2015版ISO 9001標準修訂的關鍵點之一就是用係統的方法應對風險和機遇，而不僅是質量管理體係中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質量管理體係 要求》中
，預防措施作為單獨的條款，而2015版整個標準都要考慮風險。

 

    通過基於風險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應
、預防或減少不期望的影響來進行持續改進。基於風險的方法而建立的質量管理體係，預防措施是自然而然的行為。

 

 

    基於風險的方法在某種程度上是一種自然而然的做法。

 

    例如：過馬路前看紅綠燈。看到有汽車行駛，立即止步。

 

    新版ISO 9001中始終貫穿基於風險的方法。在標準中
，自始至終考慮風險

，預防措施是戰略策劃和運作、評審的一部分。

 

    基於風險的方法已經是過程方法的一部分。

 

    例如：可以直接過馬路或者從附近的過街天橋過，通過考慮風險來確定怎樣過馬路。

 

    通常認為風險是負麵的。在基於風險的方法中，也可以發現機會，也就是說正麵的風險。

 

    例如：直接過馬路


，能獲得快速到達對麵的機會
，但增加了被汽車撞傷的風險。

 

    過人行天橋的風險是時間延遲
，機會是避免被汽車撞傷。

 

    機會並不總是與風險相關，但與目標相關。考慮所處的環境
，可能識別改進的機會。

 

    例如：分析所處的環境以發現進一步改進的機會：

    ——馬路有地下通道。

    ——有行人通過的紅綠燈。

    ——走其他的馬路
，不必過馬路就可到達目的地。

 

    有必要分析機會
，並考慮采取措施。應考慮抓住機會的影響和可能性。並考慮采取措施後對環境的變化和產生的風險。

 

 

    在 ISO 9001:2015《質量管理體係要求》引言中引入了基於風險的方法的概念。風險是針對預期結果的不確定性的影響，ISO 9001標準已經運用了基於風險的方法這一理論，而新版標準將基於風險的方法更加明確，並將其融入了質量管理體係的建立、實施、維護和持續改進的要求中。組織可選擇製定比標準中要求的更加全麵的基於風險的方法，ISO 31000《風險管理 —原則和指南》提供了適用於特定組織環境的規範的風險管理指南。

 

    質量管理體係的各個過程在組織實現其目標方麵的風險水平並非是一致的
，過程、產品
、服務或體係的不符合因組織而異。對於一些組織而言，交付不合格的產品和服務的後果可能隻是造成顧客輕微的不便
；而對於其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此
，“基於風險的方法”意味著在建立質量管理體係及其組成過程和活動時
，定性（根據組織環境，定量地）地考慮風險。

 

    在ISO 9001:2015 《質量管理體係—基礎和術語》 給出了有關風險的定義。風險是針對預期結果的不確定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正麵或負麵的

，不確定性是缺乏關於事件、後果或可能性的了解。風險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導則73: 2009，3.5.1.3定義）和“後果”（如ISO導則73: 2009
，3.6.1.3定義）
，或二者的結合。風險通常被表述為某個事件（包括環境變化）的後果及其發生“可能性”的組合（ISO導則73: 2009，3.6.1.1定義）。術語“風險”有時僅用於負麵後果的可能性。

 

    質量管理體係的目的是獲得合格產品、服務以及實現顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運用基於風險的方法。

 

    在第4章 (組織的環境)： 求組織確定影響其目標的相關風險。

    在第5章(領導作用) ：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容。

    在第6章 (策劃) ：要求組織采取行動識別風險和機會。

    在第8章 (運作)：要求組織在實施過程中關注風險和機會。

    在第9章 (績效評價)： 要求組織監視、測量、評價機會和風險。

    在第10章 (改進)：要求組織通過響應風險中的變化而改進（因為有風險
，需要改進
，而不僅是采取糾正措施進行改進）。

 

 

    第一，通過考慮組織的風險
，增加了實現規定目標的可能性。

 

    第二，基於風險的方法可導致:建立牢固全麵的知識庫；營造積極的改進文化；確保產品、服務持續合格
；增強顧客滿意。

 

    第三
，成功的企業自覺地采用基於風險的方法。

 

 

    在組織的過程中使用風險驅動的方法。識別組織的風險和機會——取決於組織的環境。

 

    例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風險是不同的。還需要考慮其他的事情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標。

 

    分析並優化風險和機會。什麼是可接受的？什麼是不可接受的
？過程中的優勢和劣勢是什麼
？

 

    例如：目標：我需要安全地穿過馬路
，按時參加會議。

    受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。

    快速到達目的地的機會一定要與受傷的可能性相平衡。但是，避免受傷比按時參加會議重要。

    如果直接穿過馬路受傷的可能性很高
，那麼，走旁邊的過街天橋，導致遲到也是可以接受的。

    分析現狀。過街天橋有200米的距離
，將增加到達會議地點的時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到馬路上行駛的車輛不多。

    決定直接穿過馬路，接受受傷的低風險
，並抓住按時到達會議地點的機會。

 

    策劃關注風險的活動。怎樣避免或消除風險
？怎樣規避風險？

 

    例如：雖然可以走過街天橋消除受傷的風險，但已經決定直接過馬路，接受受傷的風險。

 

    現在，策劃如何減少受傷的可能性。由於不可能控製車輛不撞到
，隻能減少被撞的可能性。

 

    策(ce)劃(hua)在(zai)附(fu)近(jin)沒(mei)有(you)車(che)輛(liang)通(tong)過(guo)的(de)時(shi)段(duan)穿(chuan)過(guo)馬(ma)路(lu)

，以(yi)減(jian)少(shao)事(shi)故(gu)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)。也(ye)選(xuan)擇(ze)在(zai)能(neng)見(jian)度(du)很(hen)好(hao)的(de)地(di)方(fang)穿(chuan)行(xing)馬(ma)路(lu)，並(bing)可(ke)以(yi)安(an)全(quan)地(di)停(ting)在(zai)中(zhong)間(jian)，以(yi)再(zai)次(ci)穿(chuan)行(xing)馬(ma)路(lu)，進(jin)一(yi)步(bu)減(jian)少(shao)事(shi)故(gu)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)。

 

    實施策劃——采取措施（行動）。

 

    例如：走zou到dao馬ma路lu邊bian上shang，通tong過guo查zha看kan發fa現xian沒mei有you阻zu止zhi穿chuan行xing的de欄lan杆gan，馬ma路lu中zhong間jian有you安an全quan島dao。再zai查zha看kan沒mei有you車che輛liang通tong過guo。穿chuan過guo一yi半ban的de馬ma路lu
，停ting在zai安an全quan島dao上shang，再zai查zha看kan馬ma路lu的de另ling一yi個ge方fang向xiang，穿chuan過guo另ling一yi半ban馬ma路lu。

 

    檢查措施的有效性——效果好嗎？

 

    例如：安全地穿過馬路，及時到達會場：這個策劃有效，並避免了不期望的結果。

 

    吸取經驗教訓——持續改進。

 

    例如：在接下來幾天，在不同的時間和天氣下重複這個策劃。

 

    這就積累了一些數據，理解變化的環境（時間、天氣、車流量）對策劃有效性的直接影響

，以及增加了不能實現目標的可能性。

 

    由經驗可知，在每天的某個時段穿行馬路是非常困難的


，因為行駛的車輛太多。為了限製風險，改進了過程
，在該時段從天橋過馬路。

 

    繼續分析過程的有效性，並當環境因素變化時進行改進。也繼續考慮創新機會。

 

    ——可以改變會議地點以避免過馬路嗎？

    ——可以改變會議時間以便在車流量少時過馬路嗎？

    ——可以舉行電子會議嗎？

 

 

    綜zong上shang所suo述shu，基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa並bing不bu是shi新xin概gai念nian


，在zai某mou些xie方fang麵mian，組zu織zhi已yi經jing采cai用yong了le基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa。基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa是shi持chi續xu運yun用yong的de
，需xu要yao具ju備bei更geng多duo的de知zhi識shi和he準zhun備bei。基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa增zeng加jia了le實shi現xian目mu標biao的de可ke能neng性xing，減jian少shao了le不bu良liang結jie果guo的de可ke能neng性xing，並bing促cu使shi組zu織zhi養yang成cheng預yu防fang的de習xi慣guan。