采用符合質量標準的物料（原料、輔料和包裝材料）進行藥品生產是保證藥品質量的基本要素，合格的藥品是其使用價值的體現。——因此
，必須從采購、入庫、貯(zhu)存(cun)及(ji)發(fa)放(fang)各(ge)環(huan)節(jie)對(dui)物(wu)料(liao)與(yu)產(chan)品(pin)嚴(yan)格(ge)把(ba)控(kong)，做(zuo)到(dao)管(guan)理(li)有(you)章(zhang)可(ke)循(xun)，使(shi)用(yong)有(you)標(biao)準(zhun)可(ke)依(yi)
，記(ji)錄(lu)有(you)據(ju)可(ke)查(zha)，確(que)保(bao)始(shi)終(zhong)如(ru)一(yi)的(de)將(jiang)合(he)格(ge)優(you)質(zhi)的(de)物(wu)料(liao)用(yong)於(yu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)，將(jiang)合(he)格(ge)優(you)質(zhi)的(de)藥(yao)品(pin)提(ti)供(gong)給(gei)患(huan)者(zhe)使(shi)用(yong)。

    原則

    新版GMP指出，直接影響藥品安全性和有效性的物料應符合相應的質量標準，進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定（見第一百零二條）。

    “相應的質量標準”即注冊標準
，包括藥品標準

、食品添加劑標準；包裝材料標準、生物製品規程或其他有關標準。

    “符合國家相關的進口規定”即《藥品進品管理辦法》、《進口藥材管理辦法》。

    專用於在藥品（硬膠囊

、軟膠囊、片劑等）上印文字或圖案的油墨“應當符合食用標準”是最基本要求

，要盡可能使用已取得藥用油墨批件的藥用油墨。與藥品直接接觸的包裝材料主要是指國家食藥局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》所規定注冊藥包材產品目錄中包含的品種。

    具體實施中要特別注意

，物料質量標準必須包括物料包裝、印yin刷shua包bao裝zhuang材cai料liao的de實shi樣yang或huo樣yang稿gao。原yuan料liao和he輔fu料liao必bi須xu按an照zhao質zhi量liang標biao準zhun進jin行xing全quan項xiang檢jian驗yan。藥yao品pin生sheng產chan中zhong所suo用yong輔fu料liao如ru果guo沒mei有you國guo家jia批pi準zhun文wen號hao應ying執zhi行xing注zhu冊ce申shen報bao時shi核he準zhun的de標biao準zhun和he規gui格ge。藥yao品pin內nei包bao裝zhuang材cai料liao和he容rong器qi企qi業ye可ke根gen據ju自zi身shen情qing況kuang和he對dui產chan品pin的de影ying響xiang程cheng度du自zi行xing製zhi定ding內nei控kong標biao準zhun ，同時索取藥品內包裝材料和容器生產企業的出廠檢驗報告書和型式報告書。

    中成藥製劑處方中的藥量係指中國藥典規定正文（製法）項規定的切碎
、posuihuofensuihoudeyaoliang，shengchanzhongshiyongdezhongyaocaigenjugongyiyaoqiuzhixing。rugongyiyaoqiushengchantouliaoqianzhizuoletiaojianheqingxi，yeyingshiweiyongzhongyaoyinpiantouliaoshengchan
，weijingrenhechulideyuanyaocaibudezhijietouliaoshengchan。

    與歐美GMP相似
，為了確保持續實現GMP防止汙染，交叉汙染
，混淆和差錯的目標，新版GMP對物料和產品管理提出了最基本的要求。明確了對物料和產品關鍵操作環節（接收、標識
、貯存、處理、取樣、檢測、批準使用或拒收）還應進行記錄，以便於質量追溯（見第一百零三條）；明確了質量管理部是確定供應商的主要責任部門，供應商的確定及變更必須經過質量評估
，並經質量管理部門確認批準（見第一百零四條）。

    新增物料供應商時，涉及法規（如《藥品注冊管理辦法》）要求的變更，試驗結束後再申請辦理
；屬於企業內部變更的，按企業內部變更管理程序執行。

    新版GMP對物料和產品延長了管理範圍
，從廠內延伸到廠外，對運輸環節各種影響質量的因素（運輸工具、裝載方式

、裝載數量、運輸時限及注意事項等）提出了質量保證要求（見第一百零五條）。如對貯藏條件有特殊要求的
，就必須對運輸條件進行確認
；對於危險化學品物料和產品的運輸必須注意安全；對於特殊管理的藥品及物料的運輸應按相關規定執行。進一步突出了對物料和產品保護要求。

    在具體實施“運輸確認”的過程中，首先應對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件要求（如符合相應的批準文件
、質量標準中的規定、企業的要求）向供應商予以明確。另外
，應當對運輸涉及的影響因素進行挑戰性測試
，盡可能明確運輸途徑（包括運輸方式和路徑）。長途運輸還應當考慮季節變化的因素。     除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中的其它相關因素對產品的影響（如濕度、震動、操作、運輸延誤
、數據記錄器故障、使用液氮儲存
、產品對環境因素的敏感性等）。另外
，運輸確認應當對關鍵環境條件進行連續監控。

    尤(you)其(qi)是(shi)對(dui)於(yu)疫(yi)苗(miao)等(deng)產(chan)品(pin)的(de)冷(leng)鏈(lian)運(yun)輸(shu)，建(jian)議(yi)配(pei)備(bei)全(quan)過(guo)程(cheng)連(lian)續(xu)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)裝(zhuang)置(zhi)，記(ji)載(zai)每(mei)一(yi)發(fa)運(yun)單(dan)位(wei)的(de)溫(wen)度(du)變(bian)化(hua)情(qing)況(kuang)

，由(you)接(jie)收(shou)方(fang)在(zai)驗(yan)收(shou)產(chan)品(pin)時(shi)對(dui)運(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)的(de)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)，發(fa)運(yun)單(dan)位(wei)也(ye)應(ying)對(dui)此(ci)結(jie)果(guo)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)。

    物料接收是物料進入企業的第一個環節


，新版GMP新xin增zeng了le物wu料liao接jie收shou管guan理li的de要yao求qiu，明ming確que了le物wu料liao接jie收shou時shi需xu要yao進jin行xing時shi的de主zhu要yao關guan鍵jian操cao作zuo活huo動dong，並bing對dui物wu料liao標biao識shi的de相xiang關guan信xin息xi作zuo出chu統tong一yi規gui定ding

，這zhe有you助zhu於yu企qi業ye夯hang實shi物wu料liao管guan理li係xi統tong的de基ji礎chu（見第一百零六條）。

    新版GMP提出“物料的外包裝應當有標簽
，並注明規定的信息”的用意與第一百六十五條中要求物料質量標準包括“印刷包裝材料的實樣或樣稿”一致
，目的是便於核對，防止差錯。這裏的“信息”通常包括：品名、規格、生產廠家批號、編碼、采用標淮
、製造商、生產日期、生產箱號等信息。原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏條件
、生產日期
、產品批號
、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。這項要求應該在雙方的質量協議中進行約定。

    另外，在物料接收時，企業必須自行製訂更具有唯一性的編號/批號。因為在實際工作中，企業經常會遇到不同時間到貨的某一物料為同一生產廠家同一批號的可能。如果企業不製訂自己的入庫（接收）編號/批號，容易造成物料狀態的混淆和不可追溯
，也不便於管理。

    待驗是指原輔料

、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用於投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。

    對待驗物料和產品在釋放前的控製，有助於防止差錯的發生。在新版GMP第一百零七條中要求對待驗物料和產品的質量狀態、標示、貯存位置按待驗狀態進行有效管理。

    待驗物料可以使用管理軟件控製、標簽或標識控製、限製人員進入或設置隔離區等多種方式進行“待驗管理”。普pu通tong待dai驗yan物wu料liao貯zhu存cun不bu需xu要yao單dan獨du的de隔ge離li區qu，但dan要yao有you措cuo施shi保bao證zheng待dai驗yan物wu料liao不bu會hui和he其qi他ta物wu料liao混hun淆xiao。有you特te殊shu要yao求qiu的de物wu料liao需xu要yao采cai取qu有you效xiao的de隔ge離li措cuo施shi。

    新版GMP第(di)一(yi)百(bai)零(ling)八(ba)條(tiao)進(jin)一(yi)步(bu)完(wan)善(shan)了(le)物(wu)料(liao)貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)的(de)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)
，強(qiang)調(tiao)根(gen)據(ju)物(wu)料(liao)和(he)產(chan)品(pin)的(de)性(xing)質(zhi)設(she)置(zhi)存(cun)儲(chu)條(tiao)件(jian)
，以(yi)適(shi)應(ying)不(bu)同(tong)企(qi)業(ye)的(de)實(shi)際(ji)倉(cang)庫(ku)區(qu)域(yu)的(de)設(she)計(ji)和(he)物(wu)料(liao)管(guan)理(li)模(mo)式(shi)的(de)需(xu)要(yao)。其(qi)中(zhong)先(xian)進(jin)先(xian)出(chu)控(kong)製(zhi)原(yuan)則(ze)是(shi)GMP物料管理的基本原則之一，將其列入“原則”一節旨在為企業實施先進先出提供明確的依據，同時基於物料管理的實際情況，提出了“近效期先出”這一科學而靈活的補充措施。

    當然，對於客戶有特殊要求（如數量、質量等方麵）的情況，可依合同要求執行
，但應在管理規程中予以明確規定。

    考慮到部分企業采用計算機化係統來實施物料信息化管理

，基於風險控製的原則，新版GMP第一百零九條提出了對緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助於企業歸避風險發生。

    目前很多企業對於物料管理采用電腦係統管理（ERP/SAP）。此時，計算機係統應經過驗證
，應證實軟件的準確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

    該條款中的“完全計算機化倉儲管理係統”指的是物流狀態、信息采集、采購、入庫
、檢驗
、驗收
、放行
、領用、質量信息、追溯信息全部采用封閉的計算機係統管理的係統。

    如果是用計算機化倉儲管理係統
，物料及產品的出入庫記錄可以在電腦上用電子表格進行（定期打印紙質文本歸檔保存）
，電(dian)子(zi)表(biao)格(ge)要(yao)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)證(zheng)實(shi)其(qi)真(zhen)實(shi)性(xing)和(he)受(shou)控(kong)性(xing)以(yi)及(ji)權(quan)限(xian)控(kong)製(zhi)。對(dui)於(yu)刪(shan)除(chu)功(gong)能(neng)應(ying)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)並(bing)需(xu)在(zai)程(cheng)序(xu)中(zhong)明(ming)確(que)批(pi)準(zhun)，任(ren)何(he)更(geng)改(gai)均(jun)需(xu)要(yao)有(you)明(ming)確(que)的(de)可(ke)追(zhui)溯(su)記(ji)錄(lu)。

    原輔料

    確保物料原包裝的內容與標識一致
，是物料入庫接收時的重要控製項目。新版GMP要求企業以文件化的形式，對確保“每一包裝內的原輔料正確無誤”所采取的核對或檢驗措施進行規範和“固化”
，以保證物料的正確性（見第一百一十條）。

    確que認ren每mei一yi包bao裝zhuang內nei的de原yuan輔fu料liao正zheng確que無wu誤wu是shi指zhi所suo有you最zui小xiao包bao裝zhuang。該gai項xiang規gui定ding旨zhi在zai避bi免mian因yin混hun淆xiao造zao成cheng的de物wu料liao誤wu用yong。源yuan頭tou控kong製zhi是shi對dui供gong應ying商shang的de審shen計ji和he日ri常chang管guan理li，要yao對dui不bu同tong供gong應ying商shang的de不bu同tong原yuan輔fu料liao確que定ding合he理li的de控kong製zhi原yuan則ze和he控kong製zhi手shou段duan。日ri常chang控kong製zhi措cuo施shi首shou先xian是shi核he對dui標biao簽qian上shang的de物wu料liao名ming稱cheng、批號、生產廠家等的內容，確認每一包裝標識與本次購入的原輔料信息一致；另外
，就是依據原輔料（尤其是用於無菌藥品生產的原輔料）的特性選擇其質量標準中某個專屬性強的鑒別項進行檢驗，以確保無誤，因為畢竟原輔料生產廠家存在貼錯標簽等可能性。

    新版GMP第一百一十一條強調了同品種“多批號一次性接收”的物料需按“批”分別取樣、檢驗放行。同時，對於“同批號多次性接收”的物料，也應按“次”分別取樣
、檢驗放行。

    特(te)別(bie)注(zhu)意(yi)，該(gai)條(tiao)要(yao)求(qiu)的(de)是(shi)須(xu)按(an)取(qu)樣(yang)原(yuan)則(ze)取(qu)樣(yang)後(hou)的(de)檢(jian)驗(yan)，是(shi)用(yong)以(yi)判(pan)斷(duan)物(wu)料(liao)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)的(de)全(quan)項(xiang)檢(jian)驗(yan)
，是(shi)對(dui)物(wu)料(liao)進(jin)行(xing)全(quan)麵(mian)整(zheng)體(ti)評(ping)價(jia)後(hou)做(zuo)出(chu)批(pi)準(zhun)使(shi)用(yong)或(huo)其(qi)他(ta)決(jue)定(ding)的(de)操(cao)作(zuo)。而(er)第(di)一(yi)百(bai)一(yi)十(shi)條(tiao)要(yao)求(qiu)的(de)是(shi)采(cai)取(qu)核(he)對(dui)或(huo)鑒(jian)別(bie)檢(jian)驗(yan)的(de)措(cuo)施(shi)

，識(shi)別(bie)每(mei)一(yi)包(bao)裝(zhuang)物(wu)料(liao)的(de)真(zhen)偽(wei)
，核(he)心(xin)含(han)義(yi)是(shi)避(bi)免(mian)混(hun)淆(xiao)而(er)造(zao)成(cheng)物(wu)料(liao)誤(wu)用(yong)。二(er)者(zhe)目(mu)的(de)不(bu)一(yi)樣(yang)。

    與舊版相比，新版GMP增加了物料標識的要求：對入庫接收的原輔料應進行標識，對於質量狀態不合格和己取樣的，要逐個包裝進行標識（見第一百一十二條）。

    具體實施中需要注意：yuanfuliaobiaoshizhongtianxiedewuliaomingchengyingyuyaodianbaochiyizhi，ruyaodianweishouzaidepinzhongkeyishiyongtongyongmingcheng，tongshibixubiaozhuwuliaodaima。duiyuweishiyongdianzixitongguanlidekufang，yimeigebaozhuangjuntiezhuangtaibiaoshiyijibiaomingwuliaozhuangtaidexinxi，fangzhihunxiaohewuyong。duiyushiyongdianzixitongguanlide
，ruguoxitongjingguoyanzhengkeyiyouxiaodikongzhiwuliaozhuangtai，youxiaoqidengxinxi，zebubimeijianzhantiezhuangtaixinxi。qiyebixuquebaozhiyouhegewuliaocainengjinruchejian
，erzaishengchanguochengzhongchuxiandebuhegewuliaoyingjishizhantiebuhegebiaoqian。

    新版GMP還新增了質量管理部門對用於藥品生產的原輔料放行控製的條款（見第一百一十三條），進一步明確了原輔料使用的前題條件：有質量部門的放行審核單且在有效期或複驗期內。

    在舊版的基礎上，新版GMP完善了有關物料貯存期限管理的條款（見第一百一十四條）

，其中
，有效期或複驗期的相關規定與第一百一十二條相呼應

，同時強調發現對原輔料質量有不良影響的特殊情況須進行複驗。

    目前

，對於有效期、複驗期與貯存期的理解仍存在較大分歧，值得認真探討。

    有(you)效(xiao)期(qi)是(shi)指(zhi)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)貯(zhu)藏(zang)條(tiao)件(jian)下(xia)質(zhi)量(liang)能(neng)夠(gou)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)期(qi)限(xian)。它(ta)是(shi)根(gen)據(ju)穩(wen)定(ding)性(xing)實(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)確(que)定(ding)的(de)。有(you)明(ming)確(que)有(you)效(xiao)期(qi)的(de)物(wu)料(liao)到(dao)期(qi)後(hou)會(hui)不(bu)符(fu)合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)
，須(xu)作(zuo)報(bao)廢(fei)處(chu)理(li)，即(ji)使(shi)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)也(ye)不(bu)得(de)再(zai)使(shi)用(yong)。

    我國新版GMP對複驗期給出的定義是：“原輔料、包裝材料貯存一定時間後，為確保其仍適用於預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期”。新版GMP要求製定複驗期的目的是為了確認物料質量變化情況，以確保良好的過程控製和最終產品質量
，它屬於企業的質量監控措施之一。

    在第一百一十四條中還提到了“貯存期”。製定貯存期旨在提醒企業提前對物料做好處置準備。

    對於已製定有效期的物料其貯存期一般等於或小於有效期，因此，在這種情況下沒必要再特意設立貯存期。

    對於未規定有效期的物料（如部分化學品、中藥材/飲片
、外購提取物、個別輔料及包材等）企業應首先確定貯存期（即使用期限）。再根據物料的特性
，在貯存期內製訂合理的複檢期（意即複檢次數），到貯存期的物料不能再使用。

    未(wei)規(gui)定(ding)有(you)效(xiao)期(qi)物(wu)料(liao)的(de)貯(zhu)存(cun)期(qi)應(ying)該(gai)通(tong)過(guo)穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)得(de)出(chu)。如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)穩(wen)定(ding)性(xing)數(shu)據(ju)，企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)對(dui)曆(li)史(shi)數(shu)據(ju)的(de)回(hui)顧(gu)，結(jie)合(he)最(zui)長(chang)時(shi)間(jian)的(de)物(wu)料(liao)生(sheng)產(chan)的(de)相(xiang)應(ying)產(chan)品(pin)的(de)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)，確(que)立(li)物(wu)料(liao)的(de)貯(zhu)存(cun)期(qi)，即(ji)使(shi)是(shi)質(zhi)量(liang)極(ji)其(qi)穩(wen)定(ding)的(de)化(hua)工(gong)物(wu)料(liao)也(ye)不(bu)能(neng)無(wu)限(xian)地(di)複(fu)驗(yan)下(xia)去(qu)
，必(bi)須(xu)杜(du)絕(jue)企(qi)業(ye)對(dui)沒(mei)有(you)規(gui)定(ding)有(you)效(xiao)期(qi)的(de)物(wu)料(liao)肆(si)意(yi)無(wu)限(xian)期(qi)使(shi)用(yong)。

    稱量操作是藥品生產一個關鍵控製環節，其風險主要為交叉汙染
、汙染和差錯，新版GMP第一百一十五條明確了對稱量操作的原則性要求，有助於企業建立完善的稱量操作程序。

    該條中，“指定人員”是指經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員；“精確稱量或計量”強調的是要選擇量程適當的衡器或計量器具。對稱量或計量結果要及時標識。

    新版GMP第一百一十六條是對物料配製建立複核製度和複核記錄的規定。

    其他人員。獨立（雙人）複核的目的是避免稱量時出現不易被一個人發現的人為差錯或設備誤差而造成產品質量事故。

    稱量複核可以采取多種方式。在確保量器的準確性的前提下也可以釆取一人稱量的同時另一人同步複核的方式，複核人對量器的使用、讀數、稱量過程實時複核。

    對液體物料等不宜重複計量的，可以采用一人校準另一人監督
，一人進行計量操作另一人監督，分別讀數、記錄和簽名的方式。

    不建議用控製領料和退貨數量之差來達到“由他人獨立進行複核”的de目mu的de。因yin為wei整zheng包bao裝zhuang物wu料liao在zai配pei料liao時shi的de稱cheng量liang存cun在zai風feng險xian，很hen難nan確que保bao每mei一yi包bao裝zhuang的de數shu量liang都dou能neng準zhun確que等deng於yu標biao示shi數shu量liang，而er且qie取qu樣yang數shu量liang不bu易yi確que定ding，容rong易yi造zao成cheng投tou料liao不bu準zhun，特te別bie是shi原yuan料liao的de偏pian差cha可ke能neng影ying響xiang產chan品pin含han量liang。另ling外wai稱cheng量liang過guo程cheng中zhong可ke能neng有you損sun耗hao

，可ke能neng有you拋pao灑sa稱cheng量liang器qi具ju上shang的de殘can留liu等deng

，此ci類lei因yin素su不bu易yi控kong製zhi。

    新版GMP對“用於同一批成品的所有配料應當集中存放
，並作好標識”的要求有助於減少差錯的發生（見第一百一十七條）。標識應注明物料名稱、物料代碼、物料批號

、物料數量以及用於藥品的產品名稱、批號等信息。

    所suo謂wei的de集ji中zhong存cun放fang並bing不bu意yi味wei著zhe無wu序xu堆dui放fang。可ke以yi依yi據ju投tou料liao順shun序xu擺bai放fang，再zai加jia上shang標biao識shi的de確que認ren予yu以yi區qu分fen。稱cheng量liang用yong於yu多duo批pi次ci生sheng產chan同tong一yi產chan品pin的de不bu同tong物wu料liao
，可ke以yi同tong時shi分fen次ci稱cheng量liang同tong一yi物wu料liao
，不bu同tong物wu料liao可ke以yi在zai不bu同tong時shi間jian段duan使shi用yong同tong一yi稱cheng量liang間jian稱cheng量liang
，稱cheng量liang同tong一yi產chan品pin的de不bu同tong物wu料liao之zhi間jian可ke以yi按an照zhao“小清場”的程序執行，稱量完成後物料按產品生產批號集中存放。