該程序概述了廠房的清潔和消毒的要求。

 

2
、範圍

 

　　這個規程包括但不限於
，地板，牆壁
，窗戶，排水管道和輔助物品。

 

　　該程序還解決清潔工具的使用和維護要求。

 

　　本程序沒有處理工藝設備的清潔。

3、參考資料

 

　　清潔和使用記錄的管理。

 

4、定義

 

　　清潔：使用一種藥劑（洗滌劑或溶劑）清除表麵汙垢、雜質或汙染的過程。

 

　　消毒：使用一種能殺死致病或其他有害微生物的藥劑
，但不能殺死細菌孢子的過程。

 

　　水：指自來水（也稱飲用水）或潔淨度更高的。

 

　　TEGO51：一種以烷基二氮烷和烷基三氮庚烷為基礎的表麵活性兩性生物劑。

 

　　TEGODOR F：一種含有季銨鹽化合物和戊二醛化合物的甲醛遊離消毒劑。

 

5
、責任

 

　　生產區域的清潔和消毒將由製藥生產部門進行。

 

　　負責清潔作業的技術人員的職責是遵守所有的要求，以及在此規程中所描述的說明。

 

　　值班主管/主管技術員負責確保對這一程序的遵守。

 

6、過程

 

　　6.1 安全、健康和環境

 

　　6.1.1 在處理稀釋和濃縮的化學物品時，應戴上橡膠手套、護目鏡和防護麵罩。

 

　　6.1.2 對於清潔化學品的泄漏和其他的緊急情況，請參閱相關的安全說明。

 

　　6.1.3 在處理清潔工具時，必須考慮到背部受傷的風險。

 

　　在需要的同事提供或請求協助的情況下
，使用手動處理設備。

 

　　6.1.4 在潮濕的地方進行濕式清洗時，要確保在該區域首先放置濕式的地麵標誌，標誌清楚可見。

 

　　6.2 處理說明

 

　　6.2.1 所有的清潔劑和消毒劑在規定的濃度下效果最好，因此濃度對整個清洗過程的有效性至關重要。

 

　　如果清洗劑太弱，化學物質將不足以截留汙染以及防止再次汙染。相反地，如果化學物質過多，由於水比例降低
，提升能力將不足。

 

　　6.2.2 清潔劑和消毒劑必須在使用前準備好。稀釋溶液的有效期為從溶液製備開始後 8 小時。消毒劑不能以稀釋的形式儲存。稀釋儲存的溶液效力變低
，並且容易滋生微生物。

 

　　6.2.3 當使用新的拖把時

，必須根據第 6.9節的說明進行消毒。

 

　　6.2.4 在進行清潔或消毒的時候，從汙染程度由低到髒的地方清洗是很重要的。

 

　　6.2.5 dizhenkongzhongyangqingsaoxitongkeyongyuquchuyiwaideyuanliaoxielou，huocongshebeizhongqingchucanliudehanyouyuanliaodecailiao。duiyuyuanliaodeyanzhongxielou
，yingjiangqifangrugongyefeiliaodaizhong，huoshiyongbianxieshizhenkongxichenqiqingli。

 

　　注：使用真空吸塵器時，必須小心，任何可能堵塞真空吸塵器的物品需手動收集和處理。這些物品不允許使用真空吸塵器處理。

 

　　6.2.6 正在生產過程中，下列清潔活動不得房間內進行：濕式清潔地板（包括消毒）
、清潔牆壁、門、裝置和窗戶、排水/洗手液清洗、排氣口和天花板的清潔。

 

　　6.3 垃圾清除

 

　　6.3.1 從所有垃圾箱收集工業和非工業廢料，並轉移到傳出中轉站

 

　　6.3.2 更換垃圾箱中的垃圾袋。

 

　　6.3.3 工業固體廢物的處置應遵循相關規定。

 

　　6.4 地板清掃/吸塵

 

　　6.4.1 在指定區域識別幹淨的牆壁。

 

　　6.4.2 用除塵拖把或掃帚清掃地麵，或者用低真空中央清掃係統清理地麵。注意不要在清掃時產生過多的空氣傳播的灰塵。

 

　　6.4.3 將灰塵轉移到幹淨、幹燥的塑料袋中，並將袋子密封。

 

　　6.4.4 將被清除的汙物處理進一個固體工業廢物容器。

 

　　6.5 濕式清潔地板（包括消毒）

 

　　6.5.1 確保地板上的濕地板標誌。

 

　　6.5.2 使用清潔劑前
，確保地板經掃除/吸塵或除塵去除可見微粒和汙垢（請參閱 6.4）。

 

　　如果地板上沒有灰塵和汙垢，地板就不需要在濕洗之前進行清掃。

 

　　6.5.3 在實際操作中，將設備、托盤或長凳靠邊放置。在開始區域清潔程序之前，清潔設備應移走或保護（如已覆蓋）。

 

　　6.5.4 準備清潔/消毒溶液，並將溶液拖到地板上（參閱第 6.12 節的說明）。

 

　　注：當移動到一個用於生產不同產品係列的房間時，必須更換清洗液，拖把消毒/清潔（請參閱6.9）。

 

　　6.5.5 保留最少 5 分鍾的接觸時間，然後用水拖地板
，清除殘留的清潔劑。

 

　　6.5.6 在清潔後
，所有殘留的水必須用橡膠掃帚立即從地板上清除掉。

 

　　6.6 清潔牆壁，門，固定裝置和窗戶

 

　　6.6.1 如(ru)果(guo)存(cun)在(zai)任(ren)何(he)灰(hui)塵(chen)沉(chen)積(ji)，清(qing)掃(sao)或(huo)者(zhe)用(yong)真(zhen)空(kong)吸(xi)塵(chen)器(qi)清(qing)理(li)。必(bi)須(xu)特(te)別(bie)注(zhu)意(yi)門(men)的(de)清(qing)潔(jie)。確(que)保(bao)所(suo)有(you)的(de)門(men)的(de)頂(ding)部(bu)灰(hui)塵(chen)都(dou)被(bei)拂(fu)去(qu)並(bing)清(qing)潔(jie)，以(yi)去(qu)除(chu)任(ren)何(he)固(gu)定(ding)的(de)灰(hui)塵(chen)。

 

　　6.6.2 準備好清洗/消毒的溶液（根據 6.12的說明）。使用潔淨的羊毛清潔頭，將清潔/消毒劑應用到牆壁、門、裝置和窗戶上。應使用機械動作來促進清潔效果。如果有需要
，用一塊布來清理頑固的沉積物。

 

　　6.6.3 保留至少 5 分鍾的接觸時間。

 

　　6.6.4 用水衝洗牆壁，並使其幹燥。

 

　　6.6.5 用橡膠掃帚把從牆上清理掉過量的殘留水；用幹淨的無絨布擦拭窗邊。任何安裝在牆上的設施也應該被擦拭。

 

　　6.6.6 用拖把將落到地板上的水都清理幹淨。

 

　　6.7 清潔通風口
，天花板

 

　　6.7.1 用真空吸塵器或者刷子對通風口進行除塵。

 

　　6.7.2 用浸濕的無絨布擦拭通風口表麵。

 

　　6.7.3 按清潔牆壁的方式（請參閱第 6.6 節）清潔天花板。

 

　　6.8 清潔/消毒排水管道和水槽

 

　　6.8.1 水槽每次使用結束後
，需用水衝洗幹淨。

 

　　6.8.2 在適當的地方清除下水道裏的鬆散固體/碎片。

 

　　6.8.3 排水管道消毒：

 

　　6.8.3.1 準備充分的稀釋後的次氯酸鈉（4%的 v/v）清潔排水管道（請參閱 6.9.2）。確保次氯酸鈉在其有效期限內。給稀釋的溶液貼上標簽，注明品名和濃度。從溶液製備開始
，記錄 8 小時的過期時間。

 

　　6.8.3.2 確保排水暢通。肉眼觀察清潔度，對於確保稀釋漂白劑的有效性是很重要的。

 

　　6.8.3.3 將稀釋的漂白劑應用於排水管道的內表麵。

 

　　6.9地板拖刷/洗淨

 

　　6.9.1 拖把和拖把桶在每次使用前後，都應該使用消毒劑處理。

 

　　6.9.2 5L 次氯酸鈉（漂白劑）溶液，準備過程如下：

 

　　6.9.2.1 確認次氯酸鈉在有效期限內。

 

　　6.9.2.2 加入 200ml 的次氯酸鈉濃縮液到 5 升冷水中。

 

　　6.9.2.3 標記溶液的名稱和濃度。從溶液製備開始
，記錄 8 小時的過期時間。

 

　　注：溶液的數量可以根據清潔要求進行放大或縮小
，隻要按照上麵的配製方法即可。

 

　　6.9.3 將拖把浸泡至少 5 分鍾。不要將物品過長時間的浸泡。

 

　　6.9.4 用純化水徹底清洗拖把。

 

　　6.9.5 盡可能的將拖把擰幹；存放前確保拖把不會有水滴滴下。

 

　　6.9.6 將拖把放置到指定的區域晾幹。確保拖把不會碰到地板或牆壁。禁止直接用手觸摸拖把頭。

 

　　6.9.7 消毒劑的廢棄（參考第 6.12 節）。

 

　　6.9.8 用清水衝洗拖把桶，然後倒置。

 

　　6.10 清潔工具的處理

 

　　6.10.1 根據 6.9 節的說明，進行拖把和拖把桶的消毒以及重新使用。

 

　　6.10.2 在清潔操作結束時，丟棄清潔抹布。

 

　　6.10.3 羊毛製品和橡膠掃帚可以重新使用
，直到明顯磨損。必須幹燥條件下存放。

 

　　6.11 清潔/消毒液的準備

 

　　6.11.1這裏采用兩種清潔化學品用於生產區域的常規消毒，分別是TEGO51和TEGODORf。

 

　　6.11.2 每周輪換使用。

 

　　6.11.3 在溶液配製前，請確認濃縮液在其有效期限內。

 

　　6.11.4 1% TEGO 51 溶液配製方法是通過將 50ml TEGO 51 濃縮液采用水定容至 5L。

 

　　6.11.5 1% TEGODOR F 溶液配製方法是通過將 50ml TEGODOR F 濃縮液采用水定容至5L。

 

　　注：溶液量可以根據清潔要求進行放大或縮小，隻要按照上麵的方法按比例配製即可。

 

　　6.11.6 在溶液製備後
，貼上標簽，標注溶液名稱和濃度。從溶液製備開始
，記錄 8 小時的過期時間。

 

　　6.12 清潔劑/消毒劑的處理

 

　　6.12.1 清潔劑是通過排水管和水槽排放到化學汙水管進行處理的。

 

　　6.12.2 清潔劑不允許被丟棄在更衣室的水槽中。

 

　　6.13 文件

 

　　生產操作間（牆壁、地板、排水管和水槽）的清潔將按照《清潔和使用記錄管理規程》的規定進行記錄。在為地板/牆壁做清潔記錄時，應注意清潔劑的使用。