9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標誌著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。質量與認證微信（ID：cncete）一(yi)直(zhi)關(guan)注(zhu)其(qi)變(bian)化(hua)
，近(jin)日(ri)，有(you)專(zhuan)家(jia)向(xiang)平(ping)台(tai)投(tou)稿(gao)，全(quan)麵(mian)係(xi)統(tong)解(jie)讀(du)了(le)新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)的(de)顯(xian)著(zhe)變(bian)化(hua)及(ji)轉(zhuan)版(ban)路(lu)線(xian)圖(tu)。由(you)於(yu)文(wen)章(zhang)內(nei)容(rong)詳(xiang)盡(jin)，篇(pian)幅(fu)較(jiao)長(chang)，將(jiang)分(fen)上(shang)、下兩部分發布，明天為你帶來下半部分內容，敬請期待。

    ISO 9001質量管理體係是目前應用範圍最廣

、發證量最多的國際標準體係，自1987年問世以來，隨後在1994年、2000年、2008nianjinglilesancizhuanban。qizhisuoyirucishouhuanying

，haiyaoguigongyugaibiaozhunweigeleizuzhitigongletongyongdezhiliangguanlikuangjiahesilu，tongshiyeweizuzhijianliletigongmanzugukehefalvfaguiyaoqiudechanpinjifuwudejibenxinxin。rutongqitasuoyoudeISO標準， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進並且適時更新。

    我們麵臨的這樣一個信息化時代，是一個日趨複雜、而多變的社會環境。信息技術已經徹底顛覆了人們的溝通與交流模式
，B2B、B2C、C2C

、P2C…各種經營模式和理念輪番登場；在技術領域，物聯網、雲計算、3D技術快速走向前台，有人稱之為第三次工業革命；在管理領域
，也有許多新的管理技術和良好實踐湧現出來；在組織層麵，質量、環境
、安全
、職業健康
、社會責任…許多要求需要組織同時應對。

    所以新版標準第一個要求就是確定“組織的環境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望麵對
、並且有效的應對這樣的現實。新版標準在結構、linianhesiweidengfangmiandoudaorulehenduoxinxianyuansu
，buzhishitichuyaoqiu，gengqiwanggaibianguannianhesiwei
，congergengyouxiaodeyingduizhezhongfuzaduobiandeshehuixianshi，qieshibangzhuzuzhihuodechixuchenggong。

    本文將從標準的顯著變化、zhuanbanluxiantulianggezhuyaofangxiang

，yudajiayiqifenxihefenxiangxinbanbiaozhundeyixiebianhua，xiwangweizhengzaishishihezhunbeishishizhuanbanhuodongdezuzhiherenyuan，tigongyouyidecankao。

    關於新版標準的數字化解讀

    1個目的

    2個模型

    3大支柱

    7項原則

    8個修辭

    68項要求

    下麵我們就圍繞這些數字所代表的變化及其意義，對新版標準的一些顯著變化，做一個簡要的剖析和說明。

    1個目的

    現在ISO9001更加聚焦於一個核心目的，就是“質量管理體係（QMS）的預期結果”。

    早在2006年12月8日

，ISO就專門發表了一個APG（審核實踐指南）
，其標題直接點明：“重要的是結果！”。不論是組織在實施ISO9001

、還是審核員在執行認證審核，不能隻是關注標準的每個單一條款的符合性
，這隻是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。

    那麼，QMS的預期結果究竟是什麼呢？其實就在標準一開始的條款“1. 範圍”中，即：

    1） 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規要求。

    2） 增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好
，隻有更好，這應該是組織持續的

、不斷的追求。

    對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環的C、A），即標準條款9-10部分。這些部分屬於體係的頂層設計部分
、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：

    1） 在下圖2所示的質量管理體係結構模型中。現在，整個質量管理體係的直接輸出就是“QMS的結果”。而評價結果有效性則包含產品和服務是否滿足要求、顧客是否滿意。

    2） 標準條款中，直接表達實現QMS的預期結果的要求有4.1
、4.2
、4.4、5.1、5.3、6.1
，以及9.1、9.3、10.1、10.3
，間接表達的有4.3

、5.2
、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說
，標準條款4
、5、6，以及9
、10，在每一個條款及其分條款都在關注如何及是否達成了QMS的預期結果。

    3） 更進一步的，新版標準也強調了QMS應該符合組織的戰略方向。直接的體現在標準條款4.1、5.1.1
、5.2.1、9.3.1之中。

    最終，這一QMS的結果還要符合組織的戰略方向。這也直接體現在標準條款4.1
、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

    不論QMSwenjianbianzhideduomehao
，bulunjiluduomewanshan，shenzhiyebulunmeiyigetiaokuanduomedefuheyaoqiu
，guanjianshichanpinhefuwushifoufuheleyaoqiu
？gukemanyishifouzengqiangle？zuizhong，shifouchaozheshixianzuzhidezhanlvefangxiangzaimaijin？zhecaishipingjiaQMS有效性的最終標誌。

    達成QMS的預期結果
，並最終符合組織的戰略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。

    2個模型

    新版標準更新了兩個模型

，即過程模型和QMS結構模型。
 

    圖1：單一過程要素示意圖：

    傳統的過程模型隻是關注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環節的監控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：

    1） 在輸入方麵
，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程
、也可能是一個對象或者幾個相關方。基於輸入的結果和過程的有效性
，組織也需要考慮對輸入來源的監控。

    2） 在輸出方麵，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。為了確保輸出的結果和過程的有效性
，組織也需要考慮對輸出的接受者的監控。

    圖2：基於PDCA循環的QMS結構模型示意圖：

    這一全新的QMS模型蘊含很多新意
，簡單的說包括以下方麵：

    1） QMS現在是在領導力驅動下的PDCA循環。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。

    2） QMS的輸入依然來自於顧客的要求

，但是需要進一步考慮組織環境以及相關方的要求。考慮組織環境、及相關方的需求和期望，是組織實現持續成功不可缺少的環節。

    3） QMS的輸出則直接關注QMS的結果。這一結果包括產品和服務是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。並考慮最終是否符合組織的戰略方向。

    事實上，上述幾個方麵是相互強化、相互激勵的關係，從而促進QMS的有效性。

    3大支柱

    2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編製ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經專門發表一個文章
，標題就是“麵向未來25年的質量管理體係標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發布以來的25年時間內所獲得的廣泛應用和所取得的巨大成功
，決心麵向未來，為ISO9001打造一個穩健而有效的框架。

    新版標準從MSS高階結構、基於風險的思維、領導力三個方麵，從實體結構和思維結構的不同方麵
，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：

    1） MSS（管理體係標準）高階結構

    與ISO9001:2008相比
，2015版現在是下麵的10個條款的結構：

    

    之所以采用這樣的結構，主要是由於ISO/IEC導則2012的要求。特別是導則的“附則SL（Annex SL）”，要求今後所有的管理體係標準（MSS），原則上都應使用共同的結構
、標題和術語。

    這個共同的結構就是前述的10個條款的結構形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術語作出了統一的解釋，這些解釋今後也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結構。其共同結構的主要部分如下圖所示：

    當然，不同管理體係的目標和實現的途徑不同，也允許進行一些輕微的調整。除了10個條款的主結構不可以改變以外
，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體係
，可以調整為質量管理體係、或者環境管理體係；比如“8. 運行”，對於QMS來說是需要重點控製的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款
；等。

    這zhe樣yang一yi個ge高gao階jie結jie構gou增zeng強qiang了le不bu同tong管guan理li體ti係xi標biao準zhun的de兼jian容rong性xing和he符fu合he性xing。對dui於yu實shi施shi多duo體ti係xi的de組zu織zhi來lai說shuo，為wei各ge體ti係xi的de有you效xiao整zheng合he提ti供gong了le一yi個ge便bian利li的de機ji會hui。由you於yu每mei個ge標biao準zhun的de結jie構gou框kuang架jia
、論述方向都是一致的

，整合起來非常容易。

    對於廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體係管理人員

、還是認證機構的審核人員

，無疑也是一個好消息。各個不同管理體係標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易於達成有效。

    此外，這一MSS高gao階jie結jie構gou也ye是shi一yi個ge更geng加jia開kai放fang的de結jie構gou，為wei需xu要yao一yi個ge更geng加jia複fu雜za的de管guan理li體ti係xi的de組zu織zhi提ti供gong了le便bian利li條tiao件jian，包bao括kuo在zai此ci基ji礎chu上shang整zheng合he其qi它ta一yi些xie特te定ding行xing業ye的de特te殊shu要yao求qiu。

    特別需要聲明的一點是
，MSS高階結構對組織來說不是一個強製性的要求。也就是說，組織自身的文件體係結構
、標題和術語並不強製要求與ISO9001所采用的高階結構保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結構、標題和術語。比如新版標準現在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致
，將現有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，congerbasuoyouwenjianhebiaogedouxiudingyibian。ruguozuzhiyuanyizheyangzuo
，dangrankeyi。danshiruguokaolvdaochengben
，bujinxingxiugai，yewanquanmeiyouwenti，zhiyaozuzhizaineibujiduiwaijiaoliuzhong
，zailijieshangmeiyouwentijiukeyi。

    新版標準的這個安排，實際上也是關注QMS的實際結果，而不是注重形式的具體表現。隨著其它MSS標準的陸續修訂
，以及組織的熟悉和廣泛應用，MSS高階結構會逐漸顯現出它的影響力，甚至會超出ISO的範圍，成為國際技術標準和規範以及貿易交流的新標杆。

    2） 領導力

    ISO9001在改版過程中
，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對於QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的，而現實的矛盾在於最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方麵試圖強化領導力在QMS中的作用：

    a） 標準現在強調達成QMS的預期結果
，並符合組織的戰略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導因素；

    b） 標準5.1.1 a） 直接指明最高管理者需要對質量管理體係有效性的負責
；同時取消了對於管理者代表的要求。

    c） 標準5.1.1 c） 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，並且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程
，而不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期結果對組織達成整體經營目標、實現組織的經營戰略都是一個有力的促進
；

    d） 事實上，標準條款5全部都是對於最高管理者的要求，而且是強製性要求，包括5.1
、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執行和具體運作每一個事項
，但是需要安排、參與和支持相關活動，並且聽取結果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方麵證實其領導力和承諾

，而不僅僅是讓這些事情完成。

    e） 標準現在強調質量方針的應用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向
，這個方向與組織的戰略方向一致

、與組織的環境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導意義
，並且致力於最終達成。

    f） 上圖2的質量管理體係模型，則形象的展示了領導力在整個QMS中的核心地位。

    值得注意的是，新版標準中的領導力更注重的是“領導能力”，而不是領導者的日常作用
，如“管理”。 相關標準“條款5”的標題已經從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現在變更為“領導力（leadership）”。領導力意味著管理者需要基於組織環境，為組織指明方向，並在組織內得到理解和形成共識

，進而激發員工為組織創造價值的意願。

    “領導力”這zhe一yi概gai念nian的de導dao入ru被bei很hen多duo人ren認ren為wei是shi標biao準zhun本ben次ci改gai版ban的de最zui重zhong要yao的de變bian化hua之zhi一yi，具ju有you深shen遠yuan的de影ying響xiang。當dang然ran
，實shi際ji效xiao果guo如ru何he，還hai要yao取qu決jue於yu組zu織zhi的de認ren知zhi和he積ji極ji主zhu動dong的de實shi踐jian。

    3） 基於風險的思維

    在探討基於風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什麼是風險。風險的定義屬於Annex SL所提供的22個共同的術語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。

    為了更好的理解這個術語，可以重點關注風險的特征。風險有3個的特征，即：

    a） 潛在“事件”。如果沒有事件發生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件
，意味著不一定真的發生（無論過去還是將來）
，隻要它有可能發生
，就構成一個事件。

    b） “後果”。有you因yin必bi有you果guo
，一yi個ge事shi件jian的de發fa生sheng總zong會hui產chan生sheng影ying響xiang

，如ru果guo影ying響xiang到dao預yu期qi結jie果guo的de達da成cheng
，那na就jiu是shi需xu要yao關guan注zhu的de後hou果guo。如ru果guo是shi正zheng麵mian的de影ying響xiang
，那na就jiu是shi機ji會hui，需xu要yao考kao慮lv增zeng強qiang
；如果影響是負麵的，那就是風險
，需要考慮消除。

    c） 事件及其後果的“組合”。同時考慮事件發生的可能性、及其對預期結果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。

    人們過馬路時
，通常總會下意識的“左顧右盼”，沒(mei)有(you)危(wei)險(xian)才(cai)會(hui)穿(chuan)過(guo)馬(ma)路(lu)。我(wo)們(men)可(ke)以(yi)簡(jian)單(dan)的(de)將(jiang)其(qi)理(li)解(jie)為(wei)風(feng)險(xian)意(yi)識(shi)
，這(zhe)實(shi)際(ji)上(shang)就(jiu)是(shi)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)思(si)維(wei)的(de)一(yi)種(zhong)原(yuan)始(shi)形(xing)態(tai)。所(suo)以(yi)
，基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)思(si)維(wei)是(shi)一(yi)個(ge)成(cheng)熟(shu)的(de)表(biao)現(xian)。

    在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)策(ce)劃(hua)
，和(he)對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)中(zhong)，都(dou)應(ying)該(gai)主(zhu)動(dong)的(de)應(ying)用(yong)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)思(si)維(wei)。比(bi)如(ru)我(wo)們(men)策(ce)劃(hua)一(yi)個(ge)生(sheng)產(chan)裝(zhuang)配(pei)過(guo)程(cheng)，最(zui)簡(jian)單(dan)的(de)說(shuo)，比(bi)如(ru)一(yi)個(ge)裝(zhuang)配(pei)墊(dian)片(pian)的(de)作(zuo)業(ye)工(gong)序(xu)，就(jiu)可(ke)以(yi)應(ying)用(yong)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)思(si)維(wei)進(jin)行(xing)策(ce)劃(hua)。我(wo)們(men)需(xu)要(yao)問(wen)一(yi)些(xie)問(wen)題(ti)，比(bi)如(ru)：

    a） 這個裝配墊片的工序會有什麼事件發生呢
？會不會漏裝

、多裝
、裝反、裝錯型號…

？

    b） 每一種事件發生之後會有什麼後果呢
？比如說發生“裝反”的(de)情(qing)況(kuang)，如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)任(ren)何(he)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)，那(na)麼(me)我(wo)們(men)可(ke)以(yi)什(shen)麼(me)也(ye)不(bu)做(zuo)。假(jia)如(ru)這(zhe)個(ge)情(qing)況(kuang)發(fa)生(sheng)之(zhi)後(hou)，對(dui)功(gong)能(neng)和(he)應(ying)用(yong)沒(mei)有(you)影(ying)響(xiang)
，但(dan)是(shi)會(hui)影(ying)響(xiang)外(wai)觀(guan)，用(yong)戶(hu)可(ke)能(neng)感(gan)覺(jiao)不(bu)佳(jia)，影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)的(de)銷(xiao)售(shou)，那(na)麼(me)這(zhe)可(ke)能(neng)就(jiu)是(shi)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)的(de)風(feng)險(xian)。

    c） 控製風險可以考慮降低乃至消除事件發生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：

    — 有什麼辦法可以降低發生的可能性呢？比如說培訓員工、shiyongshidangdeanzhuanggongjuyongyifangcuo
，doukeyijiangdikenengxing。yekeyikaolvgaijinshejihuozhejiagongfangfa，shidedianpianliangmiandoushixiangtongde
，zhejiuchedixiaochulekenengxing。

    — 但dan是shi
，也ye許xu沒mei有you降jiang低di事shi件jian發fa生sheng的de可ke能neng性xing的de有you效xiao方fang法fa，或huo者zhe成cheng本ben太tai高gao而er不bu可ke行xing。這zhe時shi候hou可ke以yi從cong事shi件jian的de後hou果guo著zhe手shou，考kao慮lv減jian輕qing其qi不bu良liang影ying響xiang。比bi如ru在zai隨sui後hou的de工gong序xu設she置zhi檢jian查zha崗gang位wei，避bi免mian裝zhuang配pei錯cuo誤wu的de產chan品pin流liu出chu。

    — 通常需要從兩個方麵同時考慮，以選取經濟效益最佳的方案。

    可以看到
，應用基於風險的思維，首先就是圍繞風險的3個特征進行考慮：潛在事件
、其後果
、及其組合。

    使shi用yong基ji於yu風feng險xian的de思si維wei來lai考kao慮lv這zhe個ge墊dian片pian的de裝zhuang配pei工gong序xu，可ke以yi幫bang助zhu我wo們men發fa現xian風feng險xian和he機ji會hui

，從cong而er得de以yi采cai用yong最zui恰qia當dang的de裝zhuang配pei方fang法fa和he最zui優you的de工gong序xu設she計ji。如ru果guo我wo們men將jiang這zhe個ge方fang法fa應ying用yong於yu所suo有you的de生sheng產chan過guo程cheng，不bu但dan每mei一yi個ge生sheng產chan工gong序xu可ke以yi達da致zhi一yi個ge優you化hua平ping衡heng的de作zuo業ye方fang案an，整zheng合he生sheng產chan的de配pei合he與yu協xie調tiao也ye得de到dao改gai進jin，整zheng個ge生sheng產chan過guo程cheng的de能neng力li就jiu得de到dao增zeng強qiang，其qi結jie果guo就jiu是shi減jian少shao不bu良liang
、tishengshengchanxiaolv，congertishengzuzhideshengchanguochengdeyouxiaoxing。shishishang，zheyijiyufengxiandesiweikeyierqieyinggaiyingyongyuzhiliangguanlitixidesuoyouguocheng，baokuoguanliguocheng、支持性過程，以幫助我們改進整個質量管理體係的績效和有效性。

    基於風險的思維現在與PDCA循(xun)環(huan)一(yi)起(qi)
，成(cheng)為(wei)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)的(de)一(yi)個(ge)重(zhong)要(yao)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)。基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)思(si)維(wei)已(yi)經(jing)完(wan)全(quan)融(rong)入(ru)到(dao)新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)的(de)每(mei)一(yi)個(ge)條(tiao)款(kuan)，而(er)且(qie)是(shi)以(yi)更(geng)加(jia)直(zhi)接(jie)的(de)方(fang)式(shi)體(ti)現(xian)，如(ru)條(tiao)款(kuan)要(yao)求(qiu)考(kao)慮(lv)“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的後果”等等。

    質量管理原則是ISO9001質量管理體係標準建立的理論基礎

，新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一 “管理的係統方法”合並到過程方法。因此，2008版所應用的8項質量管理原則，現在變成了7項質量管理原則。即：

   

    從(cong)名(ming)稱(cheng)和(he)次(ci)序(xu)來(lai)看(kan)，這(zhe)些(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)原(yuan)則(ze)沒(mei)有(you)特(te)別(bie)大(da)的(de)變(bian)化(hua)。但(dan)是(shi)實(shi)際(ji)上(shang)已(yi)經(jing)對(dui)每(mei)一(yi)個(ge)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)原(yuan)則(ze)的(de)內(nei)涵(han)進(jin)行(xing)了(le)全(quan)新(xin)的(de)闡(chan)釋(shi)
，既(ji)有(you)對(dui)過(guo)去(qu)的(de)修(xiu)正(zheng)和(he)補(bu)充(chong)
，也(ye)有(you)一(yi)些(xie)全(quan)新(xin)的(de)表(biao)達(da)。

    相對於舊版標準對於質量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質量管理原則都從以下四個方麵闡述：

    1） 陳述

    2） 基本原理

    3） 關鍵收益

    4） 典型的措施

    對這些質量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這麼大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對於QMS的重要性。這對於我們理解
、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質量管理原則。

    8個修辭

    下圖所示的8個修辭方麵的變化，是ISO9001:2015特te意yi在zai新xin版ban標biao準zhun的de附fu錄lu中zhong列lie出chu的de。這zhe些xie修xiu辭ci本ben身shen並bing沒mei有you多duo大da的de特te別bie或huo不bu易yi理li解jie之zhi處chu，但dan是shi其qi背bei後hou隱yin藏zang著zhe一yi些xie深shen遠yuan的de考kao慮lv
，和he一yi些xie應ying用yong上shang的de靈ling活huo性xing。在zai此ci，我wo們men也ye做zuo一yi些xie簡jian要yao的de說shuo明ming。

   

    1） 產品：

    現在用“產品和服務”取代過去的術語“產品”。

    特意將服務單列出來，是為了突出產品和服務在應用某些標準要求的不同，便於服務型行業的理解和應用。現在
，術語“產品”不再包括所有的輸出類型，而隻是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，服務則單列出來。服務的特點是至少部分輸出在與顧客接觸的界麵上來實現。

    正於在MSS高階結構階段所述，如果組織已經習慣於使用術語“產品”來lai包bao含han所suo有you的de輸shu出chu類lei型xing
，可ke以yi自zi行xing決jue定ding繼ji續xu保bao留liu這zhe樣yang的de使shi用yong，隻zhi要yao大da家jia不bu會hui引yin起qi誤wu解jie或huo不bu良liang影ying響xiang就jiu可ke以yi。不bu必bi僅jin僅jin為wei了le與yu標biao準zhun保bao持chi一yi致zhi，而er修xiu訂dingQMS將產品的表達修改為產品和服務的表達形式。

    2） 刪減條款：

    ISO9001在2000年修訂時，將當時的3個認證標準，即ISO9001
、ISO9002

、ISO9003
，合並為1個
，即ISO9001。此時
，為了便於最初應用不同認證標準的組織的能夠很好的適應，標準特別設置了一個刪減條款的安排

，即條款1.2。2008年修訂時，由於僅僅是標準的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設置得以繼續保留。

    如今，標準的陳述得到改進、組(zu)織(zhi)理(li)解(jie)和(he)應(ying)用(yong)標(biao)準(zhun)的(de)能(neng)力(li)也(ye)得(de)到(dao)加(jia)強(qiang)，不(bu)應(ying)該(gai)再(zai)有(you)什(shen)麼(me)技(ji)術(shu)上(shang)的(de)原(yuan)因(yin)導(dao)致(zhi)組(zu)織(zhi)不(bu)能(neng)滿(man)足(zu)標(biao)準(zhun)的(de)某(mou)些(xie)要(yao)求(qiu)，因(yin)此(ci)，取(qu)消(xiao)刪(shan)減(jian)條(tiao)款(kuan)是(shi)適(shi)當(dang)的(de)。

    當然
，對於某些組織來說，可能需要評審標準的某些要求的適用性
，這種考慮在標準條款4.3zhongjinxingleguiding。zuzhizhiyouzaibudaozhichanpinyufuwufuhexingshixiaodeqingkuangxiacaikejuedingmouyaoqiubushiyong。erqie，suiranbiaozhunmeiyoumingshi

，tongchangbushiyongdeyaoqiuzhikenengshiPDCA循環的D部分
，即標準條款8之內的要求。

    3） 管理者代表：

    新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)不(bu)再(zai)有(you)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)的(de)要(yao)求(qiu)

，這(zhe)與(yu)賦(fu)予(yu)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)一(yi)個(ge)更(geng)積(ji)極(ji)的(de)角(jiao)色(se)的(de)理(li)念(nian)是(shi)一(yi)致(zhi)的(de)。當(dang)然(ran)，並(bing)不(bu)意(yi)味(wei)著(zhe)組(zu)織(zhi)不(bu)可(ke)以(yi)任(ren)命(ming)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)。關(guan)鍵(jian)是(shi)
，不(bu)論(lun)是(shi)否(fou)任(ren)命(ming)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)

，最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)都(dou)需(xu)要(yao)參(can)與(yu)、支持和領導QMS的活動
，並且獲取有關QMS績效的報告，而且需要證實這一點。

    4） 文件、質量手冊
、文件化程序、記錄：

    “文件化信息”取代了過去的文件
、記錄的說法。當標準提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自於Annex SL的要求，屬於MSS高階結構的要求之一
，主要是為了與其它管理體係保持一致。

    與前述1）產品的術語一樣，組織可以自行決定保留過去的習慣還是使用新的修辭。

    不再強製性要求質量手冊和程序文件
，意味著組織的文件結構和文件化的程度有著更大的靈活性。對於某些服務型組織、小型組織、tedinggongnengdezuzhi，juyoujiaodadeyiyi。duiyudaduoshudechuantongzhizaoxingzuzhilaishuo，chuantongdejinzitashidewenjianjiegouheguoqudewenjianhuachengdurengranshiyoujiazhide。zuzhikeyijinxingtantaohechangshi
，guanjianshibaozhangQMS結果有效。

    5） 工作環境：

    過程運行環境現在替代了工作環境的修辭。

    youyixieguocheng，biruzaifuwulingyudegukedengdaiguocheng，kenengyugukedejiechuhefuwuhaimeiyoukaishi，chengbushangshigongzuohuanjing。danshigukedengdaiguochenghaishikenenghuiyingxiangdaogukedemanyi，duizheyangdehuanjingjinxingshidangdekaolvhekongzhiyexushibiyaode，shenzhishiguanjiande。birushidangdekongjian、足夠的座椅
、舒適的溫度等。因此，對環境的外延的考慮得以擴展。

    另一方麵
，標準通過注釋對環境的內涵的考慮也擴大了，除了過去的物理的因素
，增加了社會的、心理的因素。

    這種對環境因素的外延和內涵的擴展，目的都是讓過程有效，並最終增強顧客滿意。

    6） 采購的產品：

    外部提供的產品和服務替代采購的產品這樣的措辭，來統稱通過外購、外包、或者外發等各種形式，從外部組織獲得的產品和服務。相應的
，這些外部組織統一稱呼為外部供方。

    這是由於上述過程現在統一應用標準條款8.4的要求。

    7） 供應商：

    同上述。

    8） 監視和測量設備：

    對於一些服務性的過程，如導遊服務，組織依然需要實施適當的監視
、或者測量
，以驗證服務要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監視、測量設備，而使用諸如問卷調查表

、電話訪問、網絡調查等方式。此時，這些問卷調查表
、電話訪問係統、網絡調查係統就是一種監視和測量資源。

    使用資源代替設備的措辭
，實際上擴大了可用的監視和測量的手段，有利於服務型組織的理解和應用，也符合實際的需要。

    68項要求

    在標準的核心要求方麵，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數字的認定也許是不同的
，關鍵在於理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的隻是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：

    1） 全新的要求。典型的如4.1、4.2

、6.1.1
、6.3等。

    2） 修訂並強化的要求。典型的如5.1.1
、5.2.1
、6.2.1等。

    3） 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。

    由於篇幅太長
，本文就不一一列舉。

    轉版路線圖

    ISO/IAF於2015-1-12 聯合發布了文件IAF ID9:2015
，這是一個正式的ISO9001:2015轉版指南。文件為使用ISO9001的各相關方（包括認可機構、認證機構、實施ISO9001的組織
、顧問及培訓機構）規定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。

    1） ID9:2015提供的一些重要指導原則包括：

    a） 轉版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間，組織可以選擇任何時間實施轉版。

    b） ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉版過渡的截止期。

    c） ISO9001的相關方可以從DIS階段開始實施培訓活動，以及開展差距分析活動。

    d） 組織的轉版活動可以與正常的換證審核、監督審核同時進行，也可以單獨安排一個時間來實施轉版審核。

    e） 轉版審核需要覆蓋組織運行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。

    f） 組織在策劃和實施轉版過程中，必須繼續符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續有效性。

    2） 對認證ISO9001:2008的組織實施轉版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。

    以下可以視作一個完善的轉版實施流程，當然隻是建議：

    a） 對照新版標準實施差距分析；

    b） 製訂轉版實施計劃 
；

    c） 為內部相關人員提供培訓；

    d） 修訂現有QMS以滿足新版要求；

    e） 開始應用ISO9001:2015要求
；

    f） 聯絡認證機構實施轉版認證。

    3） 以下是一個正常的轉版路線圖：

    其中有幾個步驟是需要特別說明的：

    a） 內審員培訓：

    現有的2008版內審員直接實施2015版的審核通常是不可以的。內審員必須證明已經理解新版標準的要求
，包括掌握了必要的審核技巧。如應用基於風險的思維開展審核
、評價組織的QMS適應其的環境等方麵的能力。

    b） 體係修訂：

    組織在按照新版標準修訂其QMS時，需要注意保持現有體係的完整性，以確保QMS持續有效，以便在轉版未能符合要求時能夠繼續保持原有的2008版證書。

    c） 運行記錄：

    申請轉版審核時
，必須完整的實施新版標準的所有要求，並且運行足夠的時間

，以證實具備能力且QMS有效。通常這個運行時間不少於3個月。

    d） 現場審核：

    對轉版認證審核提出的不符合項，需要及時采取糾正措施。視情況
，可能還需要及時提供糾正措施、以及糾正措施得以實施、及措施有效的證據。否則可能會影響2015版證書的批準和頒發。