GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品
、過程或體係的規定的特性或規範的一組過程”。據此，設計和開發這一術語可從如下幾層理解。
   
　　l.設計和開發的依據是要求。這些要求是設計和開發的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織
、顧客或其他相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
   
　　2.shejihekaifademude，shijiangyaoqiuzhuanhuaweitexinghuoguifan。zhelisuozhidetexing，keyishiguyoutexing，yekeyishifuzitexing。qizhong，guyoutexingzhizhiliangtexing
，zheshikeguancunzaidehuoyongjiudetexing
，ruchanpindegongnenghuoxingnengtexingdeng。fuyutexingzeshirenweifuyude
，ruchanpindejiage、交貨期等特性。這裏所指的規範，應是闡明要求的文件。這些規範可能與產品或活動相關，如過程的操作規範。試驗規範、產品規範等。
   
　　3.設計和開發的對象可以是產品、過guo程cheng或huo體ti係xi。產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，是shi將jiang產chan品pin的de要yao求qiu轉zhuan化hua為wei產chan品pin特te性xing或huo規gui範fan。這zhe種zhong產chan品pin的de特te性xing應ying指zhi產chan品pin的de固gu有you特te性xing。這zhe些xie特te性xing往wang往wang通tong過guo設she計ji文wen件jian，如ru計ji算suan書shu、配方或圖樣等於以表述。過程的設計和開發，通常指工藝設計
，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體係的開發和設計
，可以是質量管理體係
、環境管理體係、職業健康安全管理體係的設計和開發等。
   
　　4.設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)是(shi)將(jiang)要(yao)求(qiu)轉(zhuan)化(hua)為(wei)特(te)性(xing)或(huo)規(gui)範(fan)的(de)一(yi)組(zu)過(guo)程(cheng)。這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)人(ren)是(shi)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，轉(zhuan)化(hua)則(ze)是(shi)需(xu)要(yao)開(kai)展(zhan)的(de)活(huo)動(dong)，過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)出(chu)則(ze)是(shi)相(xiang)關(guan)的(de)設(she)計(ji)文(wen)件(jian)或(huo)信(xin)息(xi)。這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)應(ying)根(gen)據(ju)不(bu)同(tong)產(chan)品(pin)或(huo)體(ti)係(xi)的(de)需(xu)要(yao)，由(you)組(zu)織(zhi)予(yu)以(yi)識(shi)別(bie)和(he)確(que)定(ding)。
   
　　5.GB/T19001標準7.3“設計和開發’所suo指zhi的de對dui象xiang，則ze是shi產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，是shi將jiang產chan品pin的de要yao求qiu轉zhuan化hua為wei產chan品pin特te性xing和he規gui範fan的de過guo程cheng。通tong過guo產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，決jue定ding產chan品pin的de固gu有you特te性xing

，這zhe是shi組zu織zhi產chan品pin實shi現xian過guo程cheng中zhong的de關guan鍵jian環huan節jie，應ying予yu充chong分fen關guan注zhu。本ben文wen以yi下xia討tao論lun的de內nei容rong，全quan部bu針zhen對dui產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa。