一
、審核質量方針、質量目標和管理評審

1.審核質量方針

隻有在整體的審核結果基礎之上,才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估。

審核方法應該包括：

—與管理者進行交談以了解他們對質量的態度和承諾。

—通過管理評審記錄，評價最高管理者在建立、實施
、監視和更新質量方針中所做的承諾及參與情況。

—評估管理層是否已有效地將質量方針在組織的各個層次上“翻譯”成能夠理解的詞語和指示

，並在各個相關的職能/層次上都有與之相對應的質量目標。

—與組織的員工進行訪談
，以驗證他們在組織的質量方針如何與他們自身活動相互關聯方麵的意識
、理解和認知
，但別在意這些員工用什麼術語來表達他們的理解。
—搜集通過適當的溝通方式有效傳達質量方針的證據。

2.審核質量目標

審核員需要驗證組織是否規定了總體質量目標，這些目標是否反映了質量方針並與組織的總體經營目標（包括顧客期望）是高度一致、對應和兼容的。否則

，審核員需要進一步評價最高管理者對質量的承諾。

質量目標的實現應可測量並形成文件。

質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)並(bing)沒(mei)有(you)一(yi)種(zhong)特(te)定(ding)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)形(xing)式(shi)，質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)經(jing)營(ying)計(ji)劃(hua)
，管(guan)理(li)評(ping)審(shen)的(de)輸(shu)出(chu)，年(nian)度(du)預(yu)算(suan)等(deng)形(xing)式(shi)出(chu)現(xian)，由(you)審(shen)核(he)員(yuan)自(zi)己(ji)判(pan)斷(duan)目(mu)標(biao)是(shi)否(fou)已(yi)充(chong)分(fen)文(wen)件(jian)化(hua)。

審核員應獲得質量目標如何在整個組織構架和過程中得到適當分解
、如何與總體戰略目標和管理目標直至特定的操作活動等聯係起來的證據。

建議在文件評審階段對文件化的質量目標進行檢查。

在zai審shen核he結jie束shu之zhi前qian，審shen核he員yuan應ying確que定ding組zu織zhi的de質zhi量liang目mu標biao是shi切qie實shi可ke行xing的de，組zu織zhi已yi為wei責ze任ren人ren實shi現xian其qi目mu標biao提ti供gong了le適shi當dang的de資zi源yuan。應ying從cong組zu織zhi的de所suo有you層ceng麵mian獲huo得de這zhe方fang麵mian的de證zheng據ju。

質zhi量liang目mu標biao不bu是shi靜jing態tai的de，需xu要yao根gen據ju當dang前qian的de經jing營ying氣qi候hou和he持chi續xu改gai進jin的de要yao求qiu進jin行xing更geng新xin。審shen核he員yuan應ying該gai驗yan證zheng組zu織zhi總zong體ti績ji效xiao是shi否fou反fan映ying出chu質zhi量liang方fang針zhen的de目mu的de，以yi及ji是shi否fou合he理li地di滿man足zu了le質zhi量liang目mu標biao。

審核員應牢記到質量目標可以使用定量或者是定性的方式進行衡量
，同時也應牢記在質量方針、質量目標的動態更新方麵和組織對於持續改進的承諾之間存在著明確的聯係。

３、審核管理評審

ISO9001:2000要求最高管理層在計劃的時間間隔內評審組織的質量管理體係，以確保其持續的適宜性
、充chong分fen性xing和he有you效xiao性xing。評ping審shen可ke以yi在zai單dan獨du的de會hui議yi上shang進jin行xing，但dan這zhe不bu是shi標biao準zhun的de要yao求qiu。最zui高gao管guan理li層ceng可ke以yi采cai取qu很hen多duo方fang法fa來lai評ping審shen質zhi量liang管guan理li體ti係xi，比bi如ru接jie受shou並bing評ping審shen管guan理li者zhe代dai表biao或huo其qi他ta人ren員yuan提ti出chu的de報bao告gao
，電dian子zi形xing式shi的de溝gou通tong或huo召zhao開kai定ding期qi的de管guan理li會hui議yi
，在zai會hui上shang也ye討tao論lun諸zhu如ru預yu算suan和he目mu標biao等deng的de事shi宜yi。
管理評審是一個過程，應該采用過程方法來加以實施和審核。
ISO9001５.6.2條tiao款kuan明ming確que說shuo明ming了le管guan理li評ping審shen過guo程cheng的de輸shu入ru，這zhe些xie關guan於yu輸shu入ru的de議yi題ti應ying該gai涵han括kuo在zai評ping審shen內nei
，但dan並bing不bu是shi唯wei一yi的de議yi題ti。這zhe些xie議yi題ti可ke能neng不bu是shi被bei單dan獨du或huo同tong時shi提ti出chu
，而er是shi作zuo為wei對dui總zong體ti業ye務wu評ping審shen的de一yi部bu分fen。審shen核he員yuan應ying該gai意yi識shi到dao輸shu入ru可ke以yi有you很hen多duo形xing式shi，如ru報bao告gao
，發fa展zhan趨qu勢shi圖tu表biao等deng。
作為管理評審過程的輸出
，應該有做出以下決定的證據：
—質量方針和目標的變化
—改進計劃和可能的改進措施
—資源變化
—修訂的商業計劃
—預算

輸出不僅僅與改進或變化相關

，也包括對其他重要事宜作出的決定，如引進新產品的計劃。
要(yao)求(qiu)保(bao)留(liu)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)記(ji)錄(lu)，但(dan)並(bing)未(wei)規(gui)定(ding)記(ji)錄(lu)的(de)形(xing)式(shi)。會(hui)議(yi)記(ji)要(yao)是(shi)最(zui)常(chang)見(jian)的(de)記(ji)錄(lu)

，但(dan)電(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)，統(tong)計(ji)圖(tu)表(biao)
，講(jiang)演(yan)稿(gao)等(deng)也(ye)是(shi)能(neng)接(jie)受(shou)的(de)記(ji)錄(lu)形(xing)式(shi)。
管理評審過程也可以包括質量管理體係策劃的要素
，在質量管理體係策劃中過程和體係的變化應得到考慮。在這種情況下（如果是這樣的話），審核員應該評審是否已考慮以下方麵：
—管理體係或經營的變化會對體係或經營的其他部分產生影響嗎？
—在實施前提議的變化得到評估嗎
？
—在準備戰略計劃時，考慮了諸如標準４.1裏要求的事宜嗎？
—在分包過程之前，需要的控製措施得到識別了嗎？
管理評審過程不僅僅是為了滿足標準和審核員的要求
，還應該成為組織經營管理過程的不可分割的一部分。全麵（整體）管理評審是一個在組織各層麵實施的複雜過程，是由最高管理層基於組織各層麵的輸入而產生的一個（相互）雙向的過程。這些活動可能每天
、每周
、每月都有變化

，形式有組織會議
、簡單的討論或報告。
審核員應該尋找證據以表明管理評審過程的輸入和輸出與組織的規模以及複雜程度相關，並用於（提高）改進業務。審核員也要考慮組織的管理是怎樣安排的，管理評審過程在組織的管理結構中是如何運用的。

二、審核法律法規要求

ISO9001要求組織識別並控製適用於其產品（包括服務）的法律法規要求，而在其QMS內如何識別和控製這些要求則由組織自己決定。

組織應證實適用於其產品/服務的法律法規要求已被適當地識別、是可獲取的且易於檢索。

審核員需要了解適用於受審核方QMS所涵蓋產品/服(fu)務(wu)的(de)通(tong)用(yong)及(ji)特(te)定(ding)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)。在(zai)審(shen)核(he)準(zhun)備(bei)階(jie)段(duan)

，審(shen)核(he)組(zu)應(ying)從(cong)內(nei)部(bu)或(huo)外(wai)部(bu)渠(qu)道(dao)獲(huo)取(qu)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)相(xiang)關(guan)信(xin)息(xi)，這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)使(shi)審(shen)核(he)員(yuan)對(dui)在(zai)QMS中引入這些要求的適宜性進行判斷。這些要求需要得到識別並整合到組織的資源管理和產品實現活動中。
在審核階段，審核組應：

—確保組織有用於識別、保持和更新所有適用法律法規要求的方法

—在監視“過程輸出 ”與要求的符合性時, 確保這些法律法規的要求被當作“過程輸入 ”。

—確保組織能夠恰當地證實與標準和法律法規要求的符合性。

—如果在審核時有證據表明組織遺漏了有關法律法規要求的特定信息
，審核員應出具不符合項。

—如果直接識別出了與這些法律法規要求的不符合，審核員也應當出具不符合項。

由於可能會產生責任問題，審核員應避免聲稱什麼樣的法律法規要求適用於該組織的產品/服務，或者應采用什麼方法來滿足這些要求。

隻有識別出與組織的產品/服務相關的法律法規要求方麵的係統缺陷或者直接違背法律法規要求時，才應該開出不符合項。

當然，如果審核時恰巧發現了與其他法律法規（如健康安全

、環境等）要求的不符合，審核組不應忽略這個事實。審核組應當及時向受審核方進行通報
，有要求時，也要向審核委托方通報。

如果在審核之前、 審核過程中或審核實施之後，審核員意識到有任何影響質量管理體係形象和可信性的故意的與法律的不符合（包括，比如，違反反托拉斯法、違反勞動法、違反健康和安全或環境法規）

，那麼應該適宜地考慮這些不符合，並對其進一步調查。除了執法（法規）當局采取的措施外
，審核員應該評估質量管理體係在滿足客戶要求方麵（明示或通常隱含）的有效性，並把評估結果報告給認證/注冊機構以便其采取適當的措施。

三


、審核“能力”和“所采取措施的有效性”

提供以下信息用來指導審核員，在實施認證審核時理解ISO 9001條款6.2.2對於“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，例如培訓。

這(zhe)些(xie)要(yao)求(qiu)通(tong)常(chang)作(zuo)為(wei)審(shen)核(he)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)過(guo)程(cheng)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)來(lai)加(jia)以(yi)審(shen)核(he)，而(er)不(bu)是(shi)孤(gu)立(li)地(di)來(lai)審(shen)核(he)。然(ran)而(er)也(ye)得(de)承(cheng)認(ren)，有(you)些(xie)組(zu)織(zhi)可(ke)能(neng)具(ju)有(you)獨(du)立(li)的(de)人(ren)力(li)資(zi)源(yuan)過(guo)程(cheng)，從(cong)中(zhong)可(ke)以(yi)發(fa)現(xian)所(suo)需(xu)要(yao)的(de)大(da)部(bu)分(fen)證(zheng)據(ju)。

本(ben)文(wen)識(shi)別(bie)了(le)組(zu)織(zhi)開(kai)展(zhan)的(de)旨(zhi)在(zai)確(que)保(bao)其(qi)人(ren)員(yuan)能(neng)力(li)和(he)評(ping)估(gu)所(suo)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)典(dian)型(xing)活(huo)動(dong)，給(gei)出(chu)了(le)審(shen)核(he)員(yuan)應(ying)致(zhi)力(li)尋(xun)找(zhao)的(de)證(zheng)據(ju)類(lei)型(xing)的(de)指(zhi)南(nan)
，並(bing)在(zai)適(shi)宜(yi)時(shi)提(ti)供(gong)了(le)範(fan)例(li)。

為滿足ISO 9001的能力/有效性要求，通常組織需要：

—識別從事對質量有影響的工作的人員應具備什麼能力
—識別哪些已經從事工作的人員具備所要求的能力
—決定還要求何種附加能力
—決定如何獲得這些附加能力——人員培訓（外部或內部）、理論或實踐培訓、招聘有能力的新人、給現有的有能力的員工分配不同的工作
—培訓、招聘或重新分配人員
—評審為滿足能力需求所采取措施的有效性
—定期評審人員的能力

在整個過程中，要求組織保持教育、培訓
、技能和經驗方麵的適當記錄。然而，ISO 9001標準並沒有詳細說明如何建立該過程或者保持何種記錄。

在審核組織對於能力和培訓評估要求的符合性時
，審核員通常應尋找如下證據：

1．組織需要識別從事影響質量工作的人員應具備的能力

指南 — 審核員的目標應是確定組織是否有係統的方法去識別這些能力

，以及驗證該方法是否有效。過程的輸出可能是清單、登記簿
、數據庫、人力資源計劃、能力發展計劃
、合同、項目或產品計劃等等。

開kai始shi應ying與yu最zui高gao管guan理li者zhe進jin行xing討tao論lun
，確que保bao他ta們men理li解jie識shi別bie所suo需xu能neng力li的de重zhong要yao性xing。關guan於yu新xin的de或huo已yi變bian更geng的de活huo動dong或huo過guo程cheng可ke能neng也ye是shi潛qian在zai信xin息xi源yuan，這zhe些xie可ke以yi導dao致zhi組zu織zhi中zhong的de不bu同tong能neng力li要yao求qiu。

評價新的投標或合同時，可能也需要對能力進行評審。這方麵的證據可在相關的記錄中尋找。當分包方的活動可以影響過程和/或產品質量特性時
，能力要求可能包含在合同文本中。

在監督審核期間

，審核員需要確定組織是否已經對新的或變更的能力需求進行了識別。

2．是否指派具備能力的人員從事需控製其過程或產品質量特性的工作
？

指南 — yanzhengshifoujinxinglemouzhongfangshidepingguguocheng，yiquebaonengliduiyuzuzhidehuodongeryanshishidangde，bingquebaobeixuandingderenyuanbiaoxianchuyingjubeidenengli。tongshi，gaiguochengyeyingquebaorenhenenglibuzudouzaicaiqulexiangyingdecuoshi，bingquebaoyezaijiancelerenyuandexiaoli。yanzhengyingxiangzhiliangdehuodongshifouyouxuandingdejubeinengliderenyuanlaicongshi。zaishenhezhongguanzhurenweijieruhuichanshengjudayingxiangdeguocheng、活動、任務、產品，就會得到證據。審核員可以評審崗位描述、試驗或檢驗活動、監視活動
、管理評審記錄、職責和權限規定
、不合格報告、審核報告、顧客抱怨、過程確認記錄等。

3．組織需要評估為滿足能力需求而采取的措施的有效性

指南 — 組織可以使用很多的技術

，包括角色扮演
、同事互評、觀察、培訓和從業記錄評審和/或麵試等（更多的例子參見ISO 19011表2）。特定評估方法的適宜性取決於很多因素。例如，可以查看培訓記錄以驗證培訓課程已成功完成（但注意，單憑這點不能作為受訓者具備能力的證據）。然而，不能以這種相同的方法評價審核員在審核過程中表現得是否令人滿意。相反地，可能要求觀察、同事互評、麵談等等。組織需要通過教育、培訓和/或工作經驗相結合來證明其人員已經具備能力。

4．能力的保持

指南 — 審核員需要驗證組織具有某種方式的有效監控過程，並正在得以遵照實施。這包括持續專業發展過程（諸如在ISO19011中描述的某一種）、對人員及其績效的定期評價、或者對由個人或小組負責的產品的定期檢驗
、試驗或審核。實時更新能力要求，可表明組織在維持人員績效水平方麵是積極主動的。