（知識點速記）

 

　　“10.2不合格和糾正措施”的內容可以彙總成3個知識點：

 

　　一
、 當出現不合格時
，包括來自投訴的不合格，組織應做哪6點措施
？

 

　　答：1.對不合格做出應對，並在適用時；采取措施控製、糾正不合格和處置後果；

 

　　2.通過以下3點活動，評價是否需要采取措施

，以消除不合格原因，避免再次發生，或在其他場合發生：評審、分析不合格；確定不合格原因；確定是否存在或可能存在類似的不合格；

 

　　3.實施所需措施；

 

　　4.評審糾正措施有效性；

 

　　5.需要時，更新策劃期間的風險和機遇；

 

　　6.需要時
，變更QMS。

 

　　二
、 糾正措施與不合格所產生的影響相適應；

 

　　三、 保留成文信息，為以下2個方麵作證據：不合格性質
，采取的措施
；糾正措施的結果。

 

　　（標準理解）

 

　　一、 不合格

 

　　不合格也稱為不符合nonconformity是指為滿足要求。

 

　　需要區分條款8.7“不合格輸出的控製”與本條款“不合格和糾正措施”之間的區別。

 

　　條款8.7強調的是立足產品和服務運行過程，對其所產生的不合格產品和服務的控製。

 

　　而本條款所謂的“不合格”包括產品和服務、過程、體係的不合格，是立足QMS對所發現的各類不合格的應對。

 

　　二、 6點措施

 

　　當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應做哪6點措施
？

 

　　1. 對不合格做出應對
，並在適用時；采取措施控製、糾正不合格和處置後果
；

 

　　組織在第一時間對不符合做出應對

，主動關注根本原因的調查，即“糾正”。

 

　　2. 通過以下3點活動
，評價是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次發生，或在其他場合發生：評審、分析不合格

；確定不合格原因；確定是否存在或可能存在類似的不合格；

 

　　調查不合格的等級
、危害、頻次
、範圍等，評價和分析不合格即不合格的分類是一般不符合還是嚴重不符合；

 

　　5Why或魚骨圖確定不合格的原因；

 

　　舉一反三看是否再次發生，是孤立的問題還是規律性的問題。

 

　　總體以上即“糾正措施”

 

　　3. 實施所需措施；

 

　　找到原因製定相關措施，執行所策劃的措施。杜絕再次發生
，量化要素。

 

　　4. 評審糾正措施有效性；

 

　　措施執行了需要評審製定的措施是否有效。

 

　　5. 需要時
，更新策劃期間的風險和機遇；

 

　　cehuadeshihoubafengxianhejiyukaolvzainei。yuanzuzhishibiecehuadefengxianhejiyu，zaiyudaobuhegeshihuiyouxindefengxianhejiyuchuxian
，zheshixuyaokaolvgengxinzuzhisuoquedingdefengxianhejiyu。

 

　　6. 需要時，變更QMS。

 

　　需要時變更整個QMS
，流程變革、工藝改進、技術創新等。

 

　　三

、 糾正措施與不合格所產生的影響相適應

 

　　糾正措施與不合格產生的影響相適應，不能因為解決一個小的不合格采取的措施


，造成了更大的不合格。

 

　　所以組織不必對於所有的不合格都采取糾正措施

，糾正措施應該是針對那些帶有普遍性、規律性、重複性或重大的不合格采取的措施，而對於偶然性、個別的或者需要投入巨大成本才能消除的不合格，組織應做好綜合評價在做出決定。

 

　　例(li)如(ru)產(chan)品(pin)的(de)性(xing)能(neng)與(yu)成(cheng)本(ben)投(tou)入(ru)是(shi)成(cheng)正(zheng)比(bi)的(de)

，剛(gang)開(kai)始(shi)隨(sui)著(zhe)成(cheng)本(ben)的(de)投(tou)入(ru)，產(chan)品(pin)的(de)性(xing)能(neng)會(hui)得(de)到(dao)顯(xian)著(zhu)的(de)提(ti)升(sheng)。這(zhe)時(shi)投(tou)資(zi)回(hui)報(bao)率(lv)可(ke)能(neng)比(bi)較(jiao)高(gao)。但(dan)隨(sui)著(zhe)成(cheng)本(ben)的(de)逐(zhu)漸(jian)增(zeng)大(da)，性(xing)能(neng)幾(ji)乎(hu)完(wan)美(mei)時(shi)，往(wang)往(wang)投(tou)資(zi)回(hui)報(bao)率(lv)會(hui)變(bian)低(di)。

 

　　四、 保留成文信息2個方麵的證據

 

　　采取糾正措施是改進QMS的一種切實可行的方法，為了持續改進QMS
，需要將采取的措施的結果進行記錄，以便為驗證改進效果提供證據。包括2個方麵作證據：

 

　　1. 不合格性質
，采取的措施；

 

　　如不符合特性描述
、不符合評級等。

 

　　2. 糾正措施的結果。

 

　　如糾正措施實施表、糾正措施驗證表等。

 

　　（如何貫標）

 

　　組織應明確本條款中各項工作的職責部門及要求
，包括職責及接口

、工作步驟、時間節點
、溝通的聚道和方式，以及應保留的成文信息等。

 

　　當dang出chu現xian不bu合he格ge或huo投tou訴su時shi，組zu織zhi應ying按an規gui定ding履lv行xing職zhi責ze，實shi施shi相xiang關guan活huo動dong並bing保bao留liu成cheng文wen信xin息xi，證zheng實shi滿man足zu標biao準zhun要yao求qiu。需xu要yao時shi，組zu織zhi要yao更geng新xin在zai策ce劃hua期qi間jian確que定ding的de風feng險xian和he機ji遇yu，並bing於yuQMS相融合。

 

　　組織可采用5why原因分析
、8D法、FMEA和魚骨圖進行原因分析。8D法是美國福特公司解決產品質量問題的一種方法，曾在供應商中廣泛推行，現已成文國際汽車行業（特別是汽車零部件生產廠家）廣泛采用解決產品質量問題最好的
、有效的方法。

 

　　（配套真題）

 

　　新版考試不會出現這種題型，列在這裏便於大家理解標準。

 

　　1. 審核員在客戶服務不查看今年1季度的用戶投訴處理記錄，發現其中有75%左右是要求退還A產品的
，銷售科長說：“主要是A產品上使用的一批關鍵零件質量不太好，我們退的退
、換的換、賠的賠，既麻煩有折本，但是這種零件買來後進行抽檢
，不能保證100%的合格，我們隻好認倒黴。”

 

　　不符合GB/T19001-2016標準10.2.1“若出現不合格
，包括投訴引起的不合格，組織應：

 

　　b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因

，避免其再次發生或在其他場合發生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因

；3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。”

 

　　不符合事實：用戶投訴處理記錄中有75%左右時要求換A產品

，主要是A產品上使用的一批關鍵零件質量不太好
，公司隻對A產品采取了退、換

、賠的處理方式，未采取糾正措施。