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ISO 9001：2015《質量管理體係》已經於2015年9月正式發布，新版標準更適合於企業建立整合的管理體係，更關注質量管理體係的有效性和效率。2015版標準拋棄了第三方審核的視角，從用戶的視角出發，提出打造企業“自定義”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成為企業和用戶的標準。
一、ISO 9001：2015核心思想的變化
在核心思想方麵，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質量管理體係+”。為了具體體現“質量管理體係+”的變化，2015版標準的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個方麵進行了闡述。
1、“自定義”核心思想的內涵
首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標準全文，隻在“質量範圍（4.3）、質量方針（5.2）和質量目標（6.2）”三處明確要求 “要有相應的文件化信息”，對原來質量體係認證過程中“手冊——程序——記錄”的三級文件結構不做強製要求。2015banbiaozhunrengranyaoqiuqiyebaoliuzhengmingzhiliangguanlitixiyouxiaoxingdebiyaowenjianxinxi，danmanzuzheyiyaoqiuyouxuduofangshi，zhiliangshoucezhishiqizhongyizhong，qiyekeyigenjuzishendeshangyemoshiheyunyinghuanjing，zidingyizhiliangguanlitixidewenjianxinxi。zhezhong“自定義”的質量管理體係更注重體係運行效果，能夠更好地提供質量體係運行的證據，更有利於企業質量體係的追溯和分析，
其次，2015版標準中不再要求設置“管理者代表”，轉而要求“領導力和全員參與（5.1）”，這(zhe)與(yu)賦(fu)予(yu)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)更(geng)重(zhong)要(yao)的(de)角(jiao)色(se)理(li)念(nian)是(shi)一(yi)致(zhi)的(de)。當(dang)然(ran)，企(qi)業(ye)仍(reng)然(ran)可(ke)以(yi)任(ren)命(ming)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)，但(dan)無(wu)論(lun)是(shi)否(fou)存(cun)在(zai)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)，最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)都(dou)需(xu)要(yao)親(qin)身(shen)參(can)與(yu)、支zhi持chi和he領ling導dao質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de活huo動dong。有you些xie企qi業ye可ke能neng延yan用yong管guan理li者zhe代dai表biao，但dan更geng多duo的de企qi業ye將jiang把ba重zhong點dian放fang在zai確que保bao最zui高gao管guan理li者zhe在zai質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong的de參can與yu力li度du上shang麵mian。
第三是“組織環境（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”變化。企業身處複雜的社會、文化、經jing濟ji和he自zi然ran環huan境jing中zhong，受shou到dao各ge種zhong環huan境jing的de影ying響xiang和he製zhi約yue，麵mian臨lin複fu雜za環huan境jing下xia的de風feng險xian和he機ji遇yu。這zhe就jiu要yao求qiu企qi業ye在zai建jian立li質zhi量liang管guan理li體ti係xi時shi應ying全quan麵mian分fen析xi提ti供gong給gei客ke戶hu的de產chan品pin和he服fu務wu的de內nei外wai部bu因yin素su組zu合he，包bao括kuo外wai部bu因yin素su如ru政zheng治zhi、經濟、社會、技術、環境、法律以及所處競爭環境；內部因素如企業文化、組織結構、業務流程和信息化水平等。在全麵組織環境和相關方需求分析基礎上，ISO 9001：2015允許企業“自定義”的提出不適用自身的質量管理體係範圍和要求，從而增加質量管理體係的適用性和靈活性。
2、“敏捷性”核心思想的內涵
在當前移動互聯飛速發展的時代，企業始終處在不斷變化、不可預見的環境中，這需要企業具有足夠的“敏捷性”，通tong過guo彈dan性xing的de組zu織zhi架jia構gou實shi現xian市shi場chang的de快kuai速su響xiang應ying，通tong過guo流liu程cheng實shi現xian業ye務wu渠qu道dao的de整zheng合he，通tong過guo信xin息xi化hua和he智zhi能neng化hua的de運yun營ying管guan理li保bao證zheng產chan品pin和he服fu務wu競jing爭zheng力li，從cong而er在zai競jing爭zheng中zhong贏ying得de優you勢shi。新xin版banISO 9001:2015充分認識到打造 “敏捷性”企業的發展趨勢，並通過一係列要求將其塑造為標準的核心思想。
首先是“過程方法”。ISO 9001：2015非常強調過程方法的作用，在其基於ISO 9001：2015闡述“質量原則”的條款中，將原標準的8項質量管理原則修改為7項，其中較大的改動就是將“管理的係統方法”合並至“過程方法”，這一修改實質上對過程方法的內涵進行了全新的闡釋。
2015版標準更加注重通過過程方法保證體係運行效果，鼓勵企業通過過程方法整合自身的運營管理體係和其他管理體係（例如ISO 14001《環境管理體係》、OSHMS 18001《職業健康安全管理體係》等），使各體係整合成為協同一致的過程體係，避免 “兩張皮”的現象發生，從而實現企業各種管理活動的敏捷和高效。
其次是“風險意識”。ISO 9001：2015注zhu重zhong通tong過guo建jian立li風feng險xian意yi識shi提ti高gao企qi業ye的de敏min捷jie力li，標biao準zhun早zao期qi版ban本ben已yi經jing提ti出chu了le風feng險xian要yao求qiu，新xin版ban標biao準zhun對dui風feng險xian的de內nei涵han進jin行xing細xi化hua，同tong時shi關guan注zhu對dui未wei知zhi影ying響xiang的de正zheng負fu兩liang方fang麵mian效xiao果guo，即ji“風險和機會”。2015版ban標biao準zhun強qiang調tiao在zai企qi業ye的de運yun行xing中zhong，基ji於yu所suo處chu內nei部bu環huan境jing和he外wai部bu環huan境jing的de影ying響xiang，同tong時shi存cun在zai風feng險xian和he機ji遇yu，在zai繼ji續xu對dui體ti係xi運yun行xing中zhong有you可ke能neng發fa生sheng的de負fu麵mian環huan境jing風feng險xian、法律風險、社會形象風險等基礎上，還要加強對機會的把握。2015版(ban)標(biao)準(zhun)對(dui)風(feng)險(xian)意(yi)識(shi)的(de)增(zeng)強(qiang)，要(yao)求(qiu)後(hou)續(xu)轉(zhuan)版(ban)認(ren)證(zheng)企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)製(zhi)定(ding)和(he)實(shi)施(shi)一(yi)係(xi)列(lie)切(qie)實(shi)可(ke)行(xing)的(de)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)，從(cong)而(er)有(you)效(xiao)地(di)把(ba)握(wo)企(qi)業(ye)的(de)內(nei)外(wai)部(bu)過(guo)程(cheng)績(ji)效(xiao)和(he)風(feng)險(xian)管(guan)控(kong)。
第三是“PDCA循環”。ISO 9001：2015中給出了質量管理體係PDCA循環的全新詮釋，並將這一方法應用於質量管理體係全過程。新版標準在“PDCA循環（0.3.2）”條款中給出了基於PDCA循環的標準結構圖（見圖1），將標準各條款分布於PDCA循環的不同階段，在“組織環境分析（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”的作用下，循環迭代，持續改進，最終輸出達到顧客滿意的產品和服務。
二、質量管理體係和流程管理體係融合的可行性
ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內容的升級，要求企業在執行標準過程中必須根據企業的戰略規劃和商業模式，在“自定義”的基礎上以打造企業“敏捷性”，實現質量管理體係和流程管理體係的整合推進，徹底解決“兩張皮”現象的發生。
1、“自定義”要求質量管理體係以流程為基礎
ISO 9001：2015基於“自定義”dehexinsixiangshiqishenhefangshifashenglebianhua。yuanbanbiaozhundeshenhefangshizhuyaojiyutiaokuanshenhe，shenheguochengzhuyaoweiraobiaozhuntiaokuanzhankai，zhizaixunzhaofuhetiaokuanyaoqiudexiangguanzhengju，jinerpanduanshifoufuhebiaozhunyaoqiu。lirushenheISO 9001：2008中7.6條“監視和測量設備的控製”，審核員按照標準的要求確定監視和測量設備範圍和數量，掌握執行的測量標準（7.6 a），檢查設備的校準和檢定記錄（7.6 b），核實測量設備的標識、存儲和維護狀態（7.6 c、d），檢查設備在測量結果可能失效狀態下的管控措施（7.6 e）等deng。這zhe種zhong審shen核he方fang式shi雖sui然ran逐zhu一yi落luo實shi了le標biao準zhun條tiao款kuan，但dan在zai整zheng體ti流liu程cheng鏈lian條tiao中zhong存cun在zai盲mang區qu，可ke能neng發fa生sheng各ge條tiao款kuan均jun滿man足zu要yao求qiu，但dan檢jian定ding合he格ge的de設she備bei與yu現xian場chang實shi際ji使shi用yong情qing況kuang不bu一yi致zhi，持chi證zheng上shang崗gang的de計ji量liang校xiao準zhun人ren員yuan與yu人ren力li資zi源yuan部bu存cun檔dang的de操cao作zuo證zheng書shu不bu匹pi配pei等deng情qing況kuang。
ISO 9001：2015的(de)審(shen)核(he)方(fang)式(shi)變(bian)更(geng)為(wei)過(guo)程(cheng)審(shen)核(he)，審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)重(zhong)點(dian)關(guan)注(zhu)企(qi)業(ye)的(de)業(ye)務(wu)流(liu)程(cheng)，在(zai)流(liu)程(cheng)中(zhong)判(pan)斷(duan)其(qi)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)。同(tong)樣(yang)是(shi)審(shen)核(he)監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)，審(shen)核(he)員(yuan)會(hui)聯(lian)合(he)人(ren)力(li)資(zi)源(yuan)、生產現場、維護保養、采購供應等部門，從生產流程、產品標準、設備標準和工藝要求等方麵，係統審核測試現場以及測量設備的有效性、測試方法和結果，保證審核結果的係統性和完整性。
ISO 9001：2015審核方式的變化，要求企業必須將質量體係融合至業務流程中，證明企業的產品和服務能夠滿足客戶要求，把相關的生產、服務各項流程串聯起來形成完整的證據鏈條，證明企業質量管理體係的適宜性、符合性和有效性。
2、“敏捷性”要求流程融合質量管理體係要求
ISO 9001:2015基於打造“敏捷性”企業的核心思想，要求企業必須在業務流程中融合質量管理體係的最新要求，才能實現企業的最終目標。
shouxian，liuchengguanlishiyizhongyiguifanhuadegouzaoduandaoduandezhuoyueyewuliuchengweizhongxin，yichixudetigaozuzhiyewujixiaoweimudedexitonghuafangfa。zhiliangguanlitixizecongyonghudeshijiaotigongleguanlizhezhize、資源管理、質量過程分析改進等要求，流程管理應融合質量專業標準要求，以客戶的視角開展業務流程分析和優化的同時實現質量管控。
其次，流程管理強調業務過程的“端到端”流程的設計和優化，關注流程之間的接口，而質量管理體係更關注流程中具體的“點”，例如對流程活動中可能影響質量的環節加以識別和控製。特別是當企業同時運行ISO 14001、OSHMS 18001時，以流程為基礎整合質量、環保、職業健康等多種標準，就可以實現多套體係文件“合而為一”的效果，便於執行和監控。
第(di)三(san)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)和(he)其(qi)他(ta)專(zhuan)業(ye)體(ti)係(xi)標(biao)準(zhun)為(wei)流(liu)程(cheng)建(jian)設(she)提(ti)供(gong)了(le)工(gong)具(ju)和(he)方(fang)法(fa)。流(liu)程(cheng)體(ti)係(xi)的(de)設(she)計(ji)和(he)優(you)化(hua)需(xu)要(yao)專(zhuan)業(ye)化(hua)的(de)分(fen)析(xi)和(he)設(she)計(ji)方(fang)法(fa)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)和(he)其(qi)他(ta)專(zhuan)業(ye)體(ti)係(xi)在(zai)相(xiang)關(guan)的(de)領(ling)域(yu)均(jun)有(you)明(ming)確(que)用(yong)於(yu)規(gui)劃(hua)、診斷、設計、優化、pingjiadechengshufangfahuogongju。zailiuchengtixishejizhongronghezhiliangguanlitixidexiangguanyaoqiu，nenggourangliuchengshejidegengjiatiejinshijiyewu。lirutongguozhiliangtixiyunxingdeneibushenhehewaibushenhe，duiliuchengyunxingqingkuangjinxingquanmiandejianzhahejiankong，baozhengliuchengyunxingdegaoxiaoheyouzhi；anzhaozhiliangguanlitixidefengxiankongzhifangfa，jinxingliuchengzhonggehuodongdexiangguanfengxianyinsudefenxihekongzhi，nenggouzengqiangliuchengfengxianyingxiangnengli，wanshangezhongyufanghekongzhicuoshideng。
總之，根據ISO 9001：2015hexinsixiangdebianhuahebiaozhundezuixinyaoqiu，qiyexuyaojiangzhiliangguanlitixiheliuchengguanlitixichongfenzhenghe，congqiyedezhanlvechufa，guanzhukehudexuqiu，datongduandaoduanliuchengliutonghuanjie，zailiuchengzhongronghezhiliangtixiheqitazhuanyetixiyaoqiu，shixiancong“多體係分離模式”到“一體係整合模式”的轉變。
三、質量管理體係和流程管理體係的整合模式
ISO 9001：2015頒(ban)布(bu)於(yu)工(gong)業(ye)化(hua)和(he)信(xin)息(xi)化(hua)深(shen)度(du)融(rong)合(he)的(de)時(shi)代(dai)，當(dang)下(xia)的(de)企(qi)業(ye)麵(mian)臨(lin)著(zhe)全(quan)新(xin)的(de)環(huan)境(jing)，具(ju)有(you)更(geng)高(gao)的(de)發(fa)展(zhan)目(mu)標(biao)，在(zai)商(shang)業(ye)模(mo)式(shi)和(he)運(yun)營(ying)模(mo)式(shi)上(shang)急(ji)需(xu)自(zi)頂(ding)向(xiang)下(xia)的(de)規(gui)劃(hua)思(si)路(lu)，整(zheng)合(he)各(ge)種(zhong)管(guan)理(li)理(li)論(lun)和(he)方(fang)法(fa)，形(xing)成(cheng)良(liang)好(hao)的(de)企(qi)業(ye)管(guan)理(li)模(mo)型(xing)見(jian)圖(tu)2，係統徹底實現高效運營。
四、結束語
ISO 9001：2015提出的“自定義”和“敏捷力”核心思想要求企業必須進行質量管理體係和流程管理體係的整合。企業通過流程管理體係，在流程設計、流程控製和流程改進中應用過程方法，作為質量管理體係建立和實現的基礎；zhiliangguanlitixiweiliuchengguanlitigongzhuanyefangfagongju。qiyeyingbazhiliangguanlitixiheliuchengguanlitixizuoweiyixiangchangqigongzuo，quanmianzhenghe，xitongtuijin，tongguochixudePDCA循環實現卓越與高效。
