審查條款

審查項目

項目重要性

審查和評價方法

1
、人員管理部分

1.1 保健食品生產企業必須具有與所生產的保健食品相適應的具有醫藥學(或生物學、食品科學)等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低於職工總數的5％。

1.技術人員。

檢查技術人員學曆證書
，是否具備與該企業所生產的保健食品品種相適應的醫藥學、生物學、食品科學和其他相關學科的專業知識。

2.專職技術人員的比例。

檢查企業職工檔案，核準專職技術人員與從事保健食品生產的職工總數的比例是否不低於5％。

1.2 主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學曆
，並具有保健食品生產及質量
、衛生管理的經驗。

企業主管技術負責人的資格資曆。

檢查主要負責人學曆證書

，是否具有相關專業學曆
；察看該負責人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經曆。

1.3 保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)和(he)品(pin)質(zhi)管(guan)理(li)部(bu)門(men)的(de)負(fu)責(ze)人(ren)必(bi)須(xu)是(shi)專(zhuan)職(zhi)人(ren)員(yuan)，應(ying)具(ju)有(you)與(yu)所(suo)從(cong)事(shi)專(zhuan)業(ye)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)大(da)專(zhuan)以(yi)上(shang)或(huo)相(xiang)應(ying)的(de)學(xue)曆(li)，能(neng)夠(gou)按(an)本(ben)規(gui)範(fan)的(de)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)生(sheng)產(chan)或(huo)進(jin)行(xing)品(pin)質(zhi)管(guan)理(li)
，有(you)能(neng)力(li)對(dui)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)和(he)品(pin)質(zhi)管(guan)理(li)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)實(shi)際(ji)問(wen)題(ti)作(zuo)出(chu)正(zheng)確(que)的(de)判(pan)斷(duan)和(he)處(chu)理(li)。

1.企業生產部門負責人的資格資曆。

檢查該負責人學曆證書和相關專業經曆。

2.企業品質管理部門負責人的資格資曆。

*

檢查該負責人是否有相關專業經曆，是否有學曆證書和相關專業經曆。

1.4 保健食品生產企業必須有專職的質檢人員。質檢人員必須具有中專以上學曆；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量.衛生要求的知識和技能。

1.企業質檢人員的資格資曆。

察看質檢人員是否有職工登記表及學曆證書或資質證書。

2.采購人員的知識和技能。

查閱記錄，看采購人員是否經過相關培訓，有本崗工作經驗。

1.5 從業人員上崗前必須經過衛生法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的專業培訓，並取得合格證書。

1.衛生法規教育及相應技術培訓
；從業人員培訓及考核檔案。

**

1.檢查企業從業人員上崗前是否有培訓記錄；

2.企業是否有從業人員考核檔案。

2.企業負責人及生產、品質管理部門負責人的資格資曆。

*

檢查企業、生產、品管負責人是否有省級以上衛生監督部門培訓所取得的合格證明。

1.6 從業人員必須進行健康檢查，取得健康證明後方可上崗，以後每年須進行一次健康檢查。

從業人員的健康證明。

*

現場隨機抽查企業內一定比例從業人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項不符合。

1.7 從業人員必須按GB14881的要求做好個人衛生。

1.車間內從業人員衣著情況。

查看車間內從業人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽
、靴、鞋
、工作服蓋住外衣，頭發不露於帽外，有否穿工作服離開生產加工場所。

2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。

查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環、戒指、手鐲
、項鏈、手表

、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。

3.從業人員雙手的保潔。

查看從業人員在接觸髒物，進廁所、吸煙、用餐後，是否洗淨雙手。

4.車間內工作人員的行為。

查看車間內工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛生的行為。

5.車間內的個人生活用品。

查看車間內是否存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

2.工廠應按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害
、有毒有害物處理、飼養動物、汙水汙物處理、副產品處理等的衛生管理工作。

1除蟲滅害的管理。

*

1.是否有除蟲滅害的管理製度；

2.是否有除蟲滅害的設施；

3.是否有除蟲滅害的記錄
；

4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地
；

5.檢查是否有殺蟲劑的使用製度；

有一項不符合即為本項不符合。

2有毒有害物品的管理。

*

檢查使用有害品是否符合國家相關規定。

3飼養動物的管理。

*

檢查廠內是否有不符合規定的家畜家禽
，實驗動物是否按規定管理，不對食品造成汙染

檢查工廠是否有相關管理辦法和措施

；

（有一項不符合即為本項不符合）。

4副產品的管理。

1.檢查是否有副產品處理的製度；

2.檢查是否有專用的副產品處理設施，如倉庫、車輛、工器具等
；

3.檢查是否有副產品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。

3
、原料部分

3.1 保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應製定驗收
、貯存
、使用、檢驗等製度，並由專人負責。

1.原料的驗收、貯存、使用、檢驗等製度的製定。

1.檢查是否有原料的驗收
、貯存、使用、檢驗等製度
，並檢查執行情況記錄
；

2.原料驗收
、貯存

、使用
、檢驗是否有專人負責。

3.2 原料必須符合食品衛生要求。原料的品種
、來源、規格
、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致。

1.檢查原料符合食品衛生要求情況。

檢查原料是否符合國家
、行業、地方或企業有關標準。

2.檢查有關原料的質量檢驗報告單與配方
、標準的一致性。

**

1.檢查標準與配方是否一致;

2.檢查有關原料的質量檢驗報告單與標準是否一致。

3.3采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛生部批準證書（複印件）。

1.原料供貨方有效的檢驗報告單。

*

檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告單。

2.屬食品新資源的原料的衛生部批準證書。

檢查是否有衛生部食品新資源的原料的批準證書。

3.4以菌類經人工發酵製得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

原料供貨方的菌株鑒定報告.穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

**

1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

2.檢查現場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號是否與批準的菌種相一致。

3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的
，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。

1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。

**

檢查是否有供貨方提供的相應原料品種鑒定報告。

2.以動物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明。

**

檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。

3.從動、植物中提取的單一有效物質為原料的該物質的理化性質及含量的檢測報告。

**

檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報告。

4.以生物、化學合成物為原料的該物質的理化性質及含量的檢測報告。

**

檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報告。

3.6含有興奮劑或激素的原料,應索取其含量檢測報告

；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。

1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報告。

*

檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報告。

2.經放射性輻射的原料的輻照劑量有關資料。

檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關資料。

3.7原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根據原料特點
，配備相應的保溫、冷藏
、保鮮
、防雨防塵等設施
，以保證質量和衛生需要。運輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器混裝。

1.原料的運輸工具的衛生狀況。

檢查原料運輸工具是否符合衛生要求。

2.相應的原料運輸工具的保溫

、冷藏、保鮮
、防雨防塵設施。

檢查對相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施及溫度、濕度等參數。

3.原料運輸過程的衛生狀況。

檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。

3.8原料購進後對來源、規格、包裝情況進行初步檢查

，按驗收製度的規定填寫入庫帳、卡，入庫後應向質檢部門申請取樣檢驗。

1.原料來源
、規格
、包裝情況。

索取進貨單，檢查包裝情況。

2.原料入庫帳
、卡。

檢查原料入庫帳
、卡是否一致。

3.9各種原料應按待檢

、合格、不合格分區離地存放，並有明顯標誌；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。

各類原料的存放。

1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。

2.檢查原料是否按待檢
、合格、不合格（包括過期原料）分區存放。

3.檢查合格備用原料是否分批次存放。

4.檢查不同類原料存放是否有明顯標誌。

3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應按規定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫

，應地麵平整
，便於通風換氣，有防鼠、防蟲設施。

1.有溫度
、濕度及特殊要求的原料的儲存條件。

檢查該原料庫是否配備空調、去濕機等設施，及設備運行記錄。

2.原料的儲存場所或倉庫的地麵，通風換氣及防鼠.防蟲等設施。

*

檢查原料庫是否地麵平整，便於通風換氣
，是否有防鼠、防蟲設施。

3.11應製定原料的儲存期
，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標誌並及早處理。

1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。

1.檢查是否製定各種原料儲存期。

2.檢查是否有原料進出庫記錄表。

3.檢查是否有不合格或過期原料的標誌，索取處理記錄。

3.12以菌類經人工發酵製得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控製菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化
，必要時進行鑒定
，防止雜菌汙染、菌種退化和變異產毒。

1.菌種的專人管理。

1.檢查菌種是否由微生物專業的技術人員負責。

2.菌株保存條件。

*

2.檢查是否有與菌種保存相適應的保存條件。

3.菌種篩選、純化或鑒定的相關材料。

*

3.檢查是否有菌種篩選
、純化實驗室及製定菌株淘汰製度、相關操作記錄。

4
、貯存與運輸部分

4.1貯存與運輸的一般性衛生要求應符合GB14881的要求。

1.成品儲存場所的條件。

1.檢查成品庫是否地麵平整，便於通風換氣
，是否有防鼠
、防蟲設施。

2.檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。

2.成品的運輸工具。

1.檢查運輸工具是否符合衛生要求。

2.需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工具
，並符合相關規定。

4.2成品貯存方式及環境應避光
、防雨淋

，溫度、濕度應控製在適當範圍
，並避免撞擊與振動。

1.環境的避光和防雨。

檢查場所是否避光、防雨。

2.環境溫、濕度的監控。

1.檢查成品儲存場所是否設有溫
、濕度監測和調節裝置。

2.檢查溫濕度定期檢測記錄。

3.成品的存放方式。

檢查成品是否離地、離牆存放

4.3含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，並以冷鏈方式貯存和運輸。

4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態類保健食品），應根據產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。

非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控製。

*

1.檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運行。

2.檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設備。

3.測試貯存間及運輸工具內溫度等參數。

4.5倉庫應有收
、發貨檢查製度。成品出廠應執行“先產先銷”的原則。

4.6成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄
，內容至少包括批號、出貨時間
、地點
、對象
、數量等，以便發現問題及時回收。

1.倉庫的收、發貨檢查製度。

檢查倉庫是否有收、發貨檢查製度。

2.成品出入庫記錄
，是否先進先出。

檢查成品出入庫記錄。

3.產品的回收情況。

檢查產品的回收與處理記錄

5、設計與設施部分

5.1 保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建築和衛生設施應符合GB 14881的要求。

選址
、總體布局和廠房設計。

1.保健食品生產企業周圍和廠區環境是否整潔
，廠區地麵，路麵及運輸等是否對保健食品生產會造成汙染；

2.生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否相互防礙；

3.廠區周圍是否有危及產品衛生的汙染源
，是否遠離有害場所。

5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔淨級別進行合理布局
，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。

廠房布局。

*

1.廠房是否按工藝流程合理布局；

2.潔淨廠房的布局是否合理；

3.廠房的各項生產操作是否相互妨礙。

5.2.2 必須按照生產工藝和衛生
、質量要求，劃分潔淨級別。

1.潔淨區級別劃分是否符合要求。

**

1.檢查進入潔淨區的空氣是否按規定淨化

2.檢查潔淨區及非潔淨區劃分是否符合要求；

3.檢查有效的檢測報告。

2.潔淨區的空氣。

1.檢查潔淨區的空氣是否按規定監測；

2.檢查空氣監測結果是否記錄存檔。

5.2.3 潔淨廠房的設計和安裝應符合GB 50073的要求。

1.潔淨區的內表麵。

檢查潔淨區的內表麵是否平整光滑.無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。

2.潔淨區的牆壁與地麵的交界處。

檢查潔淨區的牆壁與地麵的交界處是否成弧形或采取其他措施。

3.潔淨區內各種管道、燈具
、風口等公用設施。

檢查潔淨區內各種管道、燈具、風口等公用設施是否清潔、安全、可靠。

4.潔淨區的照度。

1.檢查潔淨區的照度與生產要求是否相適應
，廠房是否有應急照明設施；

2.檢查照度檢測記錄。

5.潔淨區的窗戶、天棚及進入室內的管道
、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位。

*

檢查潔淨區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口
、燈具與牆壁或天棚的連接部位是否密封。

6.靜壓差。

*

空氣潔淨度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置
，靜壓差是否符合規定。

空氣潔淨級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大於5帕；與室外大氣的靜壓差應大於10帕。

7. 生產固體保健食品的潔淨區,粉塵較大的工房應避免交叉汙染。

**

生(sheng)產(chan)固(gu)體(ti)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)潔(jie)淨(jing)區(qu)，粉(fen)塵(chen)較(jiao)大(da)的(de)工(gong)房(fang)應(ying)該(gai)保(bao)持(chi)相(xiang)對(dui)負(fu)壓(ya)，並(bing)設(she)有(you)除(chu)塵(chen)設(she)施(shi)，一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)回(hui)風(feng)不(bu)利(li)用(yong)，避(bi)免(mian)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)
，如(ru)循(xun)環(huan)使(shi)用(yong)，應(ying)檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)采(cai)取(qu)有(you)效(xiao)措(cuo)施(shi)避(bi)免(mian)汙(wu)染(ran)和(he)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)。

5.2.4 淨化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣淨化的需要。

固體保健食品淨化級別
；

液體保健食品淨化級別；

特殊保健食品如益生菌類等產品淨化級別；

酒類產品淨化級別。

**

檢查有效的檢測報告。

固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。

液體保健食品：口服液、糖漿液
、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。

特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。

酒類產品應有良好的除濕

、排風、除塵、降溫等設施
，人員、物料進出及生產操作應參照潔淨室（區）管理。

5.2.5 廠房

、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建築結構完善
，並能滿足生產工藝和質量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備
、物料
；用於中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。

1.生產區。

現場查看生產區是否有與生產規模相適應的空間與麵積

2.貯存間和功能間。

現場查看貯存間和功能間是否有與生產規模相適應的麵積與空間。

3.儲物區。

現場查看儲物區物料
、中間產品
、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉汙染的措施。

5.2.6 潔淨廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。

潔淨廠房的溫
、濕度。

*

根據工藝規程，查看現場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控製在18-26℃，濕度控製在45-65%。

5.2.7 潔淨廠房內安裝的下水道
、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來汙染。

1.專用潔具清洗間和潔具存放間。

1.現場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛生行政部門批準；

2.清潔工具專用並無纖維物脫落
，消毒劑建立輪換製度保證滅菌效果

2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。

檢查專用潔具是否與專用工具混放。

3.地漏。

檢查地漏是否有水封，並是否放消毒劑。

5.2.8 潔淨級別不同的廠房之間

、廠房與通道之間應有緩衝設施。應分別設置與潔淨級別相適應的人員和物料通道。

1.生產車間人流入口個人衛生通過程序。

1.檢查製度、記錄；

2.現場觀察個人衛生程序是否符合要求。生產車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔淨工作衣-手消毒。

2. 緩衝設施
；潔淨區的人流、物流走向。

**

檢查潔淨區與非潔淨區之間、低級別潔淨區與高級別潔淨區之間，是否設置緩衝設施。潔淨區是否有合理的人流.物流走向。

5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行

，並裝備有必要的通風、除塵
、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。

1.原材料的生產操作場所。

檢查原材料的前處理

、提取濃縮、和動物髒器
、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其製劑生產嚴格分開。

2.原材料處理的通風
、除塵、除煙
、降溫等設施。

檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風
、除塵、除煙
、降溫等設施。

3.原材料的除塵、排風設施。

檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。

4.原材料的排風及防止汙染和交叉汙染等設施。

檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止汙染和交叉汙染等設施。

5.2.10 保健食品生產應設有備料室
，備料室的潔淨級別應與生產工藝要求相一致。

潔淨區的備料室空氣潔淨度等級

檢查潔淨區的稱量室或備料室空氣潔淨度等級是否與生產要求一致，有防止交叉汙染的設施。

5.2.11 潔淨廠房的空氣淨化設施
、設備應定期檢修
、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成汙染。

潔淨廠房的空氣淨化設施、設備的定期檢修、檢修。

檢查製度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。。

5.2.12生產發酵產品應具備專用發酵車間，並應有與發酵、噴霧相應的專用設備。

專用發酵車間及專用設備。

*

檢查生產發酵產品是否具備專用發酵車間及專用設備。

5.2.13 凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具
、設備應使用符合產品質量和衛生要求的材質。

所用設備
、工具。

檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛生要求的材料。

生產過程部分

6.1製定生產操作規程

6.1.1工廠應根據本規範要求並結合自身產品的生產工藝特點,製定生產工藝規程及崗位操作規程。

1.工藝規程。

**

1.檢查工藝規程文件是否齊全；

2.工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控製點
、物料平衡的計算方法和標準。

2.崗位操作規程。

1.檢查崗位操作規程文件是否齊全；

2.崗位操作規程是否包括工序操作步驟及注意事項等；

3.現場抽查：操作人員是否掌握崗位規程。

6.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控製項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配製、中間產品產量
、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。

1.生產記錄。

*

1.有無生產記錄；

2.生產記錄是否真實和完整,有無隨意塗改。

2.操作情況。

現場抽查：記錄的填寫及執行是否符合規程要求並核對記錄的真實性。

6.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查
，核對品名、規格、數量

，對於黴變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的
，不得投產使用。凡規定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎

、過篩的應粉碎至規定細度。

投產前原料的檢查和控製。

*

檢查投料前原料是否具有合格標識。

6.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人複核後
，記錄備查。

1.領料記錄。

是否具有生產指令及相應記錄。

2.投料記錄。

**

1.投料前複核合格標識

、包裝的完整性
、物料感官性狀是否符合質量要求
；

2.投料記錄是否完整並經第二人複核。

6.2.3生產用水水質是否符合GB5749的規定，工藝用水是否達到工藝規程要求。

1.水質報告。

*

檢查工藝用水的水質報告

2.水處理設備。

1.檢查水處理生產記錄,水處理係統圖及運行情況；

2.水處理係統的運行情況。

6.3.1投料前生產場所及設備設施是否按工藝規程要求進行清場或清潔。

1.清場或清潔記錄。

1.索取清場或清潔記錄
；

2.有無清潔狀態標識。

2.現場衛生情況。

目測現場衛生狀況，必要時作抽檢。

6.3.2生產布局、操作是否銜接合理
，並能有效防止交叉汙染，各類容器是否有明確標識。

容器標識。

1.標識是否明顯
、牢固

2.標識內容是否明確反映各容器及其內容物的狀態。

6.3.3生產操作人員個人衛生是否符合相應生產區的衛生要求。

各生產區工作服、鞋、帽是否符合相應生產區衛生要求。

不同潔淨級別生產區的工作服、鞋、帽是否有區分標識。

1.衛生設施。

更衣
、洗手、消毒衛生設施是否齊全有效。

2.個人衛生管理規程。

1.是否具有生產人員個人衛生管理規程；

2.檢查衛生規程執行情況。

3.工作服衛生管理規程。

1.是否有合理的工服清潔、更換製度；

2.檢查工服衛生管理規程執行情況。

4.不同潔淨級別生產區的區分。

檢查不同潔淨級別生產區的工作服、鞋
、帽是否具有明顯區分標誌。

6.3.4進入生產區的物料是否按要求進行脫包或按規定要求進行清潔處理。

1.進入一般生產區的物料。

現場審查和查記錄是否按工藝規程要求進行必要的清潔處理

2.進入潔淨區的物料。

現場審查和查記錄是否在規定區域進行脫包或清潔處理。

6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規程及崗位操作規程的要求。

1.生產操作。

現場審查和查記錄生產操作是否符合規定要求。

2.工藝參數。

*

現場審查和查記錄工藝參數是否在工藝規程範圍內。

6.3.8中間產品是否存放在潔淨密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規程規定的貯存期限。

中間產品。

核對標識，檢查容器及貯存期限。

6.4.1生產用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛生標準和衛生管理辦法規定。

1.索證情況。

檢查來料是否符合食品衛生標準
，必要時進行索證。

2.驗收記錄。

檢查是否有驗收記錄。

6.4.3直接接觸產品的內包裝材料必須達到衛生要求
，必要時應進行清洗、幹燥和滅菌。

檢驗報告。

檢查是否有合格檢驗報告。

6.5.1各類產品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。

殺菌或滅菌操作規程。

**

是否有殺菌或滅菌操作規程

6.5.2殺菌或滅菌設備是否定期進行有效性驗證。

殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規程進行並作相應記錄。

1.設備驗證文件。

檢查設備驗證文件。

2.操作記錄。

檢查是否有相應生產記錄及該記錄的真實性和完整性。

3.操作過程。

操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規程。

6.6.1中間產品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規定要求進行處理。

生產記錄。

1.檢測記錄；

2.審查崗位操作記錄
；

3.審查偏差處理記錄。

6.6.2產品的灌裝

、裝填必須使用自動機械設備。

生產設備。

*

1.現場審查灌裝、裝填設備是否采用自動機械裝置
；

2.因工藝特殊

，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，並能保證產品質量。

6.6.4需燈檢的產品是否按要求進行燈檢。

1.場所及設施。

現場審查是否具備燈檢所需的場所和設施。

2.燈檢。

現場審查是否按規程操作並檢查燈檢記錄。

6.7.1標簽是否專人專庫管理，每批產品的標簽是否按生產指令定量發放
、領用，報廢的標簽是否按規定程序銷毀，是否有發放
、領用及銷毀記錄。

1.標簽的發放
、領用、銷毀記錄。

檢查相關記錄。

2.專庫（櫃）。

檢查是否專人專庫。

6.8.1產品標識必須符合《保健食品標識規定》和GB7718的要求。

產品標識。

檢查是否符合要求。

6.8.2保健食品產品說明書
、標簽的印製是否符合衛生部批準的內容。

產品說明書及標簽內容。

**

檢查是否符合衛生部批準的有關內容要求。

品質管理部分

7.1工gong廠chang必bi須xu設she置zhi獨du立li的de與yu生sheng產chan能neng力li相xiang適shi應ying的de品pin質zhi管guan理li機ji構gou，直zhi屬shu工gong廠chang負fu責ze人ren領ling導dao。各ge車che間jian設she專zhuan職zhi質zhi檢jian員yuan，各ge班ban組zu設she兼jian職zhi質zhi檢jian員yuan
，形xing成cheng一yi個ge完wan整zheng而er有you效xiao的de品pin質zhi監jian控kong體ti係xi，負fu責ze生sheng產chan全quan過guo程cheng的de品pin質zhi監jian督du。

1.品管組織機構文件。

**

1.檢查組織機構工作計劃
、總結是否現行有效。查與實際情況是否相符；

2.檢查組織機構中是否有品質管理機構；

3.檢查品質管理機構是否直屬企業領導人。

2.企業質量管理圖。

*

1.檢查各車間是否設專職質監員；

2.檢查各班組是否設兼職質檢員。

3.品質管理機構與生產能力的適應性。

檢查各級品質管理人員崗位職責，各級品質管理人員崗位職責是否明確（詢問質檢員）。質檢員是否有上崗證。

7.2品質管理製度的製定與執行

7.2.1品質管理機構必須製定完善的管理製度
，品質管理製度應包括以下內容：

a）原輔料
、中間產品
、成品以及不合格品的管理製度
；b)原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程，如質量規格
、檢驗項目
、檢驗標準
、抽樣和檢驗方法的管理製度
；

c)留樣觀察製度和實驗室管理製度；

d)生產工藝操作核查製度；

e)清場管理製度；

f）各種原始記錄和批生產記錄管理製度；

g）檔案管理製度。

1.原輔料
、中間產品及成品的不合格品管理製度。

*

1.檢查不合格品管理製度，看是否涵蓋了原輔料、中間產品及成品；

2.檢查原輔料、中間產品及成品檢驗記錄（或彙總）

，查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。

2.原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品檢驗管理製度及相應的質量標準

、檢驗規程和抽樣方案。

**

1.檢查是否有原輔料進貨檢驗
、中間產品
、成品檢驗管理製度及相應的質量標準、檢驗規程和抽樣方案；

2.檢查看是否每個產品都有相應的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規程和抽樣方案；

3.抽查產品的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規程和抽樣方案，看其是否切實可行、便於操作和檢查。

3.實驗室管理製度。

檢查是否有實驗室管理製度並切實可行。

4.工藝查證製度。

*

1.檢查是否有工藝查證製度
，版本是否有效。

2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取1~3份不符合記錄，檢查是否采取了切實有效的糾偏措施。

5.清場管理製度。

1.檢查是否有清場管理製度
，版本是否有效；

2.檢查清場管理製度是否切實可行，便於操作。

6.生產記錄管理製度。

1.檢查看是否有批生產記錄管理製度。

2.抽取各產品批生產記錄各1~2批(pi)
，查(zha)看(kan)批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)是(shi)否(fou)完(wan)整(zheng)。查(zha)看(kan)相(xiang)應(ying)產(chan)品(pin)的(de)工(gong)藝(yi)規(gui)程(cheng)和(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)，查(zha)看(kan)相(xiang)關(guan)關(guan)鍵(jian)工(gong)藝(yi)指(zhi)標(biao)與(yu)工(gong)藝(yi)規(gui)程(cheng)和(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)是(shi)否(fou)相(xiang)符(fu)。如(ru)有(you)不(bu)符(fu)則(ze)進(jin)一(yi)步(bu)檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)采(cai)取(qu)了(le)切(qie)實(shi)有(you)效(xiao)的(de)糾(jiu)偏(pian)措(cuo)施(shi)。

7.檔案管理製度。

1.查看是否有檔案管理製度；

2.查看檔案是否有授權的保管人；

3.查看檔案是否登記編號。

7.3必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器
、設備及器材，並定期鑒定，使其經常處於良好狀態。

1.與所生產產品種類相適應的檢驗室：對原料
、半成品、成品進行檢驗所需的房間
、儀器、設備及器材。

*

1.現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；

2.查看檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。

2.檢測儀器定期檢定或校準。

*

1.查看檢驗室儀器設備清單；

2.查看周期檢定計劃，查看檢測設備是否都安排定期檢定或校準；

3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告
；

4.抽取檢測儀器
，查看是否貼校驗標誌

7.5加工過程的品質管理

7.5.1找出加工過程中的質量、衛生關鍵控製點，至少要監控下列環節，並做好記錄。

7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。

7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度
、壓力、時間
、PH等技術參數。

7.5.1.3中間產品的產出率及質量規格。

7.5.1.4成品的產出率及質量規格。

7.5.1.5直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況。

7.5.1.6成品滅菌方法的技術參數。

加工過程的質量、衛生關鍵控製點的確定，監控和記錄。

*

1.查看各產品是否有質量、衛生關鍵控製點計劃。

2.抽查各產品的質量、衛生關鍵控製點計劃中的關鍵控製點1~3個，索取相應的監控記錄3~5批，看是否有超出控製限的情況，如果有，是否進行了糾偏。

7.5.2要對生產重要的生產設備和計量器具定期檢修

，用於滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次
，並做檢修記錄。

生產用計量器具的定期檢定或校準；用於滅菌設備的溫度計、壓力表的檢定。

*

1.查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢定記錄；

2.查看重要的計量器具是否有唯一的編號
，滅菌設備用溫度計
、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；

3.現場隨機記下3~5個計量器具編號，查看是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。

7.5.3應具備生產環境進行監測的能力，並定期對關鍵工藝環境的溫度、濕度
、空氣淨化度等指標進行監測。

對生產環境進行檢測的能力
；定期對潔淨室的溫度、濕度、沉降菌/浮遊菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態監測的能力。

*

1.查看檢測設備清單
，查看是否有塵埃粒子計數器等生產環境檢測儀器（或現場看）
；

2.查看企業潔淨車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環境監測記錄及有關生產環境監測的管理製度和標準
，隨機抽取3~10個潔淨室，查看是否有相應周期的環境監測記錄（或報告）
；

3.如有環境監測不合格，進一步檢查是否采取了相應的糾正措施。

7.5.4應具備對生產用水的監測能力，並定期監測。

對生產用水常規項目的監測能力。

檢查總進水口，每年是否有至少一份水質全項檢驗報告（可向外委托檢測）。

7.6成品的品質管理

7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛生及質量指標的檢驗
，不合格者不得出廠。

成品逐批檢驗。

**

1.查看各產品企業標準。同時查看各產品的型式檢驗報告（每個產品每年至少一次）是否都合格；

2.查看各產品近3個月的生產批號，每個產品隨機抽2~4個批號，查看是否按企業標準規定的出廠檢驗項目進行了相應指標的檢驗；

3.查看各產品成品檢驗彙總

，查看近3個月是否有不合格成品。如果有，查看產品發貨記錄，查看是否將不合格產品發送出廠。

7.6.2應具備產品主要功效因子或功效成分的檢測能力，並按每次投料所生產的產品功效因子或主要功效成分進行檢測
，不合格者不得出廠。

對產品主要功效成分進行檢測的能力。

1.查看各產品企業標準和衛生部批文，查看企業標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛生部批文中的功效成分
；

2.查看各產品出廠檢驗報告各一份


，查看是否包括了產品主要功效成分及檢測結果。

7.6.3每批產品均應有留樣，留樣應存放於專設的留樣庫（或區）內，按品種
、批號分類存放
，並有明顯標誌。

專設的留樣庫。每批產品的留樣情況，按品種
、批號分類存放，標識的情況。

1.檢查是否有留樣觀察製度並切實實行；

2.查看各產品保質期前後及近期生產的產品批號，到留樣室現場抽查3~10批
，看是否都留樣
；

3.抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預防措施。

4.現場觀察是否有專設的留樣室
，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。

7.7品質管理的其他要求

7.7.1應對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應詳細記錄，並做好調查處理工作
，並作記錄備查。

對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應的記錄和所開展的調查處理工作的情況。

*

1. 查看是否有有關客戶投訴的管理製度，看是否有記錄和調查處理的規定；

2. 查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。

7.7.2必須建立完善的質量管理檔案，設有檔案櫃和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔
，保存2-3年備查。

質量管理檔案。

1. 查看是否有檔案管理製度，並詢問檔案管理人姓名

；

2.檢查是否有檔案櫃，各種記錄是否分類歸檔；

3.查看檔案管理製度
，看各種記錄保存期是否有2~3年。

7.7.3應定期對生產和質量進行全麵檢查
，對生產和管理中的各項操作規程、崗位責任製進行驗證。對檢查或驗證中發現的問題進行調整，定期向衛生行政部門彙報產品的生產質量情況。

定期對生產和質量進行全麵審查的情況。對檢查中發現的問題製定糾正/預防措施的情況。

*

1. 查看是否定期對生產和質量進行全麵檢查（可以是內部質量審核），是否能提供相關記錄；

2.檢查記錄中的問題，索取相關糾正措施記錄
，查看是否都製定了有效的糾正措施。

無

不合格產品召回製度。

1.到成品庫房（或相關管理部門）檢查是否有產品發貨去向的記錄
；

2.抽取2~3個批號產品的入庫單和發貨記錄，檢查入庫數量與發貨數量是否相符；

3.詢(xun)問(wen)是(shi)否(fou)有(you)過(guo)不(bu)合(he)格(ge)產(chan)品(pin)流(liu)入(ru)市(shi)場(chang)，同(tong)時(shi)索(suo)取(qu)顧(gu)客(ke)投(tou)訴(su)記(ji)錄(lu)，檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)有(you)某(mou)個(ge)批(pi)號(hao)產(chan)品(pin)的(de)集(ji)中(zhong)投(tou)訴(su)。如(ru)果(guo)有(you)，進(jin)一(yi)步(bu)檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)召(zhao)回(hui)已(yi)流(liu)入(ru)市(shi)場(chang)的(de)產(chan)品(pin)。