ISO9001:2015於9月23日正式發布實施。ISO9001:2015（簡稱“新版標準”）將對全球質量管理領域產生至少10年至15年的影響。ISO9001:2015相對於現行版本ISO9001:2008發生了重要變化。ISO9001獲證企業和審核員，都將麵臨新版標準所帶來的機遇和挑戰。

 

一、2015新版標準的主要變化

 

1、統一了標準結構和標準條款名稱

 

    從2015新版標準開始，今後ISO發布的所有管理體係標準
，如ISO14001 2015環境管理體係要求和使用指南
、ISO45001職業健康安全管理體係要求等，都將采用統一的標準結構和標準條款名稱，即：引言
，1.範圍，2.規範性引用文件
，3.術語和定義，4.組織環境，5.領導作用，6.策劃

，7.支持，8，運行
，9.績效評價，10.改進，附錄。這為認證企業整合不同的管理體係標準要求
，建立“一體化”（整合）管理體係提供了更好的前提條件。

 

2、統一了所有管理體係標準的通用術語

 

    所有管理體係標準將采用22個通用的術語和定義：組織、利益相關方、要求

、管理體係

、最高管理者、有效性、方針
、目標、風險、能力
、文件化信息、過程
、績效、外包、監視
、測量、審核、符合
、不符合、糾正、糾正措施、持續改進。有助於提高建立“一體化”（整合）管理體係的效率。

 

3
、明確提出必須確定影響企業實現其目標的內外部因素（組織環境）

 

    這些因素包括正麵和負麵的
、內部和外部的。內部因素包括諸如企業的使命、願景
、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內、地區和當地的各種法律法規
、技術
、競爭
、市場、文化

、社會和經濟因素等。

 

4、增加了理解相關方的需求和期望的要求

 

    相關方是指與企業有利益關係或受企業利益影響的單位或個人
，包括：顧客、供方（供應商）
、投資方、員工
、社會等典型的五大利益相關方
，以及銀行、行業協會、政zheng府fu監jian管guan部bu門men等deng。理li解jie相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang，有you助zhu於yu企qi業ye實shi現xian自zi身shen的de預yu期qi目mu標biao和he結jie果guo
，但dan並bing未wei要yao求qiu企qi業ye滿man足zu除chu顧gu客ke外wai的de其qi他ta相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang。

 

5、明確提出必須識別和應對企業所麵臨的風險和機遇

 

    企業在采取措施應對所麵臨的風險和機遇時，應考慮上述內外部環境因素和相關方需求和期望，以便控製風險
、把握機遇，實現既定的戰略

、目標和預期結果。應對風險可包括：yufangbingguibifengxian
，weixunqiujiyuchengdankejieshoudefengxian，xiaochuhekongzhifengxian
，gaibianfengxiandekenengxinghehouguo
，fendanfengxian，yanhuanfengxian。bawojiyudecuoshikebaokuo：引進新項目，采用新技術
，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作夥伴關係等。

 

6
、更加強調了變更管理

 

    bianhuawuchubuzai，weiyibubiandejiushibianhua。qiyezaishikebianhuadeneiwaibuhuanjingzhongyingduisuomianlindefengxianhejiyu
，zaiqiyedebutongguanlicengmianshikeyingduizhebianhua。yingduibianhuashiyingcaiyongxitongdefangfa，buying“頭痛治頭

、腳痛治腳”，甚至“治聾反而治啞了”。在實際管理過程中，很多是由於“變化”和應對變化的“變更管理”不夠有效
，而導致“未能實現過程的有效性和體係預期結果”。因此，新版標準強調了變更管理
，具有深刻的內涵。

 

7、明確提出將標準要求融入企業的業務過程

 

    標準提出的質量管理體係要求，是世界範圍內質量管理成功經驗的濃縮和結晶
，是世界範圍內成功的質量管理方法的總結、提煉和固化（標準化）。企業在理解和運用“標準要求”時，應將其“稀釋”和“融入”本企業自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。

 

8、進一步強化了領導作用和承諾

 

    標準更加強調最高管理者（以及各級領導者）在質量管理體係中的“核心”作用
，對領導者有效履行職責和承諾提出了明確要求，並要求領導者為有效履行職責和承諾提供證據。領導者的作用和承諾包括：對體係的有效性負責；確保實現體係的預期結果
；對體係的建立、運行、保持（有效應對變更管理）

、改進（PDCA）發揮核心作用；建立方針目標並與組織的戰略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業自身的各項工作過程；確定組織機構和職責；確保有效溝通
；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進行管理評審......

 

9、弱化了形式上的強製性要求

 

    如去掉了對“質量手冊
、程序文件

、管理者代表、刪減及預防措施”dengxingshishangdeguidingxingyaoqiu，danbingbuyiweizheruohualexiangguanyaoqiu，ershiliugeilerenzhengqiyeyigengdadeziyoukongjian。xiangfandi，zairuohualexingshishangdeguidingxingyaoqiudetongshi，gengjiaqiangtiaoleyunyongzhiliangguanlitixidemudehezuoyongzaiyuhuodeyuqidejieguohejixiao。

 

10、使用了“文件化信息”等新的術語和定義

 

    使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“產品和服務”替換了“產品”；使用“外部提供的過程

、產品和服務”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達方式，更易於理解和溝通，並沒有導致過多的本質含義上的不同。

 

11、增加了企業的知識管理要求

 

    企qi業ye的de知zhi識shi是shi企qi業ye的de重zhong要yao資zi源yuan。企qi業ye對dui知zhi識shi進jin行xing有you效xiao的de動dong態tai管guan理li，是shi確que保bao過guo程cheng的de有you效xiao性xing和he體ti係xi獲huo得de預yu期qi結jie果guo
，以yi及ji應ying對dui企qi業ye內nei外wai部bu環huan境jing變bian化hua和he風feng險xian的de重zhong要yao資zi源yuan保bao障zhang。企qi業ye的de知zhi識shi可ke來lai自zi於yu企qi業ye內nei部bu和he企qi業ye外wai部bu
，企qi業ye內nei部bu如ru來lai源yuan於yu企qi業ye自zi身shen以yi往wang的de經jing驗yan、教訓，企業外部如來源於專業培訓、技術交流、專家指導等。企業的知識包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。

 

12、質量管理原則由八項減少為七項

 

    將“過程方法”與“管理的係統方法”合並為“過程方法”；將“與供方互利的關係”擴展為“（相關方的）關係管理”。“原則”的內容未發生太大的實質性變化。

 

二、對新版“標準要求”內涵的理解

  

    質量管理的寬度和深度上都有很大拓展，發生了很多重要的本質變化。理解“標準要求”變化的內涵，轉變“認識和習慣”，具有重要和深遠的意義。

 

1、應樹立和強化以企業的生產經營過程為主線、以過程績效和最終結果為導向的質量管理體係及其過程管理的認識和方法

 

    zhiliangguanlishiqiyeguanlidezhongyaoneirong

，erbushiquanbu。zhiliangguanlinenggouweiqiyedekechixujiankangfazhanhejiyechangqingdiandinglianghaojichu

，shiqiyekechixufazhandebiyaotiaojian，erbushichongfentiaojian（尤其是在當下，中國企業質量管理的成熟度、以及所處的內外部環境條件）。脫離企業的生產經營過程談質量是無益的。正如沒有抽象的顏色
，隻有具體的紅、白、黃

、綠、青、藍、紫，體係和過程質量恰恰都融於企業的生產經營過程中
，與其為自然的一體
，即隻有設計質量

、采購質量
、生產質量、經營質量、工作質量……

 

2、強調過程管理是為了獲得期望的結果而不是為了“享受過程”

 

    新版標準對“目標”的定義是“期望的結果”。目標和結果之間的橋梁就是過程。進行過程管理的本質目的和意義在於步步為營、一步一個腳印地、順理成章地獲得預期的結果。打個比方說，質量管理的意義和作用在於保證汽車的駕駛者（企業領導）把車順利地開到目的地
，而不是僅僅為了把方向盤、儀表盤和車身擦得鋥亮......

 

3、新版標準放寬了形式上要求的同時大大提高了實質性要求

 

    例如
，如前所述
，新版標準減少了對體係文件和記錄的強製性要求，但並不能理解為新版標準對文件和記錄要求的降低。ISO9001標準經過了近30年的成長和發展
，管理模式的成熟度也隨之發生了很大變化。由原來的有很多具體的、明確的
、強製性要求的“兒童”管理方式，轉變為減少了強製性要求、而以更多的引導進行管理的“成年”管理方式。

 

三
、2015新版標準給認證企業和審核員帶來的機遇和挑戰

 

    我們對部分獲證企業和審核員進行了2015新版標準培訓
，培訓後的問卷調查和訪談反饋的一個共性的信息是
，獲證企業對如何實施新版標準轉換
、審核員對如何依據新版標準進行審核以“滿足標準要求”，都感到“茫然”。例如，令大家感到茫然的問題諸如：現有的體係文件還能用嗎？現有的體係文件如何換版才能“滿足新版標準要求”？企業的內外部環境和風險如何表述、如何獲得審核證據？新版標準沒有了明確的體係文件要求

，如何才能證實滿足標準要求和審核要求？沒有了已經“習慣了的”體係文件，如何進行審核
？領導作用和承諾如何審核

？......究其原因
，無論是獲證企業還是審核員，都還沒有從慣性思維模式和習慣中脫離出來。

 

    其實
，答案就在標準中

；答案就在企業手中；答案就在審核員手中。“跳出三界外，不在五行中”，便會柳暗花明！隻要能夠有效證實體係達到了企業的預期結果和過程績效，就滿足了“標準要求”。基於證據鏈
，而不應再局限和依賴於文件和記錄。

 

    新版標準給認證企業和審核員帶來的機遇是，利用新版標準努力提升自身的“認識
、知識和能力”
；挑戰是，“如何證實”達到了預期結果和績效。

 

文/翟 江  李貽才  李 瑛    

作者單位：河北省質量技術監督局行政許可審查中心