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ISO9001：2015版已於9月正式發布，對應的中國國家標準GB/T19001《質量管理體係要求》2015版也已通過審查，正報國標委批準發布。近日還有同仁在後台給認證君留言，谘詢新版標準的變化和應用問題，在此，筆者整理了10個基礎問題，供大家參考。
1 、ISO9001：2015是否依然適用於所有的組織，大型、小型、不同行業？
答：標準在這方麵的基本理念沒有變化，ISO9001：2015依然適用於任何類型的組織，無論其所處的行業、性質和規模。
2、在內容方麵，15版的9001標準與08版的主要區別在哪裏？
答：主要有以下幾個方麵
（1）標準的結構發生了變化，本次改版，標準采用了ISO Directives Part 1中附件SL所規定的高階結構（high level structure）。
（2）標準的通篇要求反映了明確的風險意識（risk-based thinking）以支持和改對過程方法的理解和應用。
（3）更少的規定性要求；
（4）對文件的要求更加靈活；
（5）對服務行業有更好的適用性；
（6）對質量管理體係範圍的確定提出了要求；
（7）增強了對組織環境的強調程度；
（8）強化了對領導作用方麵的要求；
（9）更加強調取得過程所期望的結果以改進顧客滿意。
3、在文件要求方麵，都有哪些變化？
答：在(zai)新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)中(zhong)，不(bu)再(zai)提(ti)出(chu)對(dui)特(te)定(ding)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)程(cheng)序(xu)的(de)要(yao)求(qiu)，而(er)是(shi)由(you)組(zu)織(zhi)自(zi)行(xing)決(jue)定(ding)所(suo)要(yao)保(bao)持(chi)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)信(xin)息(xi)以(yi)支(zhi)持(chi)其(qi)過(guo)程(cheng)的(de)運(yun)行(xing)。除(chu)了(le)標(biao)準(zhun)明(ming)確(que)提(ti)出(chu)的(de)要(yao)求(qiu)之(zhi)外(wai)，由(you)組(zu)織(zhi)自(zi)行(xing)決(jue)定(ding)所(suo)要(yao)保(bao)存(cun)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)信(xin)息(xi)以(yi)為(wei)過(guo)程(cheng)已(yi)按(an)策(ce)劃(hua)得(de)到(dao)實(shi)施(shi)提(ti)供(gong)信(xin)心(xin)。
4 、新版標準中沒有再提及“質量手冊”，但到底是否還要有質量手冊？
答：首(shou)先(xian)，在(zai)新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)中(zhong)，質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)不(bu)再(zai)是(shi)一(yi)個(ge)特(te)定(ding)的(de)要(yao)求(qiu)，新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)是(shi)組(zu)織(zhi)應(ying)為(wei)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)保(bao)持(chi)必(bi)要(yao)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)信(xin)息(xi)。實(shi)現(xian)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)有(you)諸(zhu)多(duo)的(de)方(fang)式(shi)，建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)隻(zhi)是(shi)其(qi)中(zhong)的(de)一(yi)種(zhong)而(er)已(yi)。如(ru)果(guo)對(dui)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)而(er)言(yan)，繼(ji)續(xu)沿(yan)用(yong)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)的(de)方(fang)式(shi)描(miao)述(shu)其(qi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)是(shi)方(fang)便(bian)和(he)適(shi)宜(yi)的(de)，那(na)這(zhe)樣(yang)的(de)做(zuo)法(fa)是(shi)完(wan)全(quan)可(ke)以(yi)接(jie)受(shou)的(de)。
5 、 “管理者代表”這個詞在新版標準中被移除了，那麼質量管理體係的績效該如何向最高管理者報告呢？
答：的確，“管理者代表”一詞在新版標準中被移除了，但實際上“管理者代表”所應履行的職責沒有“消失”，xinbanbiaozhunyaoqiuyouzuigaoguanlizhelaiquebaoxiangqibaogaozhiliangguanlitixijixiaodejiaosehezhizededaomingquedeanpai。yixiezuzhikenenghuifaxianbaochiyuanyoudezuofa，jiyoumouyiweiguanlirenyuanlvxingzhegezhizehuibijiaofangbian，danlingwaiyixiezuzhikenenghuiyinweiqisuochudehuanjingbutong，caiyongqitagengweilinghuodefangshi，ruweiyuanhui、授權等會比較合適。
6 、為什麼08版標準中“產品”一詞在新版標準中改為了“產品和服務”？
答：其實ISO9001：2008標準在其有關“產品”的術語中明確界定了“服務”是包含在產品中的。這次換版將產品和服務並列是為了進一步明確和強調新版標準對製造業以外行業的適用性。
7 、什麼是風險意識（risk-based thinking），為什麼會在新版標準中加以運用？
答：風險意識在新版標準中描述了對風險的應對。風險的概念在ISO9001以yi往wang的de標biao準zhun中zhong其qi實shi也ye是shi有you暗an示shi的de，通tong過guo要yao求qiu組zu織zhi策ce劃hua其qi過guo程cheng和he管guan理li其qi業ye務wu以yi避bi免mian非fei預yu期qi的de結jie果guo。組zu織zhi一yi般ban典dian型xing地di會hui通tong過guo更geng為wei強qiang調tiao對dui過guo程cheng的de策ce劃hua和he控kong製zhi以yi實shi現xian對dui風feng險xian的de管guan理li。組zu織zhi管guan理li風feng險xian的de方fang式shi會hui因yin所suo處chu的de環huan境jing的de不bu同tong而er不bu同tong，例li如ru所suo提ti供gong的de產chan品pin和he服fu務wu的de關guan鍵jian程cheng度du，潛qian在zai失shi效xiao後hou果guo的de嚴yan重zhong程cheng度du等deng等deng。新xin版ban標biao準zhun應ying用yong風feng險xian意yi識shi其qi目mu的de在zai於yu指zhi出chu組zu織zhi能neng夠gou意yi識shi到dao風feng險xian這zhe是shi很hen重zhong要yao的de，但dan是shi采cai用yong正zheng式shi的de風feng險xian管guan理li方fang法fa和he風feng險xian評ping估gu手shou段duan對dui於yu所suo有you的de業ye務wu情qing況kuang和he組zu織zhi而er言yan並bing非fei一yi定ding是shi適shi宜yi的de。
8 、在新版標準中，是否還允許刪減？
答：ISO9001：2015不再就其要求對組織質量管理體係的適用性方麵使用”刪減“這個詞，但是組織可以確定標準的要求對其的適用性，也就是說，事實上，”刪減“依然是被允許的而且可以不局限在標準的某個章節，但是這些”刪減“必須不能影響組織確保其產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力。
9 、什麼是”過程方法“，在ISO9001：2015標準中是否依然被應用？
答：過程方法是通過將活動和相關的資源作為過程加以管理以獲得預期結果的一種方式。雖然ISO9001：2015標準條款的結構遵循PDCA循環，但是過程方法依然是質量管理體係中的固有之意，且新版標準4.4條款的要求是過程方法應用的具體體現。
10、與08版相比，ISO9001：2015標準都有哪些方麵的“升級”？
答：主要包括以下幾個方麵：
1）更少的指令性的要求，更加聚焦在如何實現滿足要求的產品和服務上；
2）對服務業和知識密集型組織有著更好的適用性
3）更好的領導作用方麵的投入
4）更為結構化的目標設定過程
5）管理評審與組織層麵的經營結果更為協調一致
6）有機會采用更為靈活的文件化信息
7）結構化地應對組織的風險和機會
8）更為有效地實施供應鏈管理
9）有機會更為順暢地整合其他管理體係，如環境、職業健康安全、業務連續性等等。
