對於硬件產品
，設計決定產品的固有質量，決定產品的先進性和適用性以及設計滿足GB/T 19001－2008標準中7.2.1fuhexingdechengdu，yinciduiyujuyoushejihekaifanenglihechengdanshejihekaifazerendezuzhilaijiang，zhuahaoshejihekaifaguochengkongzhishiquebaochanpinmanzugukedangqianheweilaixuqiuheqiwangdeshouyaohuanjie。

      組織要識別設計和開發過程及其具體活動，確定它們之間的相互關係並進行係統管理
，充分運用過程方法去識別、實施和管理過程。作為審核員則要按過程方法的思路去開展對設計和開發過程的審核。

      用過程方法思路進行審核，要緊緊抓住三個方麵：一是要檢查構成組織所識別的過程的要素是否得到滿足和保證；二是要對過程提出四個問題(即：過程是否已被識別並適當規定
？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方麵，過程是否有效
？)；三是在運行中是否運用了P(策劃)、D(實施)

、C(檢查)
、A(處置)循環
，使過程得到不斷改進。同時結合認證標準要求進行審核。

      P：策(ce)劃(hua)是(shi)一(yi)項(xiang)活(huo)動(dong)，策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)應(ying)當(dang)體(ti)現(xian)在(zai)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)策(ce)劃(hua)輸(shu)出(chu)中(zhong)。審(shen)核(he)時(shi)，應(ying)按(an)所(suo)抽(chou)取(qu)的(de)產(chan)品(pin)樣(yang)本(ben)，查(zha)其(qi)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)階(jie)段(duan)的(de)劃(hua)分(fen)及(ji)計(ji)劃(hua)進(jin)程(cheng)、評審
、驗證和確認的安排
、職責分工、產品信息的收集
、傳遞和處置程序。

      應該指出的是，階段劃分視行業和產品的複雜程序而異，由組織自行作出合理選擇；策劃的輸出應視工作進展作出適時調整。

      同時，作為對過程條件的要求，應該檢查過程諸要素的滿足程度：

      a) 資源

      用於設計和開發的基礎設施除具有適宜工作環境的工作場所外，更重要的是要有必要的工作手段
，如供開展CAD設計的軟、yingjiansheshi
，fuzachanpindesanweishejiruanjiandeng。renliziyuanzhuyaoshiyaojuyouxiangshiyingnengliheyongyouyidingshuliangdeshejiduiwu，tebieshiduiyuyoushejizizhiyaoqiudexingyegengyingmanzuxiangyingfaguideguiding。duiyuxujingyangji(如模樣、初樣、正樣)試製的產品尚涉及試製過程所應具備的各種資源。

      b) 形成文件的程序      認證標準雖然沒有規定要有形成文件的《設計和開發程序》，但為規範活動，形成程序往往是不可少的，其內容應涉及標準中7.3.1～7.3.7，體現適宜性和充分性。此外尚應有適用的設計準則之類的文件。

      c) 測量點      測量點主要指上述對評審、驗證、確認的安排。此外也應考慮按標準中8.2.3要求對設計和開發過程的監視和測量。

      D：實施就是完成過程的作業活動，重點要查設計和開發輸出滿足輸入的程度。

      輸入——輸入應由組織確定。

      標準中要求的四個方麵的輸入(a.功能和性能要求；b.適用的法律、法規要求；c.適用時，以前類似設計提供的信息；d.設計和開發所必需的其他要求)內容應完整
、明確、協調。其中c是指過去具有繼承關係的類似設計中可借鑒的正、反兩方麵的經驗、教訓，這種信息隻是適用時才應有；d是籠統的要求，通常可包括產品標準化要求等。

      為確保輸入是充分的與適宜的，必需開展評審。評審的方式通常有審批或會議評審兩種。

      輸出——  由輸入轉化成輸出是一個增值過程
，重點應查：    

 a) 輸入中確定的與產品有關的要求，在輸出中是否有對應的體現。換句話說，輸入內容尤其是功能和性能指標都應在輸出文件(如總圖或技術條件)中相對應的得到表達
，以反映輸出滿足輸入的要求。

      b) chuzuichushejijieduandeshuruhezuizhongshejijieduandeshuchuwai
，meiyigeshejijieduandeshuchushihouyigeshejijieduandeshuru
，doubixuquebaomeigejieduanshuchumanzushurudeyaoqiu。dangjishuzhuangtaiyoubiyaozaihouxujieduanfashengbianhuashi，yingyangejinxingkongzhi，baokuojinxingbiyaodelunzhengheanguidinglvxingshenpishouxu。

      c) 最終輸出(包括作為樣機試製依據的輸出)必須能為采購

、工藝準備
、生產

、產品監視和測量以及交付和交付後的活動提供足夠的依據，如采購產品清單或目錄能提供完整的采購信息，成套圖樣和設計文件
、接收準則等
，應能為工藝、工裝設計及後續活動提供準確、充分的依據。

      d) 輸(shu)出(chu)中(zhong)規(gui)定(ding)對(dui)產(chan)品(pin)的(de)安(an)全(quan)和(he)正(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)所(suo)必(bi)需(xu)的(de)產(chan)品(pin)特(te)性(xing)是(shi)必(bi)要(yao)的(de)，特(te)別(bie)對(dui)於(yu)有(you)此(ci)類(lei)特(te)性(xing)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)。應(ying)在(zai)使(shi)用(yong)維(wei)修(xiu)說(shuo)明(ming)書(shu)中(zhong)詳(xiang)細(xi)介(jie)紹(shao)安(an)全(quan)操(cao)作(zuo)注(zhu)意(yi)事(shi)項(xiang)

，必(bi)要(yao)時(shi)
，在(zai)產(chan)品(pin)上(shang)作(zuo)出(chu)警(jing)示(shi)標(biao)誌(zhi)。這(zhe)些(xie)雖(sui)不(bu)屬(shu)於(yu)產(chan)品(pin)本(ben)身(shen)質(zhi)量(liang)特(te)性(xing)的(de)要(yao)求(qiu)，而(er)是(shi)根(gen)據(ju)安(an)全(quan)和(he)正(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)需(xu)要(yao)所(suo)賦(fu)予(yu)的(de)設(she)計(ji)特(te)性(xing)，必(bi)須(xu)作(zuo)為(wei)輸(shu)出(chu)的(de)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)。

      C：檢查，一方麵要做好對輸出圖樣和文件的校審和批準工作，另一方麵尤其要按策劃安排設置的檢查點
，在適宜階段開展評審
、驗證和確認。當然開展過程的監視和測量也是檢查的一種手段。

      對於評審中提出的問題和措施意見的采納和實施情況必須有跟蹤
，以確保評審的有效性

，不予采納的應有充分、足夠的理由。

      驗證是為確保設計和開發輸出滿足輸入要求。常用的四種驗證方法(變換方法進行計算、將新設計規範與已證實的類似設計規範進行比較、進行試驗和演示、文件發布前的評審)必須選擇其中切實可行的。對驗證發現的問題所采取的措施必須落實。

      確認是對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定
，這就決定了確認的方法必須與產品的實際使用(或試用)有關，起碼要在模擬狀態下進行，絕不能停留在屬於驗證的做法上。

      同樣應確保對確認中發現的問題所采取措施的落實。

      作為對設計人員能力要求的一個方麵，應評價設計人員對評審、驗證、確認的不同含義及做法的理解程度。

      A：通過對圖樣和文件的校審、批準以及評審、驗證和確認
，對發現的問題應作出處置，包括導致設計和開發的更改。

      設計和開發的更改除了必須按規定的程序履行審批
、進行標識和記錄以外，對於標準中要求的“適當時，應對設計和開發的更改進行評審
、驗證和確認”中的“適當時”作出具體的界定並嚴格實施。例如“適當時”可以是：

      a) 更改所涉及的質量特性經評審、驗證和確認的；

      b) 涉及原理或操作控製改變的(如手動改自動)
；

      c) 主要結構或產品主要組成部分(零、部、組件、材料、設備)變化的；

      d) 影響互換性的；

      標準對評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響尤為關注。當更改影響到別的組件時，必須采取相應的措施；當更改關係到已交付產品也必須更改時，更應以對顧客負責的態度采取包括將產品召回在內的果斷措施。

      處chu置zhi尚shang應ying包bao括kuo通tong過guo對dui過guo程cheng的de監jian視shi和he測ce量liang，評ping價jia設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng實shi現xian所suo策ce劃hua的de結jie果guo的de能neng力li

，采cai取qu必bi要yao的de糾jiu正zheng和he糾jiu正zheng措cuo施shi
，對dui設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng予yu以yi改gai進jin。

      結束語：

      PDCA既是一種模式


，又是一種方法
，可適用於所有過程。這種方法是循環進行的，可實現過程的持續改進。

      按以上思路對設計和開發過程進行審核。一般來說，是能夠對組織的這一過程作出較為準確的評價的，能夠確保審核的有效性。