本準則為食品鏈中需要證實有能力控製食品安全危害、確保食品人類消費安全的組織，規定了其食品安全管理體係的要求。

 

本準則適用於希望通過實施體係以穩定提供安全產品的所有組織
，不論其涉及食品鏈中任何方麵、也不論其規模大小。組織可以通過利用內部和/或外部資源來實現本準則的要求。

 

本準則規定了要求，使組織能夠：

 

——策劃
、實施

、運行

、保持和更新食品安全管理體係，確保提供的產品按預期用途對消費者是安全的
；

 

——證實其符合適用的食品安全法律法規要求
；

 

——為增強顧客滿意，評價和評估顧客要求
，並證實其符合雙方商定的、與食品安全有關的顧客要求；

 

——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關方在食品安全方麵進行有效溝通；

 

——確保符合其聲明的食品安全方針；

 

——證實符合其他相關方的要求；

 

——為符合本準則,尋求由外部組織對其食品安全管理體係的申請或注冊，或進行自我評價,自我聲明。

 

benzhunzesuoyouyaoqiudoushitongyongde，zhizaishiyongyuzaishipinlianzhongdesuoyouzuzhi，wulunqiguimodaxiaohefuzachengduruhe。zhijiejierushipinlianzhongdezuzhibaokuodanbuxianyusiliaojiagongzhe，shouhuozhe
，nongzuowuzhongzhizhe
，fuliaoshengchanzhe，shipinshengchanzhe，lingshoushang，shipinfuwushang，peicanfuwuzuzhi

，tigongqingjiehexiaodufuwu、運輸、貯存和分銷服務的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限於設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。

 

本準則允許組織，如小型和/或欠發達組織（如小農場，小分包商
，小零售或食品服務商）實施外部開發的控製措施組合。

 

注：ISO/TS 22004提供了本準則的應用指南。

 

2 術語和定義

GB/T19000-2000確立的以及下列術語和定義適用於本準則。

 

為方便本準則的使用者
，對引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋
，但這些注釋僅適用於本特定用途。

 

注：未定義的術語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術語，引用的條款號在括號內。

 

2.1

 

食品安全  food safety

 

食品在按照預期用途進行製備和（或）食用時不會傷害消費者的概念。

 

注 1：改編自文獻[11]。

 

注 2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發生有關，但不包括其他與人類健康相關的方麵
，如營養不良。

 

2.2

 

食品鏈

 

food chain

 

從初級生產直至消費的各環節和操作的順序
，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。

 

注1：初級生產包括食源性動物飼料的生產和用於食品生產的動物飼料的生產

 

注2：食品鏈也包括用於食品接觸材料或原材料的生產；

 

2.3

 

食品安全危害  food safety hazard

 

食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。

 

注 1：改編自文獻[11]。

 

注 2：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言
，“風險”是食品暴露於特定危害時對健康產生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數。風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發生的概率和嚴重程度的組合。

 

注 3：食品安全危害包括過敏源。

 

注 4：在(zai)飼(si)料(liao)和(he)飼(si)料(liao)配(pei)料(liao)方(fang)麵(mian)
，相(xiang)關(guan)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)是(shi)那(na)些(xie)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)或(huo)出(chu)現(xian)於(yu)飼(si)料(liao)和(he)飼(si)料(liao)配(pei)料(liao)內(nei)，繼(ji)而(er)通(tong)過(guo)動(dong)物(wu)消(xiao)費(fei)飼(si)料(liao)轉(zhuan)移(yi)至(zhi)食(shi)品(pin)中(zhong)
，並(bing)由(you)此(ci)可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)人(ren)類(lei)不(bu)良(liang)健(jian)康(kang)後(hou)果(guo)的(de)成(cheng)份(fen)。在(zai)不(bu)直(zhi)接(jie)處(chu)理(li)飼(si)料(liao)和(he)食(shi)品(pin)的(de)操(cao)作(zuo)中(zhong)（如包裝材料、清潔劑等的生產者），相關的食品安全危害是指那些按所提供產品和（或）服務的預期用途可能直接或間接轉移到食品中，並由此可能造成人類不良健康後果的成分。

 

2.4

 

食品安全方針  food safety policy

 

由組織的最高管理者正式發布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。

 

2.5

 

終產品  end product

 

組織不再進一步加工或轉化的產品。

 

注：需其他組織進一步加工或轉化的產品，是該組織的終產品或下遊組織的原料或輔料。

 

2.6

 

流程圖  flow diagram

 

依據各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行係統性表達。

 

2.7

 

控製措施  control measure

 

<食品安全> 能夠用於防止或消除食品安全危害（3.3）或將其降低到可接受水平的行動或活動。

 

注：改編自參考文獻[11]。

 

2.8

 

前提方案  PRP,prerequisite program

 

<食品安全> 在整個食品鏈（3.2）中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動
，以適合生產、處置和提供安全終產品和人類消費的安全食品
；

 

注1：前提方案決定於組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術語例如：良好農業規範（GAP）、良好獸醫規範（GVP）、良好操作規範（GMP）、 良好衛生規範（GHP）、良好生產規範（GPP）、良好分銷規範（GDP）、良好貿易規範（GTP）。

 

2.9

 

操作性前提方案  operational prerequisite program(OPRP)

 

通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8）
，以控製食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產品或加工環境中汙染或擴散的可能性。

 

2.10

 

關鍵控製點  critical control point(CCP)

 

(食品安全) (能夠施加控製，並且該控製對防止或消除食品安全危害（3.3）或將其降低到可接受水平是所必需的某一步驟。

 

注：改編自文獻[11]。

 

2.11

 

關鍵限值  critical limit(CL)

 

區分可接受和不可接受的判定值。

 

注 1：改編自文獻[11]。

 

注 2：設定關鍵限值保證關鍵控製點（CCP）（3.10）受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產品應視為潛在不安全產品進行處理。

 

2.12

 

監視   monitoring

 

為評價控製措施（3.7）是否按預期運行，對控製參數實施的一係列策劃的觀察或測量活動。

 

2.13

 

糾正  correction

 

為消除已發現的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000
，定義 3.6.6]

 

注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產品的處理有關，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。

 

注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標識）等。

 

2.14

 

糾正措施  corrective action

 

為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]

 

注 1： 一個不合格可以有若幹個原因。

 

注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發生。

 

2.15

 

確認  validation

 

<食品安全> 獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控製措施能夠有效的證據。

 

注：本定義基於文獻[11]，比GB/T19000的定義更適用於食品安全（3.1）領域。

 

2.16

 

驗證  verification

 

通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000
， 定義3.8.4]

 

2.17

 

更新  updating

 

為確保應用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。

 

 

 

3 食品安全管理體係

組織應按本準則要求建立有效的食品安全管理體係，形成文件
，加以實施和保持，並在必要時進行更新。

 

組織應確定食品安全管理體係的範圍。該範圍應規定食品安全管理體係中所涉及的產品或產品類別
、過程和生產場地。

 

組織應：

 

a)         確que保bao在zai體ti係xi範fan圍wei內nei合he理li預yu期qi發fa生sheng的de與yu產chan品pin相xiang關guan的de食shi品pin安an全quan危wei害hai得de以yi識shi別bie和he評ping價jia，並bing以yi組zu織zhi的de產chan品pin不bu直zhi接jie或huo間jian接jie傷shang害hai消xiao費fei者zhe的de方fang式shi加jia以yi控kong製zhi；

 

b)         在食品鏈範圍內溝通與產品安全有關的適宜信息
；

 

c)         在組織內就有關食品安全管理體係建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本準則要求的食品安全；

 

d)         對食品安全管理體係定期評價
，必要時進行更新，確保體係反映組織的活動，並納入有關需控製的食品安全危害的最新信息。

 

針(zhen)對(dui)組(zu)織(zhi)所(suo)選(xuan)擇(ze)的(de)任(ren)何(he)影(ying)響(xiang)終(zhong)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)性(xing)的(de)源(yuan)於(yu)外(wai)部(bu)的(de)過(guo)程(cheng)，組(zu)織(zhi)應(ying)確(que)保(bao)控(kong)製(zhi)這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)。對(dui)此(ci)類(lei)源(yuan)於(yu)外(wai)部(bu)的(de)過(guo)程(cheng)的(de)控(kong)製(zhi)應(ying)在(zai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)中(zhong)加(jia)以(yi)識(shi)別(bie)，並(bing)形(xing)成(cheng)文(wen)件(jian)。