食品企業GMP的建立與實施

 

【案例引導】

 

1954年，德國格侖南蘇製藥公司找到了一種新的鎮靜藥物
，試驗證明
，其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一係列早孕反應。三年後，格侖南蘇削藥公司以商品名“反應停”將其投放市場
，成千上萬名婦女享受到了“反應停”帶來的安糖睡眠和愉悅心情

，但萬萬沒想到一場人類藥物使用的災難悄然而至。在之後的幾年中，德國
、英國
、澳大利亞、加拿大、日本等28個國家
，陸續發現了12000多例稱為“海豹胎”的畸形兒出生。經調查發現這些畸形兒的出生，與服用“反應停”有關，這一因服用“反應停”引起的20世紀最大的藥物災難發人深省。為此，1962年10月美國參眾兩院以全票通過了對《食品
、藥品和化妝品法》的修正案，美國食品藥品管理局(FDA)製定了世界上第一部藥品的GMP
，並於1963年以法令的形式頒布，1964年實施。1969年FDA將GMP的觀點引用到食品生產法規中，發布了《食品製造
、加工、包裝和保存的良好生產規範》，簡稱cGMP或FGMP基本法。1969年世界衛生組織(WHO)第22屆世界衛生大會要求各成員國政府製定實施藥品GMP製度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體製”。1998年，我國衛生部頒布的《保健食品良好生產規範》(GB 17405-98) 和《膨化食品良好生產規範》(GB17404—98)，是我國首批頒布的食品GMP強製性標準。

 

 

GMP (good manufacture practice)
，中文的意思是“良好生產操作規範”，是一種特別注重在生產過現中實施食品衛生安全的管理
，簡要地說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測係統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

 

 

GMP是對食品生產過程中
，各個環節、各個方麵實行嚴格監控，提出了具體要求和采取的必要的良好的質量監控措施，從而形成和完善質量保證體係。GMPshijiangbaozhengshipinzhiliangdezhongdianfangzaichengpinchuchangqiandezhenggeshengchanguochengdegegehuanjieshang
，erbujinjinshizheyanyuzuizhongchanpinshang，qimudeshicongquanguochengrushou
，conggenbenshangbaozhengshipinzhiliang。

 

因此，食品GMP體係的內容是依據GB14881-2013《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》。該標準包括：範圍；術語和定義；選址及廠區環境；廠房和車間；設施與設備；衛生管理；食品原料、食品添加劑和食品相關產品；生產過程的食品安全控製；檢驗；食品的貯存和運輸；產品召回管理；培訓
；管理製度和人員
；記錄和文件管理等14個部分。要求企業從原料、人員
、設施設備、生產過程、包裝運輸
、質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)等(deng)方(fang)麵(mian)按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)有(you)關(guan)法(fa)規(gui)達(da)到(dao)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)，形(xing)成(cheng)一(yi)套(tao)可(ke)操(cao)作(zuo)的(de)作(zuo)業(ye)規(gui)範(fan)，使(shi)得(de)生(sheng)產(chan)出(chu)來(lai)的(de)產(chan)品(pin)在(zai)質(zhi)量(liang)與(yu)安(an)全(quan)方(fang)麵(mian)有(you)保(bao)證(zheng)。感(gan)興(xing)趣(qu)的(de)朋(peng)友(you)可(ke)以(yi)去(qu)食(shi)品(pin)夥(huo)伴(ban)網(wang)下(xia)載(zai)中(zhong)心(xin)下(xia)載(zai)該(gai)標(biao)準(zhun)。

 

GMP體係主要由人員
、硬件和軟件三個部分組成。人員，要由適合的人員來生產與管理
；硬件包括廠房、原料和設備，廠房——選址和設計
，周邊環境的考量
，車間的設計等等
；原料——要選用良好的原材料，設備——要采用適宜的機器設備
；軟件主要指方法
，要采用適當的工藝來生產食品；相應的管理製度來指導等等。另外，要建立一個完善的GMP管理體係。

 

今天咱們了解了GMP的定義及食品GMP的內容，明天我們將從GMP體係的三個組成部分人員、硬件和軟件依次講解，關注食品質量管理，跟著食品小Q一起學習食品質量知識！