手機版
|
類別 |
基本分類 |
基本分類內容 |
|
一、機構與人員 |
管理規程 |
1.人員的管理 2.人員培訓 3.人員健康 4.崗位職責等內容。 |
|
記錄 |
1.人員管理2.人員培訓3.人員健康等方麵 |
|
|
二、廠房與設施 |
管理規程 |
1.廠房2. 動力設施（水、電、汽、冷） 3. 動物房等內容。 |
|
操作規程 |
1.鍋爐供汽係統 2.電力設施 3.空調淨化係統及相關設備 4. 工藝用水係統及相關設備5.廠房設施等內容。每個係統、設備應包括操作、維護保養、清潔等內容。 |
|
|
記錄 |
1. 廠房管理 2. 空調淨化係統 3.工藝用水係統等方麵 |
|
|
三、設備 |
管理規程 |
1.設備的管理 2. 設備購買、驗收、安裝、調試 3. 設備使用4. 設備處理 5. 壓力容器 6. 計量 7. 狀態標識等內容。 |
|
操作規程 |
每個設備的1.操作 2.維護保養 3.清潔等內容 |
|
|
記錄 |
1.設備管理 2.設備操作3.維護保養4.清潔等方麵 |
|
|
四、物料 |
管理規程 |
1.編碼 2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發放、退庫 3.成品的入庫、儲存、發放 4. 倉庫（倉庫的分類、倉庫內區域的劃分、色標、倉庫內環境的要求、特殊庫的管理）等內容。 |
|
記錄 |
2.庫房等方麵 |
|
|
五、衛生 |
管理規程 |
1.衛生工作 2.廠區環境 3.一般區（環境、人員、工藝）4.潔淨區（環境、人員、工藝） 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內容。 |
|
操作規程 |
1.一般區清潔 2.潔淨區清潔 3.潔淨區地漏清潔 4.潔淨區人員進入 5.潔淨區物料進入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔淨容器清潔 9.潔淨區輔助用品等內容。 |
|
|
記錄 |
1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方麵 |
|
|
六、確認與驗證 |
管理規程 |
1. 確認與驗證的管理等內容 |
|
驗證文件 |
1. 設備性能的驗證（①HAVC係統的驗證（空氣滅菌效果） ②工藝用水係統的驗證 ③生產線主要設備的驗證 ④滅菌係統驗證 ⑤藥液濾過及灌封係統驗證）2. 產品工藝的驗證 3. 清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證 ③工藝用水係統 ④生產線主要設備清潔驗證）等內容。 |
|
|
七、文件 |
管理規程 |
1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內容 |
|
記錄 |
1. 文件方麵 |
|
|
八、生產 |
管理規程 |
1.生產全過程 2.批號3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場 8.狀態標記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔淨區空氣消毒 |
|
操作 |
1.各工序操作 |
|
|
工藝規程 |
1.各認證產品工藝規程 |
|
|
記錄 |
1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔淨區空氣消毒等方麵 |
|
|
九、質量 |
QA管理規程 |
1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商）3.成品放行 4.質量事故報告 5.三級質量分析會 6.不合格品 7.質量檔案 8.穩定性考察9、糾正與預防措施10、產品質量回顧11、質量風險管理等內容。 |
|
QC管理規程 |
1.檢驗 2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養基）3.區域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方麵。 |
|
|
監控規程 |
1. 生產監控點 2.潔淨級別 3.衛生 4.庫房 5.檢驗等方麵 |
|
|
質量標準 |
1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產品 5.成品各方麵。 |
|
|
操作規程 |
1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品） 2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配製（滴定液、培養基）4.潔淨區環境檢測等方麵。 |
|
|
記錄 |
1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監控記錄等方麵。 |
|
|
十、產品銷售與回收 |
管理規程 |
. 產品銷售 2. 產品的退貨及回收（一般、緊急）等內容。 |
|
記錄 |
1.產品退貨 2.產品回收等方麵 |
|
|
十一、投訴與不良反應 |
管理規程 |
1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報告 （不良反映、向藥品監督管理局）等內容 |
|
記錄 |
1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方麵 |
|
|
十二、自檢 |
管理規程 |
1、自檢 |
|
記錄 |
自檢方麵情況 |
一、 文件目錄的分類[新版GMP認證 ]
1、分類依據
製藥企業文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP認證基本要素上進行係列編排；有的製藥企業按SMP和SOP目錄編排，有的製藥企業按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調的是GMP文件的適用性和科學性。文件總目錄的編製是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質量體係要素和GMP所要求，其科學性是按一定的規律，如編碼規則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：
其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節的內容來劃分檢查項目的。
其二，檢查人員在檢查過程的分工負責上，也是按GMP各章節的內容來劃分的。
其三，GMP認證申報材料中要求企業提供的文件目錄也是按GMP規範的章節來劃分的。
因此，建議企業從開始劃分目錄時就按GMP規範的章節來劃分的。
2、基本分類與說明
為更好適應實際的生產與質量管理，可在按GMP章節劃分基礎上將12類的每一類再劃分成：管理規程（SMP）、操作規程（SOP）、記錄憑證、質量標準等不同類型的文件。
GMP認證檢查項目計有225條，無論企業對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內容，同時還要適用於本企業的生產與質量管理。見下表[新版GMP認證 ]
3、基本文件目錄
原(yuan)則(ze)上(shang)，製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)的(de)基(ji)本(ben)文(wen)件(jian)總(zong)目(mu)錄(lu)是(shi)按(an)照(zhao)文(wen)件(jian)的(de)類(lei)別(bie)順(shun)序(xu)編(bian)排(pai)的(de)，但(dan)也(ye)不(bu)排(pai)除(chu)按(an)其(qi)他(ta)的(de)順(shun)序(xu)編(bian)排(pai)，如(ru)編(bian)碼(ma)規(gui)則(ze)。但(dan)按(an)不(bu)同(tong)類(lei)別(bie)的(de)順(shun)序(xu)編(bian)排(pai)可(ke)視(shi)為(wei)編(bian)排(pai)順(shun)序(xu)要(yao)點(dian)。
二、文件的編寫要求
1. GMP要求
1.1 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項製度和記錄：
廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等的各項製度和記錄；
物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等的製度和記錄；
不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等製度和記錄；
? 環境、廠房、設備、人員等衛生管理製度和記錄；
本規範和專業技術培訓等製度和記錄。
1.2 產品生產管理的主要文件有：
生產工藝規程、崗位操作法或標準操作程序；
批生產記錄。
1.3 產品質量管理文件主要有：
藥品的申請和審批文件；
物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作程序；
產品質量穩定性考察；
批檢驗記錄。
1.4 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印製及保管的管理製度。
1.5 製定生產管理文件和質量管理文件的要求：
文件的標題應能清楚說明文件的性質；
各類文件應便於識別其文本、類別的係統編碼和日期；
文件使用的語言應確切、易懂；
填寫數據時應有足夠的空格；
文件製訂、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。
2. 注意事項
2.1 文件不但要符合GMP的要求，還要適應企業自身的具體情況。
2.2 文件內容不能有交叉或重複。
2.3 SOP文件一定要按實際操作製定。
2.4 應使文件具備可操作性和可追溯性。
2.5 部門與部門相銜接時應寫清具體由誰負責。
2.6 幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協同寫成一個文件。避免部門之間發生衝突或出現無人管理的階段。
