2016年12月30日，國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發布163項國家標準。其中包括大家關注的GB/T 19000-2016《質量管理體係 基礎和術語》和GB/T 19001-2016《質量管理體係 要求》兩項國家標準。

標準號：GB/T 19000-2016
中文標準名稱：質量管理體係 基礎和術語
發布日期：2016-12-30
實施日期：2017-07-01
代替國標號：GB/T 19000-2008

標準號：GB/T 19001-2016
中文標準名稱：質量管理體係 要求
發布日期：2016-12-30
實施日期：2017-07-01
代替國標號：GB/T 19001-2008

    那麼
，新版GB/T 19001《質量管理體係 要求》有哪些變化？一起來盤點一下。

    1、結構與術語的變化

    為了更好地與其他管理體係標準保持一致
，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節結構（即章節順序）發生了變化
，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一致。新版標準的某些術語發生了變化，如下表所示：
    值(zhi)得(de)注(zhu)意(yi)的(de)是(shi)
，標(biao)準(zhun)未(wei)要(yao)求(qiu)在(zai)組(zu)織(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)成(cheng)文(wen)信(xin)息(xi)中(zhong)應(ying)用(yong)本(ben)標(biao)準(zhun)的(de)結(jie)構(gou)和(he)術(shu)語(yu)。也(ye)就(jiu)是(shi)說(shuo)，結(jie)構(gou)和(he)術(shu)語(yu)更(geng)改(gai)不(bu)要(yao)求(qiu)在(zai)某(mou)個(ge)具(ju)體(ti)組(zu)織(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)文(wen)件(jian)中(zhong)反(fan)映(ying)。

    新版標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針
、目(mu)標(biao)和(he)過(guo)程(cheng)的(de)文(wen)件(jian)結(jie)構(gou)範(fan)例(li)。若(ruo)涉(she)及(ji)組(zu)織(zhi)運(yun)行(xing)的(de)過(guo)程(cheng)以(yi)及(ji)出(chu)於(yu)其(qi)他(ta)目(mu)的(de)而(er)保(bao)持(chi)信(xin)息(xi)
，則(ze)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)成(cheng)文(wen)信(xin)息(xi)的(de)結(jie)構(gou)和(he)內(nei)容(rong)通(tong)常(chang)在(zai)更(geng)大(da)程(cheng)度(du)上(shang)取(qu)決(jue)於(yu)使(shi)用(yong)者(zhe)的(de)需(xu)要(yao)。

    同樣，在規定質量管理體係要求時，也不要求以標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協議”
，而不是“成文信息”；或者使用“供應商”、“夥伴”或“賣方”

，而不是“外部供方”）。

    2
、產品和服務

    在新版GB/T 19000《質量管理體係 基礎和術語》中給出了有關產品和服務的定義。

    產品是在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下
，組織能夠產生的輸出（輸出是過程的結果）。在zai供gong方fang和he顧gu客ke之zhi間jian未wei發fa生sheng任ren何he必bi要yao交jiao易yi的de情qing況kuang下xia，可ke以yi實shi現xian產chan品pin的de生sheng產chan。但dan是shi，當dang產chan品pin交jiao付fu給gei顧gu客ke時shi
，通tong常chang包bao含han服fu務wu因yin素su。通tong常chang，產chan品pin的de主zhu要yao要yao素su是shi有you形xing的de。硬ying件jian是shi有you形xing的de
，其qi量liang具ju有you計ji數shu的de特te性xing (如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照)。

    服fu務wu是shi至zhi少shao有you一yi項xiang活huo動dong必bi需xu在zai組zu織zhi和he顧gu客ke之zhi間jian進jin行xing的de組zu織zhi的de輸shu出chu。通tong常chang，服fu務wu的de主zhu要yao特te征zheng是shi無wu形xing的de。服fu務wu包bao含han與yu顧gu客ke在zai接jie觸chu麵mian的de活huo動dong，除chu了le確que定ding顧gu客ke的de要yao求qiu以yi提ti供gong服fu務wu外wai，可ke能neng還hai包bao括kuo與yu顧gu客ke建jian立li持chi續xu的de關guan係xi，提ti供gong服fu務wu的de組zu織zhi有you銀yin行xing、會計師事務所或政府主辦機構，如學校或醫院等。服務的提供可能涉及在顧客提供的有形產品(如需要維修的汽車)上所完成的活動、在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動
、無形產品的交付(如知識傳授方麵的信息提供)以及為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)等。通常
，服務由顧客體驗。

    GB/T 19001—2008使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。新版標準則使用“產品和服務”。“產品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。

    特別包含“服務”，旨zhi在zai強qiang調tiao在zai某mou些xie要yao求qiu的de應ying用yong方fang麵mian，產chan品pin和he服fu務wu之zhi間jian存cun在zai的de差cha異yi。服fu務wu的de特te性xing表biao明ming至zhi少shao有you一yi部bu分fen輸shu出chu
，是shi在zai與yu顧gu客ke的de接jie觸chu麵mian上shang實shi現xian的de。這zhe意yi味wei著zhe在zai提ti供gong服fu務wu之zhi前qian不bu一yi定ding能neng夠gou確que認ren其qi是shi否fou符fu合he要yao求qiu。

    在大多數情況下，“產品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數輸出包括產品和服務兩方麵。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。

    3、理解相關方的需求和期望

    新版標準4.2條款規定的要求包括了組織確定與質量管理體係有關的相關方
，並確定來自這些相關方的要求。然而，4.2並bing不bu意yi味wei著zhe因yin質zhi量liang管guan理li體ti係xi要yao求qiu的de擴kuo展zhan而er超chao出chu了le標biao準zhun的de範fan圍wei。正zheng如ru範fan圍wei中zhong所suo述shu，標biao準zhun適shi用yong於yu需xu要yao證zheng實shi其qi有you能neng力li穩wen定ding地di提ti供gong滿man足zu顧gu客ke要yao求qiu以yi及ji相xiang關guan法fa律lv法fa規gui要yao求qiu的de產chan品pin和he服fu務wu
，並bing致zhi力li於yu增zeng強qiang顧gu客ke滿man意yi的de組zu織zhi。

    對(dui)於(yu)那(na)些(xie)與(yu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)無(wu)關(guan)的(de)相(xiang)關(guan)方(fang)，標(biao)準(zhun)沒(mei)有(you)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)考(kao)慮(lv)確(que)定(ding)。有(you)關(guan)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)某(mou)個(ge)特(te)定(ding)要(yao)求(qiu)是(shi)否(fou)與(yu)其(qi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)相(xiang)關(guan)，需(xu)要(yao)由(you)組(zu)織(zhi)自(zi)行(xing)判(pan)斷(duan)。

    4、基於風險的方法

    2008版的GB/T 19001中已經隱含基於風險的思維的概念，如：有關策劃



、評審和改進的要求。新版標準要求組織理解其組織環境（見4.1），並以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基於風險的思維應用於策劃和實施質量管理體係過程（見4.4），並有助於確定成文信息的範圍和程度。

    質量管理體係的主要用途之一是作為預防工具。因此，新版標準並未就“預防措施”設置單獨條款或子條款
，預防措施的概念是通過在質量管理體係要求中融入基於風險的思維來表達的。

    由於在標準中使用基於風險的思維，因而一定程度上減少了規定性要求，並以基於績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方麵的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。

    雖然6.1規gui定ding組zu織zhi應ying策ce劃hua應ying對dui風feng險xian的de措cuo施shi，但dan並bing未wei要yao求qiu運yun用yong正zheng式shi的de風feng險xian管guan理li方fang法fa或huo將jiang風feng險xian管guan理li過guo程cheng形xing成cheng文wen件jian。組zu織zhi可ke以yi決jue定ding是shi否fou采cai用yong超chao出chu標biao準zhun要yao求qiu的de更geng多duo風feng險xian管guan理li方fang法fa
，如ru：通過應用其他指南或標準。

    在zai組zu織zhi實shi現xian其qi預yu期qi目mu標biao的de能neng力li方fang麵mian
，並bing非fei質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de全quan部bu過guo程cheng表biao現xian出chu相xiang同tong的de風feng險xian等deng級ji，並bing且qie不bu確que定ding性xing影ying響xiang對dui於yu各ge組zu織zhi不bu盡jin相xiang同tong。根gen據ju6.1的要求，組織有責任應用基於風險的思維，並采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息

，以作為其確定風險的證據。

    5

、適用性

    新版標準在其要求對組織質量管理體係的適用性方麵不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據其規模和複雜程度
、所采用的管理模式、活動領域以及所麵臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。

    在4.3中(zhong)有(you)關(guan)適(shi)用(yong)性(xing)方(fang)麵(mian)的(de)要(yao)求(qiu)
，規(gui)定(ding)了(le)在(zai)什(shen)麼(me)條(tiao)件(jian)下(xia)，組(zu)織(zhi)能(neng)確(que)定(ding)某(mou)項(xiang)要(yao)求(qiu)不(bu)適(shi)用(yong)於(yu)其(qi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)範(fan)圍(wei)內(nei)的(de)過(guo)程(cheng)。隻(zhi)有(you)不(bu)實(shi)施(shi)某(mou)項(xiang)要(yao)求(qiu)不(bu)會(hui)對(dui)提(ti)供(gong)合(he)格(ge)的(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)造(zao)成(cheng)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)
，組(zu)織(zhi)才(cai)能(neng)決(jue)定(ding)該(gai)要(yao)求(qiu)不(bu)適(shi)用(yong)。

    6、成文信息

    作為與其他管理體係標準相一致的共同內容，新版GB/T 19001標準有“成文信息”的條款
，內容未做顯著變更或增加。標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用於所有的文件要求。

    在GB/T 19001—2008中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”
、“質量手冊”或“質量計劃”等

，在新版標準中表述的要求為“保持成文信息”。

    在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件
，現在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

    “保持”成文信息的要求並不排除基於特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息
，如：保留其先前版本。

    若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”），則並未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。

    7、組織知識

    新版標準在7.1.6中(zhong)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)確(que)定(ding)並(bing)管(guan)理(li)其(qi)擁(yong)有(you)的(de)知(zhi)識(shi)，以(yi)確(que)保(bao)其(qi)過(guo)程(cheng)的(de)運(yun)行(xing)，並(bing)能(neng)夠(gou)提(ti)供(gong)合(he)格(ge)的(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)。為(wei)了(le)保(bao)持(chi)組(zu)織(zhi)以(yi)往(wang)的(de)知(zhi)識(shi)
，滿(man)足(zu)組(zu)織(zhi)現(xian)有(you)和(he)未(wei)來(lai)的(de)知(zhi)識(shi)需(xu)求(qiu)
，應(ying)有(you)組(zu)織(zhi)知(zhi)識(shi)的(de)控(kong)製(zhi)過(guo)程(cheng)。這(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)應(ying)考(kao)慮(lv)組(zu)織(zhi)環(huan)境(jing)

，包(bao)括(kuo)其(qi)規(gui)模(mo)和(he)複(fu)雜(za)性(xing)，需(xu)處(chu)理(li)的(de)風(feng)險(xian)和(he)機(ji)會(hui)
，以(yi)及(ji)知(zhi)識(shi)可(ke)用(yong)性(xing)需(xu)求(qiu)。

    組織應確定如何識別和保護組織的現有知識庫。也應考慮從組織的內部和外部資源（如學術機構和專業機構）中，如何獲得所需的知識以滿足組織現行和未來的需求。

    引入組織的知識的要求的目的是：

    a）避免組織損失其知識，如：
    ——由於員工更替
；
    ——未能獲取和共享信息。

    b）鼓勵組織獲取知識，如：
    ——總結經驗；
    ——專家指導
；
    ——標杆比對。

    8、外部提供的過程
、產品和服務的控製

    在8.4中提出了所有形式的外部提供過程

、產品和服務，如是否通過：
    a）從供方采購；
    b）關聯公司的安排；
    c）將過程分包給外部供方。

    外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸麵上實施一項活動。

    由於過程
、產品和服務的性質，外部提供所需的控製可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務，組織可以應用基於風險的思維來確定適當的控製類型和控製程度。

（作者單位：中國標準化研究院）

來源：《質量與認證》