一、對8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的:
"組織應采用適宜的方法對質量管理體係(QMS)過(guo)程(cheng)進(jin)行(xing)監(jian)視(shi),並(bing)在(zai)適(shi)用(yong)進(jin)進(jin)行(xing)沒(mei)螄(si)。這(zhe)些(xie)方(fang)法(fa)應(ying)證(zheng)實(shi)過(guo)程(cheng)實(shi)現(xian)所(suo)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)的(de)能(neng)力(li)。當(dang)未(wei)能(neng)達(da)到(dao)所(suo)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)時(shi),應(ying)采(cai)取(qu)適(shi)當(dang)的(de)糾(jiu)正(zheng)和(he)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi),以(yi)確(que)保(bao)產(chan)品(pin)的(de)符(fu)合(he)性(xing)"。
這三句話的核心含義:應采用適宜的監視和測量(適用量)質量管理體係(QMS)的方法證實過程現實所策劃的結果的能力。以達到確保產品符合性的目的,據此,可以得出以下結論。
1、過程監視和測量的重點應是產品實現過程。
這一些論可以從GB/T19001-標準的條款順序中得到啟示。該標準在8.1"總則"中提出了組織在策劃並實施所需監視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方麵。在8.2"監視和測量"中,8.2.1提出了對顧客滿意進行監視,將其作為對質量管理體係(QMS)業績的一種測量,這主要是針對8.1C)提出的。8.2.2"內部審核"作為一種監視和測量方法,涉及質量管理體係(QMS)的各個過程,其重點是質量管理體係(QMS)審核,主要是針對8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4條款主要是針對8.1a)提出的。前者從證實過程能力的角度進行監視和測量,從而控製過程質量,確保產品的符合性;後hou者zhe是shi對dui產chan品pin的de特te性xing進jin行xing監jian視shi和he測ce量liang,通tong過guo控kong製zhi實shi物wu質zhi量liang保bao證zheng放fang行xing產chan品pin的de符fu合he性xing。在zai製zhi造zao業ye,前qian者zhe主zhu要yao屬shu於yu工gong藝yi部bu門men的de職zhi能neng範fan圍wei,後hou者zhe主zhu要yao屬shu於yu檢jian驗yan部bu門men的de職zhi能neng範fan圍wei。前qian者zhe對dui產chan品pin大da批pi量liang生sheng產chan,確que保bao產chan品pin的de符fu合he性xing特te別bie生sheng要yao。一yi旦dan發fa現xian過guo程cheng能neng力li不bu滿man足zu,檢jian驗yan員yuan就jiu要yao全quan檢jian,檢jian驗yan量liang過guo大da易yi造zao成cheng疲pi勞lao,會hui增zeng大da錯cuo、漏檢率;如若增加檢驗員,則會造成生產成本大幅度提高。
2、所選擇的監視和測量方法應能證實過程能力。
多數人對過程能力並不陌生,在GB/T19001-1994的4.9條款中,就有"對設備進行適當的維護,以保持過程能力";"要求預選鑒定過程能力的過程,通常被稱為是'特殊過程'"。GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。應該說,這些條款同GB/T19001-的8.2.3條款有很可的關聯性,有助於理解後者。
如果過程能力不足,過程就處於失穩狀態,就可能產生不合格。通常,影響過程能力的因素是人、機、料、法、環、測。對這些因素進行分析,對過程能力進行計算,一般都要使用統計技術。GB/T19001-標準的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對照的道理就在這裏。筆者認為,似乎還應加上4.9條款,在ISO/FDIS 9001:中就是這樣對應的。ISO 9001:標準正式發布後,附錄B中刪去了與4.9條款的對應。對此,可理解為8.2.3"過程的監視和測量"的適用範圍擴大了,涉及"質量管理體係(QMS)所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程"(見ISO 9001:中的4.1注),其重點應是產品實現過程。
通常,製造業對產品實現的過程能力的證實是通過工藝驗證實現的。過程能力的目標一般也是由工藝人員策劃後確定的。
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