一
、概述

 

　　物料標識是物料管理係統的重要組成部分
， 物料標識通常需要體現物料的身份信息、物料傳遞的追溯性，物料的質量狀態3個ge基ji本ben信xin息xi，使shi用yong物wu料liao標biao識shi的de目mu的de在zai於yu防fang止zhi混hun淆xiao和he差cha錯cuo，從cong而er避bi免mian物wu料liao和he產chan品pin的de汙wu染ran和he交jiao叉cha汙wu染ran
，當dang物wu料liao標biao識shi出chu現xian丟diu失shi導dao致zhi物wu料liao無wu法fa識shi別bie時shi，應ying按an偏pian差cha程cheng序xu處chu理li。

 

　　根據GMP要求企業應建立物料標識的管理流程， 其內容包括物料標識的準備、發放、 使用、銷毀等
； 流程中還需考慮物料使用完畢後
， 物料容器上的物料標識應有合適的處理方式。

 

二
、GMP對物料信息標識的要求

 

　　1、對原輔料標識的要求GMP規定存儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容：

 

　　① 指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

 

　　② 企業接收時設定的批號：

 

　　③ 物料質量狀態（如待檢
、合格
、不合格、已取樣）；

 

　　④有效期或複驗期，用於同一批號產品生產的所有配料應當集中存放，並作好標識。

 

　　2、對中間產品和待包裝產品標識的要求

 

　　中間產品和待包裝產品應當有明確的標識， 並至少表明下述內容：

 

　　① 產品名稱和企業內部的產品代碼；

 

　　② 產品批號；

 

　　③ 數量或重量（如毛重、淨重等）
；

 

　　④ 生產工序；

 

　　⑤ 產品質量狀況（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

 

　　3
、不合格的物料、 中間產品、 待包裝產品和成品標識的要求

 

　　不合格的物料、中間產品、 待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標誌， 並在隔離區內妥善保存。

 

　　4、對包裝材料標識的要求

 

　　每批或每次發放的與產品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料
， 均應當有識別標誌， 標明所用產品的名稱和批號。

 

三、物料信息標識的基本組成

 

　　物料信息標識的3個基本組成部分為名稱
，代碼和批號。

 

　　（一） 名稱

 

　　對於在 《中國藥典》中收載的物料和產品， 通常使用 《中國藥典》中規定的中文名稱，如果一個物料有不同的物理形式， 可考慮在原中文名稱的前部或後部添加附加名稱以達到區分的目的。

 

　　對於沒有被藥典收載的物料和產品但是有國際專利名稱的
，建議采用國際非專利名稱作為物料和產品的名稱。

 

　　對於沒有在國家藥典收載和沒有國際非專利名稱的原輔料、 產品、 包bao裝zhuang材cai料liao和he其qi他ta物wu料liao，企qi業ye可ke按an照zhao內nei部bu規gui定ding的de命ming名ming規gui則ze命ming名ming，對dui於yu原yuan輔fu料liao盡jin量liang采cai用yong通tong用yong名ming稱cheng或huo化hua學xue名ming稱cheng，如ru果guo化hua學xue名ming稱cheng太tai長chang，可ke考kao慮lv使shi用yong商shang品pin名ming稱cheng。

 

　　（二）代碼

 

　　物wu料liao和he產chan品pin應ying給gei予yu專zhuan一yi性xing的de代dai號hao
，相xiang當dang於yu物wu料liao和he產chan品pin的de數shu字zi身shen份fen。使shi用yong代dai碼ma的de主zhu要yao目mu的de是shi確que保bao同tong一yi種zhong物wu料liao和he產chan品pin均jun有you其qi唯wei一yi的de身shen份fen，有you利li於yu實shi現xianGMP消除混淆和差錯的基本目標。

 

　　1、 物料代碼設計的基本原則

 

　　（1） 唯一性

 

　　保證編碼的唯一性， 是編碼的根本原則。

 

　　（2） 通用性

 

　　又稱簡單性
， 即代碼結構要簡單明了， 位數少
， 將物料和產品種類化繁為簡， 便於管理。

 

　　（3） 易記性

 

　　又稱使用性， 即容易記憶， 便於使用； 編碼時可采用一些常用
、 記憶方便，或有特定意義的數字或數字組合或符號，以幫助記憶。

 

　　（4） 擴展性

 

　　便於追加， 追加後不引起體係混亂； 對現有物料產品進行分類時，應考慮對將來可能增加的物料和產品
， 應預留一定的空位， 便於增加新的物料和產品使用。

 

　　（5）效率性

 

　　適宜計算機處理、適宜快速錄人
、適宜辨認。

 

　　（6） 分類性

 

　　對於種類繁多的物料和產品，需按一定的標準分成不同的類別，利用一類物料和產品在某一方麵具有相同或相近的性質， 這樣便於管理和查詢。

 

　　（7）完整性

 

　　應對現在的所有物料和產品都進行分類和編碼，不能遺漏。

 

　　（8） 一貫性

 

　　采用編碼方式應一直繼續下去
，通常不可以修改

， 現有代碼係統無法滿足發展要求而修改編碼方式
，應考慮代碼的追溯性。

 

　　2
、物料代碼的表示方式

 

　　物料代碼是唯一標識物料的代碼
，通常用字符串（定長或不定長）或數字標識。它用一組代碼來代表一種物料或產品。物料代碼必須是唯一的

， 即一種物料不能用多個物料編碼， 一個物料代碼不能用於多種物料。

 

　　物料代碼由企業根據企業的物料和產品情況， 自行確定適合本企業的物料代碼編寫方式和給定原則。 如物料代碼XXYYYYYY, 前兩位數字 “XX” 代表物料或產品明類別
，後6位數字“YYYYYY”代表流水號。

 

　　3
、物料代碼的使用和管理

 

　　企業應製定物料代碼管理程序，代碼係統的管理程應詳細定義
， 科學合理
、 完整統一
， 全麵係統的代碼原 則和管理原則， 實施物料利廠品代碼的係統， 防止重複
、 錯誤等一係列現象和不良後果的發生

， 導致 代碼係統漉甚至無法使用

，造成物料和產品在使用過程中混淆，誤用。

 

　　企業通常由物料管理部門負責物料代碼的製定
、代碼發放
、代碼凍結、代碼更新箜係統管理和維護
， 應根據物料代碼係統管理程序執行代碼的申請、 發放、 凍結、 更新和管理操作， 並有相關記錄。

 

　　企業建立物料代碼清單或索引表

，以便控製物料代碼增刪和發放，增刪
、發放物料代碼時應複核，防止重複給號、一物多碼、一碼多物的現象發生。

 

　　為了確保物料代碼的專一性
， 凍結的物料代號不被再次使用， 並應在物料代碼變更申請批準後在物料代碼清單等表格中應刪除此物料代號。

 

　　新建物料 代碼
、 凍結/刪除物料代碼、 更新物料代碼等物料代碼係統的相關變化應按變更程序執行。

 

　　物料代碼係統可以通過計算機管理係統實現
， 也可以通過書麵的程序 （包括使用書麵的表格記錄）等其他方式實現，便於物料的追蹤。

 

　　物料和產品應給予專一性的批號
， 滿足物料和產品的係統性、 追溯性要求。

 

　　（三）批號

 

　　1、批號設計原則

 

　　批號設計的原則與物料代碼設計的五項基本原則相同
，即需要考慮批號的唯一性、 通用性
、 易記性、 擴展性和效率性。

 

　　2、批號的表示方式

 

　　批號通常用數值表示或由字母+數字表示。

 

　　3
、批號的使用和管理

 

　　企業應製定批號係統管理程序， 明確批號定義、 批的劃分原則
、批號設計原則、批號發放使用和管理程序。

 

　　企業應由指定的部門負責批號係統的製訂、 發放、 使用等係統管理和維護。

 

　　企業應根據製定批號係統管理程序執行批號發放、 使用和管理操作並有相關記錄。企業應建立批號發放清單或索引表， 以便控製批號的發放和使用， 發放批號應有複核
，防止重複給號。

 

　　批號係統的控製可以通過計算機管理係統實現或其他等同性方式實現， 確保物料和產品的追蹤性。

 

　　需要強調的是， 每批接收的原料、 輔料
、 包裝材料和每一批產品都需要編製具有唯一性的批號；如果合適， 返工（除了更換物料產品的內、外包裝外）和再加工的物料和產品需要給定新的批號
， 以免產生混淆和差錯。 物料的名稱、 代碼、 批號
， 可以與條形碼技術或RFID 技術結合
，進行計算機化存儲管理。

 

四、物料信息標識的使用和管理

 

　　企業應建立物料信息標識管理的書麵操作規程
，內容包括物料和產品的標識樣式，物料信息標識發放、 使用
、 銷毀和控製程序及相關記錄。

 

　　需要特別指出的是物料標簽的接收、 發放、 使用、 銷毀應有專人管理， 並應有記錄
； 對於其他物料信息的標識
，企業應根據實際使用情況確定是否建立接收
、發放、使用和銷毀記錄， 但應有對這些物料信息標識的管理規定。

 

　　物料
、 產品狀態標識的粘貼應能夠體現物料、 中間產品、待包裝產品的曆史狀態
， 通常在改變物料狀態時， 狀態標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態便簽。

 

　　（一） 物料信息標識的使用

 

　　1、根據物料使用的不同階段粘貼不同的信息標識

 

　　通常的做法如下： 物料經初步驗收後， 若適用則在相應貨位上或區域粘貼待驗標簽或放置待驗標示牌。根據企業製定的物料管理規程， 經適當的檢驗， 評估後， 轉為合格或不合格狀態等並適當標識。物料標簽通常包括物料名稱，規格、物料代碼、 供應商批號
、內部批號
、 生產日期
、 有效期或複檢期、 貯存條件、 接收人/日期等。

 

　　2、中間產品粘貼中間產品標簽

 

　　通常包括中間產品名稱
、 代碼
、 批號
、 有效期或複檢期、毛重、淨重、生產階段等。

 

　　3
、產品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應粘貼產品標簽

 

　　產品標簽通常包括產品名稱，產品批號，規格，生產日期、有效期
、包裝數量，毛重、尺寸
、貯存條件
，生產企業， 生產地址， 郵政編碼、 聯係電話和傳真， 運輸注意事項等。

 

　　4、不滿的成品箱/成品容器， 應粘貼成品零箱標簽。

 

　　成品零箱標簽包括產品名稱、產品批號、產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和複核人簽名/日期。

 

　　5

、廢棄物應粘貼廢料標簽。

 

　　6、剩餘物應粘貼剩餘物標簽。

 

　　剩餘物料標簽通常包括產品名稱、 產品批號， 產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和複核人簽名/日期。

 

　　7、退貨需粘貼退貨標簽。

 

　　退貨標簽通常包括退貨名稱， 退貨來源、 物料代碼、 退貨批號
、退貨接收批號
、生產日期
、有效期
、接收人/日期。

 

　　物料信息標識和物料狀態標識的粘貼位置適當並相對集中
， 有一定次序或方向
；一般應粘貼在原供應商產品標簽的附近
，能夠保證原供應商產品標簽信息或原物料標簽信息完整、 清晰、 可讀
， 但需采取合適的方式區分原標簽和現用標簽， 可以采用在標簽上劃 “X” 以示區別。

 

　　8
、應采用單獨隔離方式的待驗區、不合格區、 退貨區。

 

　　其相應的區域通常應有醒目的狀態標識， 且隻限於經批準的人員出入， 相應的區域可采用隔離欄、 隔離網等設施區隔離 （如需要， 可上鎖）； 待驗區， 不合格區， 退貨區亦可采用單獨的封閉的庫房貯存， 這種情況可僅設置區域/貨位狀態標示牌或貨位狀態標簽， 但應有程序規定上述區域的人員進出控製、 使用和管理。

 

　　9
、取樣標簽通常在取樣完成後粘貼在物料和產品的獨立包裝/容器上。

 

　　若企業使用限製性放行標簽， 則應嚴格控製
； 並需要采用適當的措施或程序以保證與合格標簽有顯著區別
， 避免限製性放行的物料和產品的誤發、 誤用。 限製性放行標簽不可用於正式產品的生產， 主要用於研究等其他目的。

 

　　10、對於退貨， 應在接收後儲存在退貨區並標示為待驗狀態。

 

　　按企業製定的退貨管理操作規程，經檢驗、評估後轉為合格或不合格狀態，並轉移至相應的儲存區。

 

　　11、對於規定有效期的物料，在超過有效期後應立即標示為不合格狀態，按不合格處理程序進行處理。

 

　　（二） 物料狀態標識的控製

 

　　企業質量管理部門負責建立和實施物料和產品的合格標簽、 不合格標簽接收、 發放、 使用
、 銷毀管理流程， 並負責決定以下質量狀態的轉換： 待驗狀態轉為合格狀態；待驗狀態轉為不合格狀態； 合格狀態轉為不合格狀態。

 

　　對於質量狀態標簽的粘貼， 或者區域和貨位質量狀態標識牌的設置
， 可根據企業製定的管理流程中指定的相應部門/人員負責執行。 物料管理部門負責物料和產品待驗狀態標簽的接收、 發放、 使用
、 銷毀。 並負責待驗狀態的標識， 包括退貨接 收後標識為待驗狀態
； 來料接收後標識為待驗狀態； 未放行的成品人庫後標識為待驗狀態

； 偏差導致的物料異常人庫後標識為待驗狀態。

 

　　此外
， 企業需特別關注限製性放行 （又稱例外放行） 的質量狀態的傳遞與控製
， 對於使用限製放行物料的生產批次， 其批 記錄中應有相應的記錄， 如將限製性放行標簽粘貼在批記錄中， 或限製放行的批準記錄； 以確保在產品放行前審核限製性放行物料已正常放行。 對於使用計算機係統進行生產管理的， 也可以通過計算機係統控製限製性放行質量狀態的傳遞。

 

五、物料的留樣

 

　　1、生產所用每批原輔料及與產品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。 與產品直接接觸的包裝材料 （如包裝瓶）， 如成品已有留樣
， 可不必單獨留樣。

 

　　2、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要。

 

　　3

、 除穩定性較差的原輔料外， 用於生產的原輔料 （不包括生產過程中使用的溶劑
、 氣體或製藥用水） 和與產品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品保質期後一年。 如果物料的有效期較短， 則留樣時間可相應縮短。

 

　　4、 物料的留樣應當按照規定的條件貯存
， 必要時還應當適當包裝密封。

 

　　參考：

 

　　[1]《藥品質量生產管理規範》2010修訂版

 

　　[2]《藥品GMP實訓》