付產品或服務。

 

　　一旦所有的過程和程序全部到位，就需要讓質量管理體係運行一段時間，以此收集必要的記錄，迎接下麵的步驟：對體係進行審核和審查
，並獲得認證。

 

七
、完成實施並獲得認證的強製性措施

 

　　下麵重點強調
，在完成文檔並加以實施後，組織需要采取以下措施，確保認證成功：

 

　　內部審核 ――內部審核的作用是審查質量管理體係，其目的是確保記錄齊全，以確認過程的符合性，發現隱藏的問題和不足。

 

　　管理評審 ――管理評審是管理層對質量管理體係的正式審查，以評價管理體係過程的相關事實，從而作出適當的決策，分配資源。

 

　　糾正措施 ――繼內部審核和管理評審之後，您需要從根源上糾正發現的任何問題，並記錄其解決經過。

 

八、其他

 

　　在以上七點以外我們稍作延伸
，前麵我們提到 ISO 9001 標準非常基本且影響巨大，因而各行業都以它為基礎，從而建立自己的行業標準。

 

　　因此以上七條內容也同樣適用於基於ISO 9001之上的相關行業標準哦，比如前麵提到的航空航天業的 AS 9100、醫療器械行業的 ISO 13485、汽車行業的 IATF 16949。