國家食品藥品監督管理局初步認定，安徽華源藥業未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，有可能是導致“欣弗”注射液集中出現不良反應事件的原因。有關專家對此明確表示，如果最終證明“欣弗”事件是由於企業生產工藝違規所致
，那就不是“藥品不良反應”

，而是和“齊二藥”亮菌甲素注射液一樣的假藥事件！

    和“齊二藥”一樣，安徽華源藥業也是當地響當當的知名企業，也剛剛投巨資通過了ＧＭＰ（藥品生產質量管理規範）認證。從氣派的廠房和一應俱全的設備看，人們怎麼也不會將“假冒偽劣”與這樣的企業掛鉤。然而，接連發生的“齊二藥”事件和“欣弗”事件表明
，對關乎百姓身家性命的醫藥用品，再“高級”的“認證”也不能代表企業行為必然規範
，更不能代替執法部門的日常監管。

    接觸過製藥企業的人都知道
，要想拿到“ＧＭＰ認證”這個東西很費勁，一是花錢多，二是要求嚴格。一位自曝內幕的藥廠負責人披露，他為獲得認證投入不下3億元
，而有的企業投入更多達十數億元。這些資金往往是通過多重借貸獲得的
，還款壓力大
，以至於一些藥企老總交談時常互相問：ＧＭＰ投入收回來沒有？一些靠舉債渡過了ＧＭＰ生死關的藥企，拿到認證後已經到了“饑不擇食”的地步。

    嚴峻的現實告誡我們，最近幾年被吹噓得神乎其神的ＧＭＰ認證，已經出現了某些偏差，這就是認證中的表麵化現象。監管部門偏重於企業生產設備等硬件設施、程序規範的審查，卻忽視了操作這些設備
、執行程序的管理者和員工的素質審核，放棄了對企業經營行為的全流程監管。在“齊二藥”，一些藥品檢驗人員連非常基本的檢測儀器都看不懂
，這樣的“ＧＭＰ認證”豈不荒唐可笑？如此企業生產人命關天的藥品
，怎能不出事？

    “ＧＭＰ認證”代dai替ti不bu了le執zhi法fa監jian督du。我wo們men強qiang化hua對dui企qi業ye的de規gui範fan化hua製zhi度du建jian設she，開kai展zhan與yu國guo際ji接jie軌gui的de標biao準zhun質zhi量liang認ren證zheng，根gen本ben目mu的de是shi為wei了le確que保bao藥yao品pin質zhi量liang萬wan無wu一yi失shi。如ru果guo監jian管guan部bu門men的de審shen查zha重zhong硬ying件jian、輕軟件
，把“認證”點放在設施、製度這些表麵東西上；如果企業拿“認證”當護身符
，以為通過了“認證”便萬事大吉，就很難保證不鬧出種種“不良事件”來。