從目前藥品生產企業GMP認證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環節。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力
、物力較大，牽扯的人員精力較多
，導致一些企業沒有嚴格按要求開展GMP再驗證工作，甚至不進行GMP再驗證。  
 
　　通過GMP跟蹤檢查和認證檢查，我們發現企業GMP再驗證工作中存在的主要問題有：不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作
；設備更新、工藝改進、包材變更及采用新的滅菌方法後不進行驗證
；不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證；再驗證方案與前驗證方案雷同；編造再驗證報告和數據；再驗證流於形式，對生產管理缺乏指導意義。

　　上述問題的出現不是偶然現象，解決這些問題也不是一朝一夕之事。一些企業領導長期以來對GMP工作不夠重視，把再驗證當作一種形式。因此，如何確保再驗證工作不流於形式是當務之急。我認為應從以下五個方麵入手：

　　一是通過培訓、教育讓企業充分認識到再驗證工作的重要性
，理解再驗證是證實其工藝、生產
、設備甚至整個係統高度穩定而進行的活動，如果不對生產工藝
、廠房設施、設備等進行嚴格的再驗證，生產過程中會存在很多質量隱患。

　　二是與企業共同探討如何結合生產實際開展GMP再驗證
，建立一套涵蓋設計
、安裝、運行、性能等確認的文件化係統，確保某具體的生產過程能夠始終如一,生產出符合預定標準和質量的產品。

　　三是製訂適宜的方案進行再驗證
，總結再驗證的經驗和結果
，存檔保存相關資料。

　　四si是shi適shi時shi開kai展zhan回hui歸gui性xing驗yan證zheng，認ren真zhen討tao論lun質zhi量liang穩wen定ding性xing和he生sheng產chan操cao作zuo穩wen定ding性xing
，並bing將jiang結jie果guo進jin行xing統tong計ji分fen析xi，計ji算suan標biao準zhun偏pian差cha和he移yi動dong極ji差cha，製zhi作zuo包bao括kuo成cheng品pin率lv、物料平衡在內的控製圖，分析統計結果，根據結果得出驗證結論
，對藥品生產提出指導性意見。

　　五wu是shi根gen據ju設she備bei的de複fu雜za性xing有you針zhen對dui性xing地di開kai展zhan再zai驗yan證zheng。由you於yu企qi業ye的de產chan品pin多duo種zhong多duo樣yang，生sheng產chan工gong藝yi複fu雜za，所suo用yong的de設she備bei多duo種zhong多duo樣yang
，且qie每mei種zhong設she備bei的de使shi用yong都dou有you一yi定ding的de局ju限xian性xing，因yin此ci
，應ying分fen別bie針zhen對dui相xiang應ying的de設she備bei製zhi訂ding不bu同tong的de再zai驗yan證zheng方fang案an
，分fen門men別bie類lei地di開kai展zhan再zai驗yan證zheng。一yi些xie企qi業ye怕pa麻ma煩fan，選xuan擇ze最zui好hao的de設she備bei進jin行xing再zai驗yan證zheng，將jiang那na些xie仍reng在zai使shi用yong的de傳chuan統tong設she備bei藏zang匿ni起qi來lai
，躲duo避bi認ren證zheng，更geng談tan不bu上shang再zai驗yan證zheng。這zhe種zhong行xing為wei完wan全quan違wei背bei了leGMP認證的原則，必須堅決製止。