建立可測試核實的需求

 

　　如何去寫需求的心得，GAMP5中概述起來說有三個關鍵詞：

 

　　定義完整---Fully Defined

 

　　可被核實---Verifiable

 

　　目標明確---Objective

 

01

、用戶需求不是拍腦袋定義出來的

 

　　應該是基於以下的幾點考慮：

 

　　1）對產品工藝知識、業務流程

、對產品質量屬性的理解，任何自動化的係統都是為了支持工藝或者業務流程的。

 

　　congchanpindejiaodushanglaijiang

，chanpinyounaxieguanjiandezhiliangshuxing
，zhexieguanjiandezhiliangshuxinghuishoudaonaxieguanjiangongyicanshudeyingxiang，duizhexiegongyicanshuyaoqiukongzhidefanweishishenme，doushiduizidonghuaxitongshejideshuru
；從業務流程的角度去講，GAMP5用了一個很好的詞，challenge against

，這不是指人員之間的互掐，而是指對每一條需求的表述都要精心推敲，看和業務流程的要求是否匹配；

 

　　2）明確職責：

 

　　在(zai)起(qi)草(cao)需(xu)求(qiu)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)，各(ge)方(fang)麵(mian)的(de)職(zhi)責(ze)是(shi)不(bu)同(tong)的(de)，概(gai)述(shu)起(qi)來(lai)說(shuo)，終(zhong)端(duan)的(de)用(yong)戶(hu)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)人(ren)或(huo)者(zhe)技(ji)術(shu)部(bu)門(men)應(ying)該(gai)側(ce)重(zhong)於(yu)工(gong)藝(yi)知(zhi)識(shi)的(de)理(li)解(jie)

，並(bing)將(jiang)工(gong)藝(yi)知(zhi)識(shi)的(de)理(li)解(jie)轉(zhuan)化(hua)成(cheng)需(xu)求(qiu)；供(gong)應(ying)商(shang)對(dui)於(yu)客(ke)戶(hu)所(suo)提(ti)出(chu)的(de)需(xu)求(qiu)應(ying)該(gai)進(jin)行(xing)初(chu)步(bu)的(de)把(ba)關(guan)
，看(kan)自(zi)己(ji)的(de)設(she)備(bei)能(neng)否(fou)從(cong)技(ji)術(shu)上(shang)滿(man)足(zu)用(yong)戶(hu)需(xu)求(qiu)，或(huo)者(zhe)結(jie)合(he)自(zi)己(ji)產(chan)品(pin)的(de)特(te)點(dian)，給(gei)用(yong)戶(hu)提(ti)一(yi)些(xie)改(gai)進(jin)的(de)建(jian)議(yi)

，而(er)不(bu)能(neng)單(dan)純(chun)為(wei)了(le)賣(mai)出(chu)產(chan)品(pin)而(er)進(jin)行(xing)忽(hu)悠(you)；質量部門應該把握企業有哪些內部要求和外部法規要求，重點看驗證的過程是否合規
，而不是把質量部門變成所有領域的專家
；

 

　　3）推敲每一條需求
，做到需求的完整和準確
，技術上可行，邏輯上合理，易於理解。

 

02、采用基於風險的決策法

 

　　基於風險的方法是GAMP5所一直強調的，盡管GAMP5中這段表述其實並不完全符合質量風險管理的理念：

 

　　基於風險：對(dui)於(yu)驗(yan)證(zheng)文(wen)件(jian)可(ke)以(yi)有(you)不(bu)同(tong)的(de)審(shen)核(he)輪(lun)次(ci)及(ji)深(shen)度(du)的(de)要(yao)求(qiu)，可(ke)以(yi)決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)源(yuan)代(dai)碼(ma)審(shen)核(he)，可(ke)以(yi)觸(chu)發(fa)供(gong)應(ying)商(shang)評(ping)估(gu)的(de)活(huo)動(dong)，可(ke)以(yi)決(jue)定(ding)測(ce)試(shi)內(nei)容(rong)的(de)深(shen)度(du)
，可(ke)以(yi)決(jue)定(ding)係(xi)統(tong)變(bian)更(geng)如(ru)何(he)有(you)效(xiao)管(guan)理(li)，對(dui)備(bei)份(fen)和(he)恢(hui)複(fu)流(liu)程(cheng)如(ru)何(he)界(jie)定(ding)，可(ke)以(yi)決(jue)定(ding)在(zai)授(shou)予(yu)係(xi)統(tong)權(quan)限(xian)前(qian)需(xu)要(yao)哪(na)些(xie)必(bi)要(yao)的(de)培(pei)訓(xun)，對(dui)於(yu)周(zhou)期(qi)性(xing)回(hui)顧(gu)的(de)要(yao)求(qiu)也(ye)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)有(you)所(suo)不(bu)同(tong)。

 

　　基於風險的主要目的不是說定義哪些事情不做，而是應該側重在哪些事情應該花更多的時間和精力
，更有效的去做。

 

03、用供應商的輸入

 

　　對於在哪些情況下可以采用供應商的文件
，GAMP5給出了幾點建議，需要對供應商進行如下的評估


，包括對供應商的質量體係，技術能力以及供應商的一些項目的經驗和能力評估。

 

　　GAMP5提ti出chu的de一yi種zhong觀guan點dian其qi實shi還hai是shi比bi較jiao新xin穎ying的de，對dui於yu供gong應ying商shang的de文wen件jian，企qi業ye的de質zhi量liang體ti係xi應ying該gai有you一yi定ding的de包bao容rong度du
，不bu要yao去qu過guo多duo糾jiu結jie文wen件jian的de格ge式shi而er要yao關guan注zhu內nei容rong本ben身shen。

 

04、引用企業現有的驗證文件做參考

 

　　GAMP5中zhong反fan複fu強qiang調tiao提ti可ke以yi盡jin可ke能neng多duo的de采cai用yong供gong應ying商shang的de驗yan證zheng文wen件jian支zhi持chi驗yan證zheng活huo動dong，在zai如ru何he讓rang驗yan證zheng活huo動dong更geng有you效xiao這zhe一yi章zhang節jie，提ti出chu了le企qi業ye本ben身shen的de驗yan證zheng文wen件jian也ye可ke以yi供gong參can考kao的de說shuo法fa，比bi如ru對dui於yu一yi個ge與yu老lao的de係xi統tong類lei似si的de係xi統tong，可ke以yi借jie鑒jian之zhi前qian的de風feng險xian評ping估gu文wen件jian，用yong戶hu需xu求qiu標biao準zhun文wen件jian，驗yan證zheng計ji劃hua或huo測ce試shi計ji劃hua，測ce試shi標biao準zhun以yi及ji設she計ji審shen核he等deng，常chang見jian的de例li子zi包bao括kuo實shi驗yan室shi的de設she備bei


，第di二er台tai同tong類lei的de生sheng產chan設she備bei以yi及ji包bao裝zhuang設she備bei。

 

　　同時
，對於一台新的設備而言，我們一直說風險評估應該基於已有的工藝知識
，對已有的對工藝的理解也應在驗證的過程中參考。

 

05、更加有效的測試

 

　　測試往往是驗證生命周期中主要的活動之一，同時也比較耗時，所以GAMP5有如下的幾點建議：

 

　　1）重新考慮合理使用之前的測試結果

 

　　FAT並不是法規要求的活動，但在供應商處進行的FAT過程中的一些測試，可以被確認活動所引用
，前提是企業能夠提前的將相關的要求溝通到供應商，同時有些非GMP法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)測(ce)試(shi)活(huo)動(dong)，比(bi)如(ru)安(an)全(quan)相(xiang)關(guan)的(de)測(ce)試(shi)，財(cai)務(wu)相(xiang)關(guan)的(de)要(yao)求(qiu)，如(ru)果(guo)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)測(ce)試(shi)和(he)這(zhe)些(xie)測(ce)試(shi)重(zhong)複(fu)，也(ye)可(ke)以(yi)考(kao)慮(lv)使(shi)用(yong)而(er)不(bu)是(shi)單(dan)純(chun)的(de)重(zhong)複(fu)。

 

　　2）測試的內容應該綜合考慮

 

　　有很多不同的測試類型
，比如Normal Case
，Invalid Case，zhongfuxingceshi，xingnengceshi，fuzaiceshi，huiguiceshi，jiegouceshideng，zhexiebutongdeceshileixingzaihoumianhuiyouxiangxidejiedu，yonghuxuqiuduiyuqiyeeryan，gengduodeshitongguozhengquedeanzhuangyijixitongjieshouceshishixiande
，qitadebutongcengcideceshiyaoqiuyinggaiqujueyubutongdefengxian
，ruguozhexieceshiyijingzhixingguo，bingqiejingguoleqiyexiangguandeSMEdeshenhe，duiyuguanjiandeyubingrenanquan
，chanpinzhiliangyijishujuwanzhengxingxiangguandexiangmu，yejingguolezhiliangbumendepizhun，namezaiceshideguochengzhongyekeyibeiyinyong。

 

　　3） 盡可能少采用紙質的測試證據

 

　　企(qi)業(ye)應(ying)該(gai)對(dui)相(xiang)關(guan)的(de)測(ce)試(shi)證(zheng)明(ming)保(bao)存(cun)的(de)方(fang)式(shi)進(jin)行(xing)明(ming)確(que)的(de)定(ding)義(yi)，很(hen)多(duo)企(qi)業(ye)要(yao)求(qiu)提(ti)供(gong)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)截(jie)圖(tu)，並(bing)且(qie)這(zhe)些(xie)截(jie)圖(tu)是(shi)以(yi)打(da)印(yin)的(de)形(xing)式(shi)存(cun)在(zai)做(zuo)為(wei)證(zheng)據(ju)，但(dan)實(shi)際(ji)上(shang)GAMP5的建議是僅在關鍵的步驟采用截圖做為證明，同時如果係統有很好的審計追蹤功能，以電子的形式記錄下相關的係統操作，那麼對於SME而言，審核這些電子的審計追蹤也可以取代部分截圖的操作。

 

　　4） 是否所有的測試都需要第二人複核

 

　　這zhe其qi實shi是shi一yi個ge很hen值zhi得de考kao慮lv的de問wen題ti，如ru果guo任ren何he事shi情qing都dou需xu要yao兩liang個ge人ren去qu做zuo，那na麼me無wu論lun是shi對dui企qi業ye而er言yan，還hai是shi對dui係xi統tong的de供gong應ying商shang而er言yan都dou意yi味wei著zhe成cheng本ben的de增zeng加jia，是shi否fou需xu要yao第di二er人ren在zai測ce試shi時shi進jin行xing複fu核he需xu要yao考kao慮lv的de一yi個ge重zhong要yao的de因yin素su在zai於yu測ce試shi者zhe本ben身shen的de能neng力li

，如ru果guo測ce試shi者zhe本ben身shen有you豐feng富fu的de經jing驗yan，那na麼me就jiu不bu一yi定ding在zai測ce試shi的de過guo程cheng中zhong需xu要yao安an排pai第di二er個ge人ren如ru影ying隨sui形xing
，但dan是shi如ru果guo在zai設she備bei的de操cao作zuo過guo程cheng中zhong，需xu要yao一yi個ge人ren在zai控kong製zhi間jian中zhong控kong製zhi設she備bei
，一yi個ge人ren在zai設she備bei前qian進jin行xing操cao作zuo，那na麼me這zhe種zhong情qing況kuang下xia第di二er人ren的de參can與yu又you必bi不bu可ke少shao，同tong時shi對dui於yu測ce試shi結jie果guo的de審shen核he，可ke以yi采cai取qu離li線xian的deSME的審核流程或者更多的借助係統中的審計追蹤審核的過程，而不是在測試的過程中安排兩個人同時進行測試。

 

06、管理好係統移交的活動

 

　　xitongdeyijiaoyinggaiyouyuxiandingyidebiaozhun，youqiyinggaimingqueyunweijieduandezhize，tongshiduixiangmujieduandewentijipianliyinggaiyoubiyaodezhuisu，zaixitongyijiaodeshihouhaiyinggaikaolvdaoxitongyijiaoduiyuyewudeyingxiang
，yijishifouyoukenengtuihuidaozhiqiandebanbendexitong，guanyuxitongdewenjian、培訓、以及不同部門之間的溝通
，變更的影響也都應該在移交的時候進行前瞻性的考慮。

 

07、有效的管理變更

 

　　1）需要有書麵的關於變更的描述以及變更帶來的好處；

 

　　2）需要對現有的資源進行確認；

 

　　3）需要分析變更的影響
，包括基礎架構，人員培訓，以及文件；

 

　　4）需要結合項目初始階段的風險評估，識別出新的風險點
，包括必要的回歸測試；

 

　　5）從財務，合規以及技術的角度對變更進行評估
；

 

　　6）對於變更的決策進行溝通及記錄；

 

　　7）執行並確認變更，將變更相關的內容追溯到相應的測試；

 

　　8）及時關閉變更

 

　　常見的變更過程中容易犯的錯誤包括：

 

　　1）變更管理與變更的複雜程度不匹配，比如小的係統變更以及常規的基礎架構變更管理過重；

 

　　2）變更管理過程中的步驟執行管理不恰當或者順序不合適；

 

　　3）對於可避免的變更沒能防止；

 

　　4）沒有及時將標準保持更新
；

 

　　5）沒有綜合采用現有的文件，包括風險分析，追溯矩陣等；

 

　　6）變更關閉時必要的跟蹤項跟蹤不力；

 

　　7）IT變更與業務變更采用獨立的變更體係導致變更中部分活動重複；

 

　　8）對於相似替換的變更原則不恰當的應用；

 

　　9）對於供應商進行的變更沒有很好的管理，導致驗證生命周期文件和配置管理記錄沒有及時更新；

 

　　10）緊急變更管理不當
；

 

08、有效的預測數據歸檔及遷移的需求

 

　　1） 對dui於yu相xiang同tong數shu據ju架jia構gou的de數shu據ju，如ru果guo要yao求qiu有you不bu同tong的de保bao留liu時shi間jian，很hen難nan對dui數shu據ju有you不bu同tong的de保bao留liu時shi間jian
，這zhe就jiu要yao求qiu在zai設she計ji數shu據ju結jie構gou的de時shi候hou就jiu要yao考kao慮lv數shu據ju的de保bao留liu；

 

　　2）數據的格式如果采用自定義的格式則在進行數據遷移的時候會造成不必要的麻煩；

 

　　3）靜態數據與動態數據的混合