GB 14881-2025《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》修訂速覽

 

　　2025年9月25日，國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局發布《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881-2025），自2026年9月2日實施，新修訂的標準將食品安全法“預防為主
、風險管理、全程控製”的要求落到實處
，增加了寄生蟲控製、致敏物質管理
、HACCP原理及其應用指南等內容，整體來看，新標準內容變動較大。

 

　　為幫助大家更好地了解新標準，食品夥伴網將新標準和GB 14881-2013進行了比對，以供行業參考。

 

一、術語和定義

 

　　增加了清潔作業區

、準清潔作業區
、一般作業區、接觸食品用水
、非接觸食品用水的定義；

細化汙染、蟲害、食品生產場所、食品生產人員
、接觸表麵
、工作服等定義。

 

二
、細化和完善了生產各環節的具體規定

 

　　細化了食品企業的選址及廠區環境
、廠房和車間、設施與設備的要求
， 以及食品生產過程中原料、添加劑和相關產品的采購、食品安全控製、檢驗、貯存
、運輸、召回與追溯等人員、操作的基本要求和管理準則。

 

　　1
、提升廠區環境要求

 

　　新標準從防止生產區域汙染出發，對植被農藥、汙水排水
、場所布局等提出要求，強調合理規劃降低風險。

 

　　（1）明確植被種類、農藥及肥料品種及其施用方式應防止汙染生產區域，增加廠區內不應飼養與生產無關的動物的要求，降低動物源性汙染風險；

 

　　（2）明確廠區應根據需要采取適當措施防止汙水倒流和地麵積水
，充分考慮排水係統在特殊天氣情況下的有效性；

 

　　（3）明確易產生粉塵的場所應與食品生產場所保持適當距離
，辦公區（生產現場記錄區除外）應與生產區保持適當距離或分隔等要求，突出合理布局的重要性。

 

　　2、優化了廠房和車間的要求

 

　　設計布局新增不同清潔區工器具清潔消毒區等要求
；

 

　　建築內部結構與材料方麵對頂棚、牆壁、門窗等提出防汙染、防蟲害等新要求。

 

　　（1）設計布局

 

　　新增了不同清潔程度作業區應分別設置工器具清潔消毒區域；明確了如需在生產區域實施現場檢驗，不應引起汙染。

 

　　（2）建築內部結構與材料

 

　　對於頂棚要求，為避免冷凝水的汙染，明確可采取通風

、除濕、降低溫差等措施避免冷凝水產生
，同時應設置避免冷凝水滴下的裝置，如導流槽、接水盤等，可以防止冷凝水直接滴落到生產區域，避免汙染。

 

　　對dui於yu牆qiang壁bi，增zeng加jia了le與yu外wai界jie相xiang通tong的de穿chuan牆qiang管guan道dao四si周zhou不bu應ying留liu有you孔kong洞dong和he縫feng隙xi，因yin為wei孔kong洞dong和he縫feng隙xi不bu僅jin會hui成cheng為wei蟲chong害hai進jin入ru生sheng產chan區qu域yu的de通tong道dao，還hai可ke能neng積ji累lei灰hui塵chen、雜物等
，增加安全隱患。

 

　　對於門窗，新標準增加“宜避免設置窗台”的表述；明(ming)確(que)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)和(he)準(zhun)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)與(yu)其(qi)他(ta)區(qu)域(yu)之(zhi)間(jian)的(de)門(men)應(ying)能(neng)及(ji)時(shi)有(you)效(xiao)關(guan)閉(bi)，防(fang)止(zhi)不(bu)同(tong)區(qu)域(yu)之(zhi)間(jian)的(de)空(kong)氣(qi)對(dui)流(liu)和(he)汙(wu)染(ran)物(wu)擴(kuo)散(san)，維(wei)持(chi)清(qing)潔(jie)區(qu)域(yu)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du)。

 

　　物料傳遞口應采取有效措施避免交叉汙染，比如設置傳遞窗。

 

　　3、細化了設備設施的要求

 

　　新標準強化食品生產設施管理
，增加地漏、通風等要求，設備方麵鼓勵自動記錄，並明確管路標識與維護。

 

　　（1）食品生產過程設施

 

　　zengjialedingqijianzhadiloufengbiyouxiaoxingyaoqiu，bimianshuifengganhe，wufazugeyiweihehaichong，biyaoshiyingshezhigutifeiqiwushoujizhuangzhi，fangzhigutifeiqiwujinruguandao。

 

　　對於可移動設備或可拆卸器具，清潔消毒時應避免交叉汙染，必要時應設置專門區域或清潔消毒室，清潔劑、消毒劑和消毒工器具等設施應放置專用的區域。

 

　　明確廢棄物需分類存放，必要時使用密閉設施和容器，可以有效防止廢棄物中的異味散發，避免吸引害蟲和微生物滋生。

 

　　明確個人衛生設施的空間大小和數量應與各班次食品生產人員數量相適應

，防止由於設施數量不足

，導致個人衛生清潔不到位情況。

 

　　通風設施定期清潔，確定排風設備有效性，避免灰塵、汙wu垢gou和he微wei生sheng物wu大da量liang積ji累lei，確que保bao其qi可ke以yi及ji時shi將jiang車che間jian內nei的de汙wu濁zhuo空kong氣qi排pai出chu。對dui於yu可ke能neng產chan生sheng汙wu染ran的de檢jian驗yan室shi應ying采cai用yong獨du立li的de通tong風feng設she施shi，防fang止zhi汙wu染ran生sheng產chan過guo程cheng。

 

　　xinbiaozhunzengjialeduiyuzhinengcangchudexiangguanmiaoshu，gulishuzihuaguanlixitong
，shixianduishipinyuanliaohechengpindejingzhunguanli，tigaocangchuxiaolvheguanlishuiping，tongshiyeyouzhuyushixianshipinzhuisu，baozhangshipinanquan。

 

　　增zeng加jia臨lin時shi貯zhu存cun設she施shi要yao求qiu，滿man足zu食shi品pin生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de特te殊shu需xu求qiu，如ru遇yu生sheng產chan旺wang季ji或huo突tu發fa情qing況kuang，避bi免mian因yin存cun儲chu空kong間jian不bu足zu而er導dao致zhi的de產chan品pin損sun壞huai或huo質zhi量liang下xia降jiang。

 

　　明確溫濕度控製應包括原料到成品的全過程，必要時配備報警裝置，保證溫濕度控製準確性。

 

　　（2）設備方麵

 

　　新標準鼓勵采用自動記錄裝置記錄監控參數，能夠實時、精準地捕捉監控參數

，如溫度、濕度、壓力等，有利於長期保存
、查詢和分析。

 

　　新增了移動式設備保存和高架步道的要求
；明確粉塵多的設備，應采取有效除塵措施
，防止粉塵附著與積聚
，保障食品生產的質量和安全。

 

　　新增設備管路應標明管內物料名稱及流向
，定期檢查，明確應建立設備保養和維修製度
，定期檢修，及時記錄。

 

　　4
、完善食品安全管理要求，增加了“HACCP 原理及其應用指南”

 

　　新標準完善食品安全管理，涵蓋 HACCP 體係

、廠房設施、人員、蟲害、廢棄物及工作服等多方麵管理要求。

 

　　（1）國家鼓勵基於危害分析與關鍵控製點（HACCP）原理建立相應的食品安全管理體係，同時，作為企業，應開展生產過程的危害分析，明確關鍵控製點並建立相應的食品安全控製措施。

 

　　增加了附錄 A“HACCP 原理及其應用指南”。

 

　　明確了HACCP原理的7項原則及12項應用步驟，並綜合國際經驗，結合我國實際
，提出了培訓和應用要求。

 

　　（2）廠房及設施方麵，對於已清洗和消毒過的可移動設備和可拆卸器具，應防止再受汙染並保持適用狀態，更衣室、風淋室和衛生間等生產輔助區應定期清潔消毒
，保證衛生。

 

　　（3）人員管理方麵

，新增霍亂
、副傷寒、甲肝等疾病的篩查項目，能夠提前發現潛在的患者或攜帶者
，及時采取隔離、治療等措施；

 

　　新增人員上崗健康檢查的要求
，明確食品生產人員每天上崗前應檢查健康狀況，如有異常，如發熱、腹瀉，應暫停從事接觸直接入口食品的工作。

 

　　（4）蟲chong害hai控kong製zhi進jin行xing了le細xi化hua，除chu蟲chong滅mie害hai工gong作zuo應ying及ji時shi記ji錄lu，記ji錄lu有you助zhu於yu企qi業ye了le解jie蟲chong害hai的de發fa生sheng規gui律lv和he趨qu勢shi，評ping估gu除chu蟲chong滅mie害hai措cuo施shi的de效xiao果guo
，為wei後hou續xu的de蟲chong害hai防fang控kong工gong作zuo提ti供gong參can考kao依yi據ju，同tong時shi蟲chong害hai消xiao殺sha作zuo業ye結jie束shu後hou
，應ying及ji時shi清qing理li蟲chong害hai屍shi體ti、消殺用具和藥劑等，要求殺蟲劑或其他藥劑的貯存
、領用和配製應有相關記錄，並有專人複核。

 

　　（5）廢棄物及副產物處理過程防止交叉汙染
，並明確規定“易腐敗的廢棄物
，必要時一物一清”；廢棄物存放設備及場所應定期清洗，必要時消毒。

 

　　（6）細xi化hua工gong作zuo服fu管guan理li
，增zeng加jia清qing潔jie作zuo業ye區qu的de工gong作zuo服fu需xu進jin行xing明ming顯xian區qu分fen的de要yao求qiu，不bu同tong作zuo業ye區qu的de工gong作zuo服fu應ying在zai規gui定ding的de區qu域yu中zhong使shi用yong，不bu應ying混hun用yong，防fang止zhi交jiao叉cha汙wu染ran。

 

　　工作服清洗可設置工作服清洗間且有保證已清洗的工作服不被汙染的措施。

 

　　5、修改了食品原料
、食品添加劑和食品相關產品要求

 

　　新標準從原料使用
、采購查驗
、開封管控、添加劑記錄到氣體淨化等多方麵完善要求以保障食品安全。

 

　　（1）明確禁止使用回收食品作為原料生產食品。

 

　　鼓勵開展供應商評估
，建立供應商檔案，幫助企業及時了解供應商的情況
，對供應商進行動態管理
，從源頭上保障食品安全；

 

　　明確應對進入生產區域的食品原料
、食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑(ji)和(he)食(shi)品(pin)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)等(deng)外(wai)包(bao)裝(zhuang)采(cai)取(qu)清(qing)潔(jie)措(cuo)施(shi)，或(huo)在(zai)緩(huan)衝(chong)區(qu)域(yu)清(qing)除(chu)
，必(bi)要(yao)時(shi)可(ke)設(she)置(zhi)貨(huo)淋(lin)間(jian)

，防(fang)止(zhi)外(wai)包(bao)裝(zhuang)汙(wu)染(ran)，進(jin)一(yi)步(bu)保(bao)障(zhang)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)。

 

　　（2）新增了采購初級農產品的要求。

 

　　增加進口原料、食品添加劑、食shi品pin相xiang關guan產chan品pin應ying查zha驗yan入ru境jing貨huo物wu證zheng明ming等deng相xiang關guan文wen件jian，確que認ren這zhe些xie進jin口kou產chan品pin已yi經jing經jing過guo海hai關guan和he檢jian驗yan檢jian疫yi部bu門men的de檢jian驗yan，符fu合he我wo國guo的de食shi品pin安an全quan標biao準zhun和he相xiang關guan要yao求qiu
；

 

　　從國內采購進口原料、食品添加劑、食品相關產品的，還應查驗供貨者資質。

 

　　（3）對於開封後的食品原料、食品添加劑，明確應建立有效的管控措施，如使用密封容器儲存開封後的原料和添加劑、標注開封日期和保質期
、按照先進先出的原則使用等
，避免交叉汙染並保障其適用性
；

 

　　zengjiaqingxichujiyuanliaoxiangguanyaoqiu，zaibaozhengmeiyoushipinanquanfengxiandeqiantixia
，kejianghoudaogongxuqingxiyongshuiyongyuqiandaogongxuqingxi
，jikeyijieyueyongshui，younengjiangdishengchanchengben。

 

　　（4）明確了食品添加劑應采用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄進貨和使用情況，實現對食品添加劑的追溯管理。

 

　　（5）新增了應對用於食品、內包裝、清潔食品直接接觸表麵或設備的壓縮空氣或其他氣體進行淨化處理的相關要求
，防止其汙染生產過程。

 

　　6、將寄生蟲及致敏物質管理納入食品安全控製要求

 

　　新標準新增寄生蟲控製、致敏物質管理要求，更改包裝要求，細化生產環節，全方位保障食品安全。

 

　　（1）新增寄生蟲控製要求，對可能存在寄生蟲汙染風險的食品，應確保相應的控製措施能發現和殺滅寄生蟲及其蟲卵。

 

　　（2）增加致敏物質管理有關內容
，包括致敏物質管理知識培訓、致敏物質管理製度等，鼓勵通過產品研發
、設備設計、食品安全管理、工器具管理、生產管理、生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)標(biao)識(shi)管(guan)理(li)及(ji)貯(zhu)存(cun)運(yun)輸(shu)管(guan)理(li)等(deng)措(cuo)施(shi)，減(jian)少(shao)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)風(feng)險(xian)，同(tong)時(shi)明(ming)確(que)出(chu)應(ying)避(bi)免(mian)共(gong)線(xian)生(sheng)產(chan)的(de)情(qing)況(kuang)
，難(nan)以(yi)避(bi)免(mian)時(shi)應(ying)采(cai)取(qu)清(qing)潔(jie)措(cuo)施(shi)，進(jin)一(yi)步(bu)對(dui)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)細(xi)化(hua)。

 

　　（3）更改包裝要求相關內容。增加應避免外包裝材料直接暴露於裸露半成品、成品的同一空間內，防止外包裝表麵的灰塵等汙染食品；

 

　　內包裝應確保達到生產要求的包裹及封口效果，真空包裝、充氣包裝的產品應監測其密封性


，以滿足貨架期的要求。

 

　　7
、完善了檢驗要求

 

　　增加檢驗室相關規定，要求檢驗室設備及環境應適合實驗活動
，防止檢驗交叉汙染以及儀器、人員的相互幹擾，確保檢驗結果的準確性和可靠性。

 

　　8、新增了食品的貯存和運輸要求

 

　　（1）對倉儲要求進行細化，明確應設專人管理，定期檢查

、及時清理變質或超過保質期的物品
，出貨順序應遵循“先進先出”或“近保質期先出”的原則，必要時應根據不同食品原料、食品添加劑、食品相關產品的特性確定出貨順序。

 

　　（2）新增委托貯存、運輸食品監管，受托方應保證食品貯存

、運輸條件符合食品安全的要求
，加強食品貯存、運輸過程管理。

 

　　9、新增了產品召回及追溯管理要求

 

　　（1）新標準明確了對被召回的食品應進行顯著標示或者單獨存放在有明確標誌的場所，比如張貼醒目的標簽、使用不同顏色包裝或者設置專門的召回食品存放區，防止召回食品再次進入銷售
、生產等流通渠道。

 

　　（2）明確“食品生產者應當根據國家有關規定建立食品安全追溯體係”的要求，與《食品安全法》要求相同，確保了法律法規之間的一致性和銜接性，也體現了食品安全追溯體係的重要性。

 

　　10、明確了人員培訓要求

 

　　明確了食品安全專業技術人員以及食品生產人員相應的食品安全知識培訓合格後上崗等要求，與《食品安全法》要求相同。

 

　　11、完善了記錄和文件管理要求

 

　　（1）完善了食品原料、食品添加劑和食品相關產品進貨查驗記錄、產品出廠檢驗記錄的相關要求。

 

　　（2）修訂記錄和憑證保存期限。記錄和憑證保存期限不得少於產品保質期滿後六個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少於二年。

 

　　12、完善食品生產過程的微生物監控程序指南

 

　　新標準在環境微生物監控中增加對牆壁、轉運工具
、地漏、洗手池
、清潔工具

、鞋底等生產區域內非食品接觸表麵的監控，明確對生產過程中關鍵環節、關鍵位置的原料
、半成品、未包裝成品等開展過程產品的微生物監控，同時調整了建議監控的微生物、監控頻率等監控方案。

 

三、小結

 

　　新標準不僅修改了術語定義，完善了食品生產各環節具體規定，還新增了致敏物質管理、HACCP原理及其應用指南等關鍵內容，同時強化了食品原料、添加劑及相關產品的管控措施，細化了貯存運輸、產品召回及追溯管理要求。

 

　　此外，明確了人員健康篩查、培訓及蟲害控製等細節，修訂了記錄和文件管理保存期限，全方位提升了食品安全管理的科學性和有效性。

 

　　標準的發布對企業硬件設施、管理及原料把控等方麵都會有一定影響
，企業應及時調整
，夥伴網也會對新標準進一步比對解讀。

 

從1998到2025：保健食品良好生產規範“煥新”發布

 

　　2025年9月25日，《食品安全國家標準 保健食品良好生產規範》（GB 17405―2025）（以下簡稱“2025版”）正式發布。

 

　　《保健食品良好生產規範》（GB 17405-1998）（以下簡稱“1998版”）的標準修訂工作自2017年立項，以《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881-2013）為基礎，框架結構與GB 14881（包括修訂方向）保持一致。

 

　　對於2025版的修訂要點，食品夥伴網進行了重點解讀，供大家參考。

 

一、標準名稱、範圍、術語和定義新變化

 

　　標準名稱修改為“食品安全國家標準保健食品良好生產規範”。

 

　　2025版適用範圍延續了1998版的規定，並根據GB 14881進行了完善，適用於保健食品的生產。

 

　　2025版定義部分刪除了“原料”
、“中間產品”、“產品”和“批號”，修改後引用GB 14881和GB 16740界定的術語和定義。

 

二
、選址、廠區環境、廠房和車間更符合生產需要

 

　　在符合GB 14881的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)
，新(xin)增(zeng)食(shi)品(pin)形(xing)態(tai)的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)應(ying)符(fu)合(he)相(xiang)應(ying)類(lei)屬(shu)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)規(gui)範(fan)中(zhong)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)的(de)劃(hua)分(fen)要(yao)求(qiu)
，明(ming)確(que)獨(du)立(li)空(kong)氣(qi)淨(jing)化(hua)係(xi)統(tong)和(he)壓(ya)差(cha)要(yao)求(qiu)，清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)以(yi)表(biao)格(ge)形(xing)式(shi)進(jin)行(xing)直(zhi)觀(guan)展(zhan)示(shi)。

 

　　在符合GB 14881的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)
，新(xin)增(zeng)食(shi)品(pin)形(xing)態(tai)的(de)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)應(ying)符(fu)合(he)相(xiang)應(ying)類(lei)屬(shu)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)規(gui)範(fan)中(zhong)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)的(de)劃(hua)分(fen)要(yao)求(qiu)，明(ming)確(que)獨(du)立(li)空(kong)氣(qi)淨(jing)化(hua)係(xi)統(tong)和(he)壓(ya)差(cha)要(yao)求(qiu)，清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)以(yi)表(biao)格(ge)形(xing)式(shi)進(jin)行(xing)直(zhi)觀(guan)展(zhan)示(shi)。

 

項目		要求	檢測方法	最低監控頻次
懸浮粒子數a	≥0.5μm	≤3520000個/m3	GB/T 16292	應根據產品質量安全控製要求及作業區清潔程度驗證情況確定合理監控頻次
	≥5μm	≤29000個/m3	GB/T 16292
浮遊菌b		動態下≤500CFU/m3或靜態下≤150CFU/m3	GB/T 16293
沉降菌b		動態下≤100CFU/4h(Φ90mm)或靜態下≤10CFU/0.5h(Φ90mm)	GB/T 16294
換氣次數c		≥10次/h	通過風速儀或風量儀測定
清潔作業區與相鄰非清潔作業區的壓差		≥10Pa	通過壓差計測定	每班
溫度d		18℃-26℃	通過溫度計量器具測定	每班
相對濕度d		≤65%	通過濕度計量器具測定	每班
注： a 適用於靜態。 b 適用於動態和靜態，可根據生產情況選擇一種狀態檢測。 c 換氣次數適用於層高小於4.0m 的清潔作業區 ，層高4.0m 以上的清潔作業區可適當調整換氣次數，但應確保清潔作業區的清潔程度控製要求。 d 特殊工序所在生產區域，應根據產品及操作的性質製定溫度、相對濕度參數並說明，這些參數不應對規定的清潔程度造成不良影響。

 

三
、設施與設備提出新要求

 

　　明確了GB 14881的基礎性地位

，針對保健食品的生產實際情況
，增加了清潔作業區入口
，接觸食品用水，除濕、排風



、控溫等，原料前處理
，提取溶劑回收、清洗係統等相關設施與設備要求。

 

四
、原輔料及相關產品的要求更加規範全麵

 

　　根據保健食品原輔料和包裝材料的實際情況，明確了動植物類原料、微生物類原料及非純化的發酵產物原料、原料提取物
、菌種原料、接觸食品用水等基本要求。

 

　　刪除原料運輸工具、原料存放、原料儲存期相關規定。

 

　　細化原輔料進入生產車間的脫包、清潔或消毒要求。

 

　　對原輔料和相關產品的過程管理更加規範。

 

五、生產過程的食品安全控製基本要求更加明確

 

　　明確了物料平衡
、清潔狀態標識、生產線在切換不同產品生產時防止交叉汙染等基本要求。

 

　　增加特定工序的控製要求，包括原料提取物提取工序、原料前處理工序
、包裝材料投料使用的控製要求
、發酵工藝和中間產品等控製要求。

 

六、保健食品不同類型產品的作業區劃分更加明確

 

　　新增“附錄A 保健食品不同類別產品作業區劃分指南”，對於不同劑型或形態保健食品的作業區劃分更為明確
，除了有一般原則
，還列出了劃分示例，對於常見劑型/形態的保健食品需要在清潔作業區進行的關鍵工序加以明確。

 

　　方便企業根據產品特點、生產工藝
、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求和特殊情況調整作業區的劃分。

 

七、其他變化

 

　　驗證、檢驗、人員與培訓、記錄和文件等管理要求更利於目前保健食品生產。

 

　　2025版與GB 14881相吻合，全麵規範了產品生產過程相關的所有環節要求。

 

八、小結

 

　　此次《保健食品良好生產規範》修(xiu)訂(ding)
，主(zhu)要(yao)以(yi)國(guo)內(nei)相(xiang)關(guan)標(biao)準(zhun)和(he)規(gui)範(fan)性(xing)文(wen)件(jian)作(zuo)為(wei)參(can)考(kao)
，對(dui)原(yuan)有(you)標(biao)準(zhun)做(zuo)出(chu)了(le)較(jiao)大(da)改(gai)動(dong)，並(bing)與(yu)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)查(zha)細(xi)則(ze)修(xiu)訂(ding)工(gong)作(zuo)相(xiang)銜(xian)接(jie)，食(shi)品(pin)夥(huo)伴(ban)網(wang)將(jiang)持(chi)續(xu)關(guan)注(zhu)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)等(deng)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)的(de)修(xiu)訂(ding)進(jin)展(zhan)，為(wei)大(da)家(jia)提(ti)供(gong)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)。

 

快速了解GB 29922-2025《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》最新變化

 

　　我國特殊醫學用途配方食品的產品技術要求主要遵循兩項國家標準，即GB 25596《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（明確0~12月齡的嬰兒特醫食品的相關要求）和GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（明確1歲以上人群特醫食品的相關要求）。

 

　　2025年以來
，這兩項標準迎來重要更新：GB 25596已於上半年率先發布修訂版

，為嬰兒特醫食品領域帶來技術升級；

 

　　緊隨其後，GB 29922也於9月發布修訂版，並將於2027年9月2日正式實施，為1歲以上人群特醫食品的研發
、檢驗與監管提供全新依據。

 

　　為幫助特醫食品行業從業人員快速把握新版標準的核心調整，精準應對後續合規準備工作，食品夥伴網將2025版GB 29922與現行2013版標準進行了比對分析，梳理出以下關鍵變化，供大家參考使用。

 

一
、特醫食品類別進一步細化
、豐富，滿足更多臨床使用場景

 

　　根據臨床營養實際需求、國內外行業產品現狀，我國監管要求等，標準對特醫食品產品類別進行了較大程度的修訂，涉及產品類別的新增、細化和調整，相關變化概括如下。

 

　　1、全營養配方食品

 

　　新增“部分營養調整型全營養配方食品”，該類食品是僅對全營養配方食品中能量密度、宏量營養素進行部分調整的全營養配方食品，例如高脂肪低碳水化合物全營養配方食品、高蛋白質全營養配方食品和高能量密度全營養配方食品等。

 

　　該類食品在臨床上可用於多種疾病

，例如難治性癲癇、肥胖症、中/重度營養不良等，並且可以解決特殊醫學用途嬰兒配方食品延續性的問題。

 

　　2、特定全營養配方食品

 

　　仍然設定13種，但將2013版標準中的“食物蛋白過敏全營養配方食品”調整歸為全營養配方食品中的“部分營養調整型全營養配方食品”，並增加“其他”類別，鼓勵產品創新
，解決標準的封閉性問題，讓更多有臨床需求的產品進入特醫食品隊伍中。

 

　　3、非全營養配方食品

 

　　新增“膳食纖維組件”、“術前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營養配方”及“其他（例如非特定疾病非全營養配方）”類別
；

 

　　此外，對蛋白質組件進行了細化，由2013版標準的“蛋白質（氨基酸）組件”，調整為“蛋白質組件”、“必需氨基酸組件”、“支鏈氨基酸組件”

、“精氨酸組件”
、“穀氨酰胺組件”
、“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”6種。

 

　　非全營養配方食品作為臨床使用非常廣泛的一類特醫食品，更多、更細化的產品分類有利於醫生及臨床營養師根據病患的疾病狀態，在日常膳食基礎上
，有針對性進行營養補充，實現精細化、個體化的醫療場景。

 

圖1特殊醫學用途配方食品分類

 

二
、特醫食品適用人群進一步明確
，科學指導產品的研發
、生產和使用

 

　　增加部分特醫食品類別適用的特殊醫學狀況人群，例如明確“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”適用的特殊醫學狀況人群為“需要補充氨基酸的氨基酸代謝障礙人群”，“流質配方”適用的特殊醫學狀況人群為“需要流質飲食和限製脂肪攝入的人群”
，以更好地規範特醫食品企業的配方研發，並為後續產品的注冊審批
、生產和使用提供有力指導，提升臨床使用的安全性與有效性。

 

三、部分特醫食品適用的食品添加劑範圍擴大，增加產品的研發空間

 

　　2025版標準規定適用於1歲~3歲人群的特醫食品中使用的食品添加劑，應符合GB 2760對幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量的要求。即，對於3歲以上10歲以下人群的特醫產品，添加劑的使用按照GB 2760中zhong相xiang同tong或huo相xiang近jin產chan品pin的de規gui定ding執zhi行xing即ji可ke，不bu再zai要yao求qiu以yi嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin可ke用yong的de食shi品pin添tian加jia劑ji為wei準zhun。嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin中zhong可ke用yong的de食shi品pin添tian加jia劑ji僅jin十shi幾ji種zhong，而er且qie大da部bu分fen為wei酸suan度du調tiao節jie劑ji
、抗氧化劑等，標準的修訂為3歲以上10歲以下的特醫產品的配方設計增添更多的可能性。

 

　　2025版標準規定適用於1歲~3歲人群的特醫食品中使用的食品添加劑
，應符合GB 2760對幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量的要求。即，對於3歲以上10歲以下人群的特醫產品，添加劑的使用按照GB 2760中zhong相xiang同tong或huo相xiang近jin產chan品pin的de規gui定ding執zhi行xing即ji可ke，不bu再zai要yao求qiu以yi嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin可ke用yong的de食shi品pin添tian加jia劑ji為wei準zhun。嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin中zhong可ke用yong的de食shi品pin添tian加jia劑ji僅jin十shi幾ji種zhong
，而er且qie大da部bu分fen為wei酸suan度du調tiao節jie劑ji、抗氧化劑等，標準的修訂為3歲以上10歲以下的特醫產品的配方設計增添更多的可能性。

 

表1特醫食品可用食品添加劑範圍調整情況

 

特醫食品適用人群的年齡	食品添加劑使用應參照的食品類別
	GB 29922-2013	GB 29922-2025
1歲~3歲	嬰幼兒配方食品	幼兒配方食品
3歲以上10歲以下	嬰幼兒配方食品	相同或相近產品
10歲以上	相同或相近產品	相同或相近產品

 

四
、技術要求更加科學合理，精準滿足個體化的營養需求

 

　　2025版標準對營養成分技術要求方麵的修訂，主要體現在以下幾方麵。

 

　　1、對全營養配方食品的修訂

 

　　1）對原有產品類別技術要求的細化、完善，例如明確當其他物質供能占總能量5%及以上時，需要計入總能量，使標簽標注的營養信息更加貼合產品實際情況；

 

　　2）修訂了部分營養素的含量要求，例如將1~10歲人群的全營養配方食品維生素A的下限值由“17.9µg RE/100kJ”下調至“8.4µg RE/100kJ”，將10歲以上人群的全營養配方食品鈉的下限值由“20mg/100kJ”下調至“14mg/100kJ”
；

 

　　3）增加了可選擇成分項目及指標要求

，1歲~10歲人群的全營養配方食品增加了1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素
、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽，10歲以上人群的全營養配方食品增加了二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）
、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、葉黃素；

 

　　4）給出了部分營養調整型全營養配方食品的主要技術要求
，例如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方

；

 

　　5）根據國標檢測方法的發布
、更新情況

，進行了檢測方法的更新。

 

　　2

、對非全營養配方食品的修訂

 

　　1）根(gen)據(ju)臨(lin)床(chuang)營(ying)養(yang)需(xu)要(yao)等(deng)
，修(xiu)訂(ding)完(wan)善(shan)了(le)部(bu)分(fen)產(chan)品(pin)的(de)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)，例(li)如(ru)對(dui)組(zu)件(jian)類(lei)產(chan)品(pin)中(zhong)目(mu)標(biao)營(ying)養(yang)成(cheng)分(fen)的(de)含(han)量(liang)進(jin)行(xing)了(le)規(gui)定(ding)，對(dui)流(liu)質(zhi)配(pei)方(fang)中(zhong)蛋(dan)白(bai)質(zhi)來(lai)源(yuan)及(ji)質(zhi)量(liang)提(ti)出(chu)了(le)要(yao)求(qiu)
；

 

　　2）對於部分新增的產品類別
，例如五個氨基酸組件、膳食纖維組件
，同步給出了技術要求。

 

五、完善標簽標識要求，進一步指導特醫食品的科學使用

 

　　2025版標準要求配方中添加膳食纖維的產品
，在標簽中標識膳食纖維種類（可溶/不可溶）。

 

　　規定增稠組件產品需要標識產品與水配置後對應的吞咽障礙食品分級，並且需在產品標簽中標識產品的衝調溫度、放置時間等參數。

 

　　此外
，流質配方
、電解質配方、術前碳水化合物配方
、氨an基ji酸suan代dai謝xie障zhang礙ai配pei方fang產chan品pin，需xu要yao在zai產chan品pin標biao簽qian上shang標biao識shi即ji食shi狀zhuang態tai下xia的de滲shen透tou壓ya，方fang便bian醫yi生sheng或huo臨lin床chuang營ying養yang師shi根gen據ju特te殊shu疾ji病bing狀zhuang態tai人ren群qun的de實shi際ji情qing況kuang，指zhi導dao產chan品pin的de使shi用yong。

 

　　對於其他類別產品不做強製要求，企業可根據產品實際情況確定是否標識滲透壓。

 

六、其他

 

　　通用標準與2013版GB 29922相比，規定內容基本相同，但需注意以下兩點：

 

　　首先是亞硝酸鹽限量
，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；

 

　　其次是對於使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品
，需要增加錫的管理，限量要求為不得大於250mg/kg。

 

　　2025版標準還進行了一些其他內容的調整，主要包括以下幾點。

 

　　1
、汙染物
、真菌毒素、致病菌限量引用通用標準，參照GB 2762、GB 2761
、GB 29921執行。

 

　　通用標準與2013版GB 29922相比，規定內容基本相同，但需注意以下兩點：

 

　　首先是亞硝酸鹽限量，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；

 

　　其次是對於使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品


，需要增加錫的管理，限量要求為不得大於250mg/kg。

 

　　2
、增加半固態特醫食品微生物管理要求，與液態產品一致
，均應符合商業無菌的要求，為特醫食品新劑型的研發生產和監管奠定基礎。

 

　　3、明確適用於1~10歲人群的特醫食品不得使用氫化油脂。

 

　　該項要求與對特殊醫學用途嬰兒配方食品要求一致，避免反式脂肪酸對幼兒及青少年的生長發育產生不良影響。

 

　　4
、刪除單體氨基酸的質量指標要求，僅保留可用於特醫食品的氨基酸的種類及其化合物來源。

 

　　對於單體氨基酸的其他相關要求
，需要按照《關於特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號）執行。

 

七、小結

 

　　GB 29922的修訂工作曆經了嚴謹籌備――自2016年正式立項啟動，期間分別於2022年、2024年兩次公開征求行業意見
，充分吸納多方建議，確保了標準的科學性、實用性與前瞻性。

 

　　新版標準的主要變化

，概括來講
，一是對產品類別的完善，二是對產品配方主要技術要求的完善。

 

　　jiyubiaozhunduichanpinleibiedexiuding，keyiranggengduoyiqianyinwufaguileidaomuqianchanpinleibiezhongdechanpinjinruteyishipinxinglie

，liruyixiezaiguowaiyijingchengshushiyongduoniandefeitedingjibingfeiquanyingyangpeifangshipin
，rangjingzhunhuayingyangdeyishixian。

 

　　此外，標準通過更細化、更具體的技術要求，對特醫食品企業的研發生產工作進行精準指導，加速合規產品上市，推動特醫食品產業高標準

、高質量發展。