手機版
自2014年5月ISO/DIS 9001國際標準草案公布並征求意見以來，修訂版標準草案與2000版標準的顯著變化引發了諸多討論。本文總結的是2014版ISO/DIS 9001國際標準草案將帶來的15個值得重視的變化或發展點。
定期評審
ISO9001標準最早發布於1987年。一直以來，國際標準化組織要求對管理體係標準進行定期評價，即要求成員機構（國家委員會）每5年對標準的適應性進行檢查。
這種評價結束後給出的結論一般有不需修訂繼續有效、需要修訂或撤銷3種情形。保證這些標準的與時俱進是非常必要的，對於ISO 9001這zhe樣yang的de標biao準zhun，這zhe一yi點dian尤you其qi重zhong要yao。目mu前qian該gai標biao準zhun的de注zhu冊ce用yong戶hu已yi超chao過guo一yi百bai萬wan，因yin此ci，在zai標biao準zhun內nei容rong的de改gai進jin上shang，對dui國guo際ji貿mao易yi的de發fa展zhan趨qu勢shi以yi及ji現xian代dai企qi業ye經jing營ying的de關guan注zhu更geng是shi至zhi關guan重zhong要yao的de。
以“電子信息交換”為例，1987年，ISO 9001標biao準zhun問wen世shi之zhi初chu，計ji算suan機ji尚shang在zai繈qiang褓bao之zhi中zhong。如ru今jin，人ren們men對dui個ge人ren電dian腦nao無wu比bi依yi賴lai，計ji算suan機ji在zai數shu據ju管guan理li和he記ji錄lu中zhong的de使shi用yong無wu處chu不bu在zai，電dian腦nao成cheng為wei當dang代dai社she會hui不bu可ke或huo缺que之zhi物wu。直zhi到dao2015版ISO 9001標準及其規範性參考標準ISO 9000（2015版）標準發布之前，人們總習慣地把文件和記錄理解成看得見摸得著的“白紙黑字”。
修訂後的ISO 9001標準，使用的一個總括性的詞組“成文信息的控製”（control of documented information），涉及各種不同格式（語言、軟件版本、圖像和介質、紙型或電子版）。舊版標準中“文件”和“記錄”的不同用意和相關條款將不複存在。
定期評審中也明確了一個一直被服務業詬病的問題，即原先的標準是為製造業量身打造的。2015版的標準將會使用“產品和服務”替換“產品”這個術語，這是標準主要的變化之一，意在糾正長期以來容易導致誤解的概念。
負責製定和維護ISO 9000標準的第1分委員會，和負責編寫ISO 9001標準內容並進一步將其擴展並明確過程的輸出包括服務、軟件和其他產品的第2分委員會（第24工作組）在標準製定中協同工作。這是一個很大的進步，預期廣大標準用戶對此也將欣然接受。
用戶調查
在2015版ISO 9001標(biao)準(zhun)修(xiu)訂(ding)前(qian)，國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化(hua)組(zu)織(zhi)要(yao)求(qiu)對(dui)基(ji)礎(chu)用(yong)戶(hu)進(jin)行(xing)調(tiao)查(zha)，以(yi)確(que)定(ding)標(biao)準(zhun)需(xu)要(yao)改(gai)進(jin)的(de)地(di)方(fang)，標(biao)準(zhun)的(de)變(bian)化(hua)正(zheng)是(shi)這(zhe)次(ci)調(tiao)查(zha)的(de)副(fu)產(chan)品(pin)。用(yong)戶(hu)調(tiao)查(zha)獲(huo)得(de)了(le)數(shu)以(yi)萬(wan)計(ji)的(de)反(fan)饋(kui)，又(you)花(hua)費(fei)了(le)數(shu)年(nian)時(shi)間(jian)進(jin)行(xing)整(zheng)理(li)，並(bing)得(de)出(chu)結(jie)果(guo)。用(yong)戶(hu)調(tiao)查(zha)整(zheng)理(li)的(de)結(jie)果(guo)最(zui)終(zhong)轉(zhuan)化(hua)為(wei)一(yi)係(xi)列(lie)的(de)建(jian)議(yi)，並(bing)最(zui)終(zhong)交(jiao)給(gei)了(le)標(biao)準(zhun)起(qi)草(cao)組(zu)作(zuo)為(wei)設(she)計(ji)要(yao)求(qiu)。
回顧標準修訂的過程可以發現，2008版ISO 9001標準主要對2000年版標準的一些主要因素進行了澄清，當然2000版的變化也是基於更早的用戶調查結果。目前可以保證的是，2015版標準將不僅僅是少數人的觀點表達，這次修訂是以真實用戶的關注和技術輸入為基礎的。
特殊行業的輸入
2015版標準修訂另一個重要的輸入來自那些以ISO 9001標準為基礎的標準團體，比如電信標準TL 9000，航空標準AS 9100以及醫療器械的ISO 13485標準等組織。在ISO 9001標準研發的整個生命周期中，負責上述這三個標準的代表們和另外一些標準組織一如既往地列席每次的起草委員會的會議。
2015版標準增加了風險的概念（基於風險的方法），這一點也應歸功於這幾年某些行業對此的關注和不斷呼籲。這幾個與特殊領域有關的標準用戶，對ISO 9001標準的每次修訂結果都非常關心，原因很簡單，因為，每次ISO 9001標biao準zhun修xiu訂ding後hou，他ta們men就jiu不bu得de不bu考kao慮lv在zai基ji礎chu標biao準zhun內nei容rong改gai變bian的de情qing況kuang下xia，他ta們men各ge自zi領ling域yu的de標biao準zhun是shi否fou要yao進jin行xing相xiang應ying的de修xiu訂ding，還hai是shi拒ju不bu采cai納na新xin修xiu訂ding的de內nei容rong。
這一輪的標準修訂過程中，這些特殊領域曾提出強烈的反對意見，主要針對被稱為“高層級結構”的新變化。
高層級結構
ISO核心的技術管理董事局（TMB）及其聯合技術協調組（JTCG）堅持認為所有的管理體係標準都應遵循一種稱為“高層級結構”的格式，其定義可參見附錄SL（原導則83）。這種新的標準結構，以及某些要素（條款）的新增，對本標準當前很多用戶將產生很大影響。
最(zui)初(chu)，標(biao)準(zhun)起(qi)草(cao)組(zu)費(fei)了(le)很(hen)大(da)氣(qi)力(li)試(shi)圖(tu)不(bu)按(an)上(shang)述(shu)要(yao)求(qiu)行(xing)事(shi)，並(bing)提(ti)請(qing)偏(pian)離(li)該(gai)新(xin)方(fang)法(fa)的(de)要(yao)求(qiu)。起(qi)草(cao)組(zu)當(dang)時(shi)努(nu)力(li)地(di)完(wan)成(cheng)了(le)兩(liang)件(jian)事(shi)，一(yi)是(shi)提(ti)請(qing)豁(huo)免(mian)高(gao)層(ceng)級(ji)結(jie)構(gou)要(yao)求(qiu)，另(ling)一(yi)個(ge)是(shi)希(xi)望(wang)能(neng)按(an)照(zhao)新(xin)規(gui)定(ding)的(de)條(tiao)款(kuan)結(jie)構(gou)將(jiang)2008版的內容重新整理。
2014版ISO/DIS 9001國際標準草案把不同意見（爭議）做了了結，一個以ISO 9001標準為代表的統一的管理體係標準家族即將出現。對這一版標準的投票表決在2014年7月10日到10月10日之間進行。可以料想的是，對采用高層級結構的意見將紛至遝來。需要提請注意的是，2014版ISO/DIS 9001國際標準草案附錄A定義內容中的條款1明確指出並不要求“對大批量的文件結構進行重新調整”：
與2008版標準相比，本版標準的條款結構和某些術語有所變化，目的在於增加與其他管理體係標準的統一性（更多地和其他管理體係標準看齊）；
結構和術語的變化不需要體現在組織的質量管理體係文件中；
條款的結構旨在有機連貫地表現出要求的實質內容，而不僅僅作為組織存放政策、目標和過程的文件模板。不要求組織的質量管理體係文件結構照搬本標準結構。
提請注意
2000版標準對9001標準結構進行調整之後，提供谘詢服務的、寫文章介紹的、出書辦講座的等對其進行的深入研究不一而足。這裏我透露一個信息，計劃在2015版ISO 9001標準發布的同時，由第24工作組編寫的用戶指南也將印刷出版可供出售。如果需要更多地了解新標準，可以購買參閱用戶指南。
對於大多數一直從事QMS認(ren)證(zheng)的(de)組(zu)織(zhi)，應(ying)該(gai)能(neng)理(li)解(jie)標(biao)準(zhun)修(xiu)訂(ding)和(he)增(zeng)加(jia)的(de)內(nei)容(rong)。當(dang)然(ran)這(zhe)版(ban)修(xiu)訂(ding)的(de)某(mou)些(xie)內(nei)容(rong)可(ke)能(neng)確(que)實(shi)不(bu)太(tai)好(hao)理(li)解(jie)，不(bu)過(guo)不(bu)管(guan)怎(zen)樣(yang)問(wen)題(ti)總(zong)不(bu)可(ke)避(bi)免(mian)，通(tong)過(guo)各(ge)個(ge)渠(qu)道(dao)的(de)培(pei)訓(xun)宣(xuan)講(jiang)以(yi)及(ji)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)的(de)幫(bang)助(zhu)，客(ke)戶(hu)各(ge)方(fang)關(guan)注(zhu)的(de)問(wen)題(ti)總(zong)可(ke)以(yi)得(de)到(dao)解(jie)答(da)。
zuoweirenzhengjigou，yinggairenshidaoduiyukehulaishuo，renzhengjigouyinggaiyaobinaxiedailishangzuodehaodeduocaishi。youqianzhanyishiderenzhengjigouyidinghuizhidingyigekexingdejihua，zaiyaoqiude3年之內為客戶完成2015版的轉換。請記得向你的審核員了解所在認證機構的有關安排。
過渡期到2018年
2015年版標準發布後有3年的轉換期，即2018nianxuwanchengzhuanhuan。jianyigeweikehuxiangzijiderenzhengjigoujinxinglejiequdezhidao。youxiekehuwanchengzhuanhuandezao，youjihuihetamentaolunlejie，duiyuhenduokehumomocengcengganmobanchedeqingkuangyidingyaoyousuozhunbei。yeneilaorenjiyiyouxindeshi，2000版轉換的時候，一大堆用戶一直拖到轉換期截止前的最後一個月，最後壓得很多認證機構差點沒法及時安排審核項目。
麵對ISO 9001：2015標準的即將發布，組織最好的態度是“凡事預則立，不預則廢”。duiyumouxiezuzhilaishuo，tamensuodasuanzuodewufeishizaishoucezhongzengjiayixiejuzhentuduizhaobiao，zaizengjiaxiemiaoshuxinzengjiatiaokuandewenzi。zhexiezuzhixiwangdeshizuishaodetouru，dangran，tamendeshouhuoyezhinengshizuixiao。
如果希望通過標準2015換huan版ban的de契qi機ji來lai真zhen正zheng改gai進jin你ni的de組zu織zhi，則ze需xu要yao時shi間jian和he行xing動dong。建jian議yi采cai用yong項xiang目mu管guan理li的de方fang法fa製zhi定ding實shi施shi計ji劃hua和he目mu標biao。對dui於yu標biao準zhun實shi施shi來lai說shuo，除chu了le精jing心xin設she計ji、分fen步bu實shi施shi沒mei有you更geng多duo捷jie徑jing可ke走zou。由you於yu其qi中zhong的de製zhi約yue關guan係xi錯cuo綜zong複fu雜za，需xu要yao在zai實shi施shi順shun序xu上shang合he理li設she計ji，在zai各ge個ge步bu驟zhou的de實shi施shi中zhong注zhu意yi其qi相xiang互hu關guan聯lian，以yi便bian互hu為wei依yi托tuo，達da到dao事shi半ban功gong倍bei的de效xiao果guo。需xu要yao注zhu意yi的de是shi，別bie把ba項xiang目mu時shi間jian拉la得de太tai長chang。
編者注：
以下將列出ISO/DIS 9001：2015的(de)主(zhu)要(yao)變(bian)化(hua)。如(ru)開(kai)篇(pian)所(suo)提(ti)，根(gen)據(ju)接(jie)到(dao)的(de)反(fan)饋(kui)，可(ke)能(neng)還(hai)會(hui)有(you)內(nei)容(rong)的(de)進(jin)一(yi)步(bu)修(xiu)訂(ding)。以(yi)下(xia)介(jie)紹(shao)的(de)某(mou)些(xie)要(yao)素(su)需(xu)要(yao)每(mei)個(ge)組(zu)織(zhi)進(jin)一(yi)步(bu)分(fen)析(xi)明(ming)確(que)，以(yi)找(zhao)到(dao)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)規(gui)定(ding)的(de)相(xiang)應(ying)方(fang)法(fa)。
組織的情況
了解一個組織和它的各方麵情況及其相關方的需求和期望，是確保維持與其業務關係的關鍵。標準的章節4.1要求組織識別“與其目標和戰略方向相關的外部和內部問題”。
一旦識別了這些“問題”，組(zu)織(zhi)就(jiu)要(yao)對(dui)這(zhe)些(xie)內(nei)部(bu)外(wai)部(bu)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)監(jian)控(kong)。本(ben)條(tiao)款(kuan)還(hai)進(jin)一(yi)步(bu)要(yao)求(qiu)對(dui)組(zu)織(zhi)實(shi)現(xian)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)預(yu)定(ding)目(mu)標(biao)的(de)能(neng)力(li)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。對(dui)滿(man)足(zu)本(ben)條(tiao)款(kuan)要(yao)求(qiu)最(zui)有(you)用(yong)的(de)工(gong)具(ju)是(shi)SWOT分析，即“優勢—劣勢—機會—威脅”分析法。另外的一種工具是平衡記分卡，也可以使用。這兩種工具都來自業務需要，並不一定是質量管理的需要。
從字麵上看，“業務思考”應該是這個標準新增的受歡迎的內容，可以解決長期以來的一種“委屈”，即ISO 9001為何不能被看成一個輸出質量的業務係統。
領導力
領導力和對業務係統的承諾也在條款5.1.1“領導力以及對質量管理體係的承諾”中進行了闡述，將繼續在這個章節中體現業務和質量的統一，同時補充了一些要素，諸如“確保質量管理體係的方針和目標得以建立，並且使它們與組織的戰略目標和各項條件協調一致”。
標準明文規定領導者“確保將組織的質量管理體係要求納入組織的業務活動中”的意圖顯而易見，它明確要求停止那種將質量管理與業務管理看成完全割裂的兩件事情的做法。
質量管理體係的策劃
第六章的6.1條款“風險和機遇的應對”也許是這個標準增加的內容中最被廣為探討的話題。這個章節將先前的4.1和4.2，即“對組織各方麵情況的了解”和“各利益相關方的需求和期望”結合在一起，要求對這些問題的分析最終要拿出可行的基於風險的計劃、相關指標和目標。
6.1.2的注解為此提供了很好的解讀，即應對風險和機遇的可行辦法可以包括：避免風險、為了抓住機遇而承擔風險、消除風險源、改變發生的可能性或後果、分擔風險，或者在知情決策下與風險“共舞”（保持風險）。
在2015版的標準中，原先的“采取預防措施”這一概念通過“基於風險的方法”進行了表述。另外，6.1.1和6.1.2繼續了業務與質量體係的管理與策劃的“無界”說。2015版的ISO 9001有關風險方法還是基本的：了解了你的風險之後，在相應領域製定適當的計劃和監控方法以減少不作為（失效、怠惰）的風險。
有關組織的知識
通過7.1.6條款，標準引入了對知識管理的要求，即“組織應確定其運作流程以及實現產品和服務的符合性所必須的知識”。這個條款說的是，這裏說的知識，是為生產出一致的合格的產品所必須掌握的知識，包括何物、如何做、何時做以及為何做等內容。
進jin一yi步bu說shuo，為wei創chuang造zao出chu預yu定ding結jie果guo，應ying當dang培pei訓xun那na些xie有you知zhi識shi欠qian缺que的de人ren。組zu織zhi的de知zhi識shi管guan理li要yao求qiu針zhen對dui組zu織zhi的de總zong體ti知zhi識shi狀zhuang況kuang情qing況kuang進jin行xing分fen析xi和he策ce劃hua，組zu織zhi內nei有you一yi部bu分fen人ren掌zhang握wo了le有you關guan知zhi識shi並bing已yi具ju備bei能neng力li，又you有you一yi些xie人ren有you欠qian缺que需xu要yao學xue習xi（比如提供作業指導書），組織需要掌握好這兩部分人的平衡。
適用性
在2014版ISO/DIS 9001國際標準草案4.3條款“確定質量管理體係的範圍”中，不再涉及“除外”條款。反之，由組織決定哪些要素對本組織不適用。
但是，如果故意忽視與組織的正常經營有關的標準要求是不允許的。而且，標準中規定“如果無法適用本標準中的某些要求，不應對組織確保產品和服務的能力或責任產生任何影響”。也就再次明確了，適用性的問題是和組織是否有能力生產出一致的合格產品相關的。
附錄C
附錄C是一個有關ISO 10000質量管理標準整體情況的正式介紹，它是ISO 9001標準增加的精彩內容。在ISO 176技術委員會中，有3個分委員會。第1分委員會負責ISO9000標準，ISO 9001和ISO 9004標準由第2分委員會負責，而最好的表述第3分委員會的責任的說法是，它負責所有的其他事項。
第3分(fen)委(wei)員(yuan)會(hui)負(fu)責(ze)製(zhi)定(ding)指(zhi)南(nan)文(wen)件(jian)，他(ta)們(men)為(wei)世(shi)界(jie)各(ge)國(guo)提(ti)供(gong)應(ying)用(yong)於(yu)本(ben)國(guo)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)強(qiang)大(da)信(xin)息(xi)資(zi)源(yuan)。不(bu)論(lun)是(shi)哪(na)個(ge)行(xing)業(ye)，如(ru)果(guo)你(ni)正(zheng)在(zai)尋(xun)找(zhao)可(ke)以(yi)將(jiang)你(ni)的(de)組(zu)織(zhi)提(ti)高(gao)到(dao)更(geng)高(gao)的(de)水(shui)平(ping)的(de)方(fang)法(fa)，那(na)麼(me)由(you)第(di)3分委員會完成的ISO 10000係列標準的眾多文件正是你所需要的。在ISO 9001：2015 的附錄C中提供了這類指南文件的概要。
附錄A
附錄A是對標準新的結構、術語和概念的說明，是ISO 9001標準增加的另一個重要的信息類內容。本部分內容對全文的一些爭議問題進行了探討，語言表述簡潔恰當。
例如：“外部提供的產品或服務”在附錄A-8中解釋如下：“無論組織是從供應商處購買，還是通過外包或是其他方式(得到的產品或服務），要求組織采用基於風險的方法判斷，對該外部供應商、外部提供的產品或服務進行恰當的控製。”
有關外包的部分，尤其是何種產品或服務進行了或未進行外包的內容，在前一版的ISO 9001biaozhunzhongyizhidailaizhuduowentihekunrao。eranzhaoyishangdejieshi，wuluntongguowaibaodedaodeshishenme，douyaoqiuzuzhicaiyongjiyufengxiandefangfa。zheyidianshidajialejianyidongdeguiding，bingqieheqianwentaolunguodejiyufengxiandefangfazhegegainianjinmixianglian。
質量管理原則
質量管理原則從原來的8條調整到現在的7條。事實上迄今為止，ISO9001的實踐者們大多並未真正把這些原則當成他們組織的質量管理體係的基礎，現在正是重新審視修訂後的7項原則的時機，也是使您的組織從根本上發生改變的機會。
前言申明了“ISO質量管理體係眾多的標準正是基於這7項質量管理原則”，zhengruyigezuzhiyibanzaiqiyuanjingzhongzhimingzuzhidexingdongfangxianghezhelidian。zhexieyuanzejiangshiwusuobuzaidekaolvzhongdian，rutongfengbaozhongdedengta，suishitixingrenmenshenmeshizhengquedehegongyundezuijiaxingshiyuanze。
ISO9000：2015
2014版DIS/ISO 9001國際標準草案尚未將ISO 9000引用為其參考規範，但在標準的最終草案稿（FDIS）中將說明該標準對ISO 9000的引用。為起草組工作方便，標準草案稿的第三章包括了很多的術語及其定義。
當然，每一個術語都是從ISO 9000中逐字引用的。在FDIS稿發布時，大量的修訂工作都將宣告完成，因此修訂後在第二章將會說明ISO 9000標準是作為本標準的規範性引用文件。
國際標準化組織/國際電工委員會（IEC）指令的第二部分第6.2.2條指出，規範性引用指的是“為應用文件所不可缺少的”。因此規範性引用文件絕非是僅僅作為某文件有益的但無足輕重的參考。這樣，大家就很好理解為什麼ISO 9001和ISO 9000標準通常總是成套銷售了。
展望
以ISO 9001：2015標(biao)準(zhun)變(bian)化(hua)為(wei)契(qi)機(ji)，組(zu)織(zhi)可(ke)以(yi)重(zhong)新(xin)審(shen)視(shi)表(biao)現(xian)尚(shang)有(you)欠(qian)缺(que)之(zhi)處(chu)。對(dui)標(biao)準(zhun)即(ji)將(jiang)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)提(ti)前(qian)了(le)解(jie)，將(jiang)使(shi)得(de)質(zhi)量(liang)專(zhuan)業(ye)人(ren)士(shi)們(men)能(neng)夠(gou)占(zhan)領(ling)先(xian)機(ji)，將(jiang)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)提(ti)升(sheng)到(dao)一(yi)個(ge)新(xin)的(de)水(shui)平(ping)。
