本文是“第十四屆全國HACCP應用與認證研討會”投稿論文。研討會擬於今年9月召開
，論文征集活動現已啟動，其中研究應對美國FSMA法規是今年的一個熱門板塊



，歡迎大家踴躍投稿交流。研討會征文通知將於近期發布，敬請期待。

 

    美國《食品安全現代化法》（FSMA） 7個後續法規中
，首先頒布最終版的是《人類食品現行良好操作規範、危害分析和基於風險的預防性控製》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-BasedPreventive Controls for Human Food）。該法規比以往變化很大，企業需要在一定期限內符合該要求，相關企業應在寶貴的過渡期內加強學習
、掌握、運行和持續改進，才能保持或獲得對美生產
、加工、儲存食品資格。在通讀930頁原文
、跟蹤FDA網站
、研讀相關PPT後，本人認為美方大幅度提高了對企業食品安全管理的要求
，至少包括以下五個方麵的變化。

 

一、危害的認定範圍更廣

 

    危害的分類中，新增“為獲得經濟利益而故意引入的危害”；化學危害的認定範圍中
，新增放射性危害；生物危害的認定範圍擴大
，新增“環境致病菌”（environmental pathogens）。即(ji)食(shi)食(shi)品(pin)加(jia)熱(re)後(hou)到(dao)包(bao)裝(zhuang)前(qian)這(zhe)個(ge)階(jie)段(duan)，存(cun)在(zai)被(bei)環(huan)境(jing)致(zhi)病(bing)菌(jun)汙(wu)染(ran)的(de)可(ke)能(neng)，若(ruo)不(bu)對(dui)環(huan)境(jing)致(zhi)病(bing)菌(jun)進(jin)行(xing)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)，即(ji)食(shi)後(hou)可(ke)能(neng)會(hui)有(you)健(jian)康(kang)危(wei)害(hai)。筆(bi)者(zhe)認(ren)為(wei)對(dui)即(ji)食(shi)食(shi)品(pin)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)時(shi)引(yin)入(ru)“環境致病菌”的理念，填補了以往HACCP體係中的一個空白。

 

二
、識別需要預防性控製的危害而不再是顯著危害

 

    新法規不再使用“顯著危害”（significant hazard）的概念
，以“需要預防性控製的危害”（hazard requiring a preventive control）來替代。HACCPtixideweihaifenxidanzhong，zhuyaoshianzhaogongyiliucheng
，quedingmeigebuzhoushifouyouqianzaiweihai
，pandingqianzaiweihaishifouweixianzhuweihai，mingqueduixianzhuweihaidekongzhicuoshi，bingquedingshifouweiguanjiankongzhidian；現xian在zai的de危wei害hai分fen析xi單dan中zhong，同tong樣yang按an照zhao工gong藝yi流liu程cheng順shun序xu，確que定ding每mei個ge步bu驟zhou是shi否fou有you潛qian在zai食shi品pin安an全quan危wei害hai，但dan要yao判pan定ding潛qian在zai食shi品pin安an全quan危wei害hai是shi否fou需xu要yao預yu防fang性xing控kong製zhi措cuo施shi，明ming確que需xu要yao采cai取qu什shen麼me預yu防fang性xing控kong製zhi措cuo施shi來lai顯xian著zhu降jiang低di或huo預yu防fang食shi品pin安an全quan危wei害hai的de發fa生sheng
，還hai確que定ding是shi否fou在zai該gai步bu驟zhou實shi施shi預yu防fang性xing控kong製zhi。此ci外wai，若ruo產chan品pin危wei害hai將jiang由you供gong應ying鏈lian下xia遊you企qi業ye控kong製zhi
，則ze企qi業ye不bu對dui該gai危wei害hai采cai取qu預yu防fang性xing控kong製zhi措cuo施shi，而er做zuo兩liang件jian事shi：一是說明食品還需後續加工，二是從下遊企業獲得控製危害的書麵保證。

 

三
、對識別出需要預防性控製的危害，采取與CCP相同的方式予以控製

 

    HACCP體係中
，是在關鍵控製點（CCP）對顯著危害進行監控
、糾偏、驗證和記錄；新法規要求以預防性控製措施來應對潛在的食品安全危害，預防性控製措施除了CCPs外
，還包括過程控製、過敏原控製、衛生控製、供應商控製、召回計劃和其他控製
；實施預防性控製措施時
，方式與CCP一致，均包括對危害的監控
、糾偏

、驗證和記錄等內容。筆者認為這是對CCP的延伸拓展，企業需要更多的投入來保證食品安全。

 

四、對食品過敏原全程控製

 

    新法規對食品過敏原的控製不再僅僅是在產品標簽中標注過敏原，而是要求全程控製。例如
，全過程防止食品被過敏原交叉接觸；在專門的食品過敏原危害分析表中

，需列明原料名稱、供應商、產品中是否有八種主要過敏原（蛋
、奶、大豆、小麥
、樹堅果
、花生、魚、貝類）和過敏原預防性標注；在食品過敏原標簽驗證表中
，列出產品及其過敏原聲明；在生產線食品過敏原評估表中，需識別生產線所生產的每個產品的每個過敏原，並因此確定生產計劃（如含特殊過敏原的產品最後生產）和過敏原清洗計劃
；在食品過敏原預防性控製表中，包括識別要控製的過敏原、危害情況和指標情況，以及進行監控（包括什麼

、怎麼、頻率

、誰）、糾偏、驗證和記錄情況。

 

五、對供應鏈的控製

 

    新xin法fa規gui對dui上shang遊you供gong應ying商shang提ti供gong更geng高gao要yao求qiu，對dui供gong應ying鏈lian實shi施shi控kong製zhi。要yao求qiu企qi業ye使shi用yong獲huo得de批pi準zhun的de供gong應ying商shang，以yi確que保bao在zai企qi業ye接jie收shou前qian，原yuan輔fu料liao中zhong的de危wei害hai已yi得de到dao控kong製zhi。還hai要yao求qiu實shi施shi適shi宜yi的de供gong應ying商shang驗yan證zheng活huo動dong
，包bao括kuo現xian場chang審shen核he、抽樣檢測、複核記錄等。

 

    新法規變化之處非常多

，這裏不能逐一贅述。需要反複研究
、通過各種途徑學習和實踐後，才能真正掌握和運用。

 

    筆者多次翻譯校對FSMA相關內容
，一直關注及研讀FSMA及其後續法規，希望能為我國食品企業符合美國新要求而有所貢獻。

 

（作(zuo)者(zhe)係(xi)上(shang)海(hai)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)局(ju)專(zhuan)家(jia)周(zhou)啟(qi)明(ming)
，具(ju)有(you)豐(feng)富(fu)的(de)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)經(jing)驗(yan)，熟(shu)悉(xi)美(mei)國(guo)等(deng)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)技(ji)術(shu)法(fa)規(gui)，是(shi)第(di)一(yi)批(pi)參(can)與(yu)應(ying)對(dui)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)現(xian)代(dai)化(hua)法(fa)的(de)國(guo)家(jia)認(ren)監(jian)委(wei)FSMA研究小組成員。）